《Journal of Clinical Medicine》：Comparison of the Technical Success of Obtura and StarClose Systems for Femoral Arterial Access-Site Closure in Neurointerventional Procedures: A Single-Center Retrospective Cohort Study
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背景/目的：比较基于胶原的Obtura与基于镍钛合金夹的StarClose血管闭合装置（VCDs）在经股动脉神经介入手术后股动脉穿刺点闭合中的技术止血结局，两个队列于非重叠时期接受治疗。方法：在这项单中心回顾性队列研究中，2022—2025年连续250例接受经
背景/目的：比较基于胶原的Obtura与基于镍钛合金夹的StarClose血管闭合装置（VCDs）在经股动脉神经介入手术后股动脉穿刺点闭合中的技术止血结局，两个队列于非重叠时期接受治疗。方法：在这项单中心回顾性队列研究中，2022—2025年连续250例接受经股动脉神经介入的患者经排除后纳入166例；闭合均通过6F鞘完成，2025年Obtura组98例，2022—2024年StarClose组68例。主要终点为装置释放后2 min内轻柔压迫下止血，且无需额外操作或延长人工压迫。进行未调整、调整和倾向性评分匹配（PSM）分析，并进行阈值敏感性分析。结果：StarClose时期技术成功率为52.9%，Obtura时期为70.4%（OR为2.11；95% CI为1.11–4.03；p = 0.033）；调整后（OR为1.99；95% CI为0.99–3.99；p = 0.053）或PSM后（OR为1.55；95% CI为0.72–3.30；p = 0.261）该关联不显著。失败病例中额外压迫时间在StarClose时期较短（5.5 vs. 10.0 min；p < 0.001）。每组各发生1例假性动脉瘤和1例血肿；无重大并发症发生。≤7 min阈值使关联方向反转（OR为0.77；95% CI为0.38–1.57；p = 0.592）。结论：两种装置在完全不同的非重叠时期使用；因此设备效应不能与时期效应分离。这些发现不能证明任一设备优越。其产生假设，并为设计前瞻性同期比较研究提供基础。
神经介入手术因技术进步和循证应用扩展而增多，且相当比例经股动脉完成，术后穿刺点安全有效止血对手术成功和患者安全具有重要意义；在抗凝或抗血小板治疗患者中，股动脉切开控制尤为重要。人工压迫长期为参考方法，血管闭合装置（vascular closure devices, VCDs）主要与之比较，但延长压迫可延长术后制动并降低患者舒适度。VCDs通过不同机制止血：Obtura?（Meril Life Sciences, Vapi (Gujarat), India）为机械闭合系统，以血管内锚定物和血管外胶原海绵从两侧支撑动脉切开，胶原的血栓形成特性可能促进止血；StarClose（Abbott Vascular, Redwood City, California, USA）为镍钛合金夹闭合系统，在动脉切开处血管外放置镍钛夹外部靠拢动脉壁，关键特征为血管腔内不留永久闭合材料。既往已有Obtura与人工压迫比较及StarClose在神经介入应用的数据，但在同一神经介入临床背景下直接比较这两种不同闭合机制装置的数据有限。因此，研究人员比较经股动脉神经介入术后Obtura与StarClose用于股动脉穿刺点闭合的技术止血成功，并评估技术失败时额外人工压迫持续时间。研究开展为单中心回顾性队列，样本来自2022—2025年Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences放射科连续250例经股动脉神经介入患者，排除84例后纳入166例；StarClose时期68例（2022年1月—2024年12月），Obtura时期98例（2025年1月—12月）。设备选择由相关时期中心可用设备决定，而非患者或病变特征；设备与时期完全非重叠，设备效应与时期效应不能统计分离，预先视为主要方法学局限。所有手术由同一介入放射团队和同一名具有15年经验的介入放射科医师完成，股动脉穿刺技术和6F鞘系统未变；采用全麻或镇静，系统肝素化目标活化凝血时间（activated clotting time, ACT）为250–300 s，肝素化方案未变且未使用鱼精蛋白逆转；抗血小板和抗凝治疗按指征确定；机械取栓前或中接受静脉溶栓者未纳入。两种VCDs按厂家说明释放，失败时追加人工压迫；术后标准4 h卧床和肢体固定；30天所有患者接受彩色多普勒超声评估穿刺点并发症，由非介入放射团队且不知VCD类型的经验丰富放射科医师完成。研究得出粗分析中Obtura时期技术成功率较高，但调整及PSM后不显著，且阈值改变可反转方向；因非重叠时期，不能证明任一设备优越，主要意义是为未来前瞻性同期比较研究设计提供假设和依据。
关键技术方法（≤250字）：本研究为单中心回顾性队列，样本来自2022—2025年Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences经股动脉神经介入连续患者，排除后166例（StarClose 68例、Obtura 98例）。主要终点为装置释放后2 min内轻柔压迫止血且无需额外操作或延长人工压迫；失败者记录额外压迫时间。采用Fisher精确检验、Mann–Whitney U检验和标准化均数差（standardized mean differences, SMDs）评估平衡；构建多变量logistic回归、Firth惩罚logistic回归、倾向性评分匹配（PSM）及阈值敏感性分析，并用E值评估未测量混杂；30天彩色多普勒超声评估并发症；使用Python v3.12和R v4.3.3分析。
3.1 研究人群：筛选250例经股动脉神经介入患者，排除84例（28例人工压迫和/或非6F鞘、37例仅诊断性造影、13例数据缺失、6例股动脉入路不适合），最终纳入166例；StarClose时期68例，Obtura时期98例。3.2 基线特征：Obtura时期阿司匹林使用（53.1% vs. 33.8%；p = 0.017）和复合抗血栓负荷评分（中位1 [IQR 0–2] vs. 0 [IQR 0–1]；p = 0.011）显著较高；包括上述两项在内共9个协变量超过|SMD| > 0.10；手术类型分布无显著差异（Fisher精确检验，p = 0.285）。3.3 主要终点：技术止血成功在StarClose时期为36/68（52.9%），Obtura时期为69/98（70.4%）；粗优势比（odds ratio, OR）为2.11（95% CI 1.11–4.03；p = 0.033）；多变量模型OR为1.99（95% CI 0.99–3.99；p = 0.053）；Firth惩罚logistic回归OR为1.93（95% CI 0.97–3.86；p = 0.061）；机械取栓与较低技术止血成功相关（OR为0.23；95% CI 0.07–0.77；p = 0.017）；年龄、女性、阿司匹林使用和复合抗血栓负荷评分不显著；设备与复合评分交互p = 0.054；排除阿司匹林后设备估计不变。探索性亚组中，机械取栓组StarClose与Obtura成功率49.0% vs. 59.3%（OR为1.52；95% CI 0.71–3.26），非取栓组63.2% vs. 87.2%（OR为3.97；95% CI 1.06–14.89），设备×机械取栓交互p = 0.22；StarClose时期内按日历年成功率44.4%、56.0%、56.0%（Cochran–Armitage趋势检验p = 0.48；调整每年OR为1.45；95% CI 0.74–2.83）；标准术中肝素5000 IU使用率88.2% vs. 95.9%（p = 0.073），加入肝素剂量后设备估计不变。3.4 倾向性评分匹配：匹配55对；技术成功30/55（54.5%） vs. 36/55（65.5%）；17对为StarClose失败而Obtura成功，11对为StarClose成功而Obtura失败；McNemar精确检验p = 0.345，匹配条件OR为1.55（95% CI 0.72–3.30；p = 0.261）；额外调整舒张压或性别、吸烟、氯吡格雷使用未实质改变估计；10种随机排序重复匹配OR为1.55–2.29，均未达显著；13例StarClose和43例Obtura因超出卡钳未匹配；未匹配Obtura患者成功率76.7%高于匹配Obtura患者65.5%，限制匹配分析外推。3.5 阈值敏感性分析：总≤3 min阈值无患者重分类；≤5 min阈值各时期1例重分类为成功，关联方向和幅度大体保持；≤7 min阈值StarClose时期16例、Obtura时期仅1例重分类为成功，关联方向反转；多变量调整结果类似（≤5 min调整OR为1.98；95% CI 0.99–3.96；≤7 min调整OR为0.64；95% CI 0.29–1.39）。3.6 额外人工压迫：61例技术失败患者中，额外压迫时间StarClose时期为5.5 min、Obtura时期为10.0 min（Mann–Whitney U检验p = 4.8 × 10
?7）；排除离群值后p = 1.3 × 10
?7；全部患者计成功者0 min时，平均额外压迫时间StarClose时期3.1 min、Obtura时期3.3 min（p = 0.37）。3.7 血管并发症：两组各发生1例假性动脉瘤和1例血肿；无重大出血、输血或需手术/血管内修复的出血；患者水平StarClose时期2/68（2.9%）、Obtura时期1/98（1.0%），Obtura时期假性动脉瘤和血肿发生于同一患者；事件数少，不能就安全等效或优劣作结论。
讨论部分总结：设备类型与使用时期完全非重叠是解释本研究最重要的问题，StarClose仅用于2022—2024年、Obtura仅用于2025年，故设备效应不能与时期效应分离；操作者经验、患者选择、方案及设备或技术实践变化均可能贡献部分差异，PSM或多变量回归不能完全消除这种结构混杂，因此不应推断任一设备优越，研究主要价值在于指导未来同期比较研究设计。StarClose时期按日历年技术成功无显著趋势（p = 0.48），但年亚组较小，不能完全排除经验逐渐影响。粗分析中Obtura时期成功率较高，调整后减弱且不显著，PSM方向相似但更不确定，提示粗差异可能受基线及其他测量或未测量因素影响；应视为需在同期、样本量足够的前瞻性研究中确认的发现。与装置文献比较，StarClose在心血管和神经介入应用中有高成功率报告，但本研究中StarClose时期低于Obtura时期；仅限6F鞘旨在减少鞘径异质性，但技术成功还受患者、手术和装置等多因素影响。Obtura文献一般报告高成功率，Devasia et al.随机研究显示Obtura较人工压迫技术成功更高、止血时间更短，Himanshu et al.和Padhi et al.也报告高成功率；本研究Obtura成功率低于这些系列，但人群、手术类型和成功定义不同，直接比较应谨慎。与ISAR-CLOSURE等研究比较，本研究中两时期技术成功率低于部分报告，而穿刺点并发症率在或低于报告范围；部分原因可能为主要终点更严格（≤2 min轻柔压迫）、神经介入人群较多急诊机械取栓并系统肝素化、闭合前需将长鞘换为短 introducer sheath；StarClose时期在≤7 min总压迫阈值下成功率升至76.5%。压迫阈值影响结果：≤5 min方向不变，≤7 min方向反转且无显著差异，这是重要方法学发现，强调VCD比较研究需标准化预设止血成功定义，未来宜同时评估装置释放成功、额外压迫需求和总止血时间。失败病例额外压迫中位时间StarClose为5.5 min、Obtura为10.0 min，排除离群值后仍存在；Obtura成功释放后止血快，StarClose后通道渗漏常仅需短时压迫；本中心常用6F长鞘，两种闭合系统设计通过短（11 cm）introducer sheath，故术末需换短鞘；Obtura并非总与中心标准 introducer sheath兼容，深且陡角度股动脉入路中Obtura的T-fastener不能充分通过鞘口导致失败，此仅为产生假设的解释，鞘-装置兼容性未系统评估。两种特征相互抵消：Obtura失败较少但失败时压迫较长，StarClose失败较多但常以短时压迫补救，故每例平均额外压迫时间相似。探索性亚组差异不显著、样本小且未调整，数据不支持特定临床场景的装置推荐，但可形成假设。实际考虑包括长鞘神经介入中心闭合前应确认闭合装置与短 introducer sheath兼容，系统肝素化取栓后闭合前检查ACT并准备补救压迫；所有患者均用VCD，不能外推至与人工压迫比较；装置选择应依据股动脉解剖、鞘兼容性、抗血栓治疗和操作者经验个体化。血管并发症少，事件少不能作安全结论。机械取栓与较低技术成功相关，但不能因果解释，未测量因素包括急性缺血性卒中临床特征、手术时长、抗血栓管理和ACT变异；所有患者为6F鞘，不能用更大鞘径解释；两装置下机械取栓成功率均较低且无显著交互，但亚组把握度不足。研究优势为所有患者无论症状均于30天接受彩色多普勒超声，由非介入团队且不知VCD类型的经验丰富放射科医师完成，增加检测无症状并发症的可能。局限性包括完全非重叠时期使设备效应不能与时期效应完全分离、不能证明任一设备优越；回顾性单中心设计；研究期间VCD为6F经股动脉神经介入常规闭合方法，人工压迫用于选择病例并按预设标准排除，无人工压迫对照组，不能解释为VCD优于人工压迫；样本量有限导致宽CI和部分边缘p值；PSM后43例Obtura未匹配且部分协变量残余|SMD| > 0.10，限制匹配分析外推并可能残余混杂；所有患者标准4 h卧床，无法评估早期活动和舒适度；BMI、股动脉直径、穿刺尝试次数、穿刺点解剖特征、手术时长、鞘在动脉内停留时间、连续ACT等未可靠获得，可能存在未测量或残余混杂，发现应视为产生假设；无30天多普勒者被排除，可能存在选择偏倚。未来研究建议同期比较，理想为随机试验，不可行时可按交替时间块随机；多中心设计提高外推性；按StarClose 52.9%、双侧α 0.05、80%把握度，检测粗差异（Obtura 70.4%）约每组121例（总242例）；按PSM后效应（OR 1.55，对应Obtura 63.6%）约每组338例（总676例），考虑10%脱落约752例；安全比较需更大样本，检测1% vs. 3%并发症差异约每组768例；应前瞻收集BMI、闭合前后收缩和舒张压、抗血栓治疗类型和强度、基线血红蛋白和血小板、股动脉直径、钙化分级、鞘-股动脉比、穿刺侧/水平/角度、穿刺次数和深度、手术时长和鞘停留时间、鞘尺寸和更换、连续ACT、按体重肝素剂量和鱼精蛋白逆转、操作者经验、装置-鞘兼容性。研究结论翻译：在这项单中心回顾性研究中，StarClose时期（2022—2024）技术成功率为52.9%，Obtura时期（2025）为70.4%。由于两种装置在完全非重叠时期使用，设备效应不能与时期效应分离。此外，多变量调整或PSM后差异不显著，且采用≤7 min止血阈值时方向反转。因此，现有数据不足以证明任一设备优越。StarClose失败后补救压迫较短及两种装置观察到的低穿刺点并发症率应作描述性解释，鉴于回顾性、非标准化记录和事件数少。本研究主要贡献是为未来研究设计提供基础；需要前瞻性、同期、样本量足够且终点标准化的比较研究，以确定观察到的差异是否反映真实设备效应。
