非侵入性刺激正中神经：通过神经调节减少阵发性心房颤动中的心房心律失常（BEAT-AF随机试点研究）

《Heart Rhythm》：Non-Invasive Stimulation of the Median Nerve: Neuromodulation to Reduce Atrial Arrhythmias in Paroxysmal Atrial Fibrillation (The Randomized BEAT-AF Pilot Study)

　　

摘要

背景

对正中神经进行非侵入性低水平电刺激可以改善心房电生理功能并减轻炎症。

目的

确定一种新型的可穿戴家庭护理神经调节设备是否能够通过刺激正中神经（MNS）来减少心房心律失常（AA）及相关症状。

方法

BEAT-AF是一项随机、双盲、安慰剂对照的12周试点研究。根据14天动态心电图（aECG）监测结果，选择心房颤动（AF）发作负荷在0.5%-25%之间的患者，将其1:1随机分配到MNS组或安慰剂组，使用类似腕带的神经调节和心电图监测设备。

结果

在31名患者中（MNS组15名/安慰剂组16名；平均年龄67.3±9.7岁；男性23名/女性8名；CHA₂DS₂-VASc评分为2.6±1.7；平均AF发作负荷为4.9% [IQR 5.2%]），治疗前后的心电图记录显示MNS组的心房早搏（PAC）负荷减少了35%，而安慰剂组增加了7%（p=0.039）。与基线相比，12天后PAC负荷减少了26.5%（p=0.046），而安慰剂组仅增加了3.94%（p=0.94；组间差异p=0.46）。经过调整后，MNS组的心房AF发作负荷降低了63%，而安慰剂组仅降低了4.1%（p=0.42）。根据EHRA分级，MNS组的症状有所改善（评分降低了0.45分，p=0.017），并且MNS组有26.3%的患者从EHRA III级降至I级，而安慰剂组这一变化为26.3%（p=0.048）。

结论

在阵发性AF患者中，非侵入性正中神经刺激减少了心房早搏负荷并改善了症状；虽然AF负荷的数值有所下降，但并不显著。这项试点研究为未来针对AF患者进行的关键性MNS试验奠定了基础。

章节片段

引言

自主神经系统在心房颤动（AF）的发生和维持中起着核心作用，尤其是在疾病的早期阶段。交感神经和副交感神经的过度活跃，无论是单独作用还是共同作用，都可能触发AF [3]。心房的交感神经和副交感神经过度兴奋或突然波动、神经支配过度以及空间异质性，加上电生理变化，共同构成了AF的发病机制。

研究设计和患者选择

BEAT-AF（Breaking Ectopic Atrial Trends in AF）是一项前瞻性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试点临床试验。该研究在以色列特拉维夫医疗中心和Clalit Health Services的特拉维夫雅法区社区心脏病科进行。符合条件的患者是通过心电图或Holter监测诊断为阵发性AF的患者，他们需要佩戴动态连续心电图贴片（Bittium Faros）14天。

研究人群和试验实施

2023年3月至2024年5月期间，共有175名患者接受了筛查（图3）。排除不符合预先规定的AF发作负荷标准（0.5%-25%）的患者后，有37名患者被随机分配到研究组；其中3名患者随后退出，因此纳入分析的有效患者数量为34名。另有3名患者因严重违反试验方案而被排除在PP分析之外，最终纳入PP分析的患者数量为31名。没有患者在不同组间转换。

PP组的基线AF发作负荷中位数

讨论

BEAT-AF随机试点研究表明，使用可穿戴神经调节设备进行的皮肤正中神经刺激（MNS）显著减少了阵发性AF患者的心房早搏（PAC）并改善了相关症状。虽然MNS组与安慰剂组之间的差异在统计学上不显著，但AF负荷的数值有所下降。这些发现支持进一步探讨非侵入性神经调节作为辅助治疗手段的可行性。

结论

这项安慰剂对照的随机试验取得的初步结果为未来设计大规模随机临床试验提供了理论依据，这些试验将评估非侵入性正中神经调节在家庭护理环境中治疗AF的长期疗效和临床实用性。

本研究得到了StimCardio Medical的支持。

VYR 是StimCardio Medical的顾问，并持有该公司股份；除此之外，他还在Ablacon-Cortex、Anumana、APN Medical、Append Medical、Aquaheart、Atacor、Autonomix、Axon Therapies、BioSig、Cardiofocus、CardioNXT / AFTx、Circa Scientific、Conform Medical、Corvia Medical、Dinova-Hangzhou DiNovA EP Technology、East End Medical、EP Frontiers、Field Medical、Focused Therapeutics、Heartbeam、HRT、Intershunt等公司担任顾问并持有股份。

未引用的参考文献

17.; 17..

Ehud Chorin|Zaza Iakobishvili|Lorin Arie Schwartz|Ariel Banai|Raphael Rosso|Sami Viskin|Yitzack Holand|Adi Benari|Amos Ziv|Vivek Y. Reddy

以色列特拉维夫医疗中心心脏病科