《Heart Rhythm》：Pulmonary Vein Isolation With Contact-Force-Sensing Large-Tip Focal Pulsed Field Ablation Catheter With 3D Mapping for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Omny-IRE 12-month Results
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背景：Omny-IRE（NCT05971693）评估了一种大端部聚焦、多电极、接触力感知、脉冲电场消融（PFA）篮状导管与电解剖标测整合的安全性及有效性。目的：报告12个月（12M）研究结局。方法：研究人员使用OMNYPULSE平台实施肺静脉隔离（PVI）。患
背景：Omny-IRE（NCT05971693）评估了一种大端部聚焦、多电极、接触力感知、脉冲电场消融（PFA）篮状导管与电解剖标测整合的安全性及有效性。目的：报告12个月（12M）研究结局。方法：研究人员使用OMNYPULSE平台实施肺静脉隔离（PVI）。患者接受至消融后12M随访，包括心电图（术前、出院前及1、3、6和12M）、24小时Holter监测（3、6和12M）及远程节律监测（1–5M每周；6–12M每月；症状触发记录）。次要有效性终点为12M无记录到的症状性/无症状性房性心律失常（≥30 s）及急性手术失败。同时评估设备/手术相关严重不良事件（SAEs）、心房颤动生活质量影响（AFEQT）评分评估的生活质量及医疗利用（心血管住院和抗心律失常药物[AAD]使用）。结果：188例入组患者中，136例组成主要阶段队列用于安全性和有效性评估。该队列12M无有症状/无症状性房性心律失常为82.5%（仅标准治疗监测为90.1%）。临床成功定义为无记录到的症状性心律失常及急性手术失败，为89.9%；单次手术成功为89.2%。设备/手术相关SAEs发生于主要阶段患者的2.9%。平均总体AFEQT评分从基线至12M改善25.5分。心血管住院较术前12M期间减少40.9%，消融后6–12M I/III类AAD使用较基线减少49.3%。结论：Omny-IRE结果证明OMNYPULSE平台PFA的有效性、安全性及医疗获益。
脉冲电场消融（PFA）是一种以非热效应为主的消融技术，已多项研究显示其治疗心房颤动（AF）具有较好的安全性和有效性；与热消融相比，PFA组织选择性更强，可降低邻近组织损伤及相关并发症风险，同时保持治疗效果。为将标测、导航与治疗整合于单一平台，并形成宽灶、连续PFA损伤集，研究人员开发了新型大端部聚焦、接触力感知篮状导管（OMNYPULSE Catheter；Biosense Webster, Inc，属于J&J MedTech）。临床前研究显示该聚焦PFA平台用于标测和消融可行，未发现明确安全性问题，并提示接触力与PFA应用在损伤形成方面具有协同效应。Omny-IRE（NCT05971693）由Mattias Duytschaever等开展，旨在评估该新型PFA平台治疗症状性阵发性心房颤动（PAF）的临床安全性和有效性；既往报告显示研究达到主要安全性和有效性终点，主要阶段队列急性成功率100%、主要不良事件（PAE）率3.0%，协议定义亚组中肺静脉隔离（PVI）耐久性为84.5%静脉，无重度肺静脉狭窄或食管损伤，观察到1例无症状、自行缓解的静默性脑事件。此次报告12M次要有效性终点及额外安全性、生活质量和医疗利用结局。总体而言，该研究为新型大端部聚焦接触力感知PFA导管联合三维电解剖标测治疗PAF提供了12M有效性、安全性和医疗获益证据，具有重要临床意义。
关键技术方法（不超过250字）：Omny-IRE为前瞻性、多中心、单臂、介入性、首次人体研究，纳入188例症状性PAF患者，其中136例主要阶段队列用于安全性和有效性评估。研究人员使用OMNYPULSE大端部聚焦多电极接触力感知篮状导管及TRUPULSE发生器，整合三维电解剖标测，以逐点消融形成同侧肺静脉前庭连续PVI损伤集；以腺苷或异丙肾上腺素挑战确认入口阻滞，必要时补充PFA治疗急性再连接。随访包括心电图、24小时Holter和远程节律监测；PVI耐久性亚组（n=29）于术后75±15天行电解剖重标测。
研究结果：
研究概览：研究于2023年9月12日至2024年8月9日入组188例患者，41例为导入队列，用于验证流程一致性并减少学习曲线影响，未纳入协议定义的主要阶段安全性和有效性评估；主要阶段136例用于主要、次要及额外终点评估，随访依从性为99.3%，Holter和心电图依从性分别为94.6%和99.3%，1例在3M随访前撤回知情同意并按12M有效性终点缺失处理。
有效性：通过12M随访和Kaplan–Meier分析，主要阶段队列无记录到的症状性和无症状性AF/心房扑动（AFL）/房性心动过速（AT）复发及急性手术失败为82.5%（95% CI：75.9–89.1%），95% CI下限超过预设50%性能目标，达到次要有效性终点；23例终点失败均归因于心律失常复发（AF 19例、AFL 3例、AT 1例），无急性手术失败。仅采用标准治疗监测时，无记录到的症状性和无症状性AF/AFL/AT复发为90.1%（95% CI：84.5–95.6%）；临床成功为89.9%（95% CI：84.6–95.2%）；单次索引消融术后无记录到的症状性AF/AFL/AT复发为89.2%（95% CI：83.7–94.6%）；无复合终点失败为81.7%（95% CI：75.1–88.4%）。Cox回归分析中，多变量校正后仅左心室射血分数（LVEF）≥60%相对于<60%对12M AF复发具有保护作用（校正风险比0.24；95% CI：0.08–0.69；p<0.05）。PVI耐久性亚组重标测显示84.5%（98/116）静脉和62.1%（18/29）患者肺静脉仍隔离；18例耐久PVI患者中仅2例在有效性评估期出现记录到的AF/AFL/AT复发；11例重标测时接受补点消融者在有效性评估期无心律失常复发。排除PVI耐久性亚组的事后分析中，12M无记录到的症状性和无症状性AF/AFL/AT复发及急性失败为79.5%（95% CI：71.6–87.5%）。
重复手术：主要阶段队列中4.4%（6/135）患者在评估期接受重复消融，其中3例治疗AF、2例治疗AF和左房AT、1例治疗左房AT和左房非典型AFL；2例因复发性AF重复消融者4条肺静脉均隔离并接受后壁消融；其余4例靶点包括右上部、右下部、左下部和左上部肺静脉、后壁及顶部线；另有1例在评估期后第370天因AF和典型右房AFL接受重复消融，靶点包括4条肺静脉、后壁和腔静脉三尖瓣峡部。PVI耐久性亚组无患者接受重复消融；无因AF/AFL/AT复发接受重复消融的概率为95.6%（95% CI：92.1–99.0%）。
安全性：12M随访期间14例患者报告14起SAEs，其中5起为索引术后≤7天早期事件、1起为术后8–30天围手术期事件、8起为术后>30天晚期事件；除1起来源未明AFL在研究结束时仍在持续外，其余均无后遗症缓解。主要阶段队列中设备或手术相关SAEs为2.9%（4/136）：1例血管假性动脉瘤血栓形成评估为与手术有因果关系、与研究导管或发生器无关；1例血管假性动脉瘤评估为与手术有因果关系、可能与导引鞘相关、与发生器或导管无关；1例发热评估为可能与手术相关、与研究导管或发生器无关；1例伴先兆偏头痛评估为可能与手术相关、可能与消融导管和发生器相关。3例（2.2%，3/136）发生可能导管相关非SAEs（1例食管刺激、1例中枢神经系统病灶、1例伴先兆偏头痛）；2例（1.5%，2/136）不良事件被认为可能与发生器相关（食管刺激、伴先兆偏头痛）；1例（0.7%，1/136）评估为可能与导引鞘相关（肢体疼痛）。导入队列报告2起PAEs：1例血肿和1例导致死亡的心肌梗死；该死亡病例为有症状PAF>2年、系统性高血压及植入装置残留组织内铁含量金属碎片病史的女性患者，尸检显示优势右冠状动脉急性下壁心肌梗死，无斑块破裂、血栓形成、冠状动脉疾病、瘘或栓塞证据，治疗医生在无冠状动脉疾病情况下怀疑非常延迟的右冠状动脉痉挛；独立中央事件委员会评估该心肌梗死 probably procedure-related、possibly catheter- and generator-related、possibly interface cable-related、not sheath-related。
生活质量和医疗获益：12M时主要队列总体AFEQT评分较基线平均提高25.5±21.5分；AF相关症状、日常活动、治疗担忧、对当前治疗控制满意度及症状缓解满意度等AFEQT域评分均观察到相似改善。术后0–12M，9.7%（13/134）患者发生心血管事件相关住院，而术前0–12M为16.4%（22/134），相对减少40.9%；无心血管住院的Kaplan–Meier估计为89.9%（95% CI：84.6–95.2%）。消融后6–12M，所有AAD和I/III类AAD使用率分别为51.1%（69/135）和25.2%（34/135），较基线相对减少28.9%和49.3%。
讨论部分总结：12M Omny-IRE结果证明OMNYPULSE接触力感知大端部聚焦PFA导管及TRUPULSE发生器治疗PAF的长期有效性；12M无记录到的症状性或无症状性AF/AFL/AT复发为82.5%，仅标准治疗监测时为90.1%；设备或手术相关SAEs为2.9%，均无临床后遗症缓解。这些结果扩展了既往短期结果，并与评估同一研究性PFA系统的OMNY-AF pilot阶段结果一致。当前研究12M有效性与欧洲新型PF或PF/射频（RF）双能量消融技术治疗PAF研究范围一致；在相似监测方案和12M临床成功率评估下，本研究点估计为89.9%，其他PFA技术为79.7–86.4%；2.9%设备或手术相关SAEs处于既往类似PFA研究≤4%范围内。导入队列发生心肌梗死；PFA后猝死已有报道，常无阻塞性冠状动脉疾病，提出机制包括冠状动脉痉挛或恶性室性心律失常；独立中央事件委员会未能确认或明确排除能量释放与晚期心源性猝死之间的因果关系，且患者层面易感因素作用仍未知，提示需在多样人群中开展大型研究以评估PFA相对风险、建立最佳预防和术后监测策略并理解PFA不良事件特征。PVI耐久性亚组未观察到复发；评估期6例重复消融患者中66.7%接受非PV靶点消融、66.7%显示PV再连接；与3M重标测研究一致，PV再连接部位与导管接触不足、标签间距大或目标PF-index低相关，强调遵循推荐消融参数的重要性。AFEQT总体评分平均提高25.5分，超过5–19分临床有意义改善阈值，且各域改善持续至12M；心血管住院减少40.9%，所有AAD和I/III类AAD使用分别减少28.9%和49.3%。大端部PFA导管相较小微端聚焦消融系统在PVI流程中可能具有操作和机制优势：宽大、柔顺、贴合的端部可形成宽环状损伤集、减少应用次数、降低移位并增强能量释放时导管稳定性，并提高变异PV解剖下的适用性，可能缩短左房停留时间、消融时间和手术时间。研究局限性包括单臂设计无法与热消融或其他PFA技术比较、未预设基于消融指数验证结局的分析、有效性失败按当前指南30秒复发持续时间定义、研究时3M空白期为标准而未来应考虑当前指南推荐的8周空白期、既往报道PFA围手术期溶血率高于RF消融而本研究未观察到急性肾损伤但未一致检测溶血或肾小管损伤生物标志物。
结论部分翻译：Omny-IRE长期随访证实，使用新型大端部聚焦接触力感知PFA导管并整合三维电解剖标测进行消融的有效性、安全性和医疗获益，12M无记录到的（症状性和无症状性）房性心律失常复发及急性手术失败为82.5%，设备/手术相关SAE发生率低，医疗利用减少，生活质量有临床意义改善。
