新型功能性鞋垫与传统填充鞋垫治疗足底筋膜炎的效果比较：一项前瞻性随机多中心研究

《Foot and Ankle Surgery》：Effect of a new functional insole compared to a common bedding insole therapy for plantar fasciitis: a prospective randomized multicenter study

　　

摘要

背景

足底筋膜炎（PF）是足跟疼痛的主要原因之一。治疗方式从保守疗法到侵入性疗法不等。足弓垫是一种低成本且几乎无副作用的选择，然而足弓垫治疗的疗效尚不明确。本研究比较了使用功能性足弓垫与软垫型足弓垫的患者结局。

方法

在这项随机、多中心研究中，131名PF患者被分配到软垫组（A组）或功能性足弓垫组（B组）。分别在0、6、12和24周使用足踝功能障碍指数、美国骨科足踝协会评分和疼痛视觉模拟量表完成问卷调查。统计分析采用5%的显著性水平。

结果

性别、肥胖以及站立/行走时间与症状严重程度无关。84.5%的患者在使用两种足弓垫后疼痛和活动能力均显著改善。

结论

未证明功能性足弓垫优于软垫型足弓垫；两者均能有效治疗PF。

证据级别

Ib

引言

足底筋膜炎（PF）是成人后足疼痛最常见的原因之一[1]。

尽管诊断可能有所差异，但PF与足跟骨刺之间存在强相关性[2]，[3]。

PF通常导致内踝骨（跟骨内侧）出现"起步痛"[4]。目前理论认为其潜在病理涉及足底腱膜的退行性变和纤维化重塑[5]，[6]，[7]。已知的危险因素包括超重、足部畸形、长时间站立的职业和长距离跑步[4]，[8]。治疗方式包括保守方法——抗炎药物、制动[9]，[10]、物理治疗[10]，[11]和足弓垫[12]——以及保守治疗失败时的侵入性选择，如皮质类固醇注射[13]，[14]、体外冲击波疗法（ESWT）[15]和低剂量放射治疗[16]。在高达90%的情况下，保守治疗可缓解症状[17]，[18]。

手术仅保留用于持续性、治疗抵抗性病例[8]。近端腓肠肌松解术是目前首选的手术治疗[19]，足底筋膜松解术则作为替代方案。

大多数治疗策略缺乏长期结果的研究。

虽然物理治疗可以迅速改善症状[20]，但需要患者高度依从性。手术治疗的相关证据仍然有限。矫形器提供了一种易于实施、快速缓解的保守选择。然而，不同足弓垫类型之间的相对疗效尚不明确。

本研究的目的是探讨PF患者使用功能性足弓垫与普通软垫型足弓垫在临床、疼痛和活动能力方面的结局。

部分摘要

研究设计与伦理批准

在这项随机、前瞻性、多中心对照试验中，患者分为两组：A组使用市面上常见的软垫型足弓垫，支撑纵弓并对足跟进行缓冲（对照组），而B组使用定制功能性足弓垫，旨在影响足部内翻并在使用者每步行走时拉伸足底腱膜。功能性足弓垫由较低硬度的上层材料（乙烯-醋酸乙烯酯）粘合到更坚固的底层（Porocork）上构成，

结果

表1总结了基线人口统计学和临床特征。

讨论

足弓垫治疗是一种有效、无创且易于获得的足底筋膜炎治疗选择，可加速症状改善。

女性参与者比例较高（67%）反映了已知女性在40至60岁年龄段PF发病率较高的现象[37]，[38]。体重指数（BMI）升高被认为是PF的危险因素[39]。在几乎所有年龄组中，参与者的超重比例均高于德国一般人群。然而，BMI并未与

结论

生物学性别、BMI以及站立或行走时间的比例均未与症状严重程度表现出显著关联。佩戴足弓垫通常仅在使用数周后便能使症状得到改善。

在本项设计为优效性试验中，未证明功能性足弓垫在统计学上优于软垫型矫形器。尽管如此，两种足弓垫类型均与症状改善相关，并应开展专门的非劣效性试验

伦理声明

所有参与者或其法定代表均已获得书面知情同意，同意参与本研究并同意发表本文。参与者的隐私权已得到尊重。

本研究在研究开展地的相关法律、监管框架和指南下执行。本研究遵循CONSORT标准进行。本研究已获得吕贝克大学伦理委员会批准。（批准编号：14-252）

研究结果为

资助

本研究由内部研究基金资助。

利益冲突

作者声明不存在竞争利益。

致谢

作者感谢所有参与研究中心的贡献者提供的支持；此外（因匿名化处理隐去详细信息）感谢其提供并确保矫形器的供应。

Sarah Hardt|Silvia Brozat-Essen|Dominik Vogt|Henrik Krieger|Andreas Kauffhold|Robert Wendlandt|Martin Russlies|Annalice Hansen