实用性入组策略对改善老年高血压远程监测试验外部效度的评估

《BMC Medical Research Methodology》：Pragmatic strategies to improve reach and representativeness in a hybrid type 1 hypertension trial in older adults

　　

摘要

背景

临床试验结果往往不具有广泛适用性，因为试验队列通常不能代表老年人和真实世界人群。在一项关于高血压远程监测和管理的混合1型效果-实施研究中，我们采用了实用性入组和干预策略来改善覆盖范围，并招募了一个类似于具有未控制高血压的老年初级保健诊所人群的试验队列。

方法

我们评估了预先指定的实用性策略——包括宽泛的纳入标准、自动化识别、初始接触的选择退出式方法、低研究负担、基于电话的研究访视以及利益相关者参与——是否与改善来源人群覆盖范围和减少入组偏差相关。我们对一项纳入65岁及以上血压控制不佳的高血压成人的多中心随机对照混合1型试验的入组数据进行了横断面分析，这些患者来自两个大型医疗系统内的初级保健诊所。我们比较了入组患者的特征与所有符合指南指导降压标准的合格初级保健患者的特征。

结果

在入组期间有初级保健就诊的64,671名65岁及以上患者中，6,006名具有潜在资格，1,000名被入组并随机化，来源人群覆盖率为16.7%。与合格但未入组患者相比，入组患者年龄略低（73 ± 6岁 vs. 75 ± 7岁），且卒中患病率较低（5.9% vs. 8.9%）。除性别、黑人种族、Charlson合并症指数、糖尿病、冠状动脉疾病和估算肾小球滤过率外，两组在其他方面相似。

结论

逻辑整合的、预先指定的、实用性的入组策略支持招募了一个在关键测量特征上与合格初级保健人群相似的老年高血压患者队列。这些策略可能为寻求改善外部效度的试验提供框架。

试验注册

本试验在clinicaltrials.org注册为"用于高血压控制以预防认知衰退的远程监测和虚拟协作护理II期（vCCC 2）"，注册号NCT05138601，注册日期为2021年12月1日。

试验注册

NCT5138601。