XXX试验两年随访结果：安全性、PSA动力学及患者报告结局的纵向分析

《Practical Radiation Oncology》：Two-Year Outcomes of the XXX Trial: Longitudinal Analysis of Safety, PSA Kinetics, and Patient-Reported Outcomes

　　

摘要

目的

评估器官局限期前列腺癌（PCa）接受单次消融性放射治疗（SDRT）后 2 年内 2 级（G）及以上泌尿生殖系统（GU）和胃肠道（GI）不良事件（AEs）的发生率和纵向轨迹，以及患者报告结局（PROs）和 PSA 动力学的相关变化。

方法

XXX（XXX）是一项单中心前瞻性研究，纳入器官局限期不良预后中间风险或选择性高风险 PCa 患者，接受向前列腺和精囊给予单次 24 Gy 的 SDRT 治疗。治疗结合了尿道保护技术和分次内运动控制，在直线加速器上采用 10-MV 无扁平和单次部分弧野方式，联合雄激素剥夺治疗（ADT）进行。AEs 使用 CTCAE v5.0 进行分级。纵向监测 PSA 和睾酮，并定期进行多参数磁共振成像（mpMRI）以评估放射学反应。使用 EORTC QLQ-C30、QLQ-PR25、IPSS 和 IIEF 问卷评估 PROs。混合效应模型用于评估纵向轨迹及其与基线和剂量学因素的关联。

结果

共治疗 30 例患者。2 年时未观察到≥G3 级 AEs。G2 级 GU 和 GI AEs 的累积发生率分别为 23% 和 7%。2 年时点现患 G2 级 GU 和 GI AEs 分别为 10% 和 3%。纵向分析显示安全性概况总体稳定，基线 IPSS 较高和膀胱三角区 D1cc 较高与较高的 GU AEs 显著相关。PRO 分析显示泌尿领域有统计学意义的变化，尽管效应量仍低于最小重要差异阈值，表明无具有临床意义的恶化。基线症状负担强烈预测了长期 PROs 轨迹。2 年时无生化复发生存率为 100%，PSA 随时间持续显著下降，且经 mpMRI 证实局部放射学控制良好。接受 ADT 的患者中 76% 出现睾酮恢复。

结论

对于不良预后局限性前列腺癌患者，单次 24 Gy SDRT 联合 ADT 是可行且耐受性良好的，2 年时≥G2 级 AEs 发生率低，生活质量基本保持。早期肿瘤学结局令人鼓舞，但需要更长时间的随访和比较验证来确认。

章节摘要

引言

近年来，在许多国家，常规分次外部束放射治疗（RT）在很大程度上已被中度大分割方案¹ 或立体定向体部放射治疗（SBRT）所取代，特别是对于良好预后中间风险前列腺癌（PCa）^2,3 在 PACE B 试验中，5 年时 SBRT 组与对照 RT 组的无生化或临床失败发生率相似（分别为 95.8% 与 94.6%），表明 SBRT 的非劣效性² 在

临床试验描述

XXX 试验（XXX）是一项单中心前瞻性研究，向组织学确诊的前列腺腺癌患者的前列腺和精囊给予 24 Gy SDRT。符合条件的患者根据 NCCN 标准具有不良预后中间风险（UIR）或选择性高风险疾病（排除≥ cT3b 和/或 PSA >20 ng/mL），且无淋巴结或远处转移（N0M0），由 PSMA-PET/CT（如有）或根据 EAU 指南由腹盆部横断面成像和骨扫描确认¹³ 选择性

结果

2021 年 6 月至 2023 年 7 月间，共有 30 例患者被纳入 XXX 试验并接受治疗。UIR 和选择性高风险 PCa 分别占 33% 和 67%。1 例拒绝任何形式内分泌干预的患者未接受 ADT。ADT 中位持续时间为 12 个月（范围：6–24 个月），其中 23 例接受长期 ADT，6 例接受短期 ADT。9 例患者（30%）进行了治疗前 PSMA PET/CT 分期。所有患者均接受了α-受体阻滞剂

讨论

本报告提供了 XXX 试验¹¹ 临床、生化、放射学及患者报告结局的 2 年更新，该试验将 SDRT 的概念扩展至富含 UIR 和选择性高风险局限性 PCa 的人群。总体而言，研究结果提示早期肿瘤学信号令人鼓舞，安全性概况良好，且在 2 年随访期间整体生活质量基本保持，支持即使在较高风险人群中极端大分割的可行性。

2 年时，晚期 GU

结论

对于不良预后器官局限期 PCa 患者，单次 24 Gy SDRT 联合 ADT 是可行且耐受性良好的，2 年时≥G2 级 AEs 发生率低，生活质量基本保持。早期生化和影像学发现令人鼓舞，尽管其解释受限于相对较短的随访时间和同时使用 ADT。这些结果将先前的单次治疗经验扩展到了较高风险人群，并支持在更大

资金

无

本工作的数据可用性声明

研究数据存储在机构库中，应根据通信作者的请求共享。

利益冲突声明

无

Stefano Arcangeli|Valeria Faccenda|Federica Ferrario|Sara Saufi|Matteo Mombelli|Ilenia Manno|Valerio Pisoni|Riccardo Ray Colciago|Elena De Ponti|Denis Panizza