《Bioengineering》：Direct 3D-Printed Clear Aligners: Materials, Biomechanics, and Clinical Application—A Narrative Review
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直接三维（3D）打印隐形矫治器引入了独特的材料、制造、力学和生物学考量。本叙述性综述旨在批判性整合直接打印隐形矫治器在材料科学、增材制造（AM）技术、加工变量、生物力学、生物安全性和临床性能方面的证据，同时将这些发现与传统热压成形（thermoforming）
直接三维（3D）打印隐形矫治器引入了独特的材料、制造、力学和生物学考量。本叙述性综述旨在批判性整合直接打印隐形矫治器在材料科学、增材制造（AM）技术、加工变量、生物力学、生物安全性和临床性能方面的证据，同时将这些发现与传统热压成形（thermoforming）矫治器进行比较，并识别主要证据缺口。树脂化学、打印参数、矫治器几何形态和后处理共同影响尺寸精度、机械行为和生物学性能。直接打印允许可编程的空间厚度及其他设计变量，若干实验室研究报告了良好的几何精度和独特的力系统特征；然而，这些发现高度依赖于材料—打印机—工艺组合及测试条件。临床证据仍然有限且异质性较大，患者报告的舒适度和美学结局（patient-reported outcomes, PROs）报道稀少。总之，直接打印矫治器提供了重要的制造和设计能力，但当前证据尚不能确立其相对于热压成形矫治器的统一临床优越性。在确定两种方法的相对临床性能之前，需要标准化材料表征、经验证的制造方案、前瞻性临床研究和更长期的老化研究。
1 引言（Introduction）。正畸学正由传统手工和模拟流程转向涵盖数据采集、治疗规划、矫治器设计、制造和质量控制的数字化工作流。隐形矫治器的几何形态和材料属性决定计划牙移动如何转化为正畸力，其性能不仅取决于数字设计，还受材料组成、制造条件、后处理和口腔环境影响。直接3D打印矫治器增加了新的复杂性：传统热压成形需加热聚合物片材并在实体模型上成形和修整，而直接打印由数字文件构建矫治器，理论上可控制区域厚度并避免中间热压片材，但需权衡光聚合增材制造（AM）风险，包括转化不完全、残留单体、氧阻聚、层间界面、打印方向、支撑缺陷、后固化依赖和材料老化。
1.1 3D打印材料的临床意义（Clinical Significance of 3D-Printed Materials）。临床性能应从几何、力学、化学和生物学四个相互关联域理解；后处理是重要界面，清洗和固化影响残留未固化材料、表面特征、聚合度和最终器械机械性能。对光聚合矫治器，生物相容性宜基于按验证临床流程制造的最终器械，而非仅未固化树脂；双酚A（BPA）释放证据存在冲突且质量低至极低，检测与否不能单独证明临床毒性或完全化学惰性。
1.2 综述范围与目标（Scope and Objectives of the Review）。综述聚焦材料科学、增材制造技术、加工变量、机械行为、生物力学和生物安全性，重点比较直接打印与传统热压成形矫治器，包括聚合机制、尺寸行为、力学响应、力传递、老化、化学稳定性和生物相容性；检索策略在修订中更新，采用MEDLINE/PubMed和Embase，围绕增材制造、隐形矫治器及材料/机械/生物/生物力学/精度/老化/临床结局三域构建布尔策略。因属叙述性综述，检索用于识别和批判性整合证据，不作PRISMA式计数或meta分析。
2 正畸应用的材料要求（Material Requirements for Orthodontic Applications）。材料要求多维，需综合机械、物理、化学、光学和生物学性能。2.1 机械性能（Mechanical Properties）：需耐受反复形变而不骨折、过度变形或明显力衰减；拉伸强度、弹性模量和断裂伸长率反映单轴响应，弯曲性能对薄壳重要；疲劳、应力松弛、厚度与弹性模量共同决定弯曲刚度，数字制造可空间控制壳厚度。2.2 物理性能（Physical Properties）：包括吸水、溶解性、密度、尺寸稳定性、热膨胀、玻璃化转变（T
g）和表面行为；水可塑化聚合物网络，干态室温测量可能不能代表临床；热压成形和直接打印均可出现几何偏差。2.3 化学性能（Chemical Properties）：需抗水解、氧化和降解，并控制可提取低分子物质；光聚合物转化度（DC）常以傅里叶变换红外光谱（FTIR）估计，但高DC不保证化学安全；需结合转化分析与可提取物/浸出物评估。2.4 光学性能（Optical Properties）：透明度是美学优势，涉及透射率、雾度、颜色稳定性和老化变化；受树脂化学、颜料、表面粗糙度、内部缺陷和吸水影响，应在成品矫治器而非抛光块体上表征。2.5 生物学性能（Biological Properties）：生物安全评价应反映最终器械、加工历史和接触类型/时长；ISO 10993提供框架，ISO 10993-5:2009涉及体外细胞毒性，ISO 10993-10:2021涉及皮肤致敏，ISO 20795-2:2013规定正畸基聚合物要求和方法；策略应基于风险评估而非仅聚合物分类。
3 正畸应用的三维打印材料（Three-Dimensional Printed Materials for Orthodontic Applications）。3.1 直接打印矫治器的演变（Evolution of Directly Printed Aligners）：隐形矫治器从Kesling橡胶基装置、Nahoum热成形塑料片到Essix和Invisalign系统；直接3D打印被视作制造转折点，可绕过实体模型，实现大规模定制、单件内厚度变化和较少模型废物；热成形受材料厚度和物理性能限制，直接打印逐层构建可提供设计灵活性。3.2 材料化学与聚合物组成（Material Chemistry and Polymer Composition）：直接打印树脂多为专有光聚合物，常基于（聚氨酯）(甲基)丙烯酸酯化学，在385–405 nm光下固化；单体/低聚物、光引发剂和添加剂比例及后固化影响交联密度、T
g、吸水、残留单体和形状记忆行为；氧阻聚可形成未固化抑制层，需充分清洗和补充UV固化。商品树脂机械数据多为厂商自报，不能外推至其他配方。3.3 形状记忆聚合物（Shape-Memory Polymers）：智能/响应材料可对外界刺激改变性能；直接打印使4D打印成为可能。TC-85在80 °C弯曲后冷却保持折叠，37 °C下60 min形状恢复率96%，PETG无恢复；恢复呈双相。TA-28 0.5 mm在37 °C、60 min内恢复至60.7%；其他商品树脂的形状记忆宣称证据不足。形状恢复率为无约束几何参数，不能量化受牙列约束时的恢复力或界面力维持。3.4 商品化材料（Commercially Available Materials）：FDA/CE清除的直接打印矫治器（DPA）树脂机械性能多为厂商自报；Clear-A和Clear-A V2为CE IIa但未列FDA数据库且无公开机械数据；所有值不应视为独立比较研究结果。3.5 3D打印矫治器的机械性能（Mechanical Performance of 3D-Printed Aligners）：多数数据来自TC-85，不能等同所有DPA。打印树脂早期应力松弛更明显；体温暖时DPA报告力约0.73–1.69 N，热压成形矫治器（TCA）约4.60–15.30 N，但研究条件异质不能直接比较。同一装置比较显示热成形初始力峰后持续衰减，直接打印逐渐增加后平台；0.5 mm TC-85旋转力矩低于0.75 mm PETG，但厚度不同不能归因材料。增材制造可精确控制厚度（约0.25–1.2 mm区域变化），通过区域增厚提高局部刚度，或部分抵消松弛，但选择增厚对力/力矩影响复杂且临床补偿程度未量化。3.6 临床优势与当前局限（Clinical Advantages and Current Limitations）：设计自由可编程厚度变化，后牙≥0.75 mm增强支抗、前牙0.5 mm更柔，形成变刚度装置；Koenig等报告TC-85 0.5 mm的根均方（RMS）偏差0.140±0.020 mm小于Essix ACE和Zendura FLX的0.188±0.074–0.209±0.094 mm，变异更低，但为体外且厚度不同，不能直接指导临床或证明就位、力传递和治疗精度更优。
4 影响3D打印正畸材料性能的因素（Factors Influencing the Performance of 3D-Printed Orthodontic Materials）。性能是制造系统结果，受打印机、曝光、方向、后处理、几何、调节和化学影响；需区分材料属性与器械性能。4.1 打印参数（Printing Parameters）：4.1.1 层厚（Layer Thickness）控制垂直分辨率，降低层厚可减少阶梯效应，但名义与最终厚度受树脂光学、曝光剂量和聚合动力学非线性影响，薄壳中轻微偏差即显著比例误差，需后处理验证；4.1.2 打印方向（Printing Orientation）影响支撑、表面暴露、效率和曲面/薄边缘精度，研究结果冲突，方向效应具系统依赖性；4.1.3 曝光参数（Exposure Parameters）中时间、辐照度、波长和累积光剂量决定聚合保真度、转化和表面完整性，过度曝光致边界过固化，不足则残留反应物；4.1.4 支撑设计（Support Design）需平衡稳定性和去除后局部缺陷，避免临床功能边缘或附件界面；4.1.5 打印机技术（Printer Technology）中打印机—树脂兼容性决定可重复光聚合，标称波长匹配不保证等效转化，需明确验证的打印机、波长、曝光、方向和后处理方案。4.2 后处理程序（Post-Processing Procedures）：4.2.1 清洗（Washing and Cleaning）去除未固化表面树脂、降低可提取物和细胞毒性，但溶剂和程序影响透明度和形态；4.2.2 UV固化（UV Curing）完成残留反应基团聚合，时间不足损害浸出物、细胞毒性和热机械性能；4.2.3 氮辅助固化与氧阻聚（Nitrogen-Assisted Curing and Oxygen Inhibition）可降低表面氧、提高转化和减少黏性，BAPO等I型光引发剂具优势，MAPO/TPO被ECHA列为生殖毒性SVHC；4.2.4 表面精修（Surface Finishing）应最小化以避免薄壁几何改变；4.2.5 消毒与灭菌（Disinfection and Sterilization）需确保聚合物兼容并经科学验证；4.2.6 储存与包装（Storage and Packaging）需保持几何并减少环境、热和UV暴露，ISO 17664-1:2021要求制造商说明；4.2.7 后处理与生物安全关系（Relationship Between Post-Processing and Biological Safety）中充分后固化可改善生物相容性，不足则残留单体释放和细胞毒性风险增加。
4.3 机械性能（Mechanical Performance）需在近似口腔条件下解释。4.3.1 拉伸强度（Tensile Strength）是单轴最大应力，但临床矫治器承受拉伸、压缩、弯曲和膜应力组合，且受试件几何、厚度、树脂、打印、水合、温度和测试方案影响；4.3.2 弯曲强度与弯曲模量（Flexural Strength and Flexural Modulus）中厚度关键，0.7 mm打印试件弯曲强度显著高于0.5 mm，可区域增厚平衡柔性与力传递；4.3.3 弹性模量（Elastic Modulus）描述弹性范围刚度，理想梁弯曲刚度约随厚度三次方增加，但临床受曲率、壳几何、边界、附件和牙接触修正，不能仅由模量预测；4.3.4 断裂和撕裂抗力（Fracture and Tear Resistance）中TC-85DAC在pH 2酸性环境结构稳定性优于Invisalign SmartTrack，微塑料释放受聚合物化学显著影响；4.3.5 疲劳抗力（Fatigue Resistance）中循环加载可致表面损伤，14天37 °C水老化后Graphy直接打印材料维持有利机械性能；4.3.6 耐磨性（Wear Resistance）中TC-85在50次循环后1 mm形变所需力仅下降0.4%，CA Pro和Invisalign分别下降26.3%和42.1%，显示更强重复加载抗力；4.3.7 应力松弛和力衰减（Stress Relaxation and Force Decay）中交联直接打印聚合物力维持增强，但几何恢复是否转化为持续力未证实，与多层热塑性的比较仍不一致；4.3.8 形状恢复（Shape Recovery）中TA-28 0.5 mm在37 °C、60 min内恢复至60.7%，PETG可忽略，临床需平衡恢复动力学、疲劳抗力和持续牙接触。4.4 生物力学行为（Biomechanical Behavior）：正畸移动需控制力以刺激牙周改建而不致不良组织压缩，所需力约10–20 g（压低）至70–120 g（整体移动）；矫治器力源于材料刚度、厚度和附件决定的几何不匹配，最大刚度不保证最佳结局。TC-85在37 °C产生0.3–1.7 N力和4.8–9.4 N·mm力矩，TA-28在37 °C明显恢复，提供不同于PETG的激活机制。
5 临床性能与循证结局（Clinical Performance and Evidence-Based Outcomes）。5.1 精度（Accuracy and Precision）：TC-85直接打印矫治器RMS偏差0.140±0.020 mm，小于Zendura FLX和Essix ACE的0.188±0.074–0.209±0.094 mm；17例轻度拥挤/间隙且旋转<30°的前瞻性 pilot 中，扭矩、轴倾和旋转达成计划精度分别为67.6%、64.2%和72.0%，但样本小且不能外推复杂错??。5.2 适合性与适配（Fit and Adaptation）：两周全天佩戴的保持器研究中，未使用直接打印保持器在切缘和牙尖处间隙大于热成形保持器；口内使用后后牙间隙减小、前牙间隙增加，尤其舌龈区；因属被动保持器，不能直接等同活动矫治器就位。局部唇/舌侧增厚可改变力和力矩并降低支抗牙副作用，但模式复杂需验证。5.3 直接3D打印矫治器的力与力矩特征（Force and Moment Profiles of Direct 3D-Printed Aligners）：上颌中切牙2°旋转中，热压成形矫治器呈明显初始力峰后持续衰减，直接打印设计呈逐渐增加后平台；下颌第二前磨牙旋转中，0.75 mm PETG的Mz为11.05–26.43 N·mm，0.5 mm TC-85为3.24–7.15 N·mm，局部增厚组为5.41–7.15 N·mm，且直接打印组压低力更低；局部增厚可降低不致力但保留力矩。有限元分析（FEA）提示打印材料选择影响初始加载，但未确立临床力范围。5.4 临床有效性（Clinical Effectiveness）：TC-85矩形压力区压缩强度高于PETG，颊腭侧附件组合在typodont中挤出和倾斜控制最一致。5.5 舒适与美学（Comfort and Esthetics of the Aligners）：无直接打印活动矫治器患者报告舒适度研究；美学满意度未报告；体外老化显示一种直接打印树脂颜色稳定性最佳，其他材料明显变色。5.6 老化（Aging）：30例佩戴7天后直接打印矫治器弹性指数和压痕松弛较未使用对照显著变化；人工唾液浸泡增加表面粗糙度。5.7 当前临床证据（Current Clinical Evidence）：体外研究支持直接打印可控制壳几何且材料/设计显著影响力系统；17例前瞻性观察 pilot 报告轻度病例移动精度；54例回顾性评价报告Peer Assessment Rating（PAR）由17.01±7.93改善至2.25±1.15，改善86.6%，40.8%需精修，3例轻微并发症；病例报告描述排列、咬合和面部美学改善，但仍需强化临床研究比较直接打印、热压成形和固定矫治器。
6 结论（Conclusions）。直接3D打印相较传统热压成形在隐形矫治器制造上具显著进步，可直接由数字设计制造而无需中间实体模型或热压步骤，提供可编程空间厚度、材料分布和制造可重复性控制；Graphy形状记忆矫治器系统显示直接制造与热响应行为结合的潜力。然而，直接打印矫治器性能仍依赖树脂配方、打印参数、后处理、矫治器几何和临床条件；当前证据支持技术和材料优势，但尚不能确立统一临床优效性，需标准化比较研究和前瞻性临床研究确定长期治疗结局。
