《Journal of Clinical Medicine》：A Novel Intraluminal Microtube Anastomosis System (IMAS) for Rapid Rat Microvascular Reconstruction: Development and Experimental Evaluation
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背景/目的：传统间断微血管吻合术技术要求高且耗时。研究人员开发了一种腔内微管吻合系统（intraluminal microtube anastomosis system，IMAS），该系统通过微管外表面的环周锚定嵴（circumferential anchor
背景/目的：传统间断微血管吻合术技术要求高且耗时。研究人员开发了一种腔内微管吻合系统（intraluminal microtube anastomosis system，IMAS），该系统通过微管外表面的环周锚定嵴（circumferential anchoring ridges）机械性固定各动脉断端，同时以两条外部环周结扎线（circumferential ligatures）加固重建部位。本研究在大鼠肾下腹主动脉（infrarenal abdominal aorta）模型中对IMAS与传统间断显微外科吻合术进行比较。
方法：将40只雄性Sprague Dawley大鼠（250–300 g）分配至IMAS组（n=20）或传统间断显微外科吻合组（n=20）。随机序列生成与分配隐藏由动物实验助理负责。所有正式操作均由同一名外科医师完成，该医师熟练掌握传统显微缝合技术，并在研究前完成10例IMAS预实验。吻合时间（anastomosis time）自主动脉完全横断起测量至钳夹移除后血流恢复为止。术后1周和1个月采用彩色多普勒超声（color Doppler ultrasonography）评估通畅性（patency），并于1个月行终末大体检查。该研究为探索性研究，未按通畅性非劣效性或等效性研究进行效能设计。
结果：IMAS组平均吻合时间为5分30秒±60秒，传统缝合组为20分32秒±75秒（p < 0.001）。组间平均差异（传统组减IMAS组）为902秒（95% CI，859–945秒），相当于约73%的缩短。1周时两组通畅率均为19/20（95%）（p = 1.000），1个月时均为18/20（90%）（p = 1.000）。尸检时，IMAS处理且通畅的血管中未观察到明显装置移位、动脉瘤样扩张或吻合口漏。
结论：在该探索性大鼠模型中，IMAS显著缩短了重建时间。两组观察到的短期通畅率相同，但研究效能不足以确立通畅性的等效性或非劣效性。组织学反应（histological response）、管腔狭窄（lumen stenosis）、定量血流（quantitative flow）、机械强度（mechanical strength）、材料生物相容性（material biocompatibility）及更长期预后仍需进一步评估。
**研究背景与现存问题**
微血管吻合是重建外科、移植外科、血管外科及实验血管研究的基本技术。恢复小口径血管血流要求精确对合离断的血管断端，同时保持管腔连续性并尽量减少渗漏、血栓、狭窄及机械失败。传统间断手缝吻合术因单针缝合可精确调整管壁对合并提供可靠的长期通畅率而被广泛应用，但该技术要求反复将显微缝针穿过血管壁并打结，术者需保持适当针距、避免误缝对侧管壁、控制张力并维持管腔几何形态，技术难度大且高度依赖操作者经验。反复的针穿操作和打结延长了血管钳夹与重建时间。吻合时间不仅影响手术效率，还影响实验可重复性，在动物模型中操作技术及时长变异会增加实验混杂。
为简化小血管重建，学界尝试了多种策略：连续缝合可减少打结数量但本质仍依赖穿针和张力控制；套管技术（cuff technique）需外翻血管壁，并不普遍适用于端端动脉重建；既往的腔内或无缝合系统（如中空支架联合光化学组织粘合、形状记忆合金支架联合粘合固定、改良微支架、临时血管内支架辅助氰基丙烯酸酯粘合）主要依赖管腔支撑、径向扩张或粘合机制。IMAS提出不同的机械概念：采用带环周锚定嵴（circumferential anchoring ridges）的永久性圆柱形微管，将离断动脉两端分别推进至微管两侧直至内膜面抵住嵴，再以两条外部环周结扎线（circumferential ligatures）压迫血管壁完成固定。嵴是抗纵向脱出的保留元件而非单纯深度标记。该双侧嵴-结扎原理未见既往体内评估，且无需血管外翻，区别于套管技术。本研究利用大鼠肾下腹主动脉模型，比较IMAS与传统间断显微外科吻合术的效果，验证其能否在维持短期血管完整性和通畅性的同时显著缩短吻合时间。研究人员据此开展了一项对照动物实验。
**研究内容与总体结论**
40只雄性Sprague Dawley大鼠（250–300 g）按1:1随机分配至IMAS组与传统间断缝合组，每组20只。所有手术由同一术者完成。结果显示，IMAS组平均吻合时间缩短约73%（5分30秒对20分32秒，p < 0.001），1周及1个月通畅率两组均为95%和90%（p = 1.000），且通畅的IMAS血管未出现装置移位、动脉瘤样扩张或吻合口漏。研究提示IMAS的锚定嵴-结扎线固定原理可显著缩短动脉重建时间，同时维持短期通畅性，但该探索性试验未能证实通畅性的等效性或非劣效性。
**主要关键技术方法**
主要关键技术方法：本实验采用40只雄性SPF级Sprague Dawley大鼠（250–300 g，7–8周龄，购自Daehan Bio Link Co., Ltd.），以固定区组大小为2的置换区组随机化按1:1分入IMAS组与传统间断缝合组。IMAS微管（内径1.6 mm、外径1.8 mm、长8.5 mm）经Fusion 360三维设计及立体光刻3D打印制成，以双侧锚定嵴配合10-0尼龙环周结扎线固定两血管断端；对照组行10-0尼龙间断缝合。吻合时间定义为主动脉完全横断至钳夹移除后血流恢复，由助手使用秒表记录。通畅性于术后1周和1个月以彩色多普勒超声评估，检查者对分组设盲。
**研究结果**
**3.1 手术完成与吻合时间**
全部40只大鼠均完成指定腹主动脉重建手术、预定随访评估和1个月尸检，无术中死亡记录。IMAS组平均吻合时间为5分30秒±60秒，传统组为20分32秒±75秒（p < 0.001）。组间平均差异（传统组减IMAS组）为902秒（15分02秒；95% CI，859–945秒，即14分19秒–15分45秒），相当于约73%的缩短。由于计时起点在所有共同准备完成后、终点均为再灌注，该差异反映了从横断到恢复血流这一重建特异性步骤的耗时区别。
**3.2 血管通畅性与大体发现**
1周时IMAS组通畅率为19/20（95%），传统组为19/20（95%）（Fisher精确检验p = 1.000）；1个月时两组各18/20（90%）保持通畅（p = 1.000）。1个月终末尸检中，18条通畅的IMAS血管均未观察到明显装置移位、动脉瘤样扩张或吻合口漏；2条闭塞的IMAS血管经大体检查证实为血栓性闭塞。4只发生主动脉闭塞的大鼠均未出现后肢轻瘫或瘫痪。大体检查对管腔狭窄的评估为定性判断，未进行定量百分比狭窄测量；也未行组织学检查，闭塞的微观机制尚无法确定。
**讨论总结与结论翻译**
讨论指出，时间缩短具有机制合理性：传统重建的计时部分包含反复穿针、多针间断缝合及打结，而IMAS仅需将两个血管断端套入腔内微管并以两条外置环周结扎线固定。锚定嵴是核心保留元件，防止血管断端纵向滑脱，区别于单纯管腔支撑；IMAS也避免了穿针伤壁，但引入了永久性腔内异物和嵴-内膜直接接触，带来独立的生物学和血流动力学隐患。研究设计的单术者模式及预实验减少了术者间变异，但固定区组随机化的可预测性、术者与计时者无法设盲、未使用视频定时等限制证据强度；通畅性结果仅具描述性，20只/组的样本量不足以确立等效性或非劣效性。讨论强调未来需补足组织学评估（内皮连续性、炎症、血栓机化、纤维化、新生内膜增生）、机械力学测试（爆破压、轴向拔出力）、定量血流动力学测量、材料化学成分及消毒后固化参数与血液相容性表征、可变区组随机化、多术者验证及更长期随访。
结论部分翻译为：在该大鼠肾下腹主动脉模型中，IMAS将平均吻合时间从20分32秒缩短至5分30秒，约缩短73%；标准化单术者方案及相同计时终点下，估计平均差异为15分02秒（95% CI，14分19秒–15分45秒）。两组1周观察通畅率均为95%，1个月均为90%。这些描述性发现不能确立等效性或非劣效性。由于该装置永久性留置于腔内，且本研究未评估组织学反应、定量狭窄或血流、机械强度、详细材料生物相容性或长期预后，在确定IMAS的安全性及更广泛应用前景前需进一步对照研究。
