《Archives of Physical Medicine and Rehabilitation》：Effect of bimodal signal biofeedback on the supraglottic swallowing maneuver in patients with post-stroke dysphagia: A randomised controlled trial
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目的：探讨结合加速度计与鼻气流传感器的双模态信号生物反馈对脑卒中后吞咽障碍患者声门上吞咽法的影响。
设计：前瞻性随机对照试验。
环境：单家康复医院。
参与者：脑卒中后吞咽障碍患者。
干预：纳入脑卒中后吞咽障碍患者并随机分配至对照组或试验组。对照组接受常规吞咽康
目的：探讨结合加速度计与鼻气流传感器的双模态信号生物反馈对脑卒中后吞咽障碍患者声门上吞咽法的影响。
设计：前瞻性随机对照试验。
环境：单家康复医院。
参与者：脑卒中后吞咽障碍患者。
干预：纳入脑卒中后吞咽障碍患者并随机分配至对照组或试验组。对照组接受常规吞咽康复治疗，包括声门上吞咽训练。试验组接受相同的常规康复及声门上吞咽训练，但在操作训练期间额外提供双模态生物反馈。训练强度为每日30分钟，每周6天，连续两周。
主要结局指标：结局指标包括功能性经口摄食量表（Functional Oral Intake Scale, FOIS）、渗漏-误吸量表（Penetration-Aspiration Scale, PAS）以及源自电视荧光吞咽检查（videofluoroscopic swallowing studies, VFSS）的时间与运动学参数。所有VFSS参数均依据既定方案进行定义与测量。评估在基线、两周干预结束后即刻及治疗后一个月随访时进行。
结果：共纳入30例患者（试验组15例，对照组15例），两组均无脱落。在治疗后及一个月随访评估时，试验组FOIS评分均显著高于对照组（p < 0.001）。此外，干预后试验组PAS评分≥6的比例显著低于对照组（p = 0.026）。
结论：本研究结果表明，双模态生物反馈辅助的声门上吞咽法可显著改善脑卒中后吞咽障碍患者的吞咽功能。
论文解读文章
一、研究背景与目的
脑卒中后吞咽障碍显著增加误吸风险。安全吞咽有赖于一系列协调良好的气道保护机制，包括会厌反转、喉上抬及声门闭合，其中声门闭合是最后且最关键的一道防线，闭合不充分或不及时可直接导致误吸。电视荧光吞咽检查（VFSS）与软式喉内镜吞咽评估（FEES）均证实充分的气道闭合是吞咽安全性的关键决定因素，这为针对气道保护的治疗性操作提供了合理依据。
声门上吞咽法被广泛用于增强气道保护，其操作包括吞咽前深吸气并屏气，吞咽后立即主动咳嗽，以闭合声门并清除残留物，从而降低误吸风险。然而在临床实践中，治疗师通常仅依靠口头指令指导患者完成该操作，缺乏判断患者是否真正执行了所需动作（如屏气）的客观指标。因此，精确的监测工具对于提高评估准确性至关重要。
生物反馈越来越多地应用于吞咽障碍康复。吞咽涉及口咽部多块小肌肉的复杂协调过程，患者难以自我感知操作执行情况。生物反馈可将这些内部信号转化为外部提示，实现对吞咽行为的自主控制。既往研究已证实生物反馈可改善脑卒中后吞咽障碍患者的吞咽功能，但非特异性生物反馈可能分散注意力并损害运动学习，降低治疗效果。例如表面肌电图监测的是肌肉活动而非声门闭合状态。因此，生物反馈的模式应与具体康复策略的需求相匹配。
准确执行声门上吞咽法是实现其预期治疗获益的前提。VFSS虽可通过喉前庭闭合验证屏气，但无法提供实时反馈、依赖口头指令、存在辐射且需专业人员操作。加速度计可捕捉喉部振动以识别吞咽事件，鼻气流传感器可追踪呼吸气流以检测屏气。然而尚无研究将这两种模态整合用于针对声门上吞咽法的生物反馈。本研究采用加速度计与鼻气流传感器同步采集吞咽与呼吸信号，提供实时生物反馈辅助声门上吞咽训练，旨在探讨该反馈能否提高操作准确性并改善脑卒中后吞咽障碍患者的吞咽功能。
二、研究方法概述
本研究为前瞻性随机对照试验，注册于中国临床试验注册中心（No. ChiCTR2300068908），于2023年3月至2024年12月在中山大学附属第三医院开展，获得伦理批准（No. [2022]02-192-01）。共纳入30例脑卒中后吞咽障碍患者，随机分为试验组与对照组各15例。纳入标准包括：经MRI或CT确诊的首次脑卒中（发病6个月内）、VFSS确诊吞咽障碍且任一稠度PAS评分≥3、年龄20至75岁。排除气管切开、非脑卒中所致吞咽障碍及简易精神状态检查（MMSE）评分<27者。
研究采用的关键技术方法包括：三轴加速度计（ADXL357）置于环状软骨处采集吞咽信号，鼻导管（YP-01）置于鼻孔处采集呼吸信号，原始信号无需额外处理即可提供实时视觉反馈。训练程序包含识别、学习、掌握三个模块：识别模块通过预录信号讲解各步骤特征，需连续两轮≥90%准确率方可进阶；学习模块在实时生物反馈下执行操作，需连续两轮≥80%准确率；掌握模块在无反馈条件下自主执行，需≥90%准确率。对照组采用相同模块结构但无视觉反馈，由治疗师通过直接观察评估准确性。
三、研究结果
基线特征：两组在年龄、性别、卒中类型、发病时间、日常生活活动能力（ADL）、改良Rankin量表（mRS）评分、合并症及基线VFSS参数方面均无显著差异，组间均衡性良好。
功能性经口摄食量表（FOIS）评分：两组FOIS评分自基线至两周及随访均显著提高（p < 0.001）。治疗后试验组FOIS评分显著高于对照组（中位数4 vs. 3；p < 0.001），随访时试验组仍显著高于对照组（中位数5 vs. 3；p < 0.001）。一个月随访时，对照组40%患者实现经口摄食（FOIS≥4），而试验组达100%。
渗漏-误吸量表（PAS）评分：基线时两组PAS≥6比例无显著差异（p = 0.622）。两周干预后两组均显著下降：对照组自35.64%降至23.15%（p = 0.047），试验组自32.41%降至12.10%（p < 0.001）。干预后组间比较显示试验组PAS≥6比例显著低于对照组（p = 0.026）。
VFSS时间与运动学参数：治疗前两组各项参数无显著差异。治疗后对照组各项参数均无显著变化（p > 0.05）；试验组仅上食管括约肌（UES）开放宽度显著增加（p = 0.020），其余参数无显著变化。治疗后组间比较各项VFSS参数均无显著差异（p > 0.05）。
四、讨论与结论
本研究表明，双模态生物反馈辅助的声门上吞咽法可显著改善脑卒中后吞咽障碍患者的吞咽功能。试验组在FOIS和PAS评分上均显著优于对照组，且FOIS获益在一个月随访时得以维持。生物反馈通过提供操作执行的客观反馈，帮助患者正确完成声门上吞咽序列，促进运动学习。三模块设计（识别与学习阶段提供反馈、掌握阶段撤除反馈）显示试验组在最终无反馈阶段仍保持显著改善，提示生物反馈可能主要在于早期建立正确操作，熟练后无需持续提供。fMRI证据表明吞咽康复中的生物反馈可激活额叶，增强对吞咽行为的自主控制并提高运动准确性，生物反馈诱导的运动学习依赖于皮层可塑性。
研究局限性包括：样本量小且为单中心设计，可能不足以检测VFSS次要结局中中等但有意义的组间差异；两周干预及一个月随访时间较短，限制了对长期疗效的结论；训练食物稠度依据基线吞咽安全性调整可能影响结局；多数患者基线FOIS为1且以男性为主，可能限制向更高经口摄食水平患者及女性患者的外推；卒中后六个月内自发性恢复可能对观察到的改善有所贡献，但两组发病时间相当且均非急性期，自发性恢复无法完全解释试验组更大的改善。
研究结论：双模态生物反馈辅助的声门上吞咽法可作为脑卒中后吞咽障碍声门上吞咽训练的特异性辅助手段，改善气道保护与进食安全性。需开展更大规模的多中心研究以验证其普适性。
