《Clinica Chimica Acta》：Clinical triage concordance of a point-of-care high-sensitivity cardiac troponin I assay using the ESC 0/1-hour algorithm
编辑推荐：
•在ESC 0/1小时路径中，POC hs-cTnI与中心实验室之间表现出高度分诊一致性。•二次加权κ值为0.921，表明决策一致性较高。•所有分诊分类差异均严格发生在相邻类别之间。•新鲜全血和血浆在POC平台上表现出密切的基质可比性。引言急性胸痛是急诊科（ED）就诊最常见的
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在ESC 0/1小时路径中，POC hs-cTnI与中心实验室之间表现出高度分诊一致性。
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二次加权κ值为0.921，表明决策一致性较高。
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所有分诊分类差异均严格发生在相邻类别之间。
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新鲜全血和血浆在POC平台上表现出密切的基质可比性。
引言
急性胸痛是急诊科（ED）就诊最常见的原因之一，快速识别急性冠脉综合征（ACS）患者对于及时治疗、合理处置以及高效利用急诊医疗资源至关重要。当代国际指南推荐使用纳入高敏肌钙蛋白（hs-cTn）的加速诊断路径，以实现心肌梗死（MI）的早期排除或确诊[1]、[2]。然而，这些路径的有效性不仅取决于hs-cTn检测的诊断性能，还取决于结果能否在临床决策所需的有限时间范围内获得。
2023年欧洲心脏病学会（ESC）指南进一步强化了疑似非ST段抬高型ACS（NSTE-ACS）的0/1小时诊断算法[3]。尽管该策略提高了MI诊断效率，但实验室周转时间（TAT）的延迟可能降低其在常规急诊医疗中的实用价值。
在位于泰国曼谷的这所大学附属三级综合医院中，hs-cTnI检测通常在中心实验室（CL）使用Alinity i分析仪（Abbott Laboratories，Abbott Park，IL，USA）进行。机构质量指标要求90%的样本实验室周转时间≤45分钟；然而，2022至2024年间的内部质量监测显示，仅有约70%的病例达到了该目标。临床观察周转时间（定义为从护士采血到电子系统中最终结果验证的血脉至结果时间）经常在40至120分钟之间波动。这些延迟反映了系统性的运营挑战，包括急诊科拥挤、样本转运和实验室处理等环节。
即时检测（POC）hs-cTn检测有望通过减少分析前和分析阶段的延迟来克服上述障碍[4]。TriageTrue? hs-cTnI检测（QuidelOrtho Corporation，San Diego，CA，USA）是一种符合国际高敏性能标准并采用经ESC 0/1小时算法验证的决策阈值的POC平台[5]、[6]、[7]、[8]。虽然既往的验证研究主要关注与中心实验室检测之间的分析相关性[9]、[10]、[11]，但急诊医师依据的是基于分类风险分层而非连续肌钙蛋白浓度的时间关键性决策。因此，国际临床化学与检验医学联合会心脏生物标志物临床应用委员会（IFCC C-CB）的最新建议强调，对POC hs-cTn检测的本地评估应在传统分析比较的同时评估患者分类一致性[12]、[13]。在有序的ESC 0/1小时框架内评估一致性的前瞻性证据仍然十分匮乏。
因此，本研究的主要目标是评估POC hs-cTnI检测与CL hs-cTnI检测之间在ESC 0/1小时算法的排除、观察和确诊类别中的临床分诊一致性。由于这些类别代表具有不同临床后果的有序临床决策，一致性评估采用二次加权κ统计量，该统计量考虑了类别之间不一致的严重程度[14]。次要目标是评估检测间的定量一致性，并评估POC平台上全血和血浆样本的分析可比性。我们假设，POC检测能够重现与CL检测相同的临床分诊分类，同时保持可接受的分析一致性。
各章节摘要
研究设计与伦理考量
本前瞻性诊断一致性研究在泰国曼谷一家拥有1500张床位的大学附属三级综合医院急诊科开展。研究的设计和报告符合《诊断准确性研究报告规范》。研究方案经机构人类研究伦理委员会批准（IRB编号：098967），并遵守《赫尔辛基宣言》。所有参与者入组前均签署书面知情同意书。
研究人群与基线特征
研究入组及参与者筛选流程如图1所示。最初，共有144名以急性胸痛就诊于急诊科且有hs-cTnI检测临床指征的患者接受资格筛查。其中17例被排除：6例因未表现为急性胸痛，2例因患有需要透析的终末期肾病，9例因用于POC分析的采血量不足。因此，最终纳入127名患者……
讨论
本研究的主要发现是，POC与CL hs-cTnI检测在根据ESC 0/1小时算法对患者进行分类时具有很高的临床一致性。总体而言，127名患者中有114例（89.8%）被归入相同的排除、观察或确诊类别，二次加权κ值为0.921。重要的是，所有13例不一致分类均发生在相邻类别之间，且没有任何被CL检测归为确诊的患者被POC检测归为排除。
作者贡献
- Narisorn Kongruttanachok：研究构思与设计，数据分析与解读，论文撰写，论文批判性修订。
- Naphat Chaijirawiwat：数据收集，数据分析与解读。
- Angkana Chirapanuruk：数据收集。
- Tanawat Tarapan：研究构思与设计，数据分析与解读，论文撰写，统计学专长，经费获取，项目监督。
资金/财务支持
本研究由朱拉隆功大学医学院Ratchadapiseksompot专项基金资助（资助编号：GA68/073）。
CRediT作者贡献声明
Narisorn Kongruttanachok：写作——审阅与编辑，方法论，概念化。Naphat Chaijirawiwat：写作——初稿撰写，项目管理，数据管理。M.T. Angkana Chirapanuruk：项目管理，调查，数据管理。Tanawat Tarapan：写作——审阅与编辑，方法论，经费获取，概念化。
利益冲突声明
作者声明不存在任何可能影响本文所述工作的已知竞争性财务利益或个人关系。
Narisorn Kongruttanachok|Naphat Chaijirawiwat|M.T. Angkana Chirapanuruk|Tanawat Tarapan
