足月婴儿中孕妇疫苗接种与尼塞韦单抗使用及呼吸道合胞病毒感染对比

《JAMA Network Open》：Maternal Vaccination vs Nirsevimab Use and Respiratory Syncytial Virus Infection Among Full-Term Infants

　　

关键点

问题 母体疫苗接种（RSVpreF）与婴儿用尼塞韦单抗（nirsevimab）在预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染和住院方面的相对产品有效性（rPE）如何？

发现 在这项纳入15 124名匹配婴儿的队列研究中，接受母体RSVpreF疫苗接种的婴儿与接受尼塞韦单抗的婴儿在RSV感染或住院方面没有统计学显著差异。

意义 本研究的发现支持当前美国指南，即使用母体RSVpreF或婴儿尼塞韦单抗均可保护所有婴幼儿免受RSV侵害。

摘要

重要性 自2023年以来，婴幼儿可通过两种途径获得呼吸道合胞病毒（RSV）保护：一种是为孕妇提供的疫苗（RSVpreF），另一种是为婴幼儿提供的单克隆抗体（尼塞韦单抗）。

目的 评估在2023至2025年RSV流行季出生的婴儿中，母体RSVpreF与婴儿尼塞韦单抗预防RSV感染和住院的相对产品有效性（rPE）。

设计、设置和参与者 本回顾性队列研究纳入在凯撒医疗集团北加州地区（KPNC）——一家每年约有40 000例分娩的综合医疗保健系统——于2023年12月3日至2024年3月30日或2024年9月29日至2025年3月15日期间出生的足月婴儿。接受RSVpreF保护的婴儿与接受尼塞韦单抗保护的婴儿按最优完全匹配（最多1:5）配对，并根据出生周次、性别和母体因素进行调整。每组还与未受保护的婴儿进行比较，将未受保护的婴儿同时与RSVpreF组和尼塞韦单抗组的婴儿匹配（最多1:10）。

暴露因素 母体在孕32至36周接受RSVpreF接种，或婴儿在出生后7天内接受尼塞韦单抗。

主要结局和测量指标 在8至180日龄婴儿中（或至RSV流行季结束，两个流行季均为4月30日），记录经聚合酶链反应（PCR）确诊的RSV感染和RSV相关住院（住院前10天至住院后7天内PCR确诊的RSV）。相对产品有效性（rPE）使用受限平均时间损失法从出生后第8天至180天进行估算。

结果 在主要分析的15 124名匹配婴儿（7729名[51.1%]为男性）中，146例（0.97%）发生RSV感染（RSVpreF组11 293例中106例[0.94%]，尼塞韦单抗组3831例中40例[1.04%]），12例（0.08%）住院（RSVpreF组7例[0.06%]，尼塞韦单抗组5例[0.13%]）。RSVpreF相对于尼塞韦单抗预防感染的rPE为?5.3%（95% CI，?44.8%至23.4%），预防住院的rPE为61.5%（95% CI，?10.8%至86.7%）。与无保护组相比，RSVpreF预防感染的rPE为69.3%（95% CI，59.9%至76.6%），预防住院的rPE为86.4%（95% CI，66.4%至94.5%）；尼塞韦单抗预防感染的rPE为65.2%（95% CI，51.0%至75.4%），预防住院的rPE为73.8%（95% CI，33.4%至89.7%）。

结论 在这项纳入2023至2024及2024至2025年RSV流行季出生婴儿的队列研究中，母体RSVpreF与婴儿尼塞韦单抗在RSV感染或住院方面未检测到统计学显著差异。与无保护组相比，两种产品均与感染和住院减少相关。本研究支持当前美国指南，即母体RSVpreF或婴儿尼塞韦单抗均可用于保护所有婴幼儿免受RSV侵害。