基于远程医疗的村诊所房颤一体化管理对复发性非致命性心血管事件的影响：MIRACLE-AF试验的二次分析

《Heart Rhythm》：Effect of telemedicine-based integrated management of atrial fibrillation in village clinics on recurrent nonfatal cardiovascular events: a secondary analysis of the MIRACLE-AF trial

　　

摘要

背景

心房颤动（AF）是一个日益严峻的公共卫生挑战，特别是在农村地区老年人群中，对其认识和治疗仍然不足。尽管MIRACLE-AF试验证明，基于远程医疗、由村医主导的综合护理模式降低了心血管死亡或首次主要心血管事件，但其对复发性非致死性心血管事件的影响仍不明。

目的

评估MIRACLE-AF护理模式对复发性非致死性心血管事件的影响。

方法

对MIRACLE-AF试验（NCT04622514）进行二次分析。该试验为整群随机对照试验，在36个月内招募了来自30个乡村卫生室的1,039名≥65岁、确诊AF的农村患者。乡村卫生室按1:1随机分配为村医主导的远程医疗综合护理组或增强型常规护理组。主要结局为36个月内的复发性非致死性事件，包括卒中、因心力衰竭加重或急性冠脉综合征住院，以及因AF急诊就诊，采用条件脆弱模型进行分析。

结果

1,039例患者（平均年龄75.8 ± 5.7岁；女性占44.3%）中，干预组的心血管事件少于对照组（82例患者发生118次事件[15.65%] vs. 122例患者发生173次事件[23.69%]）。观察到的复发性事件率分别为每100患者年6.75次和9.11次。估计的风险比为0.76（95% CI, 0.583–1.004；p = 0.053），表明差异未达到统计学显著性。

结论

尽管总体差异未达到统计学显著性，但趋势性方向一致有利于基于远程医疗的综合护理模式，提示可能减少复发性心血管事件的负担。需要更大规模、随访时间更长的研究来证实这些发现。

引言

心房颤动（AF）是最常见的心律失常，与卒中、心力衰竭（HF）、痴呆和死亡风险增加相关。¹ 在中国，AF已成为疾病负担增长最快的心血管疾病，² 特别是在农村地区老年人群中。后者面临着多种有效护理的障碍，包括社会经济地位低、教育水平有限、健康素养差以及医疗服务可及性受限。3, 4, 5, 6 因此，AF的认识、诊断和治疗在农村地区仍不理想。7, 8 此外，作为农村地区主要初级医疗保健提供者的村医，往往培训不足且缺乏管理复杂慢性病所需的资源，使得基于指南的AF护理难以实施。⁹

为应对这些挑战，我们开发了一种基于远程医疗、由村医主导的综合护理模式¹⁰，旨在按照循证指南推荐的房颤更好护理（ABC）路径，增强农村老年AF患者对综合护理管理的依从性。¹¹ 该模式在MIRACLE-AF试验中进行了评估，¹² 结果显示与常规护理相比，主要复合终点——包括心血管死亡、所有卒中、因心力衰竭加重或急性冠脉综合征（ACS）住院，以及AF相关急诊就诊——显著减少。

然而，与大多数已发表的心血管临床试验类似，13, 14, 15 MIRACLE-AF试验仅分析了首次事件的时间，这可能低估了总疾病负担。非致死性心血管事件（包括卒中和因心力衰竭或ACS住院）经常复发，并显著增加长期发病率、医疗资源利用并降低生活质量。一项涉及50万名中国成人的大型社区队列研究报告了首次卒后五年复发病率高达41%，¹⁶ 而一项对超过20万名因ACS住院患者的分析发现，22%在五年内经历了复发性非致死性心血管事件。¹⁷

美国心脏病学会/美国心脏协会（ACC/AHA）和欧洲心脏病学会（ESC）临床指南均将既往有心血管事件的患者识别为需要积极、长期二级预防的高危人群。18, 19 因此，评估复发事件而非仅首次事件，可更全面地评估干预的临床获益。20, 21 关于心血管疾病管理模式对复发事件及其他类似长期影响的研究相对较少。

本次MIRACLE-AF试验的二次分析旨在评估基于远程医疗的房颤综合管理对36个月随访期内复发性非致死性心血管事件风险的影响。该分析进一步拓展了对干预长期获益的认识，为其在医疗资源有限农村地区改善心血管结局的潜力提供了新的见解。

各节摘录

研究设计与参与者

本项研究是MIRACLE-AF试验（ClinicalTrials.gov: NCT04622514）的事后探索性二次分析。该试验为一项整群随机对照研究，评估了中国农村地区基于远程医疗的AF综合护理模式。试验方案见补充材料1，统计分析计划见补充材料2。简言之，30个乡村卫生室（整群）按1:1随机分配为村医主导的远程医疗综合护理（干预组）或增强型常规护理（对照

结果

2020年12月1日至2022年5月9日期间，共1,039例来自30个乡村卫生室的AF患者入组并被随机分配至干预组（n = 524）或对照组（n = 515）。两组的中位随访时间为34.0个月（IQR 25.3–40.7）。随访期间，干预组参与者的临床就诊记录次数多于对照组（平均，每位参与者33.38 ± 12.75次 vs. 11.08 ± 5.16次；p < 0.001）。基线

讨论

本次MIRACLE-AF试验的二次分析中，我们扩展了原始研究发现，评估了基于远程医疗、村医主导的综合护理模式对复发性非致死性心血管事件的影响。与常规护理相比，基于远程医疗的综合护理模式与复发性非致死性心血管事件总负担降低相关，尽管差异未达统计学显著性。累积均值函数显示积累速度较慢

结论

总之，本次二次分析表明，基于远程医疗、村医主导的综合护理可能有助于减少农村地区AF患者非致死性心血管事件的复发负担。一致的趋势性方向和早期事件获益提示了持续、数字赋能的社区管理在临床和公共卫生方面的价值。

利益声明

作者声明无利益冲突。

数据共享

由于患者隐私限制，MIRACLE-AF研究的数据不对外公开。然而，患者级数据可在提出请求后获取。如需申请访问，请附上详细的数据使用提案，发送至通讯作者（陈明亮邮箱：[e-mail]）。对申请的回复将在2个月内提供。如获批准，在签署数据访问协议后将授予访问权限，该协议将阐明条款和条件

致谢

我们感谢村医、初级保健医生、AF专科医生及研究人员在整个MIRACLE-AF试验期间提供的支持。我们感谢钟子航博士、倪参淼博士和周嘉伟博士提供的统计分析协助。

资金来源

本研究由国家自然科学基金资助（资助编号 82320108018、82073673）。

资助方角色

本研究的资助方未参与研究设计、数据收集、数据分析、数据解释或论文撰写

刘文|李敏芳|邸晓路|初鸣|张诗萌|杨刚|彭智杭|Gregory Y.H. Lip|陈明亮

南京医科大学公共卫生学院生物统计学系，中国