《HeartRhythm Case Reports》：Remote Monitoring Failed to Predict Sudden Pacemaker Failure in a Recalled Device: A Case Report
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被召回的Abbott Zenex?和Assurity?起搏器可因缺陷性气密封（hermetic seal）导致湿气侵入而突然且完全失效，同时出现起搏与遥测功能丧失，且不向选择性更换指示器（elective repla
被召回的Abbott Zenex?和Assurity?起搏器可因缺陷性气密封（hermetic seal）导致湿气侵入而突然且完全失效，同时出现起搏与遥测功能丧失，且不向选择性更换指示器（elective replacement indicator, ERI）过渡。因此，对于植入被召回设备的患者，一次所有参数名义上均正常的远程传输（remote transmission）会提供虚假的安心感。本病例中，在事件发生前数月观察到电池电压下降、测得电流消耗（current drain）升高以及心房和心室导线噪声事件（lead noise episodes）增加，但每个数值均处于其预期范围内，且未生成电池相关或功能相关警报。这些观察具有产生假设（hypothesis-generating）的性质；不依赖电池状态的突发硬件失效预测因素仍有待建立。设备与家庭监测器（home monitor）之间的连接性丢失可能是突发设备失效最早、有时是唯一可检测的征象。由于这常显示为被动状态通知而非可操作警报（actionable alert），负责被召回设备患者的机构应主动追踪逾期传输，并制定联系这些患者的方案。在此情形下，仅依靠远程监测（remote monitoring, RM），无论传输频率如何，均不能可靠预防灾难性设备失效。对于植入Class I召回设备的高度起搏器依赖患者，应通过共享决策（shared decision-making）考虑预防性发生器更换（prophylactic generator replacement），权衡起搏突然丧失风险与再次干预的操作风险。
研究背景与问题：心脏植入式电子设备（cardiac implantable electronic devices, CIEDs）对心律失常管理至关重要，其可靠性直接关系患者安全。2022年，Abbott的Assurity
?、Endurity
?和Zenex
?系列部分起搏器因环氧头端与钛壳体界面处气密封（hermetic seal）缺陷被Class I召回。该缺陷可使湿气侵入设备，造成内部电路损伤、高电流消耗和突发设备失效。远程监测（remote monitoring, RM）是CIED随访核心，能有效检测渐进性电池耗竭和设备异常，但硬件缺陷所致突发失效可能无前驱警示或警报。因此，研究人员报告一例近期RM数据正常的召回起搏器发生起搏与遥测功能突然丧失的病例，以说明RM在此类情形中的局限，并讨论连接性监测和预防性更换策略。
研究开展与意义：这是一项单例病例报告。患者为94岁男性，病态窦房结综合征（sick sinus syndrome），4年前植入Zenex
? MRI Model PM2282（Abbott Medical Japan LLC），后被确认属于Class I召回。研究人员通过常规随访、远程传输、家庭监测连接日志、心电图、外部程控仪询问、连续心电监测、装置更换术中评估及厂家分析，确认召回起搏器突发完全失效。该病例提示，即使每月RM且最近传输参数正常，仍不能排除灾难性硬件失效；对于高度起搏器依赖（pacemaker-dependent）且植入Class I召回设备的患者，需个体化权衡预防性发生器更换。
关键技术方法：单中心病例报告，样本为1例94岁男性病态窦房结综合征患者，植入Zenex
? MRI Model PM2282（Abbott Medical Japan LLC）。随访采用Merlin系统每月远程监测和每半年门诊评估；设备程控为DDD模式、下限60 bpm。事件时行心电图和外部程控仪询问，住院行连续心电监测，更换术中评估导线参数、导线连接和发生器囊袋；取出发生器送厂家进行询问失败复现、电池电压测量和显微检查密封界面。获得患者家属书面知情同意。
结果：病例报告显示，最后一次远程传输在就诊前6周，设备功能稳定，预计电池寿命5.1–5.4年，房室导线噪声事件存在，阈值和阻抗正常，无电池或功能相关警报或异常；心房起搏64%、心室起搏37%。患者因间歇性晕厥前兆1个月就诊。家庭监测连接日志约反映前一周连接情况，最后更新于该次计划传输当天，之后无连接，提示设备可能在此后一周内失去与家庭监测器的通信；下一次每月传输未发生，此后无RM数据。心电图显示心率低于程控下限但无起搏钉，提示完全起搏失败；反复外部程控询问失败，确认完全遥测失败。据此诊断召回起搏器相关突发设备功能丧失。患者急诊入院，次日更换装置；住院连续监测见最长3.8秒间歇停搏，血流动力学稳定，无需临时起搏。更换术中发生器、导线连接和囊袋无异常，导线参数正常；取出发生器肉眼无异常。厂家分析复现询问失败，确认遥测和起搏输出完全丧失，电池电压2.91 V高于选择性更换指示器（elective replacement indicator, ERI）阈值，显微检查发现环氧头端与钛壳界面缺陷，符合气密封受损；厂家报告仅书面提供，无缺陷照片或显微图。原文推测该缺陷导致湿气侵入、内部电路损伤、高电流消耗和突发失效。事件前电池电压下降但仍远在正常范围；测得电流消耗从最初3年的9 μA升至10 μA，最后传输为11 μA，均在该设备预期范围内且未触发警报；导线噪声事件约事件前1年开始增加，但当时无同步电池电压下降，其与本次事件的关联尚不明确。
讨论总结：第一，本病例显示RM检测召回起搏器突发失效的关键局限；既往类似病例报告已发表，但本病例以每月RM这一更高随访频率仍未发现即将发生的事件而具有独特性。研究人员提出两阶段失效机制假设：初始湿气经缺陷气密封进入可能诱导高电流消耗状态，使电池电压加速下降；随着缺陷进展，可能发生短路并直接损伤内部电路，导致起搏和遥测功能完全丧失。一旦发生此类电路损伤，设备可能无法通信其状态或触发标准ERI/寿命终止（end of life, EOL）警报。检测初始高电流消耗阶段理论上可能有助于早期识别，但本病例电池电压仍远在正常范围，预测极为困难；导线噪声事件增加可能与电路损伤有关，但既往报告多提示噪声事件用于检测导线本身异常，尚无与主机召回相关的噪声事件报告，这些观察具有产生假设性质，噪声事件作为即将发生器失效的潜在标志值得进一步评价。第二，本病例强调RM的固有局限：RM对检测渐进性电池耗竭和导线相关异常高度有效，但并非为检测突发硬件失效设计；最后一次传输在事件前6周，设备参数完全正常，未触发可认为与召回直接相关的警报，且功能停止前未过渡至ERI/EOL。这说明植入被召回设备的患者可能发生无法通过常规监测预测的突发意外失效，对起搏器依赖者尤其令人担忧，突然失去起搏可能危及生命；有必要建立可预测突发故障、且不依赖电池电压变化的事件数据库。第三，本病例还突出连接性监测的实际局限：在该系统中，设备未能连接家庭监测器仅显示为被动、不可操作通知而非专用警报，当时也无机构方案在计划传输逾期时主动联系召回设备患者；最后确认连接与实际失效发生之间的间隔只能回顾性估计。此外，约6个月前住院期间曾间歇漏传，使本次计划传输缺失不易与先前临床无后果的间隙区分，可能促成症状出现至就诊的延迟。此后该机构修订方案，对召回设备患者的连接性丢失进行主动追踪，在计划传输逾期时触发安全回访电话，并按起搏依赖性和警报史确定优先级；该经验提示，除传输数据产生的警报外，连接状态本身的主动监测是召回设备患者RM安全网中重要且易被忽视的组成部分。最后，现行指南通常因感染等操作风险不鼓励预防性发生器更换，但本病例提示应在选择的高危人群中考虑早期更换。ACC/AHA/HRS指南建议，起搏器依赖患者当年故障率超过0.3%时可考虑装置更换；然而既往研究报告CIED故障率常被低估，难以建立可靠安全边际。本病例患者并非严格起搏器依赖（心室起搏37%），但起搏输出丧失后出现最长3.8秒停搏；真正起搏器依赖者发生同样失效可能致命。对于植入Class I召回设备的起搏器依赖患者，避免灾难性失效的获益可能超过手术风险；临床决策应严格个体化，并由患者及家属全面共享决策指导。
研究结论译文：被召回起搏器可因硬件缺陷发生突然且不可预测的失效，即使近期远程监测显示功能正常。由于此类失效可能无预警发生且不向ERI/EOL过渡，临床医生应保持高度怀疑。对于起搏器依赖患者，应考虑早期发生器更换以降低致命结局风险。除源自传输数据的警报外，连接状态本身的主动监测应纳入被召回设备患者的随访方案。
