经心外膜LARIAT缝合闭合心内膜左心耳封堵术后临床显著器械周围残余漏：早期LARIAT-4-PDL多中心注册研究结果

《Heart Rhythm》：Epicardial Closure for Peridevice Leaks from Endocardial Left Atrial Appendage Closure – Early LARIAT-4-PDL Registry Results

　　

背景：左心耳（LAA）封堵后临床显著器械周围残余漏（PDLs）的闭合对于预防血栓栓塞仍至关重要。闭合PDLs存在多种技术，各有优缺点。LARIAT（Atricure, Mason, OH）缝合装置可能为闭合PDLs提供替代方案。目的：研究人员报告LARIAT用于心内膜LAA封堵后PDLs的初步可行性。方法：在一项多中心、回顾性研究中，研究人员回顾了连续接受LARIAT闭合装置相关LAA残余漏的患者。所有患者术后影像显示Watchman FLX Pro（Boston Scientific, Marlborough, MA）或Amplatzer Amulet（Abbott, Chicago, IL）心内膜LAA封堵器置入后PDLs≥3 mm。急性PDL闭合——心包穿刺入路、装置部署及术中影像显示PDL消除——通过经食管或心腔内超声心动图（TEE/ICE）评估，并评估45天安全性。结果：研究人员报告10例患者，年龄67.2±10.7岁，女性30.0%，体质量指数（BMI）32.4±6.4 kg/m²。基线合并症包括CHADSVASC 4.4±0.7和HASBLED 3.7±0.7。最初，患者接受Watchman（80.0%）或Amulet（20.0%），平均PDL为5.4±0.8 mm。少数病例曾尝试经射频消融（RFA，10.0%）、弹簧圈栓塞（20.0%）或既往装置（10.0%）闭合PDL。在手术时间和透视时间分别为48.7±10.8 min和7.0±3.7 min后，LARIAT PDL闭合在所有病例中成功，按初始心内膜LAA封堵类型分层无差异。结论：这些初步结果提示，LARIAT可能成为心内膜LAA封堵后临床显著PDLs患者的一种替代策略。未来研究需要证实研究人员的初步发现和长期闭合结果。

研究背景：左心耳（LAA）封堵是非瓣膜性心房颤动（AF）且长期口服抗凝药（OAC）不耐受患者预防卒中的替代策略，已被指南列为IIA/IIB类推荐，通常经皮心内膜途径完成。心内膜LAA封堵术后可发生器械周围残余漏（PDL），45天影像约26.6%，并增加血栓栓塞风险。少量漏可能自行消退，但>3 mm的PDL与血栓栓塞和死亡风险增加相关，且不依赖封堵装置类型。PDL闭合尚无共识，处理常依据漏大小、血栓栓塞和出血风险个体化；现有技术包括弹簧圈、血管封堵器、二次LAA封堵装置及射频消融（RFA），在减少复发血栓栓塞和长期OAC需求方面成功率不一。LARIAT（Atricure, Mason, OH）经心外膜缝合结扎是LAA封堵的另一选择，通过外部缝线环使LAA颈部壁靠拢，已显示安全有效；aMAZE试验中急性、30天和12个月闭合率分别为80%、75%和84%。LARIAT具有立即停用OAC、电隔离、解剖和缺血重塑及LAA完全吸收等附加益处。罕见情况下，LARIAT后仍可因外部缝线收紧和组织在固定缝线环内展开而发生中央漏，但易用血管封堵器闭合。相反，心内膜装置相关漏通常呈新月形并邻近心房壁，利用外部缝线结扎可容易使组织靠拢并闭合漏，同时提供机械优势，避免在LAA封堵装置后方心腔内额外放置硬件。因此，研究人员开展多中心小系列，报告LARIAT用于心内膜封堵后PDL的早期经验。研究问题在于：临床显著PDL需闭合以预防血栓栓塞，现有技术各有局限且常需术后OAC；LARIAT能否作为心内膜LAA封堵后PDL的替代闭合策略，其急性可行性和短期安全性如何。研究人员开展LARIAT-4-PDL多中心回顾性注册研究，纳入10例患者并评估急性PDL闭合、45天影像闭合及安全性，结论提示LARIAT可能是心内膜LAA封堵后临床显著PDL的替代策略，但需未来研究证实初步发现和长期闭合结果。

关键技术方法（不超过250字）：本研究为LARIAT-4-PDL多中心回顾性注册研究，样本来自多个参与中心自2025年10月起接受LARIAT闭合的连续患者，共10例；患者既往因CHADSVASC≥3且长期不耐受OAC接受心内膜LAA封堵（Watchman FLX Pro或Amplatzer Amulet），术后影像确认临床显著（>3 mm）持续性PDL。技术核心为经心包入路部署LARIAT缝线，以已植入心内膜装置为引导和支撑，改良传统需心内膜和心外膜磁导丝连接的方法；多数病例联合经房间隔导管操作，术中采用经食管超声心动图（TEE）/心腔内超声心动图（ICE）和/或造影确认急性PDL闭合，并评估45天影像闭合及围术期安全性。排除既往心包炎、心脏手术、近期心肌梗死、近期栓塞事件、胸部放疗和漏斗胸等。

结果：基线合并症：通过该注册对10例患者的基线资料汇总，患者年龄67.2±10.8岁，100% White，70.0%（n=7）男性，平均BMI 32.4±6.4 kg/m²；合并高血压40.0%（n=4）、糖尿病50%（n=5）、充血性心力衰竭30.0%（n=3）、既往短暂性脑缺血发作（TIA）10.0%（n=1）；CHADSVASC 4.4±0.7，HASBLED 3.7±0.7。结论为队列血栓和出血风险较高。手术特征：通过手术记录和影像分析，所有患者既往接受Watchman FLX（80.0%，n=8）或Amulet（20.0%，n=2）心内膜LAA封堵，平均PDL 5.4±0.8 mm；40%（n=4）曾尝试闭合，包括Watchman后5 mm PDL的RFA、Watchman后6 mm和Amulet后5 mm PDL的弹簧圈栓塞、Watchman后5 mm PDL的血管封堵器尝试；未尝试闭合者平均PDL 5.7±0.8 mm；TEE用于70.0%（n=7）病例验证闭合，其余用ICE；平均手术时间49.7±10.8 min，透视时间7.0±3.7 min。结论为多数PDL与复杂LAA解剖和装置贴壁不理想相关。急性成功与安全性：通过术中TEE/ICE和造影及45天影像随访，急性PDL闭合100%（10/10）；2例LARIAT完全推进越过Watchman装置，5例LARIAT圈套器在装置上闭合，其中1例仅行心包入路而未行经房间隔入路；所有病例TEE确认急性闭合。1例Watchman PDL原计划弹簧圈联合血管封堵器，但认为PDL大小和形态不适合，改用LARIAT缝线部署收集足够组织，形成适合血管封堵器闭合的漏。无重大并发症，无其他围术期并发症包括心包炎；45天随访TEE（n=8）或CT（n=2）显示完全闭合、无残余PDL。结论为短期可行、安全且闭合率高。

讨论部分总结：研究人员认为这是首个评估LARIAT介导闭合作为心内膜LAA封堵后PDL常见缺陷选项的报告，显示经心外膜LARIAT缝线部署于已植入心内膜LAA装置上可行且安全，且不受既往闭合尝试、心内膜装置类型和围术期影像方式影响，为PDL闭合替代方法奠定基础。原文指出，临床显著PDL与系统性血栓栓塞、发病和死亡相关，需持续OAC但增加出血风险；无消退的PDL需闭合。现有弹簧圈、封堵器、RFA各有局限：弹簧圈适合复杂解剖但可能栓塞；封堵器适合较大漏但有装置相关血栓（DRT）风险及继续OAC或OAT需求；RFA适合小漏但存在蒸汽爆裂、穿孔和复发风险；这些技术术后仍需OAC。LARIAT通过心包入路而非心内膜封堵，不需要术后OAC，可减少DRT及继续OAC需求，立即停OAC符合LAA封堵初衷。原文还指出，LARIAT后急性和延迟漏常因收紧不足或缝线处组织坏死萎缩而居中央，心内膜封堵器可能理论上防止此类漏；LARIAT缝线方法直接针对PDL解剖，避免额外心内材料，装置持续外向压力对抗缝线应产生足够力维持组织与装置密封，45天影像支持持续闭合。原文提醒，若PDL机制为LAA封堵器缺陷，心外膜闭合可能不足；若装置未被覆盖段突出超过LAA着陆区进入左心房，该技术可能造成促血栓状态或加重脱位。术中TEE/ICE可评估PDL机制，左心房造影可直接观察残余漏。早期数据提示该方法对较大PDL有效且无重大并发症，4例有既往心内膜PDL闭合尝试，几乎均为Watchman，平均PDL 5.4 mm；指南认为PDL>5 mm血栓栓塞风险最高；无重大并发症低于文献报道心内膜PDL方法的约4-7%。患者选择关键，本队列无既往心包炎或心脏手术，原文提出患者选择算法。未来需前瞻性系统随访和长期PDL结局评估耐久性及对血栓栓塞事件影响，并需标准化术后影像和与既有技术比较。局限性包括回顾性、小样本、混杂和选择偏倚、统计功效有限、无对照、随访仅急性围术期和45天、长期结局未评估、高容量中心有经验术者限制普适性。

研究结论部分翻译：在这组系列中，研究人员报告LARIAT装置用于心内膜封堵后PDLs的极早期多中心经验。尽管只是初步报告，该策略可能提供一种新颖且可能更符合生理的治疗方法，在已有挑战的临床情境中具有高急性PDL闭合率和无或极少相关重大并发症。仍需更大患者队列以及多中心和多术者经验的未来研究。