《Diabetes Technology & Therapeutics》：Glycemic Outcomes of Twiist? Automated Insulin Delivery System in People with Diabetes Requiring Insulin, A Large Real-World Study
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背景： 自动化胰岛素输注（AID）系统被推荐用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。真实世界的有效性可能与前瞻性临床试验报告的结果不同。Twiist? AID系统近期获得了监管批准，其真实世界的血糖结局此前尚未被描述。
方法： 这是一项正在进行的回顾性观察性真实世界研
背景： 自动化胰岛素输注（AID）系统被推荐用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。真实世界的有效性可能与前瞻性临床试验报告的结果不同。Twiist? AID系统近期获得了监管批准，其真实世界的血糖结局此前尚未被描述。
方法： 这是一项正在进行的回顾性观察性真实世界研究，采用横断面分析对参与者层面的汇总数据进行评估。分析纳入了启动Twiist AID系统使用并同意数据共享的1型糖尿病（T1D）和2型糖尿病（T2D）患者。研究人员分析了去标识化的持续葡萄糖监测（CGM）和胰岛素输注数据。纳入分析要求设备使用时间≥14天。研究人员使用标准CGM指标评估血糖结局，包括目标范围内时间百分比（%TIR；70–180 mg/dL）、严格目标范围内时间百分比（%TITR；70–140 mg/dL）、低于范围时间百分比（%TBR；54至<70及<54 mg/dL）以及高于范围时间百分比（%TAR；>180–250及>250 mg/dL）。亚组分析评估了与基线糖化血红蛋白（HbA1c）、年龄和推注频率的相关性。
结果： 研究纳入了4000例个体的数据。设备使用时长从最短14天到最长365天不等。总体平均%TIR为73.5±14.5%，夜间%TIR为77.9±16.5%。低血糖暴露水平较低，总体平均%TBR（54至<70 mg/dL）为1.9±2.1%，%TBR（<54 mg/dL）为0.2±0.4%。对于有自我报告基线HbA1c数据的个体（n=1131），基线HbA1c <7%、7%–8%和>8%者的%TIR分别为81.5±10.2%、71.1±11.4%和61.7±16.3%。更频繁的推注与改善的血糖结局相关。
结论： 在这一大型真实世界队列中，使用Twiist AID系统与有效的整体和夜间血糖管理以及极低的低血糖发生率相关。
论文解读文章
研究背景与目的
自动化胰岛素输注（AID）系统已成为需要胰岛素治疗的糖尿病患者的标准治疗方案之一。大量随机对照试验（RCT）已证实，与其他胰岛素输注方式相比，AID系统能显著增加目标范围内时间（%TIR）、减少低于范围时间（%TBR）、降低血糖变异性并改善整体血糖结局。然而，RCT的结果可能无法完全反映真实世界中的实际效果，因为两者在研究对象特征（如年龄、既往疗法、依从性、合并症）以及临床随访频率等方面存在差异。RCT虽能证明疗效，但若不结合真实世界证据（RWE），可能会不切实际地抬高预期。Twiist? AID系统于2024年3月获得美国FDA 510(k)批准，主要用于6岁及以上1型糖尿病（T1D）患者。为了进一步评估该系统在日常糖尿病管理中的表现，研究人员收集并分析了真实世界数据。本研究旨在首次报告该系统的真实世界血糖结局，并探讨血糖水平与胰岛素治疗行为之间的潜在关联。
研究方法与技术
本研究是一项正在进行的、回顾性、观察性的真实世界研究，采用横断面分析对参与者层面的汇总数据进行评估。数据来源于2025年4月29日至2026年4月29日期间使用Twiist AID系统的糖尿病患者。所有用户在设置账户时均已同意共享其数据。最终分析队列包含4000名符合条件的用户（使用设备≥14天）。共享的数据包括持续葡萄糖监测（CGM）数据、胰岛素输注数据和系统行为历史，同时收集了用户自我报告的年龄和启动Twiist前的HbA1c值。研究采用描述性统计分析，使用均数和标准差总结连续变量，计数和百分比总结分类变量，并根据国际共识建议计算CGM指标。
研究结果
样本特征与人口统计学
截至2026年4月30日，共纳入4000例需胰岛素治疗的糖尿病患者，累计分析404,796个用户日。设备使用时长范围为14至365天，平均闭环运行时间为97.7%。用户平均年龄为41岁，57%为女性。自我报告为T1D者占69.9%，T2D者占3.8%，另有26.3%未作回应。54%的用户此前曾使用过AID系统，26%曾接受每日多次胰岛素注射（MDI）。
血糖状态
在全队列中，除高于范围时间（%TAR >250 mg/dL）外，全天各项CGM指标均在目标范围内。夜间血糖状态略优于全天指标。基于每位参与者在观察期内的平均血糖值，64%达到了国际共识推荐的>70% TIR目标，86%实现了<4% TBR，97%实现了<1% TBR（<54 mg/dL），52%同时满足了>70% TIR和<4% TBR的双重目标。全队列的平均血糖值为150.2±26.3 mg/dL，平均血糖变异系数（%CV）为34±6%。在自我报告糖尿病类型的用户中，T1D和T2D患者的TIR和%TAR（>250 mg/dL）在临床上相似且无统计学差异。
血糖状态与推注次数、年龄及设备使用天数的关联
更频繁的推注与更优的血糖结局相关。每日推注≥3次的用户平均%TIR比每日推注1至<3次者高出约5个百分点，比每日推注<1次者高出7.3个百分点。在所有年龄段中，除<18岁组的%TIR外，平均TIR指标均处于共识推荐的目标范围内。≥65岁年龄组的血糖结局倾向于优于年轻参与者。低血糖目标的达标率在各年龄组中均很高（至少96%的用户达到T <54 mg/dL <1%的目标），而TIR和高血糖目标的达标率随年龄增长而增加。不同设备使用时长的参与者组间，平均CGM指标相似，所有指标除%TAR >250 mg/dL外均保持在共识推荐的目标范围内。
按基线HbA1c分层的血糖状态
在1131名（28%）拥有基线和治疗后%TIR数据的参与者中，基线HbA1c >8%的参与者%TIR相对改善了46.2%（绝对值增加19.5个百分点）。基线HbA1c为7%–8%和<7%的参与者分别显示出21.7%和8.7%的相对改善。
讨论与结论
本研究表明，Twiist AID系统的使用与有效的整体和夜间血糖管理相关，且低血糖暴露水平很低。其总体%TIR（73.5%）与其他商业可用AID系统在大型真实世界评估中报告的值相当。尤其是在基线HbA1c <7%的亚组中，Twiist系统显示了更高的%TIR。研究还发现，更高的用户参与度（如每日≥3次推注）与更好的血糖控制相关，这强调了即使在先进的AID系统中，坚持餐时推注仍然至关重要。尽管年龄相关的血糖差异符合预期模式（青少年和年轻成人TIR略低，≥65岁者更优），但小样本量限制了极端年龄组的解读。本研究的优势在于大规模的真实世界队列和客观的设备衍生指标，局限性包括缺乏完整队列的既往治疗方法信息、仅有部分参与者提供基线HbA1c、无对照组、无法区分餐时推注与手动校正推注等。
研究结论： 在这项首次的回顾性观察性分析中，研究人员报告了使用Twiist AID系统个体的真实世界血糖结局，证明了该系统能够实现有效的血糖管理，低血糖暴露水平低，且高TIR结局与其他商业可用AID系统在真实世界研究中报告的结果相当。更长期的随访和在更大规模队列中的分析对于进一步表征这些结局的普适性至关重要。
