《Journal of Diabetes Science and Technology》：Beyond POCT05: A Consensus Guideline for Evaluating Continuous Glucose Monitoring Systems in a Connected, Regulated Era
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现代连续葡萄糖监测（CGM）中的评价差距。连续葡萄糖监测（CGM）已改变了对葡萄糖测量所应达到的期望。CGM数值不再只是一个供审阅的数字。它可能触发警报、指导胰岛素剂量，或驱动自动胰岛素输送（AID）算法。在照护者或临床医生看到该数值之前，它还可能经由智能手机
现代连续葡萄糖监测（CGM）中的评价差距。连续葡萄糖监测（CGM）已改变了对葡萄糖测量所应达到的期望。CGM数值不再只是一个供审阅的数字。它可能触发警报、指导胰岛素剂量，或驱动自动胰岛素输送（AID）算法。在照护者或临床医生看到该数值之前，它还可能经由智能手机、云服务或电子健康记录（EHR）传输。该路径上的每一次交接都引入一种性能失效机制。因此，CGM性能评价的重点必须超越传感器准确性，延伸至葡萄糖信息在通往行动的整个路径上是否仍值得信赖。评价方法尚未跟上这一转变。研究研究者使用不同的参照方法和葡萄糖操控方案生成参考条件，然后还应用不同的数据配对和报告规则分析结果。因此，监管者、临床医生和支付方常常在比较证据生成方式不同的系统。糖尿病技术学会（DTS）现已发布《连续葡萄糖监测系统性能要求共识指南》（DTS指南）。1 该指南建立在最广泛认可的早期CGM指南——临床和实验室标准协会（CLSI）POCT05-Ed2（2020）——之上，2 后者帮助该领域描述CGM性能。DTS指南组织用于判断该性能对于特定用途、人群和实践环境是否充分的所需证据。其大多数主题以某种形式出现在POCT05中；新的之处在于，DTS指南在基于风险、完整系统和生命周期框架内整合并扩展了这些主题。
研究背景与问题：连续葡萄糖监测（CGM，连续监测组织间液葡萄糖并生成可行动信息的系统）已从单纯读数转变为可触发警报、指导胰岛素剂量或驱动自动胰岛素输送（AID）算法的数据源，且数值在到达照护者或临床医生前可经智能手机、云服务和电子健康记录（EHR）多次交接。原文指出，每一交接环节均可能引入性能失效机制，评价重点应由传感器准确性扩展至葡萄糖信息沿“通往行动”的完整路径是否可信。与此同时，评价方法未跟上变化：研究者采用不同比较器方法和葡萄糖操控方案生成参考条件，并采用不同数据配对与报告规则，导致监管者、临床医生和支付方比较的系统证据生成方式不一致。因此，DTS发布《连续葡萄糖监测系统性能要求共识指南》，以基于风险、完整系统和生命周期框架整合并扩展CLSI POCT05-Ed2（2020）的内容。研究人员开展的是共识指南制定与证据框架整合，而非原始临床试验；其结论是CGM评价应证明系统在预期用途、预期人群和预期环境中“适用”，并以风险决定证据量，涵盖非辅助使用、AID整合、非处方（OTC）和健康使用等情境。重要意义在于为制造商、监管者、研究者、临床医生、支付方和政策组织提供连接设备性能与临床风险的共同评价框架，同时为创新保留空间。
关键技术方法（不超过250字）：该指南采用DTS组织的共识制定方法，由77名专家、来自20个国家/6大洲参与，规定存在利益冲突者不能担任章节主席，并以至少80%投票且至少50%法定人数为批准规则；通过文献与监管要求整合、标准映射（如ISO 14971、ISO 13485、IEC 62304）、风险分层框架、规范语言（“shall/should/may”）、制造商检查表和样本临床研究方案，将建议转化为可操作的评价与审评工具。原文未提供原始样本队列来源。
研究结果：现代CGM评价差距章通过分析CGM数据在警报、胰岛素剂量、AID和智能手机/云/EHR交接中的作用，得出评价须覆盖完整行动路径且现有方法异质性妨碍系统比较的结论。POCT05奠定的基础章通过回顾CLSI POCT05 2008和2020版对准确性、趋势准确性、阈值警报、校准、可追溯性、可靠性、预测警报、干扰、研究设计、人因、用例、网络安全和标签的安排，认为其奠定基础但存在未定义最低准确性、预测警报无共识、互操作主要作为标签问题、委员会规模小及AI/ML和脆弱人群未深入等限制。证据与风险相称章通过六项原则和风险分层，得出证据应证明系统在预期用途、人群和环境中适用；非辅助使用和AID整合为较高风险，OTC和健康使用为较低风险，并形成监管梯度。超越点准确度章通过整合点准确度、趋势准确度、警报性能、数据可用性、传感器寿命、可用性、网络安全和生物相容性，得出单一数值不能确立安全性、须评价完整系统的结论。更清晰准确度定义和统计章通过固定70 mg/dL断点、15/15、20/20和40/40限值、按葡萄糖范围/佩戴期/生产批分层、iCGM特殊控制及考虑配对数据自相关的置信限，得出应标准化点准确度并以风险导向证据评价非iCGM系统的结论。明确比较器和可追溯性框架章通过规定比较器程序、分析前处理、间质信号映射算法、年龄相关操控许可、血样来源及校准稳定性，得出标准化可减少研究间变异，但跨制造商比较器协调仍是开放目标。可重复警报方法章通过提供阈值和预测警报的真/假警报率、确认/漏检事件检测率、分析窗口、标准报告表和警报疲劳限制，填补POCT05预测警报无共识的不足。互操作性作为安全学科章通过识别陈旧数据、时钟错误、照护者跟随延迟、缺失数据、上下文丢失、软件版本不兼容、儿科分体接收器及趋势箭头/颜色范围不一致等危害，并引入压力测试矩阵和数据标准，得出互联系统应安全失效、保留必要本地功能并标记损坏或误导数据的结论。生命周期证据章通过变更控制与版本治理、上市后监测与纠正预防措施、终末期规划、全佩戴期数据可用性、低血糖期间缺失数据、Kaplan-Meier传感器生存估计和失败模式分类，得出性能可在初始评价后变化的结论。AI/ML管理算法风险章通过训练/验证/测试数据集严格分离、in silico（在可证明合理时）、回顾性和前瞻性临床数据结合、高危情境保守失效保护及真实世界漂移和误用监测，得出应管理算法风险的结论。跨人群和环境证据章通过儿科、妊娠、慢性肾脏病（CKD）和住院患者四个专节及可用性章中的老年考虑，并将临床需求转化为研究设计选择，得出应针对特定人群和场景定制证据的结论。司法管辖区差异章通过承认适用法规优先、主要依赖美国iCGM特殊控制（21 CFR 862.1355）及欧盟医疗器械法规基于预期用途和公告机构审查，得出促进国际趋同但可通过标准开发组织采用扩展监管影响的结论。DTS指南超越POCT05之处章通过比较专家组、最低准确性、人群与场景、比较器、校准、误差临床后果、警报、可靠性、互操作、网络安全、人因、AI/ML和研究方案，得出其全面扩展POCT05的结论。实施工具章通过规范语言、标准映射、制造商检查表和样本协议，得出该指南面向监管使用并扩大至支付方和政策组织的结论。未解决问题章通过指出数值接受阈值仅适用于iCGM、其他系统仍需判断、特殊人群证据薄弱、AI/ML和网络安全监管期望持续演变，得出指南需定期修订的结论。
讨论与结论翻译：原文讨论承认DTS指南的局限：数值接受阈值仅存在于iCGM设备；其他系统采用全证据方法仍需监管者、支付方和临床医生判断；儿科、妊娠、CKD和住院等特殊人群证据仍薄弱；AI/ML和网络安全的监管期望持续演变，指南需定期修订。结论部分译为：POCT05建立了描述CGM性能的共同语言。DTS指南保留该基础，但提出更广泛的问题：证据是否证明CGM设备在其预期临床环境中安全且适用，包括连接组件和随时间影响其性能的变化？预期收益是形成连接设备性能与临床风险的透明证据，同时为创新留出空间。DTS指南旨在赢得监管信任、促进行业采用并改善临床照护。其最终目标是帮助糖尿病患者信任指导其治疗决策的CGM数据的准确性和可靠性。
