《Transfusion Medicine Reviews》：Beyond blood: Expanding the scope of blood collection agencies
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•血液采集机构（BCAs）正在向细胞、组织、人乳、微生物组及其他领域多元化发展。•多元化可以扩展捐赠者的选择。•新途径带来了不同的资格、负担、知情同意和数据需求。•不同类型捐赠之间的转化和保留率研究仍然不足。•捐赠者的自主权、信任、安全和可持续参与至关重要。引言自愿无偿捐赠者
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血液采集机构（BCAs）正在向细胞、组织、人乳、微生物组及其他领域多元化发展。
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多元化可以扩展捐赠者的选择。
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新途径带来了不同的资格、负担、知情同意和数据需求。
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不同类型捐赠之间的转化和保留率研究仍然不足。
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捐赠者的自主权、信任、安全和可持续参与至关重要。
引言
自愿无偿捐赠者仍然是全球输血实践的基础 [1]。血液采集机构（BCAs）传统上负责招募、评估和支持这些捐赠者，并大规模生产红细胞、血小板和血浆成分 [1]。越来越多地，BCAs 正在调整其面向捐赠者的基础设施和质量体系，以支持其他生物材料、项目和服务 [2,3]。多元化可能为捐赠者通过熟悉的组织做出贡献提供更多途径，但这也会改变 BCAs 对捐赠者的要求以及捐赠者可能期待的回报。愿意捐赠一种人体来源物质并不一定意味着会接受另一种途径或持续参与，且动机和障碍因捐赠类型而异。因此，捐赠者选择、信任及负担最小化必须被视为可持续多物质捐赠项目的核心条件，而不能假定这是既有捐赠关系的附带益处 [4]。
血液以外的多元化涵盖直接的捐赠途径，包括采集衍生细胞起始材料、造血祖细胞和脐血、组织和组织衍生产品、捐赠人乳和粪便微生物组材料，以及测试、处理、存储、可追溯性和物流等支持性服务。直接途径在资格、准备、采集环境、操作时长和强度、恢复、捐赠频率、随访以及样本和个人数据的处理方面可能存在很大差异 [2, 3, 4]。支持性服务可能对捐赠者的直接影响较小，但会决定谁招募和获取捐赠者知情同意、谁持有他们的信息以及谁对下游使用和随访负责 [2,3]。活动可能由 BCA 运营，或通过合作伙伴关系交付：人乳项目展示了这两种模式 [5,6]，而粪便微生物组库可以改编既有的招募、健康评估、病原体筛查、处理、可追溯性和分配系统，以制造用于临床的粪便微生物群移植产品 [7,8]。因此，BCAs 应跨这些模式进行清晰沟通，以便捐赠者了解组织职责及其将如何获得支持。
国际案例从嵌入于既有捐赠系统中的混合投资组合（如澳大利亚红十字会生命血液，其全国捐赠人乳项目与全血和血浆采集及移植测试服务并行 [7,9, 10, 11, 12]），到一体化的捐赠和治疗服务（如英国国家医疗服务体系血液与移植部门提供的服务 [13, 14, 15]），再到研究细胞来源和采集衍生细胞产品服务（如 Vitalant 提供的服务 [16]）。这些模式与捐赠者建立了不同的关系。直接运营途径可能在招募、知情同意、采集和随访方面提供更强的连续性，而转诊、合作伙伴关系和支持性服务模式可能将这些职能分配给不同组织。因此，对捐赠者的影响不仅取决于涉及的材料或服务，还取决于责任和问责制在整个途径中的分布。
因此，多元化可能会重塑捐赠者与 BCA 之间的关系。新的捐赠途径可以提供有意义的额外贡献方式，并可能强化更广泛的捐赠者身份，但也可能引入不同的资格标准和程序及时间负担 [4]。这些途径还可能涉及不同的知情同意和数据流、风险 - 收益特征以及随访要求 [2,3]。合作伙伴关系和转诊模式可能带来组织角色不清的风险，通过受信任的 BCA 提出的请求应进行评估，以确保捐赠者继续将参与视为真正的选择而非预期。来自生物库和基因组数据存储库的相关证据也表明，商业利益可能影响公众信任和贡献意愿，尽管不应假定这些发现普遍适用于所有 BCA 活动 [17]。关于捐赠类型之间的转化、持久的多物质参与以及对传统血液捐赠者保留率影响的直接证据仍然有限 [4]。因此，应评估而非假定潜在利益和危害，重点关注捐赠者自主权、安全性、便利性、隐私、信任和捐赠者支持的连续性。
本综述考察了 BCAs 在国际上进行的血液以外的采集范围、项目和支持性服务，特别关注其对捐赠者的影响以及支持捐赠者途径及相关服务所需的能力。利用选定案例，我们比较了直接运营、合作伙伴关系、转诊和支持性服务模式，并考虑多元化如何影响捐赠者参与、体验、自主权和保留率，同时承认现有捐赠者结果证据的局限性。我们还考虑了治理、法规、伦理和数据管理中的共同挑战 [2,3]，并提出了以捐赠者为中心的 BCA 多元化原则，将捐赠者自主权、体验和长期系统可持续性与临床、研究和创新目标并列。
章节摘要
全球案例
表 1 展示了部分 BCAs 及相关组织的国际案例，它们已将其职责范围扩展到全血、血浆和血小板之外。纳入这些组织是因为它们通过或伴随既有血液捐赠系统运营，说明了 BCA 基础设施、捐赠者关系或转诊网络如何支持多元化。生命血液全国协调的捐赠人乳项目将既有的招募、筛查和质量体系改编为
跨领域治理和捐赠者保障措施
无论是在直接运营的捐赠途径还是支持性服务模式中，额外要求包括知情同意、隐私和数据管理，特别是当基因匹配或长期存储是固有环节时 [2,3]。人乳合作伙伴关系还需要明确分配捐赠者资格、采集、存储、运输和法规合规的责任，因为捐赠人乳可能根据司法管辖区的不同被监管为食品、组织或人体来源物质，
结论
BCA 的多元化反映了日益汇集的临床需求、技术变化、演变中的法规以及在捐赠者招募、筛查、质量管理、可追溯性和物流方面既有能力的可转移性。这些能力使 BCAs 能够通过直接提供服务或与临床、实验室、制造和社区合作伙伴建立合作伙伴关系，来支持更广泛的人体来源物质和先进疗法途径 [2,3]。人乳
声明
LDK 和 DOI 是澳大利亚红十字会生命血液的员工，该机构是澳大利亚国家血液采集机构，向澳大利亚医院供应巴氏消毒捐赠人乳。生命血液是一家非营利组织，仅接受自愿无偿捐赠。
David O. Irving|Laura D. Klein
