**PrEP就绪—注册护士：护士主导的社区型暴露前预防（PrEP）方案在南佛罗里达多样化人群中的实施：一项准实验研究**

《Journal of the Association of Nurses in AIDS Care》：PrEPared-Registered Nurse: Nurse-Led, Community-Based Pre-exposure Prophylaxis Delivery Among Diverse Populations in South Florida: A Quasi-Experimental Study

　　

暴露前预防（PrEP）在受艾滋病病毒（HIV）影响最大的人群中覆盖率仍然较低，在美国，护士在常态医嘱（允许注册护士执行指定临床操作的医师授权方案）下提供 PrEP 的实施结果仍然十分有限。这项准实验研究评估了南佛罗里达五个站点护士主导的 PrEP 递送（N = 197；2023 年 4 月至 2024 年 10 月），并以一个历史执业医师主导队列（N = 561）作为背景。女性登记比例从 12.3% 增加到 24.9%，异性恋登记比例从 16.9% 增加到 32.5%（两者 p < .001）。97.0% 的就诊实现了当日启动；47.7% 持续使用 PrEP 六个月或更长，56.7% 表现出依从性。西班牙裔/拉丁裔参与者的完成率高于非西班牙裔参与者（56.2% 对比 37.0%，p = .011），而黑人/非裔美国人参与者在所有结果中参与度较低（p < .001），尽管登记情况相当。研究结果表明，该模式与扩大对某些服务不足人群的覆盖范围相关，同时也伴随着需要针对性介入的差异性。

尽管存在高效生物医学预防策略，HIV 发病率继续给美国特定的地理和人口社区造成不成比例的重担。南佛罗里达州（包括迈阿密 - 戴德、布劳沃德和棕榈滩县）持续位居全美新发 HIV 诊断率最高的地区之列，且比率大幅超过全国平均水平。暴露前预防（PrEP）在按规定服用时，已通过性传播预防 HIV 感染的效力超过 90%，但在受疫情影响最大的人群中，采用率仍然极低。

国家监测数据显示了 PrEP 获取和利用方面鲜明且持续存在的差异。尽管 94% 符合临床指征的白种人获得了处方，但黑人中的覆盖率降至 13%，西班牙裔/拉丁裔中的覆盖率降至 24%。这些差异反映了包括地理获取受限、诊所工作时间不灵活、提供者文化能力不足、与 HIV 相关的污名以及源于历史医疗歧视的医疗不信任等结构性决定因素的叠加效应。

传统的基于诊所的 PrEP 递送模式假定持续参与医疗保健，这可能不符合 HIV 高风险个体的生活经历。受 HIV 影响最大的人群经常面临交通障碍、医疗劳动力短缺、对保密性的担忧以及以前的负面医疗经历所产生的制度性不信任。这些结构性阻碍限制了基于诊所的预防服务的覆盖范围，加剧了已在受不成比例影响社区中的新感染循环。

任务转移（将定义明确的临床任务在既定方案内从医生系统地移交给受训护士或其他卫生工作者）已在国际上成为一种有效且可扩展的策略，用于扩大 HIV 预防和治疗服务的获取。护士主导的 PrEP 递送模式在加拿大环境中已显示出可行性和可接受性，注册护士（RN）在医疗指令下提供全面的 PrEP 服务，实现了良好的患者满意度和医疗衔接，患者往往报告与医生相比，更愿意与护士讨论性健康和风险行为。主动提供方法（即护士在就诊期间主动讨论 PrEP 资格，而不是等待患者发起预防对话）已大幅增加了 PrEP 的采用。

将预防服务嵌入受信任环境的社区中心型 PrEP 递送模式已在减少结构性障碍和增加服务不足人群的参与度方面显示出前景。通过基于社区的组织、流动医疗单位和基于信仰的场所进行去中心化递送，增加了地理可及性，并通过在人们已经聚集的环境中提供服务来减少 HIV 污名。

在美国，关于非医师提供者在 PrEP 护理中的发表文献主要考察了护士执业者、医师助理和药剂师，描述了他们在处方、采用率和提供者层面障碍中的角色。将 PrEP 整合到初级保健和妇女健康环境中的基于诊所的模式也已报告，在结构化实施方案后，提供者处方量和患者登记量有所增加。在常态委托令下运营的 RN 主导模式（RN 独立进行完整的 PrEP 就诊，而不是支持医师或高级实践注册护士主导的处方）在这类文献中代表较少。据我们所知，美国卫生系统中特定于这种 RN 主导、常态医嘱模式的实施结果仍然有限，可能需要进一步调查。

为了弥补这一更狭窄的证据空白，开发了 PrEPared-RN 倡议，在南佛罗里达的一个多站点非营利卫生系统中实施和评估一种结合常态委托令、基于社区的服务递送、主动外展和文化响应式护理的 RN 主导 PrEP 递送模式。主要实施结果包括健康公平覆盖、参与度、药物依从性、PrEP 持续性以及持续 PrEP 参与的人口统计和临床预测因子。

方法
研究设计与设置
PrEPared-RN 研究采用实施研究方法，专注于将基于证据的 PrEP 递送模式系统地纳入常规临床实践。由于 PrEP 的效力已通过先前的临床试验确立，我们的研究解决了已知有效方法与如何大规模公平地提供之间存在的差距，采用受 RE-AIM 框架（广度、有效性、采纳、实施、维持）指导的准实验队列设计。PrEPared-RN 干预队列（2023 年 4 月至 2024 年 10 月登记；N = 197）与历史基线队列进行比较，该队列由在项目实施前 12 个月期间（2022 年 4 月 10 日至 2023 年 4 月 9 日）通过同一 CAN Community Health 站点的传统提供者主导服务开具 PrEP 处方的所有患者组成（N = 561）。通过电子病历查询确定了基线队列，使用相同的五个南佛罗里达诊所站点，限制为观察窗口内有活动 PrEP 处方的患者。使用两个队列相同的字段提取人口统计学变量：种族、民族、出生性别、性取向和年龄。鉴于随机化不可行的现实实践环境，准实验方法是合适的，因为干预代表影响多个站点工作流程和服务递送模式的组织实践变更。该设计使得能够在实施前和实施后期间对优先人群的人口统计覆盖进行描述性比较，同时承认非随机化设计与因果推断相关的固有局限性。历史基线队列包括新启动和先前已建立的 PrEP 患者，而 PrEPared-RN 队列仅由新登记者组成；这种队列构建上的差异是一项局限性，将在下文进一步讨论，队列之间的比较作为描述性背景呈现，而非项目效果的证据。研究报告遵循流行病学观察研究报告加强指南；完成的流行病学观察研究报告加强检查表作为补充文件 1 提供。

我们的研究在 CAN Community Health 进行，这是一个多州非营利医疗保健系统，服务于高 HIV 患病率和巨大预防服务未满足需求的多样化社区。干预措施在南佛罗里达州五个服务站点实施，涵盖迈阿密 - 戴德、布劳沃德和棕榈滩县，这些地区的地理区域中 HIV 诊断率位居全美最高之列。我们的研究获得了 Advarra 中央机构审查委员会（马里兰州哥伦比亚）的机构审查委员会批准，并按照《赫尔辛基宣言》进行。所有参与者在登记前均提供了书面知情同意。根据方案，从护理电话访谈和实验室报告中收集安全事件，并报告给医疗主任；医疗主任作为子研究者，监测安全事件，方案将其定义为 3 级或 4 级毒性、肝功能测试结果超过正常值上限三倍、任何触发终止治疗的事件或任何不良或不良药物效果。一个研究安全委员会提供监督，方案规定如果发生不良事件模式，我们的研究可以提前终止。除下文描述的升级流程外，每次 PrEP-RN 就诊（无论是否需要升级）均分配给一名监督提供者，该提供者审查并签署批准就诊，并根据指示提供进一步的咨询。

干预描述
PrEPared-RN 干预措施由几个综合组件组成。该模式的核心是一份由医生、护士执业者、护理领导层和研究教师合作开发的全面常态委托令。该命令授权 RN 进行完整的 PrEP 就诊，包括：(a) 结构化风险评估和详细患者病史；(b) HIV 和性传播感染（STI）检测及检测前后咨询；(c) 重点关注 STI 症状体征的体格检查；(d) 在定义参数内开具实验室检查和结果解读；(e) 短期 PrEP 处方启动；以及 (f) 随访护理协调。常态医嘱在委托令范围内规定了明确的护理实践参数，同时定义了需要立即医生咨询的临床情况，确保适当的监督，同时使护士能够在结构化的协作框架内充分发挥其执照范围。

药物选择包括富马酸丙酚替诺福韦/恩曲他滨（恩曲他滨 [FTC]/丙酚替诺福韦 [TAF]）和富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨（恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯 [TDF]），在确认 HIV 状态为阴性后通过常态医嘱开具。FTC/TAF 指定用于出生时被指定为男性且没有注射毒品使用风险因素的个人；FTC/TDF 指定用于出生时被指定为女性或个人注射毒品者，符合研究时美国食品药品监督管理局的批准。

参与护士完成了标准化培训，包括：协作机构培训倡议良好临床实践认证；国家艾滋病课程 HIV 预防课程（华盛顿大学）；全面的美国疾病控制与预防中心（CDC）PrEP 指南复习；PrEPared-RN 临床程序的方案特定培训；以及强调 LGBTQ+ 肯定护理和有色人种社区服务的文化能力教育。能力通过保存在人事档案中的结构化检查表进行记录。一些参与护士精通英语、西班牙语和海地克里奥尔语，并在所有临床就诊期间提供虚拟翻译服务，以支持英语水平有限的参与者。

服务通过多种接入模式提供：(a) 在 CAN Community Health 站点进行预约的基于诊所的预约；(b) 部署到社区活动、夜间娱乐场所和节日的流动外展单位；以及 (c) 基于信仰的组织和基于社区的组织的社区嵌入式服务，服务于优先人群，包括礼拜场所、社区健康博览会、LGBTQ+ 社交活动、社区中心、服务于有色人种社区的理发店和美容沙龙，以及在高患病率社区的街头外展。这种多模式方法认识到不同的个人面临不同的结构性障碍，且服务递送的灵活性增强了整体项目覆盖。通过与 CAN Community Health 社区参与和预防团队的合作整合了主动病例查找，其外展工作者将接受 HIV 检测的个人与护理预约联系起来。

在我们的研究期间实施了一项方案修改，以满足外部拨款资金报告要求：在临床工作流程中增加了简短的医疗保健提供者访问以记录提供者参与。该修改并未改变核心的护士主导递送模式，因为护士继续进行全面 PrEP 就诊，包括风险评估、检测、咨询和处方启动。研究药物通过支持我们研究的吉利科学研究者发起的拨款获得（方案编号 IN-US-412-6439），这减少了参与者在我们研究期间的药房获取障碍；在没有类似制药支持的非研究环境中，这种药物获取水平可能无法复制。赞助方在我们的研究设计、数据的收集、分析或解释以及稿件的撰写、审阅或批准中没有发挥作用。根据资金协议预期要传播研究结果，但赞助方对稿件内容或出版物选择没有控制权。根据我们的研究方案，不良事件报告给赞助方指定的医学监测员。为支持参与并减少研究访问出席的后勤障碍，参与者每次完成研究访问可获得 25 美元的礼品卡。

参与者与招募
纳入标准要求参与者年满 18 岁或以上，符合实施机构服务的成人患者人群，符合 CDC 指南的 PrEP 临床适应症标准（确认 HIV 状态为阴性），并表达愿意接受护士主导的护理。符合 CDC 关于寻求 PrEP 的个人应根据评估期间是否识别出特定风险因素均予以启动的指导，所有请求 PrEP 服务的个人均被视为符合条件。

排除标准包括：患有HIV感染的人群、使用PrEP药物（FTC/TDF或FTC/TAF）的临床禁忌证、当前处于妊娠期或哺乳期（注：该排除标准系依据研究启动时的实践规范制定；2021年美国CDC发布的PrEP指南对妊娠及哺乳期使用PrEP作出了相关说明），以及存在需要医师立即处理的复杂合并症（例如慢性乙型肝炎病毒感染、对于TDF/FTC候选者肾功能障碍且eGFR低于60 mL/min、对于TAF/FTC候选者晚期慢性肾病且eGFR低于30 mL/min，或正在使用禁忌药物）。

招募通过多种渠道进行：(a) 外展工作者和PrEPared注册护士在社区活动中开展HIV检测和PrEP教育，直接将有意愿的个人引导至护理预约环节；(b) CAN社区卫生服务提供者及项目专员的内部转介，通过温暖交接方式完成；(c) 经口碑传播、社交媒体或社区营销后自发转介；(d) 从非职业性暴露后预防（nPEP）过渡至PrEP，在完成疗程后衔接。

结果指标

主要实施结局依据RE-AIM框架（覆盖范围、有效性、采纳程度、实施情况和维持情况）进行评估，包括：(a) 健康公平覆盖（覆盖范围维度），即来自存在已记录PrEP差异人群中的注册者比例，与美国全国PrEP覆盖基准（CDC，2024）进行比较；(b) 可及性有效性（覆盖范围和采纳维度），即在扩展基于诊所、流动和社区嵌入式服务模态后，PrEP注册的分布模式；(c) 药物依从性（有效性维度），记录为在可获得的随访中符合处方PrEP；(d) 研究完成情况（有效性维度），即完成6个月研究方案；(e) PrEP持续参与（有效性和维持维度），即持续参与PrEP的时长，定义为连续参与≥6个月并有文件记录。

实施保真度作为实施维度的一部分，通过方案规定的实验室检测完成率、患者健康问卷-2（PHQ-2）筛查完成率，以及在固定医嘱参数范围内由护士独立管理的就诊比例进行评估。采纳和组织维持通过实施观察进行定性评估，而非作为主要定量结局，相关描述见讨论部分。

药物依从性操作化为每次随访就诊时由护士在电子病历中记录的依从状态，基于临床就诊中患者的自我报告；药局续药数据或抗病毒药物浓度检测等客观依从性指标未纳入本研究方案。

注册时收集的 demographics 数据包括：自报种族和民族、性取向和性别认同、年龄、居住县、物质使用史、既往PrEP和nPEP使用情况、既往性传播感染（STI）史、性伴侣数量，以及使用PHQ-2进行的抑郁筛查。依据《研究与性别公平报告建议》，出生性别、性别认同和性取向作为不同变量分别收集并分析，服务于不同目的：出生性别用于确定药物适用性（FTC/TAF与FTC/TDF），与本研究进行时美国食品药品监督管理局（FDA）的标签标注一致；性别认同用于描述队列的人口学特征；性取向和LGBTQ+身份用于描述与PrEP参与相关的行为风险网络。这些变量在分析中未被视为可互换。注册时的STI状态来自即时检测和初诊时获得的实验室结果。

统计分析

分类变量根据适用情况采用卡方检验或Fisher精确检验进行比较，并计算分类结局的比值比（OR）和95%置信区间（CI）。实施前与实施后的人口学比较在历史基线队列（N = 561）和PrEPared-RN干预队列（N = 197）之间进行，所有分类人口学变量均采用卡方检验，计算OR和95% CI以量化人口构成差异的幅度。连续变量和有序变量采用Mann–Whitney U检验或Kruskal–Wallis检验分析。

构建三个多元logistic回归模型，以识别研究完成情况、药物依从性和PrEP持续参与≥6个月的独立预测因素。变量纳入选择基于其在PrEP参与方面的理论相关性（如研究方案所规定），并与本研究聚焦的重点人群（即种族、民族和LGBTQ+身份，鉴于本研究的健康公平焦点）以及与主要结局存在显著或临床合理的双变量关联（即既往PrEP使用、注册时STI、PHQ-2评分、既往nPEP使用、酒精使用、烟草使用和大麻使用）；存在高度多重共线性的变量被排除，并采用完整病例分析（n = 162；占队列的82.2%）。未进行正式的预设效能计算，因为本实施研究纳入了研究期间所有符合条件的参与者，而非预设样本量。针对主要种族差异比较（研究完成情况，非裔美国人n = 55 vs. 白人n = 134）的事后效能计算表明，该样本量在α = .05条件下提供约99%的效能以检测观测到的差异（21.8% vs. 56.7%），约80%的效能以检测约22个百分点的更小差异。较小的亚组比较，如多元模型中涉及 Hispanic/Latino民族的比较，具有相应较低的效能以检测特定大小的效应，置信区间宽度在较大亚组比较中较窄、在较小子群中较宽，在解释统计上不显著的结果时应予以考虑，因为这些可能反映精度有限而非真正不存在关联。所有检验均为双侧检验，显著性水平设为 p < .05。

结果

样本特征

2023年4月至2024年10月间，PrEPared-RN在南佛罗里达五个服务站点共注册197名参与者。人口学特征见表1。大多数参与者出生时被指定为男性（75.1%；n = 148），24.9%（n = 49）为女性。按性别认同，142人（72.1%）认同为顺性别男性，47人（23.9%）为顺性别女性，5人（2.5%）为跨性别女性，1人（0.5%）为跨性别男性，2人（1.0%）为非二元性别或性别流动。种族分布包括：白人68.0%（n = 134）、非裔美国人27.9%（n = 55）、亚裔2.0%（n = 4）、其他/未知2.0%（n = 4）。民族方面，45.2%（n = 89）自认 Hispanic/Latino，54.8%（n = 108）为非 Hispanic。性取向数据显示，32.5%（n = 64）认同为异性恋，67.0%（n = 132）认同为女同性恋、男同性恋、双性恋、跨性别、酷儿/不确定及其他性和性别少数（LGBTQ+），包括男男性行为者（MSM；50.3%，n = 99）、双性恋者（15.7%，n = 31）和泛性恋者（0.5%，n = 1）。值得注意的是，MSM构成最大的单一LGBTQ+亚组，而异性恋参与者占队列的32.5%，远超其在全国PrEP项目中约10%的比例。22.0%（n = 42）的参与者报告有既往PrEP使用经历，5.2%（n = 10）有既往nPEP使用经历，反映了该项目有意识的nPEP到PrEP过渡路径。注册筛查中有30.8%（n = 60/195）的参与者发现STI阳性；在STI阳性者中，44.8%存在两种或以上同时感染，最常见的病原体为淋病（23.0%）、衣原体感染（21.8%）和梅毒（10.3%）。

表1 人口学与临床特征：历史基线队列与PrEPared-RN队列

| 变量 | 类别 | 历史基线 n = 561 | PrEPared-RN n = 197 | p值 |
|------|------|------------------|---------------------|-----|
| **人口学特征** | | | | |
| 年龄（岁） | M (SD) | 42.8 (12.9) | 34.7 (9.7) | <.001 |
| | 中位数 (IQR) | 40 (33–52) | 34 (27–40) | |
| | 范围 | 22–89 | 20–61 | |
| 出生性别 | 男 | 491 (87.5%) | 148 (75.1%) | <.001 |
| | 女 | 69 (12.3%) | 49 (24.9%) | |
| | 未知 | 1 (0.2%) | N/A | |
| 性别认同? | 男 | 465 (82.9%) | 142 (72.1%) | — |
| | 女 | 55 (9.8%) | 47 (23.9%) | |
| | 跨性别女性 | 19 (3.4%) | 5 (2.5%) | |
| | 跨性别男性 | 10 (1.8%) | 1 (0.5%) | |
| | 其他/性别流动 | 10 (1.8%) | 2 (1.0%) | |
| | 选择不透露 | 2 (0.4%) | N/A | — |
| 种族 | 白人 | 339 (60.4%) | 134 (68.0%) | .071 |
| | 非裔美国人 | 127 (22.6%) | 55 (27.9%) | .163 |
| | 亚裔 | 15 (2.7%) | 4 (2.0%) | |
| | 其他/未知/拒答 | 80 (14.3%) | 4 (2.0%) | |
| 民族 | Hispanic/Latino | 233 (41.5%) | 89 (45.2%) | .420 |
| | 非 Hispanic | 265 (47.2%) | 108 (54.8%) | |
| | 未知/拒答 | 63 (11.2%) | N/A | |
| 性取向 | 男同性恋/女同性恋/其他（MSM代理） | 356 (63.5%) | 99 (50.3%) | .002 |
| | 异性恋 | 95 (16.9%) | 64 (32.5%) | <.001 |
| | 双性恋 | 60 (10.7%) | 31 (15.7%) | .081 |
| | 泛性恋 | N/A | 1 (0.5%) | |
| | 其他/未知/拒答 | 50 (8.9%) | N/A | |
| LGBTQ+（汇总）? | 是 | 416 (74.2%) | 132 (67.0%) | .060 |
| | 否 | 145 (25.8%) | 65 (33.0%) | |
| 注册站点 | | | | |
| 站点? | 南海滩 | 198 (35.3%) | 77 (39.1%) | — |
| | 湖城 | 149 (26.6%) | 53 (26.9%) | |
| | 博尔德中央 | 91 (16.2%) | 10 (5.1%) | |
| | 北迈阿密 | 79 (14.1%) | 32 (16.2%) | |
| | 博尔德西区 | 44 (7.8%) | 25 (12.7%) | |
| **临床特征（仅限PrEPared-RN队列）** | | | | |
| 既往PrEP使用 | 是 | N/A | 42/191 (22.0%) | — |
| | 否 | | 149/191 (78.0%) | |
| 既往nPEP使用 | 是 | N/A | 10/191 (5.2%) | |
| 注册时STI | 阳性 | N/A | 60/195 (30.8%) | |
| | 淋病 | | 23.0% | |
| | 衣原体感染 | | 21.8% | |
| | 梅毒 | | 10.3% | |
| 处方药物 | Descovy (FTC/TAF) | N/A | 146 (74.1%) | |
| | Truvada (FTC/TDF) | | 51 (25.9%) | |
| PHQ-2筛查 | 0（无需关注） | N/A | 178/189 (94.2%) | |
| | ≥3（临床阈值） | | 2/189 (1.1%) | |

注：基线队列：N = 561，2022年4月10日至2023年4月9日，由提供者主导的PrEP服务，同一南佛罗里达五个站点。PrEPared-RN队列：N = 197，2023年4月至2024年10月，由护士主导的服务提供。分类变量的p值来自卡方检验，年龄的p值来自Mann–Whitney U检验；标记N/A的单元格表示该队列无此变量数据。临床特征（既往PrEP使用、注册时STI、处方药物、PHQ-2筛查）无法从历史基线队列的常规电子病历字段中系统性提取，仅报告PrEPared-RN队列数据。种族和民族方面的全国PrEP覆盖基准引自CDC（美国疾病控制与预防中心，2024）；女性全国PrEP覆盖率数据（9%）引自AIDSVu，2024年PrEP使用数据。无全国LGBTQ+基准可直接对比。数据不完整时，分母有所不同：既往PrEP和既往nPEP使用情况记录于191名参与者，PHQ-2数值评分189名可用，STI状态195名可评估。FTC/TAF = 恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺；FTC/TDF = 恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；MSM = 男男性行为者；nPEP = 非职业性暴露后预防；PHQ-2 = 患者健康问卷-2；STI = 性传播感染。

? 两个队列的性别认同数据均采用相同的分类细分呈现。干预队列中的跨性别身份（跨性别女性n = 5，跨性别男性n = 1）通过将性别认同与出生性别交叉参照确定。非二元性别/性别流动n = 2。基线队列性别认同包含完整分类细分。

? 基线LGBTQ+汇总仅包括男同性恋、女同性恋和双性恋身份；跨性别和其他性别身份在性别认同部分单独报告。

? 干预队列站点级分布由研究数据库中的参与者编号代码推导得出。

人口学比较：历史基线队列与干预队列

历史基线队列包含561名在实施前12个月期间（2022年4月10日至2023年4月9日）通过同一南佛罗里达五个站点的传统提供者主导服务被处方PrEP的患者。基线人口学特征与干预队列数据一同在表1中呈现，作为描述性背景而非对照比较。基线队列以出生时被指定为男性为主（87.5%；n = 491），而干预队列为75.1%（n = 148）；干预队列中女性代表比例显著更高（12.3% vs. 24.9%；χ2(1) = 16.59, p < .001；OR = 2.36, 95% CI [1.56–3.55]）。两个队列的种族构成无显著差异：白人参与者基线期为60.4%（n = 339），干预队列为68.0%（n = 134）（p = .071）；非裔美国人参与者分别为22.6%（n = 127）和27.9%（n = 55）（p = .163）。Hispanic/Latino注册率基线期为41.5%（n = 233），干预队列为45.2%（n = 89）（p = .420），差异无统计学意义。异性恋代表比例在干预队列中显著高于基线期（16.9% [n = 95] vs. 32.5% [n = 64]；χ2(1) = 20.35, p < .001；OR = 2.36, 95% CI [1.63–3.42]），而认同为男同性恋或女同性恋者（MSM代理）的比例显著较低（63.5% vs. 50.3%；χ2(1) = 10.05, p = .002；OR = 0.58, 95% CI [0.42–0.81]）。双性恋注册率呈上升趋势（10.7% vs. 15.7%；p = .081），但未达到统计学显著性。基线队列平均年龄为42.8岁（SD = 12.9；中位数 = 40，IQR: 33–52）；干预队列显著更年轻（平均年龄34.7岁，SD = 9.7；中位数 = 34，IQR: 27–40；范围: 20–61），与基线队列相比差异为8.1岁（p < .001）。由于基线队列同时包括新起始和既往已建立的患者，而干预队列仅包括新注册者，这些人口学差异应被理解为描述性而非归因于干预本身。

实施覆盖范围：健康公平

干预队列的注册情况相对于全国PrEP覆盖基准总结如下；前后队列对比本身已在上述部分报告，此处不再重复详述。女性占干预队列的24.9%，超过全国PrEP女性覆盖率（24.9% vs. 9%；AIDSVu，2024）。异性恋参与者占干预队列的32.5%，MSM认同参与者占50.3%，而基线期为63.5%。Hispanic/Latino注册率（45.2%）和非裔美国人注册率（27.9%）均超过相应的全国覆盖基准（分别为24%和14%）；两项数据也均与基线队列相应比例（分别为41.5%和22.6%）相当或更高，且两组的前后差异均未达到统计学显著性（p = .420和p = .163）。

由于两组队列均源自同一佛罗里达州南部的服务区域，相对于全国基准的较高代表性可能反映的是该地区的人口构成，而非项目特有的效应。LGBTQ+人群占干预队列的67.0%。这些发现汇总于表1。

**可及性效果与服务提供**

97.0%（n = 191/197）的就诊实现了当日启动PrEP，98.5%（n = 194/197）完成了当日首次预约。在整合了社区外展和移动外展模式与诊所预约之后，项目注册在整个研究期间持续扩大；这一增长反映了多种实施因素的累积效应，以描述性方式呈现，而非作为正式分析的比较结果。实施观察表明，约96%的PrEP就诊由护士在常规授权范围内独立管理；约4%的情况寻求了医生咨询，通常涉及药物副作用、复杂医学表现或需要超出常规授权范围的性传播感染（STI）治疗。

**暴露前预防的持续性与研究完成情况**

总体而言，45.7%（n = 90/197）的参与者完成了6个月的研究方案，47.7%（n = 94/197）实现了PrEP持续使用≥6个月。PrEP持续性数据显示双峰分布：31.0%（n = 61）在1个月时停止用药，而41.6%（n = 82）的持续用药时间超过7个月的研究观察窗口。在可用依从性记录的参与者中，56.7%（n = 110/194）记录了药物依从性。在停止用药的参与者中，最主要原因是失访（占未完成者的68.2%），包括联系尝试失败（25.2%）、无法联系到参与者（21.5%）和未记录随访（7.5%）。自愿退出占8.4%，搬迁占4.7%，药物相关顾虑（包括副作用和难以维持依从性）占4.7%的停用原因。持续性分布情况见表2。

**表2. 暴露前预防持续性分布**

| PrEP用药时长 | n | 占队列百分比 | 累计百分比 |
|---|---|---|---|
| 1个月 | 61 | 31.0 | 31.0 |
| 2个月 | 12 | 6.1 | 37.1 |
| 3个月 | 3 | 1.5 | 38.6 |
| 4个月 | 16 | 8.1 | 46.7 |
| 5个月 | 11 | 5.6 | 52.3 |
| 6个月（研究阈值） | 12 | 6.1 | 58.4 |
| ≥7个月（超过研究窗口） | 82 | 41.6 | 100 |
| **总计 ≥6个月（持续性）** | **94** | **47.7** | |

注：持续性定义为PrEPared-RN队列中记录的PrEP持续用药时长。分布呈双峰型，最大分组为1个月（31.0%）和7个月及以上（41.6%）。百分比基于完整队列（N = 197）计算。

**种族间参与结果的差异**

在所有三项主要参与结果中，均发现了具有统计学意义和临床意义的种族差异。与非裔美国人参与者相比，白人参与者在以下方面表现显著更优：药物依从性（34.0% vs. 66.9%；χ2(1) = 15.52, p < .001; OR = 0.25, 95% CI [0.13–0.50]）、研究完成率（21.8% vs. 56.7%；χ2(1) = 17.71, p < .001; OR = 0.21, 95% CI [0.10–0.44]）和PrEP持续使用≥6个月（23.6% vs. 59.0%；χ2(1) = 18.08, p < .001; OR = 0.22, 95% CI [0.11–0.44]）。非裔美国人的PrEP持续用药中位数为1个月（IQR: 1.0–5.0），而白人为7个月（IQR: 2.0–7.0）（Kruskal–Wallis H = 23.70, p < .001）。这些差异汇总于表3。由于这些结果属于常见事件而非罕见事件，上述报告的比值比（OR）相对于基于相同比例计算的风险比而言，夸大了相对差异：药物依从性的风险比为0.51，研究完成率为0.38，持续使用≥6个月为0.40（非裔美国人相对于白人）。在任何一种度量下，差异的幅度仍然显著。针对这些发现，项目主动联系了黑人社区的社区咨询委员会成员，通过黑人主导的基于信仰和社区的组织开展有针对性的外展活动，并探索了同伴导航模式；然而，这些调整发生在研究期间的后段，其对参与结果的影响有待进一步评估。

**表3. 种族间主要参与结果差异：非裔美国人与白人参与者比较**

| 结果 | 黑人/非裔美国人 | 白人 | χ2(1) | p值 | OR (95% CI) |
|---|---|---|---|---|---|
| 药物依从性 | 34.0% (18/53) | 66.9% (89/133) | 15.52 | <.001*** | 0.25 (0.13–0.50) |
| 研究完成率 | 21.8% (12/55) | 56.7% (76/134) | 17.71 | <.001*** | 0.21 (0.10–0.44) |
| 持续使用≥6个月 | 23.6% (13/55) | 59.0% (79/134) | 18.08 | <.001*** | 0.22 (0.11–0.44) |

注：OR = 以黑人/非裔美国人为参考组的比值比。***p < .001。非裔美国人的药物依从性、研究完成率和PrEP持续使用≥6个月的可能性约为白人参与者的五分之一到二分之一，具体取决于采用比值比还是风险比（参见结果部分）。CI = 置信区间；OR = 比值比。

对种族与LGBTQ+身份的交叉分析揭示了结果中显著的分层梯度。在非裔美国人非LGBTQ+参与者中，三项指标的观察值均为本队列中最低（研究完成率：5.7%；药物依从性：25.7%；持续使用≥6个月：8.6%），而非裔美国人LGBTQ+参与者则表现出显著改善的结果（三项指标均为50.0%）。白人LGBTQ+参与者的整体比率最高（完成率：60.2%；依从性：73.1%；持续性：63.0%）。

**族裔结果：拉丁裔/西班牙裔与非拉丁裔/西班牙裔参与者比较**

与观察到的种族差异相反，拉丁裔/西班牙裔参与者的研究完成率和PrEP持续使用率与非拉丁裔/西班牙裔参与者相当或更高，尽管药物依从性在两组间无显著差异。拉丁裔/西班牙裔参与者的研究完成率显著更高（56.2% vs. 37.0%；χ2(1) = 6.45, p = .011），PrEP持续使用≥6个月的比例也更高（57.3% vs. 39.8%；χ2(1) = 5.30, p = .021），持续用药时长中位数亦更高（7个月 [IQR: 2.0–7.0] vs. 4个月 [IQR: 1.0–7.0]；Mann–Whitney U = 5,933, p = .003）。两组间药物依从性相当（拉丁裔/西班牙裔：58.6%；非拉丁裔/西班牙裔：55.1%；p = .733）。

**其他双变量发现**

与出生时男性相比，出生时女性显著关联更低的药物依从率（37.5% vs. 63.0%；p = .003）、研究完成率（24.5% vs. 52.7%；p = .001）和PrEP持续使用≥6个月的比例（28.6% vs. 54.1%；p = .003）。LGBTQ+身份是三项结果中所有结果的最强单变量预测因子：LGBTQ+参与者表现出显著更高的依从性（69.0% vs. 32.3%；p < .001）、研究完成率（58.3% vs. 20.0%；p < .001）和持续使用≥6个月的比例（60.6% vs. 21.5%；p < .001）。既往PrEP使用经验与所有三项指标的高比率显著相关（依从性：80.5% vs. 50.3%，p = .001；完成率：76.2% vs. 37.4%，p < .001；持续性：78.6% vs. 39.4%，p < .001）。物质使用（酒精、烟草、非法药物）、PHQ-2抑郁评分和性伴侣数量均与任何参与结果无显著关联。

**多变量分析**

三个多变量logistic回归模型识别了各主要结果的独立预测因子。LGBTQ+身份是最一致的独立预测因子，与研究完成率（aOR = 4.16; 95% CI [1.68–10.27]; p = .002）、药物依从性（aOR = 3.82; 95% CI [1.62–9.05]; p = .002）和PrEP持续使用≥6个月（aOR = 4.43; 95% CI [1.81–10.85]; p = .001）的显著较高几率相关。既往PrEP使用独立预测了研究完成率（aOR = 3.88; 95% CI [1.42–10.62]; p = .008）和PrEP持续性（aOR = 4.20; 95% CI [1.48–11.92]; p = .007）。非裔美国人种族达到统计学显著性，作为PrEP持续性的独立负向预测因子（aOR = 0.36; 95% CI [0.14–0.96]; p = .040），但在调整后接近完成率的显著性（aOR = 0.39; p = .056）和依从性的显著性（aOR = 0.39; p = .053）。完整的多变量结果见表4。

**表4. 多变量logistic回归：主要结果的独立预测因子**

| 变量 | 研究完成率 aOR (95% CI) | 依从性 aOR (95% CI) | 持续性≥6个月 aOR (95% CI) |
|---|---|---|---|
| 黑人/非裔美国人种族 | 0.39 (0.14–1.03) p = .056 | 0.39 (0.15–1.01) p = .053 | 0.36 (0.14–0.96)* p = .040 |
| 拉丁裔/西班牙裔族裔 | 1.65 (0.75–3.64) p = .216 | 0.77 (0.34–1.78) p = .546 | 1.42 (0.64–3.16) p = .388 |
| LGBTQ+身份 | 4.16 (1.68–10.27) **p = .002 | 3.82 (1.62–9.05) **p = .002 | 4.43 (1.81–10.85) **p = .001 |
| 既往PrEP使用 | 3.88 (1.42–10.62) **p = .008 | 2.06 (0.72–5.95) p = .180 | 4.20 (1.48–11.92) **p = .007 |
| 入组时STI | 0.79 (0.30–2.09) p = .632 | 0.63 (0.23–1.66) p = .347 | 0.63 (0.24–1.69) p = .361 |
| PHQ-2评分 | 0.67 (0.24–1.89) p = .445 | 0.57 (0.21–1.59) p = .283 | 1.06 (0.39–2.93) p = .904 |
| McFadden伪R2 | 0.211 | 0.182 | 0.215 |

注：aOR = 调整后的比值比；CI = 置信区间。模型包含上述所有变量以及既往STI病史、既往nPEP使用、酒精使用、烟草使用及任何非法药物使用（未显示；均p > .05）。完整病例分析n = 162（占队列82.2%）。出生时女性因多重共线性被排除（VIF > 40）。*p < .05；**p < .01。在模型中调整其他变量后，LGBTQ+身份和既往PrEP使用仍然是所有三个模型中较高研究完成率、依从性和持续性的独立预测因子；非裔美国人种族仍是持续性的独立负向预测因子，并在研究完成率和依从性上接近显著性。STI = 性传播感染；VIF = 方差膨胀因子。

**安全性**

在我们的研究期间未发生任何安全性事件，即按方案定义的安全事件（即3级或4级毒性、肝功能检测结果超过正常值上限三倍、任何触发终止治疗的事件，或其他不想要的或不理想的药物效应）。在整个18个月的实施期间，通过上述方案定义的安全监测过程，未发现任何临床安全顾虑、患者伤害事件或关于护理临床决策质量的顾虑。除了这一监测过程之外，无论是否发生升级，每次就诊都经过主管医疗人员的审查和签署。医生升级是一个独立的运营指标，描述的是需要超出常规授权委托订单定义范围的咨询的就诊比例，而非安全事件的度量。约96%的所有PrEP就诊由护士在常规授权委托订单的参数范围内独立管理至完成，无需医生咨询。约4%的就诊发生了医生升级，每次升级均为方案驱动且被认为在临床上适当，发生在两个预期类别中：药物副作用或耐受性顾虑，以及医学上复杂的表现，包括需要超出常规授权范围的STI阳性结果治疗、禁忌药物或需要医生共同管理的显著共病。这些升级反映了常规授权委托订单的预期功能，即规定需要医生介入的临床情形，而非安全顾虑的指示。

在我们研究期间，未发生任何已识别的安全事件、不良药物效应或不当的护理临床决策，这与在社区健康环境中由注册护士在全面常规授权委托订单下安全管理常规PrEP护理相一致。这一结论得到了方案定义的安全监测过程的支持，包括定义的事件类别以及由医疗总监和研究安全委员会审查，并由方案规定每位就诊无论升级状态如何均由医疗人员审查和签署（如我们方法所述）。然而，该过程依赖于临床工作人员和医疗人员在常规护理过程中识别和报告事件，而非在每次就诊时独立应用标准化的不良事件严重程度分级工具，因此这些发现应被视为令人放心的，而非正式的安全性试验证据。PHQ-2抑郁筛查在95.9%（n = 189/197）的参与者中完成；94.2%得分为0（无担忧），仅1.1%（n = 2）得分达到临床阈值（≥3），提示可能抑郁，表明本队列中严重抑郁未检出负担较低。STI筛查在99.0%（n = 195/197）的就诊中完成，所有方案强制要求的实验室评估完成率均超过95%，证明了对常规授权委托订单临床安全组件的高实施保真度。综合纵向不良事件数据目前正在进行正式验证，并将另行报告。

**讨论**

PrEPared-RN的经验与使用常规授权委托订单进行护士主导的PrEP递送相结合、在多渠道、基于社区的服务框架下运行的实践一致，表明该模式能够与向经历HIV相关健康不平等待遇人群中的大量覆盖相关联，同时保持运营可行性。这些发现扩展了先前的美国相关工作，包括对注册护士、医师助理及其他护理人员的审查（Zhang等人，2020）以及在初级保健和妇女健康环境中增加PrEP处方和注册量的诊所整合模式（Casey等人，2023），通过描述与注册护士主导、常规授权委托订单模式特有的实施结果。任务转移结合嵌入式社区服务递送，与一个在减少PrEP可及性障碍方面与历史基线不同的队列相关联；然而，在参与结果中显著的种族差异表明，仍然影响PrEP公平递送的结构挑战依然存在。

**健康公平覆盖面**

干预队列在多个与PrEP可及性差异相关的人口学维度上不同于历史主导的提供者基线队列。干预队列中的女性代表性显著高于基线（12.3%→24.9%；OR = 2.36, 95% CI [1.56–3.55], p < .001），异性恋代表性也显著更高（16.9%→32.5%；OR = 2.36, 95% CI [1.63–3.42], p < .001），同时男男性行为者（MSM）身份注册比例显著下降（63.5%→50.3%；p = .002）。

这些差异虽然本身尚不足以确立，但与覆盖范围超越传统上以主流媒体为主导的PrEP递送模式这一趋势相一致。干预队列中女性的登记率也大幅超过了女性全国PrEP覆盖率的9%（AIDSVu, 2024）；多模式化和移动化递送方式可能会合理地降低那些不成比例地限制女性参与传统HIV预防诊所的结构壁垒（Hull等, 2021），尽管本研究无法直接确立这一机制。干预队列中东裔/拉丁裔登记率为45.2%，而基线为41.5%，两者差异未达统计显著性（p = .420）；这两个数字均大幅高于该人群全国PrEP覆盖率的24%，这很可能反映了南佛罗里达服务区的人口构成，而非项目特定效应（Butts等, 2023）。非裔/非洲裔美国人登记率在干预队列为27.9%，基线为22.6%，差异同样未达统计显著性（p = .163）；两个数字均超过全国覆盖率的14%，同样很可能反映的是区域患者人群特征而非项目特定效应。LGBTQ+群体占干预队列的67.0%。干预队列的年龄也显著低于基线队列（均值34.7岁 vs 42.8岁；中位数34岁 vs 40岁；p < .001）。两个队列在构成和时间段上存在差异：干预队列仅包含新启动PrEP的患者，而基线队列既包含新患者也包含已建立诊疗关系的PrEP患者。这种构成差异可能是所观察到的年龄差异的合理解释因素，不应将其解读为项目特定效应，尽管它可能对下述的项目设计产生实际影响。

**参与度的种族差异**

本研究最显著的结果是非裔/非洲裔美国人参与者在参与度指标上存在巨大且具有统计显著性的差异，其达到用药依从性、研究完成率或≥6个月PrEP持续使用目标的几率约为白人参与者的五分之一，尽管登记率与全国PrEP差异差距相当。登记率相当但持续参与度较低的这种分离现象表明，仅靠提高可及性可能不足以实现该人群的公平HIV预防结局。

交叉性分析为该发现提供了更多背景信息。非LGBTQ+的非裔/非洲裔美国人参与者在本队列中表现最差（完成率：5.7%；持续率：8.6%），而非LGBTQ+的白人参与者（所有指标均为50.0%）。这一模式与以下可能性一致：LGBTQ+友好型医疗环境、同侪社区网络和对抗HIV预防服务的熟悉度可能对部分参与者部分抵消了更广泛的结构壁垒，而这些网络之外的黑人个体可能面临额外的参与壁垒；本研究无法直接确立这些机制。这些模式与既往关于医疗不信任、医疗提供者层面的隐性偏见、同侪影响动态以及黑人社区健康基础设施投资不足的研究结果一致（Quinn等, 2023）。未来项目迭代可考虑评估针对性策略，如同侪导航、社区卫生工作者支持以及与非裔主导的组织及信仰社区的参与，尽管本研究并未检验这些具体策略的有效性。

**持续参与度的预测因子和可行性**

多元分析确定LGBTQ+身份（持续使用的aOR = 4.43；95% CI [1.81–10.85]）和既往PrEP使用经验（持续使用的aOR = 4.20）是本队列中持续参与度最强的独立预测因子。可能的解释包括：这些亚群体已建立的行为规范、系统导航能力和对抗HIV预防服务的熟悉度，尽管本研究未直接检验这些机制。物质使用、PHQ-2抑郁评分和性伴侣数量在本队列中均未与任何参与度结果显著相关；这一发现虽与采用非限制性PrEP资格标准的做法相一致，但本身尚不足以确立对该做法的支持。来自有经验的PrEP使用者的同侪指导是否能改善首次启动PrEP者的参与度，本研究未对此进行评估，可作为未来研究的课题。

在操作层面，约96%的诊疗由护士在既定的常规医嘱参数下独立完成，97%的诊疗实现了当日启动PrEP。这一当日启动率高于某些传统诊所模式所报告的数据，后者因实验室周转和提供者排班可能导致处方启动延迟数天；然而，本研究未包含直接的同期对照，且此处观察到的比率得益于即时检测和研究用药的可获得性，这些条件可能并非所有非研究环境均具备。在18个月的研究期间，未发生按方案定义的安全事件，且上述方案定义的安全监测流程（包括对所有诊疗的提供者审查和签字，无论是否升级）未发现不当临床决策或方案失败。这些发现与其他环境中报告的护士主导PrEP递送所观察到的临床安全性一致（Orser等, 2023）。该监测依赖于临床工作人员和提供者在常规诊疗中识别和报告事件，而非在每次就诊时独立应用标准化的不良事件严重程度分级工具，因此这些发现应被解读为令人放心的，而非正式的安全性试验证据。方案规定的性传播感染（STI）筛查和抑郁筛查的高完成率表明，本项目的任务转移并未以牺牲临床严谨性为代价。医师升级转诊（约4%的诊疗）是常规医嘱授权范围内操作依从性的独立测量指标，而非安全性指标；已发生的升级转诊均为方案驱动且临床合理，反映的是常规医嘱授权的预期功能而非安全顾虑。对于正在考虑护士主导模式的政策制定者和医疗系统领导者而言，这些发现可能具有参考意义，同时也有待未来工作提供更系统的的安全数据。

**实施经验教训和未来方向**

项目执行过程中出现了若干操作性观察。这些观察反映了项目工作人员的经历和管理记录，而非通过正式质性研究方法收集的数据，因此以描述性方式报告而非作为假设生成性发现。最初将PrEP护理职责分配给四个0.5全职当量岗位的人员配置模式，导致护士经常被重新分配到其他临床任务中。项目工作人员随后将护理时间重新分配为两个专职全职岗位；项目领导认为这一变化与连续性的改善有关，但并未与对照指标进行系统评估。社区咨询委员会成员参与了研究设计、招募策略、外展传播信息和场所选择。项目工作人员指出，护理人才流失（这与全国性的护理人力短缺趋势一致）是研究期间维持参与者关系的挑战；工作人员流失对研究结果的影响未进行正式评估。

正式研究期间结束后，项目工作人员报告常规医嘱授权模式在实施机构内得以延续，并扩展至护士主导的STI治疗流程；这一研究后发展不在本研究方案范围内，其结果尚未进行评估。基于本研究的发现，可考虑以下未来研究方向。鉴于登记时观察到的30.8%的STI合并感染率，在护士主导的PrEP框架中整合STI治疗可作为未来评估的课题。护士主导的PrEP诊疗当前的报销结构在本研究中未直接评估；报销政策是否影响护士主导PrEP递送的可扩展性是未来卫生服务研究的问题。鉴于观察到的持续使用双峰分布（大量参与者在1个月时停药），未来对照研究中应评估在PrEP启动早期进行结构化重新参与方法的可行性；本研究无法确立这些方法是否会影响持续使用。

**局限性**

无随机化的准实验设计限制了因果推断，因为观察到的结果可能反映时间趋势、并发干预或选择偏倚。重要的是，在实施期间及之后，CAN Community Health推出了若干并发项目举措，包括患者导航服务、保险登记和福利导航支持、当日PrEP处方和配药服务以及患者交通援助项目。由于这些举措与护士模式同时进行，观察到的PrEP登记构成差异不能单独归因于PrEPared-RN，且现有数据无法估算各举措的独立贡献。此外，历史基线队列代表在实施前期间至少接受过一次PrEP处方的患者，包含新启动和既往已建立的患者，而PrEPared-RN队列仅包含新登记患者；这种队列差异可能导致观察到的人口学差异，解读时应谨慎。在审稿期间建议的仅限基线期新启动患者的亚组分析虽尝试完成，但无法可靠地从常规电子病历字段中构建，因为这些字段在实施前时间窗口内不能一致地区分新启动患者和既往已建立的患者。未系统记录被提供PrEP服务但拒绝登记的个体数据，因此无法分析各人口学组的差异接受率；研究结果因此反映的是登记构成而非接受行为。本研究在弗罗里达半岛南部的单一非营利医疗系统内进行，限制了向其他地理区域、组织环境和法规环境的推广性。人口学数据依赖自报，存在部分缺失值。PrEPared-RN队列可用的临床特征（包括STI状态、既往PrEP使用情况和PHQ-2筛查结果）在历史基线队列中无法系统提取，因此无法在两组间进行比较。操作指标以程序性记录中的描述性、观察性数据报告，不应解读为正式验证的结局指标。97%的当日启动率得益于本研究资助通过提供的药品样本可获得性，缺乏等效药品获取基础设施的复制可能产生较低比率。每次就诊25美元的激励可能以无法与项目效应完全区分的方式影响了出勤率。最后，持续使用的双峰分布表明存在两种不同的参与轨迹，无法被汇总统计量完全捕获；未来的分析采用生存分析或潜在类别方法将能够更丰富地描述参与模式。

**结论**

PrEPared-RN的经验表明，使用常规医嘱授权和多模式、社区化服务框架的护士主导PrEP递送模式与在某些经历HIV相关健康不平等的群体中扩大覆盖范围相关联，同时运行在可行的当日服务模式内。干预队列中女性和异性恋者的代表性显著高于基线，而东裔/拉丁裔和非裔/非洲裔美国人虽然登记率超过全国覆盖基准，但与基线差异未达统计显著性；鉴于准实验设计和上述讨论的队列构建差异，这些模式应以描述性方式解读。同时，非裔/非洲裔美国人参与者中持续存在的种族差异（特别是在LGBTQ+网络之外的个体中尤为显著）表明，仅靠登记覆盖范围不足以衡量公平性。实现公平的HIV预防可能需要在消除初始获取壁垒之外，还需要持续的参与策略，如以文化为根基和同侪支持的方法。

这些发现为正在考虑护士主导PrEP递送的医疗机构和政策制定者提供了实施证据，包括核心要素如全面的常规医嘱授权、系统的护士培训、社区嵌入式服务递送和文化适应性照护。本研究期间未发生已识别的安全事件，同时医师升级转诊率较低且临床合理，且对所有诊疗无论是否升级均进行提供者审查，这些是令人放心的。安全监测遵循方案定义的流程，经医疗主任、研究安全委员会和督导提供者审查，但未在每次就诊时独立应用标准化的不良事件严重程度分级工具，不应被视为正式的安全性试验证据。未来纳入结构化不良事件分级的研究，以及针对服务不足亚群体的定向参与策略，将有助于明确护士主导、社区化模式在多大程度上能够推进公平的PrEP获取。

**关键要点**

本研究期间未发生安全事件，这与注册护士在全面的常规医嘱授权下独立管理常规PrEP护理的全部范围相符。该项目对经历HIV相关不平等的群体的覆盖与多模式、社区嵌入式服务递送相关联，包括移动医疗单元、社区组织合作伙伴关系以及信仰场所。

这些服务模式可能是那些旨在接触面临基于诊所的医疗服务结构性障碍的个人时需要考虑的相关因素，尽管我们并未评估各个服务模式的比较有效性。在本队列中，LGBTQ+ 身份和既往 PrEP 经验是持续参与 PrEP 的最强独立预测因子。尽管黑人/非裔美国人的登记率与白人参与者相当，但在参与结果上仍存在持续差异，这表明在本队列中，仅靠登记覆盖面并不能转化为公平的参与。项目工作人员报告称，与非全职人员配置相比，专职全职护理角色与该项目的连续性改善相关；但未对该观察结果进行正式评估。我们并未评估护士主导的 PrEP 就诊的报销结构，但这可能是计划类似项目的组织需要考虑的相关因素。

利益披露
本研究由吉利德科学公司通过研究者发起的研究资助资助（资助编号：IN-US-412-6439；Max Wilson, 首席研究员）。吉利德科学公司未参与研究设计、数据收集、数据分析、结果解释、手稿撰写或投稿决定。

数据可用性声明
在当前研究期间分析的研究方案和去标识化数据集，可通过合理请求向通讯作者获取。

作者贡献
本论文的所有作者均符合国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）确定的作者身份四项标准；所有作者都对研究的构思和设计做出了贡献，起草或参与了本手稿的审阅，在提交前审阅了本手稿的最终版本，并同意对工作的所有方面负责。具体而言，使用 CRediT 分类法，每位作者的贡献如下：概念化：K. Wendel；数据整理：K. Wendel；形式分析：P. Shukla, M. Wilson；调查研究：K. Wendel；方法论：K. Wendel, P. Shukla, M. Wilson；项目管理：K. Wendel；监督：P. Shukla；验证：M. Wilson；写作—初稿：K. Wendel；写作—审阅和编辑：P. Shukla, M. Wilson。