中国冷冻球囊消融术后早期出院路径的安全性、有效性与医疗资源影响：来自中国的真实世界证据

《Frontiers in Cardiovascular Medicine》：Safety, effectiveness and healthcare resource implications of an early discharge pathway for cryoballoon ablation: real-world evidence from China

　　

摘要专业翻译 摘要 引言： 心房颤动（AF）消融术后当日出院（same-day discharge, SDD）已在西方医疗体系中日益普及。然而，由于医疗服务的提供方式、围手术期管理及住院实践存在差异，该模式在中国的适用性仍不明确。同时，中国背景下AF消融早期出院路径的真实世界证据仍然有限。本研究评估了中国冷冻球囊消融患者早期出院路径的临床与经济学结局。 方法： 利用福州大学附属省立医院机构心房颤动数据库的数据开展了一项回顾性真实世界研究，纳入2021年1月至2023年12月期间连续接受冷冻球囊消融的患者。根据术后住院时间将患者分为两组：早期出院（early discharge, ED）组（48小时内出院）和常规住院（conventional inpatient, CI）组（48小时后出院）。采用倾向性评分匹配（propensity score matching, PSM）以最小化组间基线差异。研究结局为心房颤动复发、术后并发症及住院费用。 结果： 最终分析共纳入327例患者，其中ED组151例，CI组176例。经1:1倾向性评分匹配后，每组各80例患者，匹配后基线可比性显著改善，但卒中/短暂性脑缺血发作（TIA）病史仍存在轻微残余不平衡。在12个月随访期间，两组的AF复发率相似（8.75% vs. 10.00%，P = 0.786）。ED组未发生重大院内并发症，而CI组报告了1例心包积液。亚组分析显示，在年龄≥65岁的患者或持续性心房颤动患者中，两组复发率均无显著差异。ED组的医疗服务费用（P = 0.0003）和药品费用（P = 0.035）显著低于CI组。然而，两组的总住院费用无显著差异（P = 0.957）。 讨论： 在这一中国真实世界队列中，冷冻球囊消融的结构化早期出院路径似乎是可行的，且不伴随更高的AF复发率，同时降低了医疗服务相关费用。然而，由于本研究为回顾性单中心研究，样本量有限，且未对所有潜在事件进行系统的出院后监测，因此应谨慎解读这些发现。需要更大规模的前瞻性研究来进一步确认该模式的安全性、有效性及经济学意义。

论文解读文章

研究背景与问题提出

心房颤动（atrial fibrillation, AF）是临床最常见的持续性心律失常，也是全球范围内导致发病、死亡和医疗资源消耗的重要因素。随着人口老龄化和心血管疾病患者生存率的提高，AF的疾病负担持续增加。AF与卒中、心力衰竭、认知障碍和死亡风险显著升高相关，对医疗体系构成重大挑战。在中国，估计超过480万35岁及以上成年人患有AF。导管消融已成为有症状AF患者公认的治疗策略，并被当代指南推荐为部分选择性患者的首选治疗方案。随着AF患病率持续上升和导管消融适应症不断扩大，优化术后护理和住院策略变得日益重要。

在西方医疗体系中，当日出院（same-day discharge, SDD）方案已被广泛采用以缓解医疗资源紧张。欧洲和北美的证据支持其在适当选择患者中的可行性和安全性。一项纳入超过18,000例AF消融手术的系统评价和荟萃分析报告，SDD成功率达约90%，重大并发症和早期再入院或急诊就诊率均较低。然而，国际实践与中国实践之间存在显著差异：在美国和英国，超过80%的择期手术通过当日出院路径管理；而在中国三级公立医院中，日间手术仅占择期手术的不到20%。中国的日间手术模式可理解为早期出院路径的本土化调整，通常涉及在医院环境中进行结构化术后观察并在48小时内出院。因此，西方SDD的证据能否直接推广至中国临床实践仍不确定。此外，中国高容量三级中心面临住院床位容量和医疗资源压力，结构化早期出院路径可能提供改善医疗效率同时保障手术安全的机会。然而，针对AF消融的早期出院数据尤为稀缺，高质量证据有限。

研究内容与主要结论

研究人员利用福州大学附属省立医院机构心房颤动数据库，开展了一项单中心回顾性真实世界研究，纳入2021年1月至2023年12月连续接受冷冻球囊消融的AF患者。根据术后住院时间将患者分为早期出院（ED）组（48小时内出院）和常规住院（CI）组（48小时后出院）。研究主要评估两组在心房颤动复发率、术后并发症和住院费用方面的差异。

研究发现，在12个月随访期间，ED组和CI组的AF复发率无显著差异（8.75% vs. 10.00%，P = 0.786）。ED组未发生48小时内重大院内并发症，而CI组报告了1例心包积液。亚组分析显示，在年龄≥65岁患者和持续性AF患者中，两组复发率均无显著差异。经济学分析表明，ED组的医疗服务费用和药品费用显著低于CI组，但总住院费用两组无显著差异。研究结论认为，结构化早期出院路径在中国真实世界环境中具有可行性，不增加AF复发风险，同时可降低部分住院费用并改善医疗资源利用。

关键技术方法

本研究采用的主要技术方法包括：一是回顾性队列研究设计，数据来源于福州大学附属省立医院专门的心房颤动注册数据库，该系统从电子病历系统（EMR）和医院信息系统（HIS）系统化收集信息；二是倾向性评分匹配（propensity score matching, PSM）方法，通过多变量逻辑回归模型估算倾向性评分，采用1:1最近邻匹配法（卡尺宽度为0.1）以减少基线混杂偏倚，匹配变量包括年龄、性别、体重指数、AF类型、CHA₂DS₂-VASc评分、左心室射血分数（LVEF）、左心耳封堵（LAAO）及多种合并症；三是Kaplan–Meier生存分析和log-rank检验用于AF复发的时间-事件数据分析；四是亚组分析按年龄（<65岁 vs. ≥65岁）和AF类型（阵发性 vs. 持续性）进行分层。所有统计分析使用SAS 9.4版本完成。

研究结果

基线特征： 研究共纳入390例连续患者，排除63例随访数据缺失者后，327例纳入最终分析，其中ED组151例，CI组176例。经1:1倾向性评分匹配后每组各80例，基线可比性显著改善，大多数协变量的标准化均差（SMD）低于0.1。性别、BMI、高血压和卒中/TIA病史仍存在轻微残余不平衡，SMD分别为0.160、0.115、0.126和0.219。

临床结局： 匹配后队列中，3个月时两组AF复发率均为1.25%（P = 1.000）；12个月时ED组复发率为8.75%，CI组为10.00%（P = 0.786），差异无统计学意义。Kaplan–Meier分析显示12个月内两组AF复发无显著差异（log-rank P = 0.517）。并发症方面，ED组48小时内无并发症发生，CI组发生1例心包积液并在术中由医生及时处理。

住院时间分布： 两组术后至出院时间差异显著（P < 0.0001）。ED组中52.50%患者在术后12至24小时内出院，13.75%在24至36小时内出院，33.75%在36至48小时内出院；CI组中41.25%在48至72小时内出院，58.75%在72小时后出院。住院时长方面，ED组66.25%患者住院1晚后出院，33.75%住院2晚后出院，而CI组全部患者住院至少3晚。

亚组分析： 年龄≥65岁亚组中，ED组和CI组的12个月AF复发率分别为4.35%和7.50%（P = 0.660），无显著差异；年龄<65岁亚组中，两组复发率分别为14.71%和12.50%（P = 1.000），同样无显著差异。持续性AF亚组中，ED组和CI组复发率分别为12.50%和18.18%（P = 0.733）；阵发性AF亚组中，两组复发率分别为6.25%和4.26%（P = 1.000），均无统计学显著差异。

经济学分析： ED组和CI组的总住院费用无显著差异（人民币83,986.15 ± 26,082.88 vs. 84,804.33 ± 27,305.40，P = 0.957）。但ED组的医疗服务费用（956.37 ± 345.81 vs. 1,189.50 ± 534.90，P = 0.0003）和药品费用（1,558.69 ± 352.68 vs. 1,684.95 ± 413.61，P = 0.035）显著低于CI组。诊断费用、治疗费用和耗材费用在两组间无显著差异。

讨论总结与研究结论

研究讨论指出，这是中国首个针对冷冻球囊消融AF在真实世界早期出院环境中的临床和经济学评估。ED组与CI组的疗效相当，与西方多项SDD研究结果一致，但西方SDD模式与中国早期出院模式存在本质差异，证据不能直接推广。安全性方面，两组总体安全性特征相似，但样本量有限且缺乏出院后系统监测，不能确定性地建立两组间的安全性比较。探索性亚组分析提示，高龄和持续性AF不一定排除患者接受早期出院管理，但结果需谨慎解读。经济学方面，早期出院路径的主要优势在于更高效的临床资源利用和改善住院资源分配，而非降低导管消融的总体直接成本。2024年EHRA/HRS/APHRS/LAHRS专家共识已将当日出院视为适当选择的AF消融患者的合理策略，而中国目前尚无关于出院时机的具体推荐。

研究结论：这一真实世界分析表明，冷冻球囊消融的结构化早期出院路径与常规住院治疗相比，不伴随更高的AF复发率，同时可降低部分住院费用并改善中国的资源利用。这些发现支持在有经验的中心对选择性患者实施早期出院管理，并提示该模式可能有助于应对日益增长的AF消融需求。然而，回顾性单中心设计、倾向性评分匹配后仍可能存在残余混杂、缺乏出院后安全事件的系统监测以及相对有限的样本量等局限性，可能限制研究结果的普适性。因此，需要更大规模、具有全面随访的前瞻性多中心研究来进一步验证该护理模式的安全性、有效性和经济学意义。