机器人辅助腹腔镜胃底折叠术对比传统腹腔镜手术无显著临床优势：一项单中心回顾性队列研究

《Frontiers in Surgery》：No significant clinical advantage of robot-assisted versus laparoscopic fundoplication was observed in this single-centre retrospective cohort

　　

背景：机器人辅助腹腔镜胃底折叠术（robot-assisted laparoscopic fundoplication, RALF）被认为是传统腹腔镜胃底折叠术（conventional laparoscopic fundoplication, CLF）的一种有前景的替代方案。由于比较数据仍然稀少，研究人员在一项队列研究中比较了RALF与CLF。在该中心，RALF于2022年底引入。方法：RALF采用达芬奇机器人进行。临床数据取自2020年1月至2025年6月期间因胃食管反流病（gastroesophageal reflux disease, GERD）接受手术的所有患者的病历记录。统计分析用于比较RALF与CLF，并分析RALF随时间推移的学习曲线。结果：RALF组（总n=107）中倒置胃的比例高于CLF组（n=126）（55% vs. 19%），且食管裂孔缺损尺寸更大。6例RALF患者的手术需中转或放弃。RALF的手术室（operating room, OR）时间（平均251分钟）长于CLF（177分钟，p<0.001）。两组术中及住院期间的不良事件相似，但RALF患者的住院时间略长于CLF患者（中位数7天 vs. 6天，p=0.12）。因症状复发（20% vs. 20%）或切口疝（10% vs. 14%）的再入院率在RALF与CLF间相似。57例（53%）RALF患者和66例（52%）CLF患者实现了平稳的临床病程（即“教科书式结局”）。在逻辑回归中，仅麻醉风险与非教科书式结局相关。未发现RALF的学习曲线，因为平均OR时间在2024年下半年和2025年上半年最长（p=0.005）。结论：对于需要抗反流手术的患者，RALF延长了手术时间，但未能显示出优于CLF的明确优势。在本研究中，RALF应用于更复杂的病例，但仍获得了与CLF大致相似的结果，因此仍存在一种可能性，即RALF相较于CLF是一种微小的改进。

研究背景

胃食管反流病（gastroesophageal reflux disease, GERD）是一种常见疾病，当药物治疗无法缓解症状时，常需外科手术治疗。自本世纪初以来，腹腔镜胃底折叠术被广泛接受为治疗GERD的标准干预手段。与此同时，机器人手术已在许多手术室中普及。然而，尽管机器人手术在其他领域广受欢迎，机器人辅助抗反流手术仍是一个争议性问题。缺乏大规模随机临床试验（randomized clinical trial, RCT）、手术技术和患者群体的异质性，导致机器人辅助技术在GERD治疗中的进展缓慢。现有荟萃分析显示，相关科学证据仅由少数小样本RCT（样本量20至50例）和约30项非随机对照研究组成，总体本量约5000例。由于RCT规模小且多数非随机研究未能校正基线差异，当前关于腹腔镜抗反流手术的知识在数量和质量上均有限。现有数据表明，机器人辅助腹腔镜胃底折叠术（robot-assisted laparoscopic fundoplication, RALF）并未带来令人信服的临床优势，最明确的发现是机器人手术耗时更长且成本更高。因此，本研究旨在比较机器人辅助抗反流手术与传统腹腔镜抗反流手术在有症状GERD患者中的效果，并通过多变量统计实现有效的短期和中期结局比较，同时考察外科学习曲线对结果的影响。

研究方法

这是一项回顾性单中心队列研究，基于医院电子健康记录（electronic health record, EHR）连续选取2020年1月至2025年6月期间所有接受抗反流手术的患者，共233例（RALF组107例，传统腹腔镜胃底折叠术（conventional laparoscopic fundoplication, CLF）组126例）。数据也前瞻性录入HerniaMed注册库。主要关键技术方法包括：（1）手术方式：RALF采用达芬奇机器人Xi^?，CLF采用标准腹腔镜技术，两种术式均行全（Nissen）或后部分（Toupet）胃底折叠术，必要时加做胃固定术或食管裂孔疝修补；（2）结局定义：将“教科书式结局”（textbook outcome）定义为无院内并发症、住院<10天、随访期间无因症状复发或疝修补再入院、无死亡；（3）统计学方法：应用Student t检验或Fisher精确检验进行组间比较，采用Mann-Whitney U检验处理非正态分布变量，并使用逻辑回归建模控制年龄、性别、美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）评分、体重指数（body mass index, BMI）、复发状态和食管裂孔缺损面积等混杂因素。

研究结果

基线特征：RALF组中女性比例（70% vs. 60%，p=0.13）、年龄（63.1±11.7岁 vs. 59.9±14.9岁，p=0.07）与CLF组无显著差异。RALF组患者症状持续时间更短（中位10个月 vs. 36个月，p<0.001），但倒置胃比例（55% vs. 19%，p<0.001）和食管裂孔缺损面积（44.9±32.6 cm² vs. 16.2±15.3 cm²，p<0.001）显著更大。RALF组中复发病例（27% vs. 17%，p=0.06）和既往腹腔镜手术史（49% vs. 34%，p=0.023）比例更高。

术中结果：RALF组有6例（6%）需中转手术（5例转开放，1例转腹腔镜），而CLF组无一例中转（p=0.009）。RALF组总手术室时间显著长于CLF组（平均251分钟 vs. 177分钟，p<0.001），其中设置时间（45分钟 vs. 30分钟）、手术时间（187分钟 vs. 133分钟）和术后处理时间（21分钟 vs. 14分钟）均更长。两组术中器官损伤或出血发生率无显著差异（RALF组19% vs. CLF组17%，p=0.73）。

术后结果：RALF组术后入住重症监护室（intensive care unit, ICU）的比例更高（33% vs. 14%，p=0.001），但住院时间中位数无显著差异（7天 vs. 6天，p=0.12）。两组术后不良事件如吞咽困难（13% vs. 16%）、反流（23% vs. 23%）、胃轻瘫（8% vs. 5%）、切口疝（6% vs. 5%）和死亡率（各1例）均相似。因症状复发（20% vs. 20%）或切口疝修复（10% vs. 14%）的再入院率也无显著差异。教科书式结局率在RALF组为53%（57/107），CLF组为52%（66/126），p=0.90。

学习曲线分析：按半年区间分析显示，RALF的手术时间未随时间改善，反而在2024年下半年和2025年上半年达到最长（p=0.005），未观察到学习曲线效应。

多变量分析：逻辑回归显示，仅ASA分级≥3级与非教科书式结局显著相关（比值比2.2，95%置信区间1.2-3.7）。手术方式（RALF vs. CLF）、年龄、性别、BMI、食管裂孔缺损面积≥25 cm²和复发状态均与非教科书式结局无显著关联。

讨论与结论

研究人员指出，尽管超过20年前就有人担心机器人胃底折叠术可能“从理论优势变为实际问题”，且大型注册研究曾发现机器人辅助食管裂孔疝修补的并发症率更高（部分归因于学习曲线效应），但本研究证实，在适当培训下，RALF是一种安全的手术。然而，RALF并未显示出任何特定优势。令人意外的是，本研究未发现学习曲线——手术时间和临床结果在研究期间未见明显改善，而其他研究报道的学习曲线短至50例。研究的手术时间与既往报告相当（瑞士研究：232 vs. 163分钟；美国研究：226 vs. 180分钟），但结果高度异质性。

研究局限性包括：观察性研究只能部分控制混杂因素；未记录术后疼痛、生活质量或成本等重要结局。但显然机器人方法显著增加成本，因此只有在能从该技术获得真正临床益处的患者中才具有成本效益，而本研究未能定义出这样的亚组。

研究结论：对于需要抗反流手术的患者，RALF延长了手术时间，但未能显示出优于CLF的明确优势。在本研究中，RALF应用于更复杂的病例，但仍获得了与CLF大致相似的结果，因此仍存在一种可能性，即RALF相较于CLF是一种微小的改进。