基于家庭中心赋权模式的护士主导干预对植入心脏电子装置老年人健康状态与功能独立性的影响研究

《BMC Geriatrics》：Effect of the family-centered empowerment model on health status, functional independence, and post-implantation complications in older adults with cardiac implantable electronic devices: a quasi-experimental study

　　

摘要

背景

心脏植入电子装置（CIEDs）在老年人中的应用日益增多，但植入术后可能伴随临床并发症和心理症状，影响健康状态和功能独立性。本研究评估了一种基于家庭中心赋权模式（FCEM）的护士主导干预在植入CIEDs的老年人中的应用效果。

方法

本双臂准实验研究中，从伊朗德黑兰的两所教学医院招募了80名年龄≥60岁新植入CIEDs的患者及其主要家庭照护者。通过抛硬币的方式将医院分配至FCEM加常规护理组（n = 40）或仅常规护理组（n = 40）。四步FCEM干预通过每两周一次的接触，在三个月内为每对患者-照护者实施。健康状态（EQ-5D-3L）、功能独立性（Barthel指数）以及临床并发症和心理症状（研究人员开发的清单）在植入术后和三个月时进行评估。

结果

三个月时，干预组EQ-5D-3L指数得分较高（0.75 ± 0.23 vs. 0.52 ± 0.22；调整后差异 0.23，95% CI：0.13至0.33；p < 0.001），Barthel指数得分较高（87.00 ± 14.62 vs. 74.38 ± 17.13；调整后差异 12.72，95% CI：5.77至19.51；p < 0.001），且疼痛的校正风险较低（RR = 0.58，95% CI：0.37–0.89；p = 0.014），以及自报抑郁或悲伤症状的校正风险较低（RR = 0.50，95% CI：0.33–0.77；p = 0.002）。心律紊乱和心悸（RR = 1.81，95% CI：0.96–3.41；p = 0.069）以及呼吸困难或肺部问题（RR = 0.60，95% CI：0.30–1.18；p = 0.140）差异无统计学意义。

结论

在本每臂仅一所医院的非随机化研究中，基于FCEM的干预与健康状态和功能独立性改善相关，且疼痛和抑郁或悲伤症状较少发生。由于该干预无法与治疗的中心分离，这些发现属于初步结果，需要多中心随机试验进行确认。

临床试验编号

本研究未进行前瞻性注册。该研究于2026年9月29日在ClinicalTrials.gov进行了回顾性注册，编号为NCT07857915。本研究为一项非随机化准实验评估，其分配单位为医院而非单个参与者。本研究作为硕士论文项目的一部分进行，并获得了沙希德·贝赫什提医科大学的机构伦理批准（IR.SBMU.PHARMACY.REC.1402.120）。在设计阶段未进行前瞻性注册，因为无法通过伊朗临床试验注册中心（IRCT）获得注册。尽管缺乏前瞻性公开注册，为提高透明度，研究人员在研究启动前制定了由研究者开发的研究方案，并由研究团队保存。该方案规定了研究程序、干预措施、结局指标和计划的分析方法。研究的实施和报告随后与此预先存在的方案进行了比较。若出现任何实质性偏离方案的情况，相应的方法学变化在方法部分被明确标识为方案偏离，并在适当情况下附以说明。采用该方法是为了在缺乏公开时间戳注册记录的情况下，为读者提供关于偏离研究计划的任何情况的透明说明。