骨关节炎合并认知障碍老年人多学科"健康身心项目"可行性与可接受性先导随机对照试验

《BMC Musculoskeletal Disorders》：Feasibility and acceptability of a pilot randomised controlled trial for people with osteoarthritis and cognitive concerns: the healthy body & mind program

　　摘要**背景**骨关节炎（OA）在老年人中患病率极高，且与痴呆风险增加相关。本项先导随机对照试验（RCT）的主要目的是评估一项为期12周的多学科"健康身心项目"对伴有骨关节炎且患有痴呆或存在认知问题个体的可行性和可接受性。健康结局作为次要探索性目的进行评估。**方法**可行性通过招募、保留和依从性进行评估。可接受性通过项目后访谈和焦点小组数据进行评估，并使用可接受性理论框架进行分析。对健康结局（生活质量、疼痛、认知功能以及心理和身体健康）进行探索性分析，采用重复测量方差分析（组别×时间交互效应；干预组与对照组比较）处理具有完整对照组数据的结局指标。**结果**在27名接受筛查者中，18名（67%；平均年龄＝72±6岁，其中女性16名 [89%]；平均MoCA＝19±2）在为期六个月的招募期内被随机分配至干预组或等待名单对照组。在此期间，对纳入标准和招募用语进行了修改以支持入组。6名参与者（干预组2名，对照组4名）在随机分组后但项目开始前提退，18名参与者中有9名（50%）完成了项目。在完成者中，课程出勤率为92%。质性研究发现参与者对项目的积极情感态度较强，负担较低，干预连贯性良好，机会成本可接受，且运动自我效能有所提高。9名完成者中有8名表示，如果项目作为持续服务提供，他们愿意继续参加。扩大实施时的交付考量包括小组流失对剩余参与者的影响以及由专家授课的成本问题。**结论**参与者认为该项目具有可接受性，且一旦开始，依从性良好，但该试验按原设计方案并不可行，主要原因为招募困难和开始前的流失率过高。未来试验应拓展招募渠道并预先指定可行性推进标准。更灵活的交付方式应与标准方案臂进行比较测试，以避免损害方法学严谨性。**临床试验注册号**NCT06070818；2023年9月25日（ClinicalTrials.gov）。