机器人手术中紧急脱离策略：一项国际德尔菲共识研究

《Journal of Robotic Surgery》：Emergency undocking in robotic surgery: an international Delphi consensus study

　　

机器人手术中的紧急脱离（emergency undocking）是一种罕见但高风险的临床事件。已发表的方案多为单中心、专科特异性研究，目前尚无跨学科、跨专科的共识。本研究旨在建立关于安全紧急脱离的定义及操作流程的专家共识。研究人员采用四轮改良德尔菲（modified Delphi）研究法，邀请了由机器人手术室团队成员组成的国际专家小组参与。第一轮采用开放式问题以生成主题；第二至第四轮呈现二分类陈述（同意/不同意/无法评估），预设同意阈值为80%，且“无法评估”应答不纳入分母。未达阈值或虽达阈值但附有实质性评论的条目，经修订后重新提交表决。来自10个国家的52名专家知情同意并完成第一轮。专家组包括主刀或资深主控台外科医生（console surgeons，53.8%）、第一助手（first assistants，30.8%）、外科护理执业师（surgical care practitioners，9.6%）、麻醉师（anaesthetists，3.8%）以及1名行业代表（1.9%）。第二至第四轮应答率分别为80.8%、80.8%和76.9%。共37项陈述达成共识，包括2项定义、6项通用路径条目、18项受控脱离条目和11项非受控脱离条目。37项陈述中，25项被归类为平台无关（platform-agnostic），12项为平台依赖（platform-dependent）。另有3项角色分配条目被推迟至计划中的后续轮次。该德尔菲过程产生了37项共识陈述，明确了受控与非受控紧急脱离的定义及其操作步骤。专家组以英国及外科背景为主，且未纳入刷手护士或巡回护士。所形成的框架在实施前需经过模拟训练和临床验证。

机器人手术（robotic-assisted surgery）在过去二十年中迅速发展，现已广泛应用于多个外科专科领域［1, 6］。在机器人界面带来的术中风险中，紧急脱离（emergency undocking）——即在术中危机时快速将机器人系统与患者分离——是一种低频但高风险的临床事件，目前尚无广泛采纳的标准化方案［1, 5］。紧急脱离可能因无法控制的出血、心肺骤停、气道紧急事件或关键设备故障而需要实施，文献报道的机器人手术中转率约为1%［1］。机器人系统在外科医生与患者之间形成了机械屏障，且患者推车（patient cart）、机械臂、器械与术野之间的空间关系带来了腹腔镜中转所不具备的复杂性。操作顺序中的任何错误——例如在机械臂脱离之前移动推车，或在建立替代控制之前移开控制出血的机械臂——都可能造成灾难性伤害［2, 5］。

已发表的方案多为单中心、专科特异性研究［1, 3,4,5］，模拟研究显示，结构化团队训练可显著减少紧急中转过程中的关键步骤遗漏［2］。近期一项改良德尔菲研究在21名胸外科医生中建立了机器人胸外科手术紧急中转的共识［10］，但该研究仅针对单一专科且仅纳入外科医生，尚不确定跨专科专家组是否能产生可比方案。现有方案还主要孤立地处理机械操作步骤，未能涵盖对危机中安全团队绩效至关重要的团队协作、领导力与沟通等人因要素［2, 11, 12］。

本研究采用改良德尔菲方法，组建了涵盖多个外科专科的国际专家组，成员包括主控台外科医生、第一助手、外科护理执业师、麻醉师及1名行业代表，旨在就受控与非受控紧急脱离的定义以及各路径所需操作步骤建立共识。

研究人员采用前瞻性设计的四轮改良德尔菲研究，并依照精准共识报告文件（ACCORD）指南［7］及德尔菲研究实施与报告指南（CREDES）建议［8］进行报告。第一轮为定性研究，采用开放式问题生成候选陈述；第二至第四轮为定量共识轮。专家通过已发表的机器人手术并发症与紧急方案文献、同行提名及国际机器人外科学会网络识别。纳入标准为当前作为手术室团队成员参与机器人手术。未设定最低手术量要求，也不要求直接经历紧急脱离事件。由于紧急脱离事件频率极低，若仅纳入有直接经验者，专家组将规模过小而且过度集中于高手术量中心，因此研究人员优先考虑跨国广度与角色熟悉度而非直接经验的深度。第一轮收集人口学及经验信息，包括专业角色、国家、所在单位方案状态、机器人手术量、个人紧急脱离经历及偏好的团队领导。四个开放式问题分别询问受控与非受控紧急脱离的定义及每一路径的分步操作（含负责角色）。自由文本应答经分析以识别候选主题，再转化为可投票陈述。主题整理在大语言模型（Claude, Anthropic）辅助下完成，研究团队随后将每项输出与原始应答进行核对，以确认未引入原始数据中不存在的主题、未以丢失独立立场的方式合并主题、也未遗漏任何主题。

第二至第四轮中，第一轮生成的陈述以二分类条目呈现（同意/不同意/无法评估/超出我的专业范围）。共识阈值预设为80%同意。该阈值相对于已发表实践较为保守；一项德尔菲研究系统综述发现，百分比同意是共识最常见的操作化方式，中位阈值为75%［9］。达阈值且无明显措辞问题的条目予以关闭且不再呈现。未达阈值及虽达阈值但评论提示措辞歧义或临床空白的条目经修订后重新呈现，并在调查工具中附解释性说明。所有“不同意”应答均强制填写自由文本评论。应答以个体方式收集，全程无小组讨论，专家组成员之间保持匿名。第二轮涵盖29项陈述，涉及定义、通用路径及两条序列；第三轮涵盖由第二轮评论分析产生的17项修订或新增陈述；第四轮针对三个关于控制活动性出血的机械臂管理陈述——该领域在第二、三轮中未完全解决。最初预期三轮，因上述问题增设第四轮。三项关于床旁助手与刷手护士之间任务分配的条目被推迟至另行计划的独立轮次，不在此报告。

百分比同意度针对每个二分类条目计算。“无法评估”和“超出我的专业范围”应答不纳入分母，不计为不同意，因为参与者因超出其角色范围而拒绝评估不应被视为投票反对。因此，同一轮内不同条目的分母有所变化，每个条目的具体分母均在表4中报告。全程使用描述性统计，未对缺失应答进行正式填补。第四轮结束后，研究团队将达成一致的陈述整理为操作流程（图1）。该顺序未经专家组审议，不具共识属性。本研究报告的共识仅为单项陈述层面的共识。

52名专家知情同意并完成第一轮（应答率100%）。专家组构成见表1，地理分布见表2。专家组包括主刀或主控台外科医生（53.8%）、第一助手（30.8%）、外科护理执业师（9.6%）、麻醉师（3.8%）及1名行业代表（1.9%），来自10个国家，英国占比最高（55.8%）。在可获得手术量类别的51名参与者中，42名（82.4%）报告至少完成50例机器人手术，30名（58.8%）超过100例，18名（35.3%）超过500例。35名参与者（67.3%）曾亲身经历至少一次紧急脱离事件，其中17名（32.7%）经历两次及以上，合计报告至少68次事件。28名（53.8%）在设有正式紧急脱离方案的单位工作。80.8%的应答者认为主刀或主控台外科医生是首选团队领导。

第一轮于2025年11月28日至2026年3月29日开放，第二轮于2026年5月1日至15日，第三轮于2026年6月10日至7月1日，第四轮于2026年6月25日至7月16日。四轮应答率分别为52/52（100%）、42/52（80.8%）、42/52（80.8%）和40/52（76.9%）。

第二至第四轮共有37项陈述达成共识，详见表4，包括2项定义、6项适用于所有紧急脱离事件的通用路径条目、18项受控脱离特异性条目及11项非受控脱离特异性条目。同意度介于82.9%至100%之间，其中27/37项（73.0%）达到95%及以上同意度，9项（24.3%）达成一致同意。

两项定义在研究过程中均经修订并于第三轮以100%和92.9%的同意度达成共识。七项操作陈述需要跨轮修订与重新呈现，涉及停止手术的触发条件、套管针（cannula）与穿刺器（port）拔除时机、机械臂序贯与同步脱离、患者推车移动时机及控制出血机械臂的管理。一项关于在移除止血机械臂前插入腹腔镜穿刺器的陈述在第三轮以66.7%未达阈值，经重新表述后进入第四轮。三项角色分配条目在第二轮达到数值阈值，但因评论对固定空间角色分配的反对而被推迟。每项达成一致的陈述均按其执行是否依赖机器人系统架构进行分类（表4）。37项中25项（67.6%）涉及宣告、闭环沟通（closed-loop communication）、决策、角色行为、设备准备或复苏，适用于任何架构。其余12项（32.4%）取决于患者推车的数量与独立性、机械臂脱离机制、器械释放机制或机械臂与套管针之间的耦合。该分类由研究团队执行，未提交专家组审议。

研究人员将达成一致的陈述整合为操作流程（图1）。该流程包含通用路径，在紧急程度评估后分叉为受控序列与非受控序列。流程内的步骤排序未经专家组提交，不具共识属性。通用路径包括：外科医生口头宣告紧急脱离，明确指出移除全部或指定机械臂；团队成员闭环确认并停止非必要活动；宣告止血控制臂并由团队重复复述。受控路径中，主控台外科医生一旦做出脱离决定即停止操作，无论是否已实现止血控制。器械先被拉直、从组织中释放并移除，然后再脱离机械臂。当机械臂控制出血时，该臂予以保留，直至通过腹腔镜器械或直接开放入路建立替代控制；采用腹腔镜路径时摄像头保持原位，且在止血臂移除之前不得移动患者推车。在具备足够训练有素人员时，机械臂可同步脱离，套管针与穿刺器可在人员允许时同步拔除；巡回护士监测净空并撤回推车，向主控台外科医生确认患者可及性，中转准备全程并行进行。非受控路径中，当无法实现止血控制或存在心肺功能损害时，在主控台外科医生明确指令下立即移除器械；机械臂以最快速度脱离，确认机械臂净空后立即移动推车。外科医生可在未完全刷手的情况下采用快速消毒准备直接前往术野；床旁助手在临床需要且经过适当培训时，可在外科医生刷手前启动开腹手术及填塞止血。麻醉师主导的复苏、开腹手术器械准备及手术衣手套准备自首次尝试止血控制起并行进行。

讨论部分指出，本研究提出了机器人手术紧急脱离的国际共识框架。经过四轮德尔菲及52名专家组成员的参与，37项陈述达成共识：25项适用于任何机器人系统架构，12项依赖具体架构，需在使用前根据制造商特定流程进行验证。

流程结构方面，该框架区分通用路径与路径特异性序列，反映出血管理之前的步骤大致共享，而诱发事件的紧急程度决定了后续优先顺序。受控与非受控的区分本身曾受到质疑。少数专家认为这两个术语应描述诱发事件本身。按照他们的观点，无论紧急程度如何，脱离过程都应保持系统性。原“非受控”定义中“标准顺序可能无法执行”的措辞被多位应答者认为可能为不安全操作提供许可，遂替换为“在临床可行的情况下应遵循基本器械安全步骤”。“受控”定义中删除了生理稳定性标准，因为患者可能因已控制的出血而仍处于不稳定状态。应专家组要求，两个定义均增加了“安全”一词。

止血交接是本研究中最具技术复杂性的领域，需三轮才得以解决。最初的表述预设了在移除止血臂之前需插入新的腹腔镜穿刺器，该表述以66.7%未达阈值，应答者指出现有的机器人穿刺器在机械臂脱离后可直接容纳腹腔镜器械，额外穿刺器并非必要步骤。第二个且更为实质性的反对意见是腹腔镜路径可能根本不会发生。多名应答者表示，在实践中止血臂会一直保留直至通过开腹手术实现直接开放入路。重新表述后的陈述——止血臂不得移除，直至通过腹腔镜或开放方式建立替代控制——在第四轮达成一致同意。仅描述腹腔镜路径的方案未能为应答者所指出的更常见场景提供指导，这种双路径结构是对现有已发表方案的一项贡献。本研究结果与Reddington及其同事的胸外科特异性德尔菲共识趋于一致，后者独立识别了机器人器械初始填塞、通过部分脱离方案中转以及不间断可视化等关键原则［10］。这些原则从独立的专家组、专科和方法学中浮现，为本研究中止血臂和摄像头保留陈述提供了聚合效度。本研究将该工作扩展至多个外科专科，并涵盖非受控路径。

平台依赖性方面，集成系统将多个机械臂安装于单个吊杆和推车上，因此推车撤回时全部机械臂同时撤出；而模块化系统将每个机械臂安装于独立的推车上，可单独撤回。共有12项陈述受影响。“患者推车不得在维持止血控制的机械臂移除前移动”这一陈述在集成系统中是必要的安全规则；在模块化系统中，该臂可能位于独立推车上而其他推车可撤出，因此该陈述的措辞比基本原则所需更为严格。研究人员未改写已投票的陈述，因为该措辞正是获得同意的内容，但识别出受影响陈述以便在使用时根据本地情况调整并保持意图不变。任何平台依赖陈述的本地实施均需对照制造商的紧急脱离流程进行验证，两者冲突时应以制造商说明为准。第四轮两名参与者观察到，某些平台在任一机械臂仍保持对接时推车驱动机构被禁用，这正是一个硬件互锁已在强制执行某项陈述要求的例子。多种新平台正进入临床使用，其中一些可能具备使特定步骤变得不必要的紧急释放功能。表4中的分类旨在使框架具有可扩展性：平台无关陈述描述团队行为与决策逻辑，应持续适用；平台依赖陈述则是制造商设计可能改变或消除的内容，当中心采用新系统时需要重新验证。

序贯与同步脱离方面，“机械臂应序贯脱离”的陈述在随后修订并关闭的条目中同意度最低，为70.7%。评论拒绝了序贯脱离的要求但接受该实践本身，指出在具备足够训练有素人员时同步脱离更快且同样安全，最优顺序取决于哪个器械可先移除以及哪只臂控制出血。修订后的陈述允许在足够训练有素人员可用时同步脱离，同意度达97.5%，这支持方案设计应适应人员配置差异，不应强加统一顺序。

停止手术触发条件的模糊性方面，第二轮“主控台外科医生应在获得控制后立即停止操作”的陈述达到85.0%，但通过评论被识别为具有歧义且可能临床不当。应答者将“获得控制”分别理解为出血控制、器械控制或情境控制，且该措辞暗示外科医生应持续操作直至实现控制，这在控制台出血控制无法实现的情况下是不恰当的。修订后的陈述为“外科医生一旦做出脱离决定即应停止操作，无论是否已实现止血控制”，同意度为82.9%。

未来方向方面，有人可能合理认为模拟测试应先于发表。研究人员先行报告共识，是因为模拟研究需要一套已达成一致的陈述供测试、一致的定义以区分情境，以及一致的关键错误定义以评估表现，而这些在此前除机构特异性内容外均不存在。该框架尚未在实际使用中测试。研究人员提出两阶段验证方案（表5）：第一阶段为基于模拟的随机比较，纳入完整手术室团队，覆盖三种紧急脱离情境，按平台架构分层，以宣告至确认患者可及的时间作为主要结局；第二阶段为前瞻性多中心真实事件捕获，因为模拟可建立可行性、速度和错误频率，但不能证明临床获益。招募完整团队也将纳入本专家组中缺席的刷手和巡回角色，使其行动接受测试。

局限性方面，专家组构成限制了可推广性。52名参与者中有29名（55.8%）位于英国，因此该框架更贴近英国手术室人员配置和治理而非其他体系。专家组以外科为主：44名（84.6%）为主控台外科医生或第一助手，5名（9.6%）为外科护理执业师，2名（3.8%）为麻醉师，1名（1.9%）为行业代表。无参与者将其主要角色标识为刷手护士、巡回护士或手术室执业师，然而多项陈述指定了这些群体执行的操作，包括由巡回护士撤回患者推车。同样，“麻醉师应主导复苏”的陈述获得95.2%同意，但这代表的是外科多数派对麻醉师的期望，而非麻醉专业的共识。此类陈述在作为角色规范采用前需获得相关专业的认可。应答率从第一轮的100%下降至第四轮的76.9%，引入了后期轮次应答者偏倚的可能性。未记录每位参与者使用的机器人平台，因此无法确定12项平台依赖陈述的同意度是否在各架构间一致。鉴于专家组以英国和欧洲成分为主，大多数应答者的经验可能主要涉及集成式多臂单推车平台，这将使相关陈述偏向该架构。第四轮两名应答者指出某些平台在任一机械臂保持对接时推车驱动机构被禁用，这意味着相应陈述描述的可能是系统已强制执行的硬件互锁。未来共识工作应在入组时记录平台，并按架构分层报告同意度。手术室人员配置在自由文本应答中反复出现，并反映在两项陈述的条件性措辞中，即仅在足够训练有素人员可用时允许并行操作。团队可执行的路径因此取决于当时的技能组合和人员配置，白天的择期手术列表与夜间急诊会有差异。

共识是针对单项陈述而非其顺序获得的。在急救管理中，顺序是结局的决定因素：器械移除、机械臂脱离、推车撤回和可及性确认的顺序同时影响患者可及时间和脱离过程中损伤的风险。图1是研究团队为形成可行顺序所做的综合，与相同37项陈述一致的其他排序也可能存在。专门的排序轮次已计划，应在将该流程作为正式方案采纳之前进行。

参与者直接经验差异较大，约三分之一从未亲历紧急脱离事件。仅纳入有直接经验者的专家组将规模过小且集中于高手术量中心。因此，共识反映的是专家对应当发生什么的判断，尚无观察性证据支持。由于第一轮应答匿名且标识符为可选项，仅28/52名应答者提供了电子邮箱，应答无法跨轮次关联，无法按既往事件经验进行共识亚组分析。三项关于具体职责分配的陈述被推迟至单独共识练习，该框架未解决角色分配问题。多项陈述确实带有角色内容，指定主控台外科医生宣告紧急事件并授权器械移除、巡回护士撤回推车、麻醉师主导复苏、床旁助手在受过培训时可启动开腹和填塞。这些是各自的已同意陈述，不构成完整的角色分配集：未就谁协调整个序列、每个阶段的并行活动或指定人员不可用时责任如何转移寻求同意。这加剧了上述构成限制，因为职责仍未分配的角色恰恰也是未被代表的群体。

本研究确定的是专家共识，仅此而已。未进行脱离时间、关键错误频率、可用性、团队表现或患者结局的评估。高同意度并非证据表明按陈述行动是安全的、快速的或可行的，接近一致同意的步骤在时间压力下可能被证明不可行。该框架应用于构建本地讨论和设计模拟情境，而非在表5所述验证之前作为临床方案采用。第一轮自由文本应答的主题整理得到AI辅助，每项输出由研究团队与原始应答核对，以检测引入、合并或遗漏的主题。这比独立重复编码及正式一致性评估更弱的保障措施，后者未被实施。被错误引入的主题只有在专家投票中达到80%同意才能进入框架。遗漏是更严重的残余风险：在整理阶段被遗漏的主题永远不会到达专家组，其缺失无法从本报告所述结果中检测出来。

结论部分指出，这轮四轮德尔菲过程产生了37项共识陈述，涵盖受控和非受控紧急脱离的定义、共享的宣告与确认路径及此后的不同操作序列。研究团队将这些陈述整理为操作流程（图1）。排序未经专家组提交，不具共识属性。25项陈述适用于任何系统架构；12项依赖具体架构，需对照制造商的紧急脱离流程进行验证。专家组未纳入刷手或巡回护士，团队成员间的职责分配仍未解决。这项工作是标准化和培训设计的起点，而非经过验证的方案：在大规模实施前需要前瞻性模拟及随后的临床数据捕获。