《International Journal of Implant Dentistry》：International multidisciplinary expert consensus on the clinical application of patient-specific subperiosteal implants: a modified Delphi study
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目的：建立关于患者特异性骨膜下种植体（patient-specific subperiosteal implants）临床应用的适应证、手术流程、修复重建、结局与并发症及随访与维护的国际多学科专家共识。方法：按照既定方法学指南和ACCORD（Accurate
目的：建立关于患者特异性骨膜下种植体（patient-specific subperiosteal implants）临床应用的适应证、手术流程、修复重建、结局与并发症及随访与维护的国际多学科专家共识。方法：按照既定方法学指南和ACCORD（Accurate Consensus Reporting Document，准确共识报告文件）开展改良两轮网络德尔菲研究。由多学科核心小组制定循证初步声明。国际专家采用5点Likert量表对每条声明评分并可提供评论。共识定义为≥75%同意。未达成共识或实质性修订的声明在第2轮重新分发。结果：58名受邀专家中，23名参与第1轮（应答率39.7%）；22名返回第2轮（保留率95.7%），其中21名提供有效声明级评分。第1轮43条声明中30条（69.8%）达成共识。第2轮评估15条修订声明（13条未达成共识和2条实质性完善），其中12条（80.0%）达成共识。最终集包括5个领域的40条共识声明。手术流程及随访与维护领域一致性最强，而适应证及结局与并发症领域仍存在不确定性。既往头颈部放疗、锁定螺钉固定系统或机械并发症频率未达成共识。结论：本研究为患者特异性骨膜下种植体的临床使用提供了循证多学科框架。该共识支持谨慎的患者选择、数字化整合和以修复为导向的规划、个体化修复重建以及结构化长期随访，同时确定进一步临床研究的优先事项。
研究背景：严重上、下颌骨萎缩仍是种植修复的主要挑战，当残余骨量或解剖条件难以实现传统骨内种植体（endosseous implants）可预期植入时，常需广泛骨增量或替代性无植骨方案，可能增加手术复杂性、治疗时间和并发症。患者特异性骨膜下种植体（patient-specific subperiosteal implants）因此重新成为经谨慎选择患者的潜在选择。与依赖直接骨印模、适配性差且生物学并发症较多的历史设计不同，当代设计采用横断面影像、虚拟手术规划、计算机辅助设计与制造（computer-aided design and manufacturing, CAD/CAM）和增材制造（additive manufacturing），实现个体化解剖适配、计划性固定和以修复为导向的重建。其应用已从严重萎缩颌骨的全牙弓修复扩展至节段性缺损、先天颅面条件、挽救性程序、肿瘤后重建等。现有临床结局虽令人鼓舞，但证据成熟度和异质性有限：系统评价报告平均随访约17个月生存率97.6%，范围综述纳入116篇当代文献但仅56项人体临床记录，证据以病例报告、病例系列和异质性观察队列为主，5年以上随访少；较长随访提示种植体存留不等于临床成功，需考虑软组织暴露、炎症、修复并发症、翻修和维护。既往共识和综述仅涉及部分适应证、技术原则或结局，尚缺乏国际多学科德尔菲研究系统评估从患者选择、手术流程到修复重建、并发症评估和长期维护的全临床路径。为此，研究人员开展本改良德尔菲研究，以整合最佳可得证据与多学科临床经验，形成实践指导并识别研究优先事项。
研究方法与关键技术：研究人员开展改良两轮网络德尔菲研究，遵循方法学指南和ACCORD；多学科核心组基于结构化文献检索（PubMed/MEDLINE、EMBASE、CENTRAL等，2000—2025）形成初步声明；国际多学科专家用5点Likert量表（Likert scale）评分，≥75%同意为共识；未共识或实质修订声明进入第2轮。受邀专家58名，第1轮23名，第2轮22名；不涉及患者队列来源。关键方法包括改良德尔菲法（modified Delphi method）、匿名网络问卷、Likert评分、预设共识阈值、结构化反馈和迭代修订。
研究结果：
参与者特征与保留（Participant characteristics and retention）：基于第1轮问卷，58名受邀专家中23名完成第1轮（39.7%），均提供至少1条有效声明级评分；22名返回第2轮（95.7%），21名提供有效评分。专家组包括15名口腔颌面外科医师（65.2%）、6名种植牙医师（26.1%）、1名牙周医师（4.3%）和1名修复医师（4.3%）；17名在欧洲（73.9%）、3名在北美（13.0%）、1名在大洋洲（4.3%）、1名在中东（4.3%），1名地理位置信息缺失；13名有>20年专业经验（56.5%），12名有>50例患者特异性骨膜下种植体病例经验（52.2%），16名有数字化流程高级经验（69.6%）。由此表明专家组具有较强临床与数字化经验，但以口腔颌面外科和欧洲专家为主。
德尔菲第1轮（Delphi round 1）：基于第1轮43条声明（覆盖5个领域）的评分，30条（69.8%）达到预设共识阈值，13条（30.2%）未达共识；8条手术流程和8条随访与维护声明均达共识，修复重建8条中6条、适应证10条中6条、结局与并发症9条中2条达共识。13条未共识声明和2条虽达共识但经反馈实质修订的声明进入第2轮，共15条。轮间修订反映对谨慎患者选择、患者特异性骨膜下种植体与替代治疗关系、个体化修复负载与影像监测、软组织考虑及长期证据局限的意见；对证据仍异质的固定数值估计和处方性措辞予以删除或限定。
德尔菲第2轮（Delphi round 2）：基于第2轮15条修订声明评分，12条（80.0%）达到预设共识阈值；3条未达共识：既往头颈部放疗患者使用（15/21，71.4%）、锁定螺钉固定系统（9/19，47.4%）、机械并发症频率和可管理性（11/21，52.4%），均列为非共识声明，不纳入最终共识集。
最终共识声明（Final consensus statements）：两轮后43条原始声明中40条达共识，包括适应证9条、手术流程8条、修复重建8条、结局与并发症7条、随访与维护8条；36条以达成共识时措辞保留，4条经轮后文字完善。由此形成覆盖五个领域的最终多学科共识框架。
讨论部分总结：共识总体与当代文献一致但保持谨慎。患者选择是核心：主要支持用于严重上、下颌骨萎缩且传统骨内种植不可行、需广泛骨增量或既往失败者；避免广泛骨增量可能减少治疗时间、供区并发症和手术负担；对创伤、肿瘤切除或药物相关颌骨坏死等选择病例可能有作用，但证据多为病例报告和小系列；医学复杂患者可谨慎选择，而既往头颈部放疗未达共识且71.4%接近阈值，不能解释为禁忌，应多学科个案决策。手术流程一致性最强，依赖三维影像、虚拟规划、CAD/CAM、以修复为导向定位、精确制造和计划转移，需外科、修复和生物医学工程协作；刚性多螺钉固定和稳定基底皮质骨固定受强调，但锁定螺钉因生物力学分歧未共识。修复重建强调全程整合、个体化负载、被动就位、刚性和可维护性，当前证据不支持特定材料或构型优越。结局与并发症不确定性较大：短期生存良好但长期证据有限，种植体存留不等于成功，应综合生物、机械、修复、功能和患者报告结局（patient-reported outcome measures, PROMs）；部分暴露不等同于失败；机械并发症复合声明未共识，未来应分别报告修复维护事件、固定相关并发症、支架松动和种植体取出。随访与维护一致性强：应结构化监测，重视术后早期软组织愈合和并发症及第一年持续监测；长期关注软组织；影像监测应个体化而非固定间隔；修复监测和口腔健康相关生活质量（oral health-related quality of life, OHRQoL）重要。优势包括预设两轮、ACCORD、75%阈值、匿名反馈、专家经验丰富、轮间保留率高和声明级审计轨迹；局限包括德尔菲共识不等同于比较研究或正式指南、文献以观察性研究为主且异质、应答率39.7%存在自选择和非应答偏倚、专家组以口腔颌面外科和欧洲专家为主、修复和牙周专家各1名、无患者参与、初步文献检索非正式系统评价、部分声明仍为多成分。
研究结论翻译：本改良德尔菲研究建立了患者特异性骨膜下种植体临床应用的国际多学科专家共识，形成覆盖适应证、手术流程、修复重建、结局与并发症及随访的40条共识声明。这些声明共同提供循证框架，支持当代临床实践中的患者选择、治疗规划、手术与修复决策及长期维护。共识将患者特异性骨膜下种植体定位为经仔细选择患者的选择性治疗选项，而非替代传统骨内种植治疗或既定重建程序。同时，专家组识别了重要不确定性，尤其涉及放疗患者管理、锁定螺钉固定和机械并发症，强调个体化临床判断。随着更高质量比较研究和长期结局数据出现，这些共识建议应修订和验证，以支持未来循证临床实践指南。
