基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库的结直肠癌抗血管生成药物不良事件信号挖掘

《Journal of Gastrointestinal Cancer》：Signal Mining of Adverse Events of Antiangiogenic Drugs in Colorectal Cancer Based on the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Database

　　

摘要

背景

抗血管生成药物在癌症治疗中应用广泛，但与其相关的各种不良事件（AE）也不容忽视。本研究系统分析了FAERS中的药物警戒数据，以评估五种抗血管生成药物的安全性特征。

研究设计与方法

回顾性分析了2004年第一季度至2024年第三季度的FAERS数据，并在EudraVigilance数据库上进行了外部验证。为检测不良事件信号，采用四种方法进行不成比例分析：报告比值比（ROR）、不成比例报告比（PRR）、贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）和多项目伽马泊松收缩器（MGPS）。进行了起始时间（TTO）分析，并基于性别和临床结局（死亡/非死亡）进行了亚组分析。

结果

不成比例分析显示，肌肉骨骼和结缔组织疾病是与呋喹替尼关联最显著的不良事件（ROR：2.45，95% CI：2.05–2.94）。报告最多的不良事件为死亡（ROR：3.11，95% CI：2.64–3.66）。亚组分析显示，男性不良事件数量更多，其中死亡报告最为频繁；而女性则以血压升高报告为主。起始时间分析显示，呋喹替尼（60.62%）、雷莫芦单抗（54.48%）、阿柏西普（48.71%）和瑞戈非尼（71.5%）的大多数不良事件发生在治疗开始后的30天内，而90.11%的贝伐珠单抗相关不良事件发生在360天内。

结论

本研究对抗血管生成药物进行了全面的药物警戒评估，揭示了不同的不良事件模式和发生时间。这些发现可为临床医生优化不良事件监测和管理策略提供参考。