从合规性到可衡量的安全性：摩洛哥私营放射治疗机构放射防护性能的多站点基准测试

《Journal of Medical Imaging and Radiation Sciences》：From compliance to measurable safety: Multisite benchmarking of radioprotection performance in private radiotherapy facilities in Morocco

　　**摘要**

**背景**
放射治疗会施加高剂量的辐射，且治疗间隙较为狭窄；因此，放射防护必须作为一个可测量的安全系统来发挥作用，涵盖治理、工程控制、职业监测和患者安全屏障等方面。在摩洛哥，特别是私营部门，基于多中心关键绩效指标（KPI）的基准测试仍然有限。

**方法**
我们在摩洛哥的十个私营放射治疗中心进行了一项横断面、多中心的基准测试研究。采用了一种基于系统的、以风险为导向的方法来开发放射防护框架，该方法符合国际安全标准和现代放射治疗质量管理原则。中心层面的KPI在数据字典中预先定义（单位、参考周期、证据来源），并通过标准化问卷收集，并辅以文件验证。KPI涵盖了治理与培训、职业保护、事件学习与改进系统、患者安全屏障和验证步骤、针对机器和患者的质量保证（QA），以及高剂量率（HDR）近距离治疗的准备情况（如适用）。描述性统计结果以中位数、四分位距和范围的形式呈现。

**结果**
治理成熟度参差不齐：80%的中心指定了专门的放射防护官员（RPO），70%的中心有书面放射防护计划或地方规则；30%的中心拥有国际标准化组织（ISO）认证或其他认可的质量管理系统（QMS），20%的中心在过去两年内进行了安全文化调查。培训覆盖率较高（中位数82.5%），其中77.5%的中心在新员工入职后30天内进行了培训。患者暂停检查表在所有中心都得到了应用（100%），而治疗前计划/图表审查和第二次轮廓检查分别只有60%的中心实施；体内剂量测量能力有限（30%）。独立监测单元（MU）/剂量检查的覆盖率较高（中位数97.5%），而针对患者的QA覆盖率和机器QA的遵守情况则差异较大（中位数分别为87.5%和82.5%）。事件学习方面，60%的中心有正式的报告系统，每年平均报告9.5起事件，近误率较高（中位数62.5%）；根本原因分析（RCA）的完成情况和纠正预防措施（CAPA）的及时性也各不相同（中位数分别为65%和65天）。职业剂量测量的合规性总体较高（中位数93.5%），其中放射治疗技术员（RTTs）的平均有效剂量高于物理师和放射肿瘤医师。

**结论**
通过对十个摩洛哥私营中心的KPI基准测试，发现了一些良好的 frontline 安全实践（如暂停操作、MU 检查、高剂量测量合规性），但也存在治理成熟度（如认证的 QMS、安全文化测量）、事件学习能力以及某些高可靠性 QA 阻碍等方面的不足。这些发现为有针对性的、数据驱动的改进计划提供了依据，这些计划既实用，又适合由放射治疗技术员主导实施，并符合不断发展的国家安全期望。

**通俗语言总结**
放射治疗必须遵循严格的安全措施，因为它使用高剂量的辐射来治疗癌症。本研究使用一套标准的质量和安全措施，审查了摩洛哥十个私营放射治疗中心的安全实践。研究发现，常规的安全检查和工作人员辐射监测总体上较为完善，但一些中心在质量管理和事件学习方面的系统较少。改进这些方面有助于提高患者和工作人员的安全性。

**引言**
放射治疗是癌症治疗的基石，预计超过一半的癌症患者在治疗过程中需要接受放射治疗[1]。随着服务在全球范围内的扩展，包括在低收入和中等收入国家，放射防护和安全对于提供高质量和公平的癌症护理至关重要。由于放射治疗会施加高剂量的辐射，且剂量梯度陡峭、治疗间隙狭窄，放射防护不仅仅是一种简单的剂量减少措施；它是一套防止意外暴露、保护工作人员和公众的安全保障系统，确保在整个治疗过程中准确且可重复地施加规定的剂量[2,3]。国际指导方针支持这种系统化方法。国际放射防护委员会（ICRP）定义了核心的放射防护原则、理由、优化方法及剂量限制，并说明了其在不同暴露情况下的应用[4]。国际原子能机构（IAEA）的基本安全标准（General Safety Requirements Part 3，GSR Part 3）规定了医疗辐射使用中患者、工作人员和公众保护的要求，包括临床责任、培训与能力、设备性能、质量保证（QA）以及对意外或非预期医疗照射的调查[3]。IAEA 的 Specific Safety Guide No 46（SSG-46）通过治理、地方规则、监测、优化和持续改进进一步实现了这些要求[2]。技术进步（如调强放射治疗（IMRT）、容积调强弧形治疗（VMAT）、图像引导放射治疗（IGRT）、立体定向方案和现代近距离治疗）提高了治疗的 conformity 和效果，但也增加了系统的复杂性，引入了从调试、计划系统配置、数据传输、轮廓绘制、图像配准、运动管理到人机交互等环节的故障模式[4,5]。国际案例分析表明，剂量过高或临床显著剂量不足/几何误差可能由技术因素和潜在的组织漏洞共同导致[4,5]。IAEA 的“经验教训”总结和 ICRP 关于新技术中意外照射的指导强调了主动、基于风险的防护措施的重要性，特别是在高级规划和治疗工作流程中[4,5]。放射治疗质量管理已从单纯遵循检查表转向基于风险的程序，这些程序能够模拟过程风险并优先考虑最有效的控制措施。美国医学物理学家协会（AAPM）的第100工作组建议采用结构化的风险分析方法（如过程映射、故障模式与效应分析（FMEA）、故障树分析）来设计更有效和高效的质量管理系统[6]。这种方法符合国际指导方针，即放射治疗安全应该是可测量的、可审计的，并且需要持续改进，而不仅仅是基于政策的[2]。事件学习通过将事件和近误转化为预防和组织学习提供了补充作用。例如放射肿瘤学事件学习系统（RO-ILS）和 IAEA 的 Safety in Radiation Oncology（SAFRON）等项目展示了结构化报告、基于类别的分析以及分享经验教训在加强安全文化和减少重复事件方面的价值[7,8]。包括英国在内的国家放射治疗错误分析报告表明，汇总数据可以识别重复出现的故障点，揭示检测漏洞，并支持跨服务网络的目标系统重新设计[9]。总体而言，基于风险的 QA 和事件学习定义了现代放射防护的新范式：通过设计的防护措施进行预防，并通过持续学习提高韧性[6,7]。在这个生态系统中，放射技师和放射治疗技术员（RTTs）在日常操作中发挥着关键的安全作用，包括执行处方和计划意图、患者识别、固定、图像配准决策、床身校正、验证、文档记录以及异常情况的报告。国际专业和教育指导越来越重视 RTTs 在 QA、协议标准化和安全领导方面的作用，尤其是在先进和分段治疗技术不断发展的背景下[10,11]。RTT 主导的标准化工具（如电子治疗前图表审查清单）也在第一次治疗前增强了安全屏障的效果[12]。因此，放射治疗安全防护是一个基于证据的实践和专业发展的核心领域。摩洛哥在多中心放射治疗防护研究方面相对滞后。该国扩大了放射治疗服务和技术，同时加强了核与放射安全的治理。国家报告显示了大量的安装容量，并根据第142-12号法律建立了摩洛哥核与放射安全局（AMSSNuR），明确了安全、安保和重大事件报告的义务；AMSSNuR 的文件进一步规定了申报影响患者健康的意外或事故照射的框架，加强了结构化的报告和分析。摩洛哥的多中心调查显示，各中心的技术成熟度存在差异，包括先进技术的可用性和支持资源的差异。尽管取得了这些重要进展，但现有文献中仍存在空白：针对放射治疗防护性能的多中心、关键绩效指标（KPI）驱动的基准测试（涵盖治理、工程控制、职业监测、患者安全屏障、高剂量率（HDR）准备情况和事件学习）在摩洛哥及相关地区仍然有限。这种差距很重要，因为没有结构化的测量方法，很难确定改进的优先级；此外，资源分配决策（如培训、QA 工作量、设备冗余、独立验证工具、外部审计周期）需要客观证据。此外，安全文化指导强调，可持续的改进取决于领导层的承诺、透明的学习系统以及包括放射技师/RTTs 在内的前线专业人士的参与，这需要可用的指标和反馈循环[7,13]。因此，本文的目的是提供一个科学和实用的贡献：(i) 描述一个适用于放射治疗工作流程的结构化放射防护框架；(ii) 对摩洛哥十个私营放射治疗部门应用多中心基准测试方法；(iii) 报告一套涵盖治理、职业保护、事件学习成熟度和患者安全屏障的安全和 QA 指标。通过这些研究，旨在支持具有实际操作意义的改进计划，这些计划符合国际安全标准，并符合摩洛哥在事件定义、报告和分析方面的监管要求[2]。

**研究设计与背景**
本研究是一项在摩洛哥十个私营放射治疗中心进行的多中心、横断面基准测试评估，旨在使用一套结构化的指标来描述和比较放射防护和放射治疗安全实践，涵盖治理、职业保护、事件学习成熟度、工程控制和个人安全屏障等方面。评估涵盖了所有参与中心的外部束放射治疗（EBRT）情况。

**中心和技术概况**
本小节报告了在中心特征描述过程中收集的服务概况和技术可用性数据，包括治疗单元容量、先进的治疗技术、图像引导能力以及 HDR 近距离治疗的可用性。共有十个摩洛哥私营放射治疗设施参与了基准测试。每个设施的平均直线加速器（LINAC）数量为1.0台（四分位距 1.0–2.0；范围 1–2）。