二阶导数紫外分光光度法在半固体制剂中雌三醇定量分析中的应用

《Journal of the Indian Chemical Society》：Application of Second-Order Derivative Ultraviolet Spectrophotometry for the Quantification of Estriol in Semisolid Formulations

　　

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  用于阴道乳膏中雌三醇分析的选择性二阶导数紫外方法
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  300 nm处的零交叉点无需预先分离即可消除辅料干扰
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  依据RDC 166/2017、ICH Q2(R2)和AOAC标准进行验证（r = 0.9986；平均回收率102.29%）
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  AGREE得分为0.73，量化了与HPLC-UV（0.36）相比的更绿色性能
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  针对该基质的二阶导数分光光度法

章节摘要

引言

紫外-可见（UV-Vis）分光光度法是最广泛应用于制药质量控制的分析技术之一，其固有优势包括操作简便、分析快速和成本低廉。尽管具有这些优势，其在多组分体系中的应用往往受到选择性有限的制约，特别是在复杂药物基质中，光谱带重叠现象十分常见¹。这种局限性在以下分析中变得尤为关键

试剂与样品

雌三醇用作参比标准品（RS），标示纯度约为99.3%。还对市售雌三醇阴道乳膏样品（1 mg/g）进行了分析。乙醇（分析纯，99%）购自Sigma-Aldrich公司，超纯水由Milli-Q?纯化系统制备。

制剂中的辅料（脂肪醇、表面活性剂、甘油、防腐剂和纯化水）用于制备安慰剂溶液，以评估方法的选择性。

分析方法开发

零阶模式下紫外分光光度法的初步评估表明，乳膏制剂中的辅料在雌三醇所在的同一光谱区域表现出显著吸收，特别是在281 nm附近，从而影响了方法的选择性。图1展示了安慰剂的吸收光谱，在200–400 nm范围内观察到来自基质的显著贡献，证实了辅料的分析干扰。

...的对比

结论

成功开发并验证了一种基于二阶导数紫外分光光度法的选择性和可靠的分析方法，用于定量测定阴道乳膏中的雌三醇。导数分光光度法的应用被证明是克服传统紫外分析固有局限性的有效策略，特别是半固态制剂中辅料引起的基质干扰。

该方法展现了优异的选择性，在...处有效抑制了基质贡献

CRediT作者贡献声明

Elenita Bastos Almeida Costa：撰写–初稿，验证，方法学，调查，形式化分析，数据管理。EDITH CRISTINA LAIGNIER CAZEDEY：撰写–审阅与编辑，监督，概念构思

未引用参考文献

（2）、（8）。

利益冲突

作者声明不存在利益冲突。

竞争性利益声明

? 作者声明不存在可能影响本文所报告工作的已知竞争性财务利益或个人关系。

Elenita Bastos Almeida COSTA|Edith Cristina Laignier Cazedey CAZEDEY