NeoTorCH 研究最终分析：围手术期特瑞普利单抗联合化疗治疗Ⅱ/Ⅲ期可切除非小细胞肺癌患者

《Annals of Oncology》：Final Analysis of the Neotorch Study: Perioperative Toripalimab in Combination with Chemotherapy for Patients with Stage Ⅱ/Ⅲ Resectable Non-Small Cell Lung Cancer

　　

要点

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围手术期特瑞普利单抗联合化疗显著改善了可切除II/III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无事件生存期（HR 0.52）。

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主要病理缓解率显著改善，特瑞普利单抗组为47%，安慰剂组为9%。

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在48.2个月的中位随访期，特瑞普利单抗组的总生存期也显著改善（HR 0.66）。

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围手术期使用特瑞普利单抗未发现新的安全信号。

摘要

背景

Neotorch研究的期中分析显示，围手术期特瑞普利单抗联合化疗在可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显著改善了无事件生存期（EFS）和主要病理缓解（MPR）率。本研究报告该研究中II期和III期患者的最终分析结果。

患者与方法

符合条件的初治可切除II期或IIIA、IIIB（N2）期NSCLC患者被随机分配接受特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗作为新辅助治疗（3个周期）、辅助治疗（1个周期），以及特瑞普利单抗或安慰剂单药作为维持治疗（最多13个周期）。本研究的主要终点为III期患者中经研究者评估的EFS和经盲法独立病理审查（BIPR）评估的MPR，以及II期和III期患者的总体情况。

结果

中国共501名患者被随机分组（特瑞普利单抗组：N=250，安慰剂组：N=251）。两组基线特征总体平衡。在最终分析时（中位随访48.2个月），经研究者评估的EFS在特瑞普利单抗组显著改善，分层风险比（HR）为0.52（95%置信区间[CI]：0.39, 0.68；分层P<0.0001），特瑞普利单抗组的中位EFS未达到，而安慰剂组为20.2个月。MPR率的两组间差异具有统计学意义且临床意义明确（47% vs 9%，P<0.0001）。总生存期的延长在特瑞普利单抗组也具有统计学显著性（HR 0.66；95% CI：0.49, 0.89，P=0.0072），两组的中位生存期均未达到。安全性特征与期中分析一致，未发现新的安全信号。

结论

围手术期特瑞普利单抗联合化疗在可切除II期和III期NSCLC患者中显示出持久且显著的EFS、MPR和OS获益，安全性可控。

图形摘要