CardiaZn儿童可降解支架在长期动物模型中的评估

《Catheterization and Cardiovascular Interventions》：Evaluation of CardiaZn Pediatric Biodegradable Stent in a Long-Term Animal Model

　　摘要背景：一项针对介入小儿心脏病学家的调查显示，用于主动脉和肺动脉缩窄的生物可吸收支架是最需要的器械。目的：PediaStent 开发了 CardiaZn 支架，并开展了一项为期 2.5 年的 GLP 临床前研究，以评估该器械的安全性、生物相容性和功能性能。方法：12 头尤卡坦小型猪（17-23 公斤）在主动脉中植入两个 CardiaZn 支架，在肺动脉中植入一个支架，并在 3 天、28 天、360 天、540 天、730 天和 902 天进行终末期评估。在第 180 天，所有剩余动物接受导管插管，其中 4 头动物在既往主动脉支架上方额外植入了一个 CardiaZn 支架。所有受试对象在第 1 年接受 CT 扫描。结果：未出现支架移位、血管损伤、血管造影梗阻或支架碎片栓塞。从 180 天到 360 天，肺动脉、肾下和髂上主动脉支架直径平均分别增加了 18%、24% 和 28%。同时，肺动脉和肾下主动脉支架平均延长 40%。从第 28 天到第 902 天取出所有 CardiaZn 支架均完全内皮化。组织病理学显示中膜中度重塑，但未出现结构完整性丧失或延伸至外膜的情况。MicroCT 分析表明，由于降解导致质量损失和结构完整性丧失，导致支架网眼断开，从而在 9-12 个月内允许血管生长。结论：CardiaZn 支架可在长达 9 个月内提供血管支撑，之后安全降解以允许血管生长。计划开展临床试验以确认其在儿童中的安全性和有效性。利益冲突：Daniel S. Levi 博士是 PediaStent 的顾问，Tim Moran 是 PediaStent 的首席执行官。其他作者声明不存在利益冲突。数据可用性声明：作者无内容可报告。