中药浴治疗轻中度特应性皮炎的疗效与安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

《Journal of Integrative Medicine》：Efficacy and safety of herbal bath for mild-to-moderate atopic dermatitis: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial

　　

摘要

背景

既往研究提示了一种传统中药药浴——沐生舒（MSS），可能对缓解特应性皮炎（AD）症状具有潜力，但缺乏高质量证据支持。

目的

本研究评估MSS联合基础治疗在轻中度AD患者中的疗效与安全性。

设计、场所、参与者与干预措施

2025年8月至12月期间共纳入66例轻中度AD患者，按2:1比例随机分配至MSS组（n = 44）或安慰剂组（n = 22）。患者每日接受MSS或安慰剂治疗一次，持续4个月。同时，轻症AD使用地奈德乳膏，中度AD使用醋酸曲安奈德乳膏，均联合尿素软膏外用，每日两次，持续2周。

主要结局指标

主要结局指标为第4周时湿疹面积与严重指数（EASI）评分较基线改善≥50%的患者比例（EASI 50）。次要结局指标包括EASI评分的连续变化、EASI 75/90应答率、视觉模拟评分（VAS）、研究者全局评估（IGA）及皮肤科生活质量指数（DLQI），评估时间点为第0、1、2、4和16周。数据分析遵循意向性治疗（ITT）原则进行。

结果

第4周时，MSS组的EASI 50应答率显著高于安慰剂组（70.5% vs 45.5%，P < 0.05），且EASI 75和EASI 90应答率也观察到类似的统计学显著改善（P < 0.05）。然而，与安慰剂组相比，MSS组在EASI、VAS、IGA和DLQI的中位评分显著更低，且EASI 90应答率更高（70.5% vs 45.5%）（P < 0.05），未报告任何不良事件。

结论

结果表明，MSS联合基础治疗可能作为轻中度AD的有益辅助治疗，为其纳入综合疾病管理提供了支持依据。

试验注册： 国际传统医药临床试验登记 ITMCTR2025001206。

本文引用方式：Duan Z, Cai RQ, Shen FLZ, Lu JR, Xu QR, Zhang R, Gao XJ, Li B, Wang RP. 中药药浴治疗轻中度特应性皮炎的疗效与安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验。J Integr Med. 2026; Epub ahead of print.

引言

特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性炎症性皮肤病，全球约13%的儿童和5%的成人受其影响[1], [2]。在全球范围内，AD在皮肤病导致的伤残损失寿命年中排名第一，对身体健康、心理健康和社会经济发展造成巨大负担[3]。临床上，AD主要表现为瘙痒、红斑和湿疹样皮损，常伴有皮肤干燥、鳞屑和苔藓化[4]。

AD的发病机制复杂，涉及遗传易感性、免疫失调、皮肤屏障功能障碍和环境因素的相互作用[5]。皮肤屏障功能受损是导致AD慢性、反复发作且治疗应答不佳的重要病理机制[6]。AD患者的皮肤屏障功能常受损，导致经表皮水分丢失增加，使外界刺激物和变应原更易渗透，从而引发或加重炎症反应[7]。目前，AD的主要临床治疗手段包括外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、全身免疫抑制剂和生物制剂[8]。虽然这些方法能有效控制急性症状，但长期使用可能引起局部或全身不良反应，且难以从根本上修复皮肤屏障或预防复发。

近年来，AD的长期综合管理受到越来越多的关注。AD的完整慢病管理方案应包含标准化药物治疗，并力求涵盖皮肤屏障修复、生活方式调整和 psychological 支持等多个维度[9]。在这些维度中，皮肤清洁和护理是基础组成部分，通过维持皮肤微生态平衡和减少刺激物暴露发挥重要作用。健康人的皮肤表面pH值通常在4.5至6.5之间，形成弱酸性环境，对维持皮肤屏障完整性和抵御致病微生物至关重要[10]。然而，大多数常见清洁护理产品呈弱碱性或中性，且缺乏修复皮肤屏障的活性成分。长期使用此类产品可能进一步破坏皮肤的酸性保护膜，加重屏障损伤，不利于AD患者的长期管理。

中医药在皮肤病的防治方面历史悠久[11]。中药外治法，如药浴、熏洗和湿敷，因其多靶点和整体调节的特点，在AD的辅助治疗中展现出独特优势[12], [13]。现代医学研究发现，中药药浴通过皮肤直接给药，利用经皮吸收作用，达到清热 detoxifying、祛风、止痒、润肤养肤等多重功效。同时，其温和的清洁作用有助于清除皮损表面的分泌物、微生物和变应原，为局部药物治疗创造有利条件[14], [15], [16]。在此背景下，将中医药理论与现代制剂技术相结合，开发具有皮肤屏障修复功能的中药药浴产品，已成为AD辅助治疗的新方向。

沐生舒（MSS）是一种含中药成分的弱酸性药浴液。其含有白鲜皮（Cortex Dictamni）、苦参（Radix Sophorae Flavescentis）、地肤子（Fructus Kochiae）、土茯苓（Rhizoma Smilacis Glabrae）、板蓝根（Radix Isatidis）、黄柏（Cortex Phellodendri）和藿香（Agastache rugosa）等植物成分。角质层（SC）的pH梯度对维持皮肤屏障功能至关重要，该梯度的破坏可导致屏障功能障碍[17]。研究表明，MSS溶液的pH值与人皮肤的自然pH环境相匹配，初步观察提示其可能有助于缓解瘙痒和促进皮损愈合[18], [19]。然而，目前尚缺乏高质量的循证医学数据支持这些发现。我们开展了这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以评估MSS在AD患者中的疗效和安全性。

章节摘要

研究设计

本研究为一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估MSS改善轻中度AD患者皮损的疗效与安全性。患者按2:1比例随机分配至MSS组（MSS联合基础治疗，n = 44）或安慰剂组（MSS安慰剂联合基础治疗，n = 22）。MSS组患者每日使用含有活性中药成分（包括Cortex

一般信息

在本研究中，3例患者（4.5%）退出研究，均来自MSS组：1例因失去联系在第1周失访，2例因出差错过了第1周或第4周的随访。Fisher精确检验显示两组间退出率无统计学显著差异（P = 0.545）。采用末次观测值结转（LOCF）法进行数据填补后，最终ITT分析纳入66例患者（MSS组44例，安慰剂组22例）（图1）。66例患者的基线特征

讨论

本研究为随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入66例轻中度AD患者，评估含中药成分的MSS联合标准临床治疗的疗效与安全性。在4周治疗期间，MSS组达到主要终点（EASI 50应答率）的患者比例显著高于安慰剂组。该治疗获益在随后的随访期间（至第

结论

本研究的结果为将MSS药浴液纳入轻中度AD的综合管理提供了证据，可能有助于减轻疾病相关负担。

伦理审批与参与同意

本随机对照研究已获上海市皮肤病医院伦理委员会批准，研究方法严格按照批准的方案执行。所有患者均在研究前被告知相关事项并签署知情同意书。

资金支持

本研究由上海市医院发展中心临床研究计划（编号：SHDC2024CRX032）、上海市卫生健康委员会临床研究专项（编号：202240371）、中国医学装备基金（编号：LCIIT2022-03）及上海市卫生健康委员会中医药标准研究项目（编号：2025BZ004）资助。资助方未参与研究设计、数据收集与分析、发表决策或文稿撰写。

利益冲突声明

作者声明不存在已知的可能与本文报告工作产生利益冲突的财务利益或个人关系。

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