摘要
背景/目的：孕妇、产后及哺乳期个体在获批前临床试验中通常代表性不足或被排除在外，因此药物警戒和上市后监测成为这些人群药物安全性的关键证据来源。与此同时，精准医学通过整合药物基因组学、分子、临床和健康数据，正在重塑治疗决策。方法：本叙述性综述考察了妊娠、产后及哺乳期护理中的上市后证据来源、临床相关结局领域、精准医学工具、示例性案例及实施挑战。第一步探讨了当前药物警戒的局限性以及妊娠、产后和哺乳期背景下上市后安全性数据的主要来源，包括自发报告系统、妊娠暴露登记系统、观察性研究、监管框架及批准后安全性研究。第二步定义了临床相关结局领域。第三步考察了精准医学工具，包括药物基因组学、生物标志物指导的风险分层、模型引导的药代动力学方法以及数字健康监测。第四步考虑了实施问题。示例根据证据成熟度分类为已在临床或监管实践中确立、由初步证据支持或属于概念阶段。结果：妊娠期间的传统药物警戒仍然高度集中于先天畸形，而其他临床相关领域，包括母体结局、与哺乳相关的暴露以及儿童长期发育，则缺乏系统性捕获。精准医学工具可通过改善暴露评估、识别易感亚组以及支持更个体化的安全性信号解读来加强药物警戒；然而，当前证据往往有限。结论：将结构化结局领域、药物基因组学数据、药代动力学建模和数字监测纳入上市后安全性框架，可改善不良药物反应的检测、解读及临床相关性，从而实现精准药物警戒。
