《Medical Sciences》：Comparison of the Effects of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block and Intramuscular Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug Administration on Intraoperative Analgesia and Patient Satisfaction During Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy
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摘要
背景/目的：比较超声引导竖脊肌平面阻滞（erector spinae plane block，ESPB）与肌注非甾体抗炎药（intramuscular nonsteroidal anti-inflammatory drug，IM NSAID）在体外冲击波
摘要
背景/目的：比较超声引导竖脊肌平面阻滞（erector spinae plane block，ESPB）与肌注非甾体抗炎药（intramuscular nonsteroidal anti-inflammatory drug，IM NSAID）在体外冲击波碎石术（extracorporeal shock wave lithotripsy，ESWL）中的镇痛效果。方法：本前瞻性、随机、开放标签试验将90例拟行ESWL的患者分为三组，每组30例：T7水平超声引导ESPB组；术前30–45 min肌注75 mg双氯芬酸钠组；以及无镇痛预处理组（对照组）。术中采用视觉模拟评分（Visual Analog Scale，VAS）评估疼痛，并记录血流动力学变量、术后镇痛需求及患者满意度。结果：三组术中平均VAS评分存在显著差异（ESPB组2.96 ± 2.76，NSAID组4.47 ± 2.41，对照组5.30 ± 2.15；p = 0.002，η2 = 0.14）。在首次冲击波时及第25分钟，ESPB组VAS评分均低于其他两组；在其余所有时间点，ESPB组VAS评分均低于对照组。术后早期镇痛需求以对照组最高（33.3% vs. 6.7%和10.0%；p = 0.016），第8小时亦如此（p = 0.007）。对照组满意度低于ESPB组（p = 0.018），而经多重比较校正后对照组与NSAID组之间无显著差异。三组血流动力学变量无差异，且未观察到并发症。结论：ESPB在ESWL术中较无镇痛提供更好的疼痛控制，并在首次冲击波时及第25分钟优于IM NSAID方案，同时降低了术后早期镇痛需求并改善了患者满意度，因此是ESWL术中实用的镇痛选择。
论文解读
一、研究背景与问题
泌尿系结石病自古以来即为人类所认识，至今仍是最常见的泌尿外科疾病之一，其患病率因地区不同介于2%至20%之间。体外冲击波碎石术（extracorporeal shock wave lithotripsy，ESWL）由Christian Chaussy于1980年首次引入临床，凭借其非侵入性、并发症发生率低、适合门诊开展以及成功率高等优势，现已被视为泌尿系结石治疗的金标准。然而，ESWL被广泛认为会引起不适，相当比例的患者因此需要区域麻醉或全身麻醉。尽管新型碎石机设计在一定程度上减轻了疼痛强度，但多数情况下仍需要镇痛。由于不良反应较少，区域麻醉方法在ESWL疼痛管理中日益受到青睐。多年来，针对这一目标已尝试多种方案，包括非甾体抗炎药（nonsteroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）、阿片类药物、局麻药（local anesthetic，LA）及表面麻醉乳膏等。ESWL期间的疼痛被认为源于皮肤、躯体及内脏，涉及耦合部位的皮肤、骨膜、椎旁肌肉和肾包膜，并由下胸段神经节段介导，这正是本研究背景下躯干阻滞应用的解剖学基础。
竖脊肌平面阻滞（erector spinae plane block，ESPB）是较新的区域阻滞技术之一，由Forero等人于2016年首次报道用于治疗胸部神经病理性疼痛，此后已被用于胸部和腹部手术的镇痛。该阻滞被认为通过将局麻药沉积于横突与竖脊肌之间的筋膜平面而起作用，局麻药由此到达脊神经的腹侧支和背侧支。尽管ESPB已被报道可缓解难治性肾绞痛，但其在ESWL期间的作用仅在一项随机研究中得到检验；其他超声引导筋膜平面技术，即腹横肌平面阻滞和腰方肌阻滞，已在此背景下得到评估，但与许多中心仍作为标准实践的肌注NSAID方案进行直接比较的研究甚少。因此，本研究旨在对比超声引导ESPB与肌注NSAID在ESWL治疗患者中的镇痛效果。研究人员假设ESPB较肌注NSAID能产生更低的术中VAS评分。主要终点为患者个体层面的术中平均疼痛严重程度，即视觉模拟评分（Visual Analog Scale，VAS）——患者在手术期间所有VAS评分的平均值；血流动力学稳定性、术后镇痛需求及患者满意度为次要终点。
二、研究设计与方法
本前瞻性、随机、开放标签研究在获得哈兰大学医学院临床研究伦理委员会批准后开展，于2022年10月至2023年4月期间招募了90例因泌尿系结石病在大学医院泌尿外科结石粉碎单元预约行ESWL的患者。纳入标准为18–60岁、ASA分级I–II级；排除标准包括拒绝参与、存在肌注NSAIDs或ESPB禁忌证、无法配合、患有严重肾或肝功能不全，或ASA分级III–V级。患者被分为三组，每组30例：E组（ESPB）、N组（肌注NSAIDs）和K组（对照组）。分配序列由随机数字表生成并密封于信封中。所有阻滞均由同一位经验丰富的麻醉医师实施，该医师同时收集术中VAS评分，因此患者和研究者均无法对分组设盲。N组患者在术前30–45 min接受75 mg肌注双氯芬酸钠；K组按当时该单位常规实践直接行ESWL，无任何预处理。E组患者在俯卧位下接受单次注射超声引导ESPB，于T7横突水平将20 mL局麻药溶液沉积于竖脊肌下方的筋膜平面；溶液由10 mL 0.5%布比卡因、5 mL 2%利多卡因和5 mL 0.9%生理盐水配制而成，最终混合物含0.25%布比卡因和0.5%利多卡因，每位患者总剂量分别为布比卡因50 mg和利多卡因100 mg，均远低于两种药物的推荐最大剂量。阻滞后观察30 min，期间通过针刺测试评估阻滞成功。所有治疗均在同一台碎石机上进行，由同一泌尿外科团队按统一标准方案实施。术中VAS评分在首次冲击波时（0 min）及此后第5、10、15、20、25和30分钟获取。平均动脉压（mean arterial pressure，MAP）、心电图（electrocardiogram，ECG）、外周血氧饱和度（peripheral oxygen saturation，SpO2）及心率（heart rate，HR）全程监测并记录。术后0、2、4、8、12和24小时评估镇痛需求，满意度采用五点李克特量表记录，术后数据由对分组设盲的另一位研究者收集。样本量计算基于Yay?k等人的报告，在80%功效和5%一类错误水平下，每组至少需要27例，考虑到可能的脱落，每组增至30例。统计分析使用NCSS 2020软件，连续变量以均值±标准差及中位数（最小值–最大值）报告，分类变量以计数和百分比报告。正态分布变量采用单因素方差分析及Bonferroni检验比较，非正态分布变量采用Kruskal–Wallis检验及Dunn检验；组内随时间变化采用重复测量分析；分类数据采用卡方检验和Fisher–Freeman–Halton检验。患者平均术中VAS评分通过每位患者所有术中VAS评分取平均获得，每组贡献一个数值进行组间比较；三组间采用单因素方差分析比较，效应量以eta平方（η2）计算；因ESPB组分布偏离正态，另以Kruskal–Wallis检验作为敏感性分析重复比较。此外，对所有573个可用观测值拟合线性混合效应模型，以组别、时间点及其交互作用为固定效应，每位患者设随机截距，采用限制最大似然估计方差成分，以似然比检验固定效应。
三、研究结果
研究共纳入90例患者完成试验，全部患者均完成24 h随访并纳入分析，无任何阶段排除患者。三组在性别、年龄、BMI、ASA评分、吸烟状况、ESWL持续时间及合并疾病方面均无统计学显著差异（p > 0.05）。提供VAS评分的患者数量在0、5、10和15分钟时为90例，20分钟时为88例（ESPB 30、NSAID 28、对照组30），25分钟时为75例（ESPB 23、NSAID 27、对照组25），30分钟时为50例（ESPB 15、NSAID 21、对照组14），该分布与记录的手术持续时间完全对应，三组间手术持续时间无差异（p = 0.191）。
VAS评分分析显示，在第5、10、15、20和30分钟，ESPB组疼痛评分显著低于对照组（p < 0.05）；在首次冲击波时（0 min）和第25分钟，ESPB组VAS值显著低于NSAID组和对照组（p < 0.05）。ESPB组与对照组之间的平均VAS差异在每个时间点均超过1.3分，该幅度在急性疼痛中被普遍认为具有临床意义。ESPB组在所有测量时间点的平均VAS评分均为数值最低，且各组内评分随时间无显著变化（p > 0.05）。
术后镇痛需求评估显示，在术后早期窗口期，对照组需要镇痛的患者比例（33.3%）显著高于ESPB组（6.7%）和NSAID组（10%）（p = 0.016）；配对比较中，ESPB组与对照组差异显著（OR = 0.14，95% CI：0.03–0.72；Bonferroni校正后p = 0.029）。至第8小时，对照组患者再次更常需要镇痛（p = 0.007），ESPB组与对照组之间的差异在校正后仍显著（OR = 0.15，95% CI：0.05–0.51；校正后p = 0.004）。ESPB组与NSAID组之间在任何时间点的比较均未达显著。
平均术中VAS评分比较显示三组间存在显著差异（p = 0.002），对应中等效应量（η2 = 0.14）。Kruskal–Wallis敏感性分析得出相同结果（p = 0.002）。线性混合效应模型亦得出相同结论：患者内重复评分间相关性高（组内相关系数0.91），组别与时间点之间无交互作用（χ2 = 8.23，df = 12，p = 0.767），组别主效应显著（χ2 = 13.45，df = 2，p = 0.001）。相对于ESPB组，NSAID组VAS评分平均高1.51分（95% CI 0.27至2.75；p = 0.017），对照组平均高2.34分（95% CI 1.10至3.58；p < 0.001），而对照组与NSAID组之间无差异（0.83分，95% CI ?0.42至2.07；p = 0.193）。
患者满意度在三组间存在显著差异（ESPB 3.00 ± 1.29，NSAID 2.77 ± 1.19，对照组2.13 ± 1.11；Kruskal–Wallis p = 0.018）。随后的Dunn检验配对比较显示，对照组满意度显著低于ESPB组（未校正p = 0.006；Bonferroni校正后p = 0.018），而对照组与NSAID组之间（未校正p = 0.047；校正后p = 0.142）以及ESPB组与NSAID组之间（未校正p = 0.451；校正后p = 1.000）的差异经三次比较校正后均不再显著。五个李克特类别的分布在三组间无显著差异（p = 0.085）。
心率、平均动脉压和外周血氧饱和度在任何时间点均无组间显著差异（p > 0.05）。组内分析显示NSAID组心率随时间有显著变化（p = 0.029），源于第15分钟较首次测量下降4.17 ± 6.27次/分（p = 0.042）；ESPB组和对照组未见此类变化（p > 0.05）。针刺测试确认ESPB组全部30例患者均获得成功的感觉阻滞，未见阻滞相关不良事件。整个研究过程中未记录到任何患者出现并发症或不良反应。
四、讨论与结论
ESPB作为一种对内脏痛和躯体痛均有确切疗效的区域阻滞技术，正在腹部、胸部和泌尿外科手术中得到日益广泛的应用。目前ESWL尚无普遍接受的镇痛方案，NSAIDs（如氯诺昔康和双氯芬酸）及阿片类药物仍是最常用的药物，但其应用可能受阿片类药物相关不良反应（如心动过缓和呼吸抑制）及NSAIDs的胃肠道危害所限制。本研究的主要发现是ESPB较无镇痛提供了更好的术中镇痛和更低的VAS评分；在首次冲击波时和第25分钟，ESPB也优于肌注NSAID方案，表明阻滞在手术开始时已建立且其效果持续至治疗结束。此外，对照组满意度低于ESPB组，且术后早期更常需要镇痛。
与既往研究比较，Singh等人发现ESPB在经皮肾镜取石术后减少阿片类药物使用方面优于常规镇痛；Aydin等人的试点研究显示ESPB在严重肾绞痛中临床效果优于全身性NSAIDs并减少镇痛药物消耗；本研究将该比较从肾绞痛扩展至ESWL场景。与本研究设计最接近的Karaaslan等人研究将行ESWL的患者随机分为ESPB组或75 mg肌注双氯芬酸钠组，报告阻滞缩短了透视时间并使手术更舒适；本研究结果与其一致，并增加了无镇痛组，显示观察到的获益中有多少可归因于镇痛本身而非药物选择。
术后镇痛需求呈相同模式：术后早期33.3%的对照组患者需要镇痛，而ESPB组为6.7%，NSAID组为10.0%；第8小时差异最大，56.7%的对照组、36.7%的NSAID组和16.7%的ESPB组患者需要镇痛（ESPB vs. 对照组OR 0.15，95% CI 0.05–0.51；校正后p = 0.004）。从第12小时起各组不再有差异，这与单次注射阻滞和单次肌注双氯芬酸的预期作用持续时间一致。研究结果表明ESWL镇痛应方案化而非交由个人实践决定：单一术前干预既降低了术中疼痛，也降低了术后前八小时的镇痛需求，未接受任何干预的组在所有测量指标上表现最差。该试验结果已促使研究单位将ESWL常规术前镇痛采纳为标准实践。
本研究存在若干局限性：单中心设计和中等等样本量可能限制结果推广；术中VAS评分由实施阻滞的麻醉医师记录，主要结局未设盲，可能引入观察者偏倚；未测量更客观的镇痛疗效指标（如阿片类药物消耗量或生化标志物）；碎石参数（冲击波次数、频率和能量设置）及结石大小和位置未记录；对照组缺乏预防性镇痛反映了当时单位常规实践；因手术持续时间不同且部分治疗因患者要求提前终止，第25和30分钟贡献数据的患者较少，且提前终止未记录，无法正式排除疼痛较重的患者更早停止的可能性。试验注册于ClinicalTrials.gov（标识符NCT07880535），但缺乏前瞻性注册的公开方案仍为报告局限性；随访仅限于术后24小时，未评估长期结局。
结论：ESPB在ESWL期间较无镇痛在整个手术过程中提供更好的镇痛效果，并在首次冲击波时和第25分钟优于肌注NSAID方案，同时降低了术后早期镇痛需求并改善了患者满意度。鉴于其操作简便且本系列中无并发症发生，ESPB似乎是接受ESWL患者的实用镇痛选择；然而，单中心90例患者的数据支持可行性而非安全性的确定性结论。未来研究应确定最佳给药方案，并将ESPB与其他区域麻醉技术进行比较，以明确其在ESWL镇痛中的地位。
