综述：影响粉末可压缩性的因素：稳健药物片剂制造的机理见解

《AAPS PharmSciTech》：Factors Influencing Powder Compressibility: Mechanistic Insights for Robust Pharmaceutical Tablet Manufacturing

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摘要

可压缩性是片剂制造中的关键材料属性，因为它控制着粉末致密化、颗粒间结合以及固体口服剂型的机械完整性。固有的固态性质，如多晶型、晶体结构、分子堆积、滑移面和硬度，影响变形的首要机制，并最终决定材料在压制过程中是发生塑性变形、弹性变形还是脆性断裂。这些效应受颗粒性质和表面性质的控制。颗粒大小和形状、表面自由能、颗粒聚集、密度和流动性等因素影响接触面积的发育和片剂内应力的传递。环境条件和加工参数也会改变这些基本响应，从而影响致密化效率、抗拉强度和缺陷形成。可压缩性、可压片性和可成片性由这些相互关联的因素决定，最终影响可制造性和产品稳健性。本综述强调了通过整合固态性质、压制行为和经验建模技术，全面理解API可压缩性机制的重要性。它突出了这些相互关联的因素如何影响粉末致密化、机械强度和片剂性能，为药物配方的合理设计和优化提供了科学框架。此外，本综述讨论的概念可能有助于应用质量源于设计（QbD）原则，并支持固体口服剂型的稳健制造策略的开发。

图形摘要

影响API可压缩性的因素、实验和分析方法、统计和计算建模以及用于稳健片剂制造的QbD–PAT方法的示意图。

可压缩性是片剂制造中的关键材料属性，因为它控制着粉末致密化、颗粒间结合以及固体口服剂型的机械完整性。固有的固态性质，如多晶型、晶体结构、分子堆积、滑移面和硬度，影响变形的首要机制，并最终决定材料在压制过程中是发生塑性变形、弹性变形还是脆性断裂。这些效应受颗粒性质和表面性质的控制。颗粒大小和形状、表面自由能、颗粒聚集、密度和流动性等因素影响接触面积的发育和片剂内应力的传递。环境条件和加工参数也会改变这些基本响应，从而影响致密化效率、抗拉强度和缺陷形成。可压缩性、可压片性和可成片性由这些相互关联的因素决定，最终影响可制造性和产品稳健性。本综述强调了通过整合固态性质、压制行为和经验建模技术，全面理解API可压缩性机制的重要性。它突出了这些相互关联的因素如何影响粉末致密化、机械强度和片剂性能，为药物配方的合理设计和优化提供了科学框架。此外，本综述讨论的概念可能有助于应用质量源于设计（QbD）原则，并支持固体口服剂型的稳健制造策略的开发。

图形摘要

影响API可压缩性的因素、实验和分析方法、统计和计算建模以及用于稳健片剂制造的QbD–PAT方法的示意图。