医院环境中医疗器械的上市后决策框架：THE Mini-HTA工具

《Applied Health Economics and Health Policy》：A Post-market Decision-Making Framework for Medical Devices in Hospital Settings: the THE Mini-HTA Tool

　　医院采用医疗器械需要结构化的治理机制，能够整合临床、经济、组织和以患者为中心的各个维度。然而，基于医院的卫生技术评估流程仍然存在异质性，往往缺乏既标准化又具有适应性的框架。我们提出了THE Mini-HTA（“THE”是托斯卡纳健康生态系统研究项目的缩写，该项目隶属于PNRR——国家复苏与韧性计划，该工具正是在此项目框架下开发的），这是一个面向医院的上市后医疗器械评估决策支持工具。该框架结合了一套标准化的十个维度和三十九项标准，这些标准源自EUnetHTA?核心模型并扩展了新的标准，同时采用了一种结构化的治理架构，将流程协调与领域专家评估区分开来。决策模型基于PROMETHEE，这是一种非补偿性的多准则决策分析方法，旨在防止关键标准之间出现不恰当的补偿。一个自动化平台支持整个评估流程，生成个体和集体排名，并支持敏感性分析。该工具已应用于意大利一家在心脏病学和心脏外科领域高度专业化的三级护理医院，用于评估两种植入式心律转复除颤器。实际应用为工具在真实决策环境中的操作可行性提供了初步实证证据，该环境涉及不同专业背景的领域专家以及具有临床相关性的比较问题，这些正是医院上市后医疗器械评估中通常遇到的条件。该工具的输出结果能够通过阐明比较优势的来源及替代方案之间残余差异的大小，支持最终审议和报告，同时减少对“黑箱”决策过程的感知。THE Mini-HTA提供了一个具有科学依据且可在操作层面实施的框架，以加强医院层面的卫生技术评估。未来的研究应在更广泛的医疗器械和医疗环境中验证该工具，并考察其融入常规卫生技术评估流程的情况。