《Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery》：Accuracy of maxillary positioning in semi-guided orthognathic surgery using 3D-printed cutting guides and bending plates: A retrospective study
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摘要：增材制造的咬合间夹板（additively manufactured interocclusal splints）和患者特异性植入物（patient-specific implants, PSI）是正颌手术中转移虚拟规划的成熟方法。然而，这两种方法在时间
摘要：增材制造的咬合间夹板（additively manufactured interocclusal splints）和患者特异性植入物（patient-specific implants, PSI）是正颌手术中转移虚拟规划的成熟方法。然而，这两种方法在时间和成本效率方面均存在特定局限性。本回顾性研究评估了一种基于患者特异性截骨导板（patient-specific cutting guides）和预弯固定板（pre-bent fixation plates）的新型半引导工作流程（semi-guided workflow）在上颌定位中的准确性。纳入2023年至2025年间在巴塞尔大学医院接受Le Fort I骨切开术的双颌正颌手术（bimaxillary orthognathic surgery）的19例患者。分析术前和术后计算机断层扫描（computed tomography, CT）或锥形束计算机断层扫描（cone beam computed tomography, CBCT）成像结合虚拟手术规划（virtual surgical planning, VSP）数据，以评估上颌和下颌位置偏差、截骨准确性和手术时间。新描述的半引导工作流程显示出高截骨精度，偏差范围为0.09至1.34 mm，平均偏差为0.56 mm。总体而言，与常规基于夹板的工作流程（splint-based workflow）相比，上颌定位未显示统计学显著的组间差异。仅在绝对垂直上颌偏差方面发现具有有限临床意义的显著差异，半引导组更大。此外，半引导组平均手术时间缩短28.8 min（p = 0.173）。这些初步发现表明，半引导正颌手术能够以常规基于夹板工作流程观察到的偏差范围内转移VSP。因此，所述混合工作流程（hybrid workflow）可能代表正颌手术中常规基于夹板工作流程和完全患者特异性植入物方法的临床有前景的替代方案。
研究背景方面，正颌手术用于纠正牙颌面畸形相关的功能与美学损害，其主要目标是建立稳定咬合及协调的上颌-下颌关系，从而改善面部美学和患者生活质量。近年来，虚拟手术规划（virtual surgical planning, VSP）显著提升了正颌手术的诊断与治疗可预测性，基于计算机断层扫描（computed tomography, CT）或锥形束计算机断层扫描（cone beam computed tomography, CBCT）的计算机辅助设计与制造（computer-aided design and manufacturing, CAD/CAM）可制作截骨导板及中间、最终夹板，有助于准确转移治疗计划、缩短手术时间并改善功能与美学结局。进一步发展的患者特异性植入物（patient-specific implants, PSI）包括3D打印截骨导板和定制钛固定板，其在上颌定位中显示出高准确性，但PSI工作流程成本更高、制作时间更长且术中灵活性有限。另一种策略是使用3D打印解剖模型作为弯制辅助进行固定板预弯，该思路已在口腔颌面外科其他手术中成功应用，但尚未在正颌手术上颌定位中系统研究。因此，本研究旨在评估使用截骨导板和预弯固定板的半引导正颌手术中上颌定位准确性，假设其准确性处于常规基于夹板工作流程报告范围内并可缩短手术时间，从而成为临床可行替代方案；鉴于探索性设计和有限样本量，未采用正式非劣效性设计。
研究人员开展了一项回顾性研究，纳入2023年至2025年在巴塞尔大学医院口腔颅颌面外科接受Le Fort I（LFI）骨切开术作为双颌正颌手术一部分的19例患者，按手术工作流程分为半引导组（截骨导板组，CG）和常规基于夹板组（无截骨导板组，NoCG），比较上颌定位、截骨准确性和手术时间。研究结论为：半引导工作流程可实现临床可接受的VSP转移准确性，计划与术后截骨线对应良好，上颌偏差处于常规基于夹板工作流程观察范围内；该方法可能成为纯基于夹板与完全基于PSI概念之间的临床可行替代方案，但本研究未评估PSI工作流程和成本效益，仍需更大样本前瞻性研究确认并明确适应证与局限性。其意义在于提供一种兼顾引导截骨、个体化板适配和最终咬合夹板控制的混合策略，可能减少部分常规夹板流程限制并缩短手术时间。
关键技术方法概括（不超过250字）：研究为回顾性队列分析，样本来源于瑞士巴塞尔大学医院口腔颅颌面外科2023—2025年19例患者。采集术前CT/CBCT、口内扫描及目标咬合扫描，导入3Shape Unite、IPS Case Designer和Geomagic Freeform进行VSP、截骨导板与患者特异性弯曲模型设计；导板以光固化立体造型（stereolithography, SLA）打印，弯曲模型以熔融长丝制造（fused filament fabrication, FFF）打印并等离子灭菌。术中CG使用导板固定、压电锯截骨及预钻孔，无牙合板定位上颌，在弯曲模型上预弯固定板后固定；NoCG使用中间夹板及颌间固定（maxillomandibular fixation, MMF）定位上颌。两组均行双侧矢状劈开骨切开术（bilateral sagittal split osteotomy, BSSO）并以最终夹板定位下颌。术后6周CBCT与VSP自动表面配准，评估平移和旋转偏差及截骨线偏差；统计采用Python，Shapiro-Wilk检验、Welch's t检验和Mann-Whitney U检验。
研究结果如下。3.1 研究人群（Study population）：共纳入19例，平均年龄20.58±3.42岁；CG组10例（4男6女，平均年龄21.47±3.29岁），NoCG组9例（5男4女，平均年龄19.59±2.95岁）。3.2 截骨线偏差的左右侧分析（Left-right analysis of osteotomy line deviations）：仅在CG组评估截骨线准确性，因常规基于夹板工作流程未定义计划截骨线；通过计算每例左右侧最小、平均和最大偏差并行配对t检验，左右侧无统计学显著差异，最小偏差p=0.388、平均偏差p=0.211、最大偏差p=0.776；全部测量中平均最小偏差为0.09±0.06 mm，平均偏差为0.56±0.17 mm，平均最大偏差为1.34±0.25 mm。3.3 位置偏差比较（Comparison of positional deviations）：分别对CG和NoCG计算上颌与下颌的平移和旋转偏差，分析符号偏差和绝对偏差。3.3.1 上颌偏差（Maxillary deviations）：上颌符号偏差无显著组间差异；绝对偏差分析中，下/上平移方向组间差异显著（Mann-Whitney U，p=0.018），CG平均绝对偏差1.86 mm，NoCG为0.69 mm；其余平移和旋转参数无统计学显著差异（p>0.05）。3.3.2 下颌偏差（Mandibular deviations）：下颌前后平移的符号偏差组间差异显著（Mann-Whitney U，p=0.016），CG平均偏差0.23 mm，NoCG为?1.70 mm；绝对偏差分析中下颌pitch旋转组间差异显著（Welch's t-test，p=0.024），CG平均绝对偏差0.80°，NoCG为2.83°；其余参数无统计学显著差异（p>0.05）。3.4 手术时间（Operative time）：CG平均手术时间201.9±44.3 min，NoCG为230.7±43.8 min；中位数分别为200.5 min（IQR 179.8–224.0）和241.0 min（IQR 193.0–258.0）；CG平均缩短28.8 min，Shapiro-Wilk检验p=0.99（CG）和p=0.75（NoCG），Welch's t-test显示组间无统计学显著差异（95% CI ?71.5至14.0；p=0.173），故手术时间缩短为非显著趋势。
讨论部分总结：4.1 截骨转移与上颌定位准确性：计划与术后截骨线对应良好，左右侧无显著差异，提示截骨设计转移对称且可重复；精确截骨执行是准确上颌重新定位的前提，支持半引导工作流程的技术可靠性和院内数字化流程可行性。位置准确性方面，上颌符号偏差无显著组间差异，提示两种流程总体准确性可比；仅绝对下/上偏差显著且CG更大，但1.86 mm仍低于正颌手术一般认为临床可接受的2 mm阈值，其他上颌参数无显著差异，孤立发现需结合有限样本量和多重检验谨慎解释。下颌参数显著差异提示上颌计划转移改善也可能影响双颌手术中下颌定位。4.2 临床工作流程背景：结果支持半引导工作流程作为常规基于夹板正颌手术与完全PSI工作流程之间的中间策略。常规夹板VSP可靠，线性偏差通常小于2 mm、角度偏差约小于2–3°，易获得且允许术中灵活性，但依赖夹板、稳定咬合和颌间固定，可能增加流程步骤和误差来源；完全PSI无牙合板流程直接向骨转移计划，上颌重新定位准确性很高，但需要高级基础设施、密切产业合作和较高成本，且解剖或截骨执行偏离VSP时术中灵活性较低。半引导概念结合引导截骨和个体化板适配，采用无牙合板上颌定位，同时保留最终咬合夹板控制，可能保持准确性并减少纯夹板流程部分限制。4.3 实际意义：CG平均手术时间缩短可能归因于弯曲模型用于术中板适配及上颌定位简化，减少反复术中调整；术前流程时间未系统记录；该方法未完全消除夹板，最终夹板仍用于下颌定位，因此应视为改良且可能更高效的转移策略而非完全无夹板；随着院内VSP和增材制造普及，该流程可能获得更广泛临床采用，自动化和AI支持分割可能进一步加速规划。4.4 局限性：回顾性设计使分组依据工作流程而非随机分配，样本量较小，选择偏倚不能排除，普遍性有限；半引导流程为研究期间新引入程序，需考虑学习曲线（术者偏倚）；分析多个平移和旋转参数，孤立显著发现应谨慎解释；混合方法仍需最终夹板用于下颌定位，减少而非消除夹板依赖；未正式比较两组基线和手术特征，残余病例复杂性差异不能排除并可能影响位置偏差；结果应视为初步；未进行正式成本分析，经济含义仅为概念性；术后成像在术后6周而非立即进行，测得偏差反映计划转移准确性与早期术后骨骼变化（如沉降或导引弹性牵引影响）的综合效应。
研究结论（Conclusion）翻译：当前结果表明，使用截骨导板和患者特异性弯曲模型的半引导正颌工作流程可在双颌手术中实现临床可接受的虚拟手术规划转移准确性。计划与术后截骨线对应良好，上颌偏差落在常规基于夹板工作流程观察范围内。因此，该方法可能代表纯基于夹板与完全基于PSI概念之间的临床可行替代方案，尽管本研究未评估PSI工作流程和成本效益。仍需更大队列的前瞻性研究确认这些发现，并更好定义该工作流程的适应证和局限性。
