《Contemporary Clinical Trials Communications》：Implementing “Community-Based Approach for Lowering Stress through Mindfulness in Chicago” (CALM-Chicago) for Depression and Hypertension: Study Protocol of a Proof-Of-Concept Trial
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背景：在患有高血压的成年人中，抑郁是血压控制不佳、不良心脏结局及更高医疗成本的独立危险因素。在美国，黑人/非裔美国人（Black/African American, B/AA）成年人合并抑郁与高血压的可能性比非西班牙裔白人成年人高出50%以上，这加剧了B/AA
背景：在患有高血压的成年人中，抑郁是血压控制不佳、不良心脏结局及更高医疗成本的独立危险因素。在美国，黑人/非裔美国人（Black/African American, B/AA）成年人合并抑郁与高血压的可能性比非西班牙裔白人成年人高出50%以上，这加剧了B/AA与白人成年人之间高血压患病率的差异（42.7% vs. 29.6%）。临床环境中的小型研究表明，治疗抑郁可改善高血压成年人的血压控制。然而，针对抑郁症状进行干预以促进血压控制在常规临床诊疗中并未广泛实践。B/AA成年人参与临床心理健康服务的可能性低于白人成年人，其背后存在持续性的情境障碍因素，包括心理健康污名、经济因素及邻里特征等。美国心脏协会近期发布科学声明，呼吁将心血管疾病预防延伸至临床环境之外，并在社区环境中开展循证实践的严谨研究。文化适应性干预已被证明可提高B/AA成年人的治疗参与度并改善抑郁结局。此外，有呼声建议对美国种族/族裔少数群体采用“替代性心理健康方法”，如基于正念的疗法。然而，针对B/AA成年人开展文化适应性正念干预的研究仍然较少。
当前研究：本研究旨在测试一种基于证据的抑郁干预措施在特定人群（患有抑郁与高血压的B/AA成年人）和特定情境（芝加哥南区信仰社区）中的实施效果，评估其可接受性、可行性和有效性。该试验将作为1型混合效果-实施研究开展。主要有效性结局为从基线至第8周抑郁症状和血压的变化，次要有效性结局为药物依从性。主要实施结局为实施可接受性、适当性和可行性，次要实施结局为保真度和可持续性。
社区-学术伙伴关系：本研究建立在[学术大学]与[社区组织]之间长期伙伴关系的基础上。[社区组织]是一个以信仰为基础的社区外展中心，为有需要的家庭提供紧急全方位支持服务。2013年，[社区组织]成立了以信仰为基础的参与组织[项目]，作为对研究参与感兴趣的信仰社区的中心。该伙伴关系开展的项目包括开发新颖的社区患者招募策略、让社区成员参与实施循证心血管健康干预的准备工作，以及在芝加哥南区积极实施循证项目以降低心血管疾病风险。主要研究者自2018年起参与该社区组织的高血压研究，并于2021年获得伙伴关系发展资助，以探索社区心理健康服务。研究目标与社区在心理健康和高血压领域的优先事项高度一致。
前期工作：本研究的准备工作包括社区参与式干预选择和适应性调整程序。研究人员召集了芝加哥南区社区心理健康咨询委员会，工作分三个阶段进行（2021年11月至2024年9月），包括伙伴关系发展、研究准备和能力建设。干预措施的选择和调整始于对B/AA成年人抑郁文化适应性干预的系统综述，确定了13项研究，其中3项被咨询委员会领导选中。咨询委员会讨论后选择M-Body干预作为基础，该干预以正念减压疗法为基础，在芝加哥联邦合格健康中心对74名有抑郁症状的B/AA女性进行了为期8周的团体干预测试，抑郁症状在由新手和经验丰富的讲师带领的团体中均有改善。本研究干预措施包括传统正念减压疗法的核心内容、M-Body干预的文化适应性成分，以及针对本研究情境和患者群体的调整，特别强调灵性、呼吸与运动以及心脏健康。
方法：本研究为单臂、概念验证试验，在芝加哥南区与[社区组织]合作开展。目标招募60名参与者，每10-15人组成一组。合格参与者为居住在芝加哥南区、自报临床医生诊断的高血压、PHQ-9评分≥10分、未服用抗抑郁药物或稳定服用≥6个月、能用英语完成研究活动的成年人。排除标准包括过去6个月内自杀未遂、PHQ-9第9项报告当前自杀意念，或自报严重精神疾病诊断。研究人员将通过社区组织、社交媒体和其他研究渠道招募参与者。CALM-Chicago干预包括8次每周90分钟的团体课程，第1次和第8次为面对面，第2至7次通过Zoom虚拟进行。课程内容包括正念减压疗法核心内容、M-Body课程的文化适应性调整以及咨询委员会针对心脏健康和社区实施的信息调整。团体领导者将接受正念减压疗法培训、督导和评估。参与者在第1周（基线）、第5周（中点）和第9周（治疗结束）完成在线调查，并在第2周和第9周进行血压测量。主要有效性结局为抑郁症状（PHQ-9和CES-D）和收缩压，次要有效性结局为药物依从性（Hill-Bone量表）。实施结局通过AIM、IAM和FIM量表以及访谈和焦点小组评估。咨询委员会会议每年约3次，社区伙伴访谈每年进行。研究人员将使用描述性分析、快速定性分析和联合展示分析评估实施结局，并应用转化科学效益模型评估社区效益。研究结果将通过新闻通讯、科学出版物以及社区和学术报告进行传播。该试验正在进行中，于2025年8月6日开始招募，截至2026年10月8日已有17名参与者完成基线评估。
论文解读：社区正念干预CALM-Chicago治疗抑郁与高血压共病的效果与实施研究
一、研究背景与问题
在患有高血压的成年人中，抑郁是血压控制不佳、不良心脏结局和更高医疗成本的独立危险因素。美国黑人/非裔美国人（Black/African American, B/AA）成年人合并抑郁与高血压的比例比非西班牙裔白人成年人高出50%以上，这加剧了两组人群之间高血压患病率的差异（42.7% vs. 29.6%）。临床环境中的小型研究已表明，治疗抑郁可以改善高血压成年人的血压控制，但这一策略在常规临床诊疗中并未得到广泛实践。
B/AA成年人参与临床心理健康服务的比例低于白人成年人，其背后存在多重持续性障碍，包括心理健康污名、经济因素以及邻里特征等。美国心脏协会的科学声明呼吁将心血管疾病预防延伸至临床环境之外，在社区环境中开展循证实践的严谨研究，以覆盖被医疗体系排除的人群。此前研究已利用B/AA教会和信仰组织提供心理健康服务和心血管健康促进项目，因为这些场所是定期聚集地、值得信赖的社区，并与心理健康治疗的多项原则相符。然而，系统综述发现，教会作为心理健康资源仍未被充分利用。其他社区方法包括图书馆、社区卫生工作者和数字干预。
文化适应性干预已被证明能提高B/AA成年人的治疗参与度并改善抑郁结局。针对正念干预的范围综述显示，即使是表面层面的文化适应也能有效改善参与者的压力、抑郁或焦虑。然而，针对B/AA成年人的文化适应性正念干预研究仍然很少。因此，本研究旨在测试一种针对特定人群和特定情境进行适应性调整的循证抑郁干预措施，评估其在社区环境中的可接受性、可行性和有效性。
二、研究设计与方法
本研究是一项单臂、概念验证试验，属于1型混合效果-实施研究，在芝加哥南区与社区组织合作开展。研究目标招募60名参与者，每10-15人组成一个干预小组。合格参与者为居住在芝加哥南区、自报临床医生诊断的高血压、患者健康问卷-9（Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9）评分≥10分、未服用抗抑郁药物或稳定服用≥6个月、能用英语完成研究活动的成年人。排除标准包括过去6个月内自杀未遂、当前自杀意念或自报严重精神疾病诊断。
研究采用的关键技术方法包括：社区咨询委员会（Community Advisory Board, CAB）参与干预选择和适应性调整，前期工作分三阶段进行（2021年11月至2024年9月），涵盖伙伴关系发展、研究准备和能力建设；基于正念减压疗法（Mindfulness-Based Stress Reduction, MBSR）和M-Body干预的文化适应性调整，形成CALM-Chicago课程，特别强调灵性、呼吸与运动以及心脏健康；混合式干预交付模式，第1次和第8次课程面对面进行，第2至7次通过Zoom虚拟进行；社区成员担任团体领导者并接受MBSR培训和督导；使用自动化血压袖带测量血压，通过REDCap平台完成在线调查；采用快速定性分析、联合展示分析和转化科学效益模型（Translational Science Benefits Model, TSBM）进行实施评估。
三、研究结果
干预方案：CALM-Chicago干预包括8次每周90分钟的团体课程，每次课程包含开场练习、作业回顾、教学与对话、技能练习、作业布置和结束活动。课程主题涵盖简单觉知、注意力与灵性、身心连接、压力与创伤理解、面对困难情绪的心理韧性、正念关系、自我与他人的慈悲以及保持正念。参与者被鼓励进行正式家庭练习（冥想、身体扫描、瑜伽）和非正式练习（日常活动中的正念、STOP和RAIN过程）。
团体领导者培训：研究人员将确定至少两名社区成员担任团体领导者，他们将接受为期8周的MBSR正式培训、督导和评估，使用正念干预教学评估标准进行评价。培训社区成员作为团体领导者具有成本效益、文化匹配优势，并能增强患者参与度和社区能力。
参与者评估：参与者在第1周（基线）、第5周（中点）和第9周（治疗结束）完成在线调查。主要有效性结局为抑郁症状（PHQ-9和流行病学研究中心抑郁量表CES-D）和收缩压。血压控制定义为<130/80mmHg，作为临床意义改善指标；收缩压从干预前到干预后的变化作为干预效果指标。次要有效性结局为药物依从性，使用Hill-Bone高血压治疗依从性量表评估。
实施评估：研究人员使用可接受性干预措施量表（Acceptability of Intervention Measure, AIM）、干预适当性量表（Intervention Appropriateness Measure, IAM）和干预可行性量表（Feasibility of Intervention Measure, FIM）评估实施可接受性、适当性和可行性，并使用项目可持续性评估工具评估可持续性。治疗保真度通过分析课程录音转录文本，基于正念干预教学评估标准进行评估。第10周将进行60分钟焦点小组，收集参与者对干预的体验和建议。
社区伙伴程序：咨询委员会会议每年约3次，每次90分钟，社区伙伴、团体领导者和社区组织领导每年参加30分钟个人访谈。咨询委员会成员每次会议补偿100美元，每次访谈补偿50美元。
四、讨论与结论
作为单臂概念验证试验，本研究不会充分检验组间差异，但60名参与者足以获得主要结局的精确均值和方差估计，并为全面试验计算适当样本量。研究人员将使用描述性分析评估实施结局，使用快速定性分析评估社区伙伴对实施和可持续性的看法，并通过联合展示分析整合定量和定性数据。
研究局限性包括：适应性干预课程和实施方案可能无法在其他社区-学术伙伴关系或社区组织中复制；研究聚焦于高血压患者而非更广泛的心血管健康。选择聚焦高血压的原因包括：抑郁与血压之间存在强关联、正念已被证明具有降压效果，以及为减轻参与者的研究程序和样本采集负担。
社区心理健康干预在覆盖高风险、以社区为基础的B/AA成年人方面具有巨大潜力，这些人群较少接触或利用传统医疗服务。与社区成员和组织合作制定社区知情的方法将更有效地指导这些干预的实施和维持。该试验的成功完成可能为正念改善抑郁和血压的有效性提供证据，并为芝加哥南区等社区的正念干预实施提供计划方案。
