结直肠术后三周回肠造口还纳术：一项多中心随机对照试验的技术与术后结局研究

《Techniques in Coloproctology》：Three-week ileostomy closure after colorectal surgery: a multicenter randomized trial of technical and postoperative outcomes

　　

背景：保留性结直肠手术后临时性回肠造口的最佳还纳时机仍存在争议。尽管既往随机研究已证明在经严格筛选的患者中早期还纳具有可行性，但还纳时机对手术复杂性的影响尚未经过前瞻性评估。本项多中心随机对照试验比较了标准化三周回肠造口还纳策略与常规延迟还纳策略，重点评估技术与术后结局。 方法：本项前瞻性多中心随机对照试验共纳入224例接受保留性结直肠切除并建立临时性转流回肠造口的患者，按1：1随机分配至术后三周早期还纳组（n=112）或常规延迟还纳组（n=112）。还纳资格要求通过标准化临床及内镜评估严格确认吻合口愈合情况，并在临床需要时选择性行直肠对比剂计算机断层扫描（CT）。主要结局为手术复杂性，通过手术时长、术中粘连严重程度及是否需要广泛粘连松解进行评估。次要结局包括术后并发症发生率、Clavien–Dindo并发症分级、住院时长、再入院、再手术、再次转流及辅助化疗延迟。 结果：两组基线人口学、临床及手术特征具有可比性。早期还纳组手术时长显著缩短（90±12 vs. 130±18分钟；P<0.001），术中粘连严重程度显著降低（P=0.04），广泛粘连松解需求显著减少（5.4% vs. 21.4%；P<0.001）。两组总体术后并发症发生率、Clavien–Dindo分级分布、术后住院时长、再入院率、再手术率及死亡率均具有可比性。辅助化疗延迟仅见于早期还纳组（3.6%），延迟时间为1–4周，所有受影响患者随后均如期开始计划中的肿瘤治疗。 结论：在经严格筛选且确认吻合口愈合的患者中，结直肠术后三周行回肠造口还纳是一项技术上可行且安全的策略。与常规延迟还纳相比，三周还纳显著降低了手术复杂性，且未损害短期术后结局。这些发现支持在经选择患者中选择性实施标准化三周回肠造口还纳策略，并确定手术复杂性为选择最佳还纳时机时的关键决定因素。 ClinicalTrials.gov注册号：NCT05192018。

论文解读文章

一、研究背景与问题

结直肠癌术后，尤其是低位或超低位盆腔吻合术后，外科医师常建立临时性转流回肠造口以减轻吻合口漏的临床后果。虽然转流并不能预防吻合口失败，但能显著降低脓毒性并发症的严重程度及急诊再手术需求，已成为现代直肠癌手术的重要组成部分。然而，临时性回肠造口本身也伴随相当程度的并发症负担，包括脱水、电解质紊乱、造口周围皮肤并发症、造口旁疝、脱垂、生活质量受损，以及还纳显著延迟时造口永久化的风险。传统上，回肠造口还纳常在初次手术后数月进行，往往在辅助化疗完成之后。但长期带造口使患者持续暴露于造口相关并发症、反复住院以及身心状态恶化之中。因此，早期恢复肠道连续性已成为减少造口相关并发症、改善术后恢复的理想策略。既往随机对照试验已证明在经严格筛选并确认吻合口愈合的患者中早期还纳可行且安全，但现有文献主要聚焦于术后并发症、生活质量、造口相关并发症及医疗资源利用，还纳时机对还纳手术本身技术复杂性的影响尚未作为随机试验的主要终点进行前瞻性评估。特别是还纳时机与腹腔内粘连形成、手术难度及广泛粘连松解需求之间的关系仍缺乏明确定义。研究人员假设在术后第三周进行还纳时，术后粘连尚不成熟且组织密度较低，可能降低手术复杂性同时维持术后安全性，因此开展了本项多中心随机对照试验。

二、研究设计与主要结论

本项前瞻性、平行分组、多中心随机对照试验在埃及四家三级转诊中心开展，包括开罗大学国家癌症研究所、开罗大学Kasr Al Ainy医院、Dar Al Fouad医院（十月六日城及纳斯尔城分院）及Al Salam国际医院（马阿迪）。患者招募于2021年11月至2025年11月进行。共240例患者接受资格评估，最终224例按1：1比例随机分配至早期还纳组（n=112）或常规延迟还纳组（n=112）。早期还纳组在初次结直肠手术后约三周（目标间隔21–23天）行造口还纳，常规组则按机构惯例在辅助化疗完成后或常规术后监测后进行，通常在术后2–6.5个月。主要结局为手术复杂性，通过手术时长、术中粘连严重程度及广泛粘连松解需求三项预设指标评估。研究得出以下核心结论：三周还纳显著缩短手术时长（90±12 vs. 130±18分钟；P<0.001），显著降低术中粘连严重程度（P=0.04），广泛粘连松解需求大幅减少（5.4% vs. 21.4%；P<0.001），同时两组术后并发症、住院时长、再入院、再手术及死亡率均具有可比性。该研究的重要意义在于首次以手术复杂性作为主要终点进行前瞻性随机评估，证明优化还纳时机不仅能改善术后恢复，还能影响还纳手术本身的技术操作难度，为选择性实施三周还纳策略提供了随机对照证据。

三、关键技术与方法

研究人员采用的主要技术方法包括：标准化术前评估方案，结合临床评估与直接内镜评估（硬质直肠镜或软质乙状结肠镜）确认吻合口完全愈合，必要时使用Lone Star牵开器辅助观察超低位吻合口；对临床或内镜结果不明确的患者选择性行直肠水溶性对比剂增强CT检查；计算机生成随机序列配合按顺序编号、密封、不透明信封实现分配隐藏；标准化开放手术方式，采用连续3-0聚二氧杂环己酮（PDS）缝线行手工端端吻合；术中粘连严重程度采用研究预设标准由主刀医师在腹腔进入后、粘连松解前即时评估，分为轻度、中度、重度三级；术后管理遵循加速康复外科（ERAS）原则；术后并发症按Clavien–Dindo分级系统记录和分级；统计分析采用意向性治疗（ITT）原则，使用IBM SPSS Statistics软件进行。

四、研究结果

患者入组情况：共240例患者接受资格评估，224例完成随机分配。随机化前评估中，早期还纳组7例、常规还纳组4例因临床或内镜结果不明确接受选择性直肠对比剂CT检查。2例无影像学异常直接进入随机化；9例存在轻微影像学异常（包括微小包裹性渗漏或少量腔外对比剂而无盆腔脓毒症临床证据），延迟随机化并持续监测直至复查确认吻合口完全愈合，其中1例发现对比剂进入阴道（符合直肠阴道瘘），需进一步处理后再考虑还纳。所有随机化患者均接受分配干预、完成随访并纳入最终分析，无失访病例。

基线特征：早期还纳组与常规还纳组在年龄、性别、体重指数（BMI）、美国麻醉医师协会（ASA）分级、吸烟状态、糖尿病、疾病特征、新辅助放化疗、计划辅助化疗、初次结直肠手术类型、手术入路、全直肠系膜切除（TME）范围及初次手术后吻合口漏发生率方面均均衡可比，无统计学显著差异，确认随机化成功。

技术结局：早期还纳组手术时长显著缩短（90±12 vs. 130±18分钟；P<0.001），术中粘连严重程度显著降低（P=0.04），广泛粘连松解需求显著减少（5.4% vs. 21.4%；P<0.001）。早期还纳组轻度粘连比例显著更高，且无重度粘连病例，而常规延迟还纳组以中度和重度粘连为主。两组均未发生需要计划外手术干预或改变预定手术方案的术中并发症。

术后结局：两组总体术后并发症发生率具有可比性，术后肠梗阻、小肠梗阻、浅表手术部位感染、腹腔积液、再手术、再入院、延长住院（>15天）及术后死亡率均无显著差异。术后并发症严重程度普遍较低，两组Clavien–Dindo分级分布相当，未观察到IV级或V级并发症。早期还纳组4例（3.6%）发生吻合口漏，1例保守治疗成功，3例需再手术行腹腔冲洗、引流及再次转流，4例均康复出院，无术后死亡。两组中位术后住院时间均为3天（IQR 3–4天）。辅助化疗延迟仅见于早期还纳组，共4例（3.6%），3例因术后吻合口漏需再手术，1例因浅表手术部位感染，延迟时间为1–4周，所有患者随后均成功开始计划中的肿瘤治疗。

五、讨论与结论

讨论部分总结：研究人员指出，本研究的核心获益与还纳时机相关而非单纯早期恢复肠道连续性。术后第三周可能代表一个技术上有利的时间窗口，此时术后粘连相对不成熟、组织密度较低，有利于安全肠管游离和降低手术难度；而延迟还纳常在致密纤维血管粘连成熟后进行，增加手术难度并延长解剖时间。该发现与既往关于术后粘连渐进性成熟的实验及临床研究一致。与既往随机研究及荟萃分析主要评估术后并发症、造口相关并发症和生活质量不同，本研究的独特贡献在于首次将手术时长、粘连严重程度及广泛粘连松解需求作为预设的手术复杂性指标进行前瞻性评估。研究优势包括多中心设计、标准化资格评估、统一围手术期管理、所有随机化患者完整随访及前瞻性数据收集。局限性包括仅纳入ASA I–II级且营养参数良好的严格筛选患者，结果可能不适用于合并症较多（ASA III级及以上）的患者；研究在高容量三级转诊中心由经验丰富的结直肠外科医师实施，可能限制向低容量机构的推广；由于干预性质无法对外科医师和患者设盲，存在表现偏倚可能；粘连严重程度采用研究预设分类而非通用分级系统；研究未设计比较常规治疗组内不同还纳间隔的差异，也未针对初次手术入路进行亚组效能分析；研究聚焦手术复杂性和短期结局，长期功能及肿瘤学结局需进一步随访确认。

结论部分翻译：在经严格筛选且严格确认吻合口愈合的患者中，结直肠术后三周行回肠造口还纳是一项技术上可行、安全且可重复的策略。与常规延迟还纳相比，三周还纳的手术复杂性显著降低，表现为手术时长缩短、腹腔内粘连负担减轻及广泛粘连松解需求减少，同时未损害短期术后结局。这些发现支持在适当筛选的患者中选择性采用标准化三周回肠造口还纳策略，并提供随机对照证据表明优化造口还纳时机可在不损害患者安全的前提下提高技术效率。