印度知情同意文件对ICMR和NDCT披露要求的依从性：回顾性横断面研究

《BMC Medical Ethics》：Compliance of informed consent documents with Indian ethical and regulatory requirements: a retrospective analysis of ICMR 2017 and NDCT 2019 requirements and clinical-trial sponsorship

　　

摘要

背景

知情同意文件是参与者在同意参加研究之前向其提供信息的主要书面记录。在印度，其内容受印度医学研究理事会（ICMR）2017年国家生物医学与健康研究伦理准则以及2019年新药与临床试验（NDCT）规则（针对临床试验）的约束。本研究评估了知情同意文件符合这两个框架披露要求的程度。

方法

本回顾性横断面文件审查包括104份临床试验知情同意文件，根据NDCT 2019的23项清单进行评估，以及397份生物医学研究知情同意文件，根据ICMR 2017的20项清单进行评估。每项的依从性按满足要求的适用文件比例计算，并采用Wilson 95%置信区间。每份文件的依从性得分按适用项目中满足的百分比计算，并采用固定分母评分方法作为敏感性分析。临床试验按申办类别（监管/申办方 vs. 学术）进行比较，使用Fisher精确检验并采用Bonferroni校正和绝对风险差异。总体依从性得分使用Mann-Whitney U检验和秩双列相关性进行比较。

结果

NDCT评估的试验平均依从性得分为56.9%（标准差23.4），ICMR评估的文件平均得分为67.5%（标准差14.3）。监管/申办方临床试验的依从性显著高于学术临床试验（平均得分81.2% vs. 40.5%；P < 0.0001），经Bonferroni校正后，23项清单中有17项存在统计学显著差异。关于研究产品可能失效和安慰剂使用的披露是最少被满足的NDCT要求，而替代治疗方案和保险范围的披露是最少被满足的ICMR要求。

结论

知情同意披露要求的依从性不完整，且因文件类型而异。在临床试验中，学术试验的依从性显著低于监管/申办方试验。研究结果指出了具体领域，特别是风险披露、替代治疗方案、与损伤相关的医疗管理和补偿，这些领域可能受益于针对知情同意文件准备和审查的针对性培训和机构支持。