面向鞋垫设计的足-鞋垫生物力学有限元分析（FEA）：系统综述及临床转化启示

《Frontiers in Bioengineering and Biotechnology》：Finite element analysis of foot-insole biomechanics for insole design: a systematic review

　　

目的：综合有限元分析（FEA）证据，探讨鞋垫设计特征如何影响足部生物力学，并识别其对鞋垫制造及足部疾病临床管理的启示。方法：检索Web of Science、ScienceDirect和PubMed。对符合纳入标准的研究进行全文审查。采用最佳证据合成（best-evidence synthesis）确定证据强度。对每项纳入研究，研究人员提取并比较研究目的、鞋垫参数、有限元模型配置、载荷与边界条件、模型验证及结局指标，以识别常见的建模与实验实践。结果：截至2025年12月，本综述纳入45篇研究论文。方法学质量平均得分为23.91；27项研究被判定为高质量，18项为低质量。评估者间信度良好（ICC[3, 1] = 0.856，95%置信区间0.752–0.918）。结论：有限证据表明，贴合型鞋垫（conforming insoles）可能降低足底压力，但最佳贴合指数（conformity index）仍不明确。楔形鞋垫（wedge insoles）和足弓支撑鞋垫（arch-support insoles）可改善足部对线，但其参数需审慎调整，以避免软组织过度载荷。高载荷足底区域采用低模量材料（low-modulus materials）及栓-孔结构（plug-and-hole structures）可能降低局部压力。边缘梯度（edge gradients）或多个小栓/孔可能限制二次压力峰（secondary pressure peaks）。增加鞋垫厚度和降低材料刚度也可缓解足底压力，但两种策略似乎均存在上限阈值。非特征型（nonfeatured）、跖骨（metatarsal）、后跟（heel）及综合型（comprehensive）鞋垫的证据仍较少，楔形、足弓支撑及多孔/多栓设计的最佳配置尚未确立。系统综述注册：标识符[CRD420251251042]。

引言（Introduction）：足部损伤和病理状态可导致跟痛、足底筋膜炎、异常旋前或旋后、扁平足及糖尿病足溃疡等问题，鞋垫可通过几何、材料刚度和厚度调整提供缓冲、减震及非侵入性矫正。足底压力测量和主观反馈难以估计肌肉骨骼组织内部应力应变，而有限元分析（FEA）可在设定载荷与边界条件下模拟足-鞋垫相互作用，为非侵入性评估鞋垫设计提供定量框架。现有综述较少在FEA框架下整合鞋垫设计证据，本研究旨在系统评价鞋垫设计FEA研究、综合关键设计特征的生物力学效应，并转化为日常与临床使用指导。

方法（Methods）
方案与注册（Protocol and registration）：本系统综述遵循PRISMA指南，并在PROSPERO前瞻性注册，注册号为CRD420251251042。
检索策略（Search strategy）：检索Web of Science、ScienceDirect和PubMed，时间范围为2000年1月至2025年12月，限定中英文研究论文，并采用数据库特定过滤与手动筛选。
纳入标准（Eligibility criteria）：纳入FEA为主要研究方法、鞋垫为主要研究对象、同时包含足与鞋垫有限元模型、鞋垫特征或参数明确且为核心研究焦点、结局为足部生物力学反应的研究；排除仅关注模型改进或以鞋垫为次要组件/验证工具的研究。
质量评估（Quality assessment）：采用MQSSFE工具从研究设计与结果呈现、受试者招募、模型重建与配置、边界与加载及仿真条件、模型验证、模型假设与有效性6个域共37项进行评估；双人独立评分，采用ICC[3, 1]和配对样本t检验评价评估者间信度，并以60%（≥22.2/37）作为高质量判定阈值。
数据提取（Data extraction）：提取作者信息、几何获取、网格类型、模拟运动、材料属性、加载条件、边界条件、分析类型、结局变量、模型验证和实验验证等；报告不明或不足的信息保守记录为“Unknown”。
鞋垫分类标准（Insole classification criteria）：依据每项研究主要考察的设计特征分类；多特征研究在可明确识别主要特征时按主要特征归类，否则归为综合型鞋垫；具有高度独特或创新特征且难以归类者归为非特征型鞋垫。
跨研究可比性评估（Cross-study comparability assessment）：从模型、材料属性、受试者和加载条件等次要域及健康状态、对照组、分析类型、模型维度和运动等主要域评估跨研究可比性，分为可比、谨慎可比和不可直接比较；不可比研究不纳入跨研究证据合成，或相关证据降为有限证据。
最佳证据合成（Best evidence synthesis）：因鞋垫特征、参数、结局、受试者模型和方法学质量异质性较大，未进行meta分析；按研究质量和一致性将证据分为强、中等、有限、冲突和无证据等级。
敏感性分析（Sensitivity analysis）：分别评估评分差异对方法学质量分类的影响，以及替代质量分类对最佳证据合成的影响；结果显示证据等级未发生改变，主要结论稳健。

结果（Results）：检索共获得1317条记录，最终纳入45项研究。按主要鞋垫设计特征分类为栓或孔结构鞋垫8项、变刚度鞋垫8项、楔形鞋垫4项、足弓支撑鞋垫4项、贴合型鞋垫8项、部分鞋垫2项、综合型鞋垫3项、非特征型鞋垫8项。平均MQSSFE得分为23.91（范围15–35），27项为高质量、18项为低质量；评估者间信度良好（ICC[3, 1] = 0.856，95% CI 0.752–0.918），但配对样本t检验显示存在系统性评分偏移（p=0.01）；敏感性分析显示15项研究质量分类发生变化，但所有结局指标证据等级不变。常见不足包括人口学与临床条件、建模细节、个体化载荷与边界数据、肌力和惯性力、网格数量、软件与分析类型、网格敏感性、预测与验证数据比较及模型局限性报告不充分。

有限元分析流程（FEA process）：FEA流程包括几何获取、预处理、分析和后处理。几何通过扫描或建模获得，并经腔体填充、表面平滑和组件耦合优化；预处理定义材料属性、载荷与边界条件及有限元网格，需进行网格敏感性分析；分析阶段将模型提交求解器计算并导出结果；后处理包括结果验证与解释，模型验证应在正式解释前完成，并与统计或人体试验结果比较。

有限元鞋垫设计（Finite element insole design）
非特征型鞋垫（Nonfeatured insoles）：该类别无法归入其他类型，所有结局均为有限证据。研究涉及羽毛球鞋垫、跑步鞋组件、分层模块化鞋垫、带加压气泡鞋垫及含跖骨垫、趾垫和足弓支撑的鞋垫；总体提示软质材料可降低峰值足底压力和摩擦相关应力，气泡高度与刚度、跖骨区厚度及足弓支撑可重新分布压力，但过大气泡刚度可能增加周围区域压力。
栓或孔结构鞋垫（Plug or hole-structured insoles）：包括多孔、多栓、单孔和单栓结构。多个小型柔性栓或孔置于高压区可重新分布足底压力；单孔或单栓常置于活动性溃疡区以降低载荷；单孔不贯穿鞋垫厚度可减少足部载荷。软组织应力降低获中等证据支持，其他结局多为有限证据；结构边缘可产生二次压力峰，边缘材料梯度、多个小栓/孔或使单栓面积略大于高压区可能减轻该风险。
变刚度鞋垫（Variable stiffness insoles）：依据足底压力数据调整不同区域材料属性，高压区采用低模量材料；可通过迭代优化算法或预设多孔单元壁厚方案实现。中等证据表明优化变刚度可显著降低峰值足底压力，有限证据提示其可降低软组织、骨和软骨应力；低模量材料多集中于跖骨和跟区，约0–4.7 MPa；接近零模量的设计可能难以制造，未来需将材料可行范围纳入优化。
楔形鞋垫（Wedge insoles）：外侧楔形鞋垫可降低内侧股骨软骨、内侧半月板和总接触力，重新分布膝关节内部载荷，但可能增加外侧半月板、距下关节、跖骨及维持足弓的韧带和跖筋膜载荷；内侧楔形鞋垫可将足底压力重新分布至后跟、第一跖骨和外侧纵弓区域，并降低内侧踝韧带、跖筋膜及部分骨应力。不同研究报道5°、8°及7.5°–8°等有效角度，但缺乏直接比较依据，尚不能确定最佳角度范围。
足弓支撑鞋垫（Arch support insoles）：增加足弓支撑高度有助于纠正扁平足畸形并部分缓解高压和筋膜载荷，但过高支撑可引起不适，并增加中足、踝关节韧带和软骨、跖筋膜及足部峰值应力应变。相同支撑高度下，较大刚度矫形性能更好，较软鞋垫压力缓解更佳；足弓支撑高度对降低峰值足底压力贡献最大，刚度次之，厚度作用较弱。由于支撑高度和足部特征不一致，最佳高度范围尚未建立。
贴合型鞋垫（Conforming insoles）：研究一致报告贴合型鞋垫可有效降低足部载荷，有限证据提示其可缓解跖骨区和跖筋膜高压；但最佳贴合指数仍不明确。全贴合鞋垫多与最大压力降低相关，也有研究报告半贴合更有效或54%贴合指数较优。多参数研究中，全贴合结合增加厚度或更软材料可有效缓解高压，并可能降低前足和中足骨应力及筋膜应变；贴合指数通常被认为是最重要参数，材料次之。
综合型鞋垫（Comprehensive insoles）：至少整合两种关键设计特征，所有结局均为有限证据。研究报告足弓高度、楔形角度和鞋垫刚度组合可降低足底表面与内部峰值应力、改善压力分布并降低部分关节软骨应力和跖筋膜拉应力；不同目标的最优配置并不一致。足弓支撑和楔形角度主要影响峰值足底压力，足弓支撑和鞋垫刚度对近端跖筋膜峰值应变影响较大。
部分鞋垫（Partial insoles）：仅两项研究，证据有限。跖骨垫研究显示增加鞋垫厚度可降低峰值跖骨压力和软组织应变，近端放置可使压力分布更均匀并降低峰值足底压力和软组织压缩应变；后跟垫研究显示垂直椭圆形、蜂窝槽和4 mm厚度配置压力缓解最有效并减轻跖筋膜载荷。

讨论（Discussion）
几何获取与模型构建（Geometric acquisition and model construction）：CT可清晰显示骨轮廓且成本较低，但软组织细节有限并有电离辐射；MRI可显示肌腱、韧带、肌肉等软组织，但分割昂贵且耗时；三维表面扫描可获取功能条件下足和鞋表面拓扑，但不能表征内部结构。模型常简化以提高效率，骨、筋膜、韧带、软骨和软组织多显式建模，肌腱、肌肉和皮肤常用非几何方式表示；部分模型限于后足等解剖区域，三维模型已占主导，并已模拟糖尿病足溃疡、截肢足、扁平足及复杂畸形。骨结构通常较详细，韧带表示无共识，跖筋膜多纳入，软骨常简化为薄实体或采用无摩擦接触模拟，足部软组织多通过减法获得。鞋垫多由足底轮廓构建，也有简化为矩形棱柱者；多数研究未构建完整鞋底和鞋面，仅少数包含鞋面模型。
网格类型与数量（Mesh type and magnitude）：骨、软骨、软组织、跟腱和半月板多采用四面体单元，鞋垫、外底和地面支撑可采用四面体或六面体单元；高阶四面体可提高求解精度。韧带和筋膜常以线性单元模拟，包括truss、spring、link和cable等，部分研究采用多线性单元考虑韧带厚度，少数研究以四面体构建跖筋膜三维形态；肌肉常用connector单元，跟腱用四面体，皮肤用四面体或膜单元。多数研究未明确报告网格密度；完整足模型建议至少36,000个单元，复杂模型可达400,000个单元，但足与鞋类模型尚无单元类型或网格密度金标准。
材料属性（Material properties）：生物组织多为非线性，但多数研究采用线弹性近似。骨常用弹性模量7300 MPa、泊松比0.3，亦有研究将骨简化为刚体；软组织线弹性模量约0.15–1.19 MPa、泊松比0.45–0.49，多数采用超弹性模型，糖尿病软组织刚度可增至健康组织的1.3–3倍。软骨模量多为1–10 MPa、泊松比0.4；半月板常用59 MPa、泊松比0.49；韧带常用260 MPa、泊松比0.4、截面积18.4 mm²；跖筋膜常用350 MPa、泊松比0.35–0.45、截面积58.6或290.7 mm²；spring单元k值为39.1–1500 N/mm。皮肤模量0.2–1.15 MPa，肌肉0.06–1.15 MPa，肌腱0.173–816 MPa。鞋垫线弹性模量多集中在1–11.7 MPa或≥1000 MPa；TPU常用11–11.7 MPa、泊松比0.45，EVA、PE和PU多用Ogden等超弹性模型。鞋垫泡沫材料具有应变率依赖性，静态或准静态参数可能不能完全代表动态载荷响应。
载荷与边界条件（Loading and boundary conditions）：地面反作用力（GRF）和跟腱力（ATF）常按体重缩放；静态单足站立时GRF常设为50%体重，ATF设为25%或37.5%体重；肌力驱动模型较少。加载方式以点力最常见，另有位移加载和接触加载；边界条件常约束胫骨、腓骨及近端软组织，或固定鞋垫下表面/模型底面；足内部结构常用bonded或binding接触，足-鞋-地之间常用摩擦接触，摩擦系数0.3–0.6，也可用弹性板模拟地面。多数模拟平衡站立或步行支撑相，跑步足跟着地及单腿落地等复杂运动逐渐受到关注。
模型验证与实验验证（Model validation and experimental validation）：足模型常通过比较模拟与实测足底压力分布和峰值验证，误差在±5%内常被视为可接受；内部组织指标验证通常需侵入性或尸体实验，实施困难，故直接实验验证较少，间接比较对模型可靠性的支持有限。当前研究局限包括模型多基于单一受试者、女性模型少、国籍或种族报告少、病理足模型常由健康足构建、模型与仿真条件异质性限制比较，以及FEA方法报告不完整。
未来研究（Future research）：未来应规范材料、产品和制造商信息及刚度或弹性参数；纳入鞋面、趾弧曲度和跟趾落差等真实鞋条件；报告模拟或实测压力是否低于200 kPa等溃疡风险阈值；参考既往模型配置和关键仿真条件提高跨研究可比性；采用Taguchi设计高效探索多参数组合；并探索图神经网络作为代理模型以降低FEA计算成本、加速个性化鞋垫开发与评价。
局限性（Limitation）：本综述采用最佳证据合成而非meta分析，不能估计合并效应量；检索限于中英文文献且未采用滚雪球抽样；数据提取保守，将报告不足或未明确报告的信息记为“Unknown”，以提高透明性和一致性。

结论（Conclusion）：有限证据提示鞋垫可能对足部具有生物力学益处。贴合型鞋垫与较低足底压力相关，但最佳贴合指数仍不确定；楔形和足弓支撑鞋垫可能改善足部对线，但参数应保持在适当范围以避免邻近组织过度载荷；低模量材料及局部栓或孔结构可降低高载荷区压力，但大型单栓或单孔可能产生二次压力峰，边缘刚度梯度或多个较小结构可能降低该风险；增加厚度和降低材料刚度可衰减足底压力，但过度厚度会限制鞋腔容积，过软鞋垫可能因支撑不足而触底。非特征型、跖骨、后跟和综合型鞋垫设计差异较大且证据有限，楔形、足弓支撑、多孔和多栓设计的最佳配置尚无共识。受个体化模型和内部组织力学指标实验验证不足限制，目前尚不能基于现有证据确定鞋垫对特定疾病的临床疗效，未来需在特定患者人群中开展临床干预和随访研究。