《Annals of Noninvasive Electrocardiology》：Artificial Intelligence-Enabled Electrocardiogram Screening for Detection of Low Ejection Fraction in Routine Care: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials
编辑推荐：
背景：左心室收缩功能障碍（LVSD）常见且可治疗，但常未被诊断，尤其是在症状不典型的早期阶段。将人工智能（AI）应用于标准心电图（ECG）为低射血分数（EF）筛查提供了低成本手段，但其在真实世界中对诊断的实际影响仍不明确。
方法：研究人员开展了一项系统评价与荟
背景：左心室收缩功能障碍（LVSD）常见且可治疗，但常未被诊断，尤其是在症状不典型的早期阶段。将人工智能（AI）应用于标准心电图（ECG）为低射血分数（EF）筛查提供了低成本手段，但其在真实世界中对诊断的实际影响仍不明确。
方法：研究人员开展了一项系统评价与荟萃分析，纳入评估AI-ECG在临床实践中筛查低EF效果的随机对照试验（RCT）。该研究方案已在PROSPERO注册（注册号CRD420261287652）。研究人员检索了PubMed、Scopus、Cochrane Central和Google Scholar数据库，检索时间从建库至2026年1月18日，纳入比较AI-ECG筛查与常规诊疗（usual care）对无已知心力衰竭（HF）成人进行常规心电图检查效果的RCT。主要结局为经超声心动图（echocardiography）确认的新发低EF（≤50%）；次要结局包括超声心动图转诊率、阳性预测值（PPV）及心脏科转诊率。研究人员采用随机效应模型计算合并风险比（RR）及其95%置信区间（CI）。
结果：共纳入3项RCT（2项个体RCT和1项整群RCT），涉及37,467名参与者。经整群校正后，与常规诊疗相比，AI-ECG筛查显著提高了新发低EF的诊断检出率（RR 1.36，95% CI 1.12–1.64；p = 0.002；I2 = 0%），需筛查人数（number needed to screen）为204。两组在超声心动图转诊率方面无显著差异（RR 1.02，95% CI 0.96–1.09；p = 0.55；I2 = 36%）。各研究中AI工具的PPV约为20%至34%。
结论：在常规诊疗中增加AI-ECG筛查可提高低EF的检出率，且不会显著增加超声心动图转诊负担。上述发现支持AI-ECG用于高危人群的早期LVSD检测，但仍需在不同AI平台上进行进一步验证。
论文主体内容总结
1 引言
心力衰竭伴射血分数降低（HFrEF）是重大全球健康问题，可导致显著发病、死亡和医疗费用。主要挑战在于大量左心室收缩功能障碍（LVSD）患者未被诊断，常在症状出现或严重事件发生后才被发现。超声心动图是测量射血分数的最佳方法，但因成本、资源和专业需求不适合大规模筛查。常规12导联心电图（ECG）虽为临床常用工具，但在检测LVSD方面效果有限。人工智能（AI）尤其是深度学习的兴起，使AI能够分析标准ECG中人类难以察觉的细微模式，可作为心脏问题的数字标志物。早期研究表明AI-ECG模型能在回顾性数据中准确识别低EF患者。然而关键问题在于：AI工具在临床环境中是否真正改善患者结局？为此，研究人员开展了系统评价与荟萃分析，旨在确定对接受常规ECG的成人进行AI低EF筛查是否比标准诊疗发现更多新发LVSD。
2 方法
2.1 检索策略
研究人员遵循PRISMA 2020指南，系统检索了PubMed、Scopus、Cochrane Central和Google Scholar数据库，检索时间从建库至2026年1月18日。研究方案已在PROSPERO注册（CRD420261287652）。检索策略基于PICO框架，结合关键词和医学主题词（MeSH），并限定人类研究。同时筛查纳入文献和相关综述的参考文献列表以补充识别符合条件的研究。
2.2 纳入标准
纳入标准为随机对照试验（RCT），包括整群RCT，对象为无已知心力衰竭或LVSD诊断、因常规临床诊疗接受标准12导联ECG的成人患者（≥18岁）。干预措施为将AI算法应用于ECG以识别低EF（≤50%）高风险，并将结果提供给主治临床医生。对照组为常规诊疗（无AI决策支持的标准ECG判读）。主要结局为索引ECG后90天内经超声心动图确认的新发低EF（≤50%）诊断比例。次要结局包括超声心动图转诊比例、AI工具的阳性预测值（PPV）以及心脏科或心力衰竭专科转诊比例。
2.3 数据提取与管理
两名独立评审员筛选标题、摘要和全文。使用标准化数据提取表提取各试验数据，包括研究特征、参与者特征、干预细节和结局数据。所有提取数据均与原始出版物核对。
2.4 质量评估
两名评审员使用Cochrane随机试验偏倚风险评估工具（RoB 2）独立评估各RCT的方法学质量，涵盖五个领域：随机化过程、偏离预期干预、缺失结局数据、结局测量和报告结果选择。
2.5 统计分析
使用Review Manager（RevMan）5.4版进行统计分析。对二分类结局采用Mantel–Haenszel方法结合随机效应模型计算合并风险比（RR）及95%置信区间（CI）。对整群随机试验，根据原始出版物报告的组内相关系数（ICC = 0.0017）计算设计效应（1.8534），并按Cochrane手册建议对有效样本量和事件数进行校正。使用Cochran's Q检验和I2统计量评估异质性。预设敏感性分析排除干预组所有参与者均接受方案规定基线超声心动图的试验。
2.6 证据确定性评估
采用GRADE框架评估各预设结局的证据确定性，涵盖偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性和发表偏倚五个领域。
3 结果
3.1 研究筛选
数据库检索获得131条记录，去除32条重复后筛选99条，排除96条后评估3篇全文，均符合纳入标准。Google Scholar检索获得50条记录，去除20条重复后筛选30条，排除15条综述或社论，其余15篇无法获取全文。最终共纳入3项RCT。
3.2 研究特征
共纳入3项RCT，涉及37,467名参与者。两项为个体RCT，一项为整群RCT。研究分别在美国初级与医院诊疗（Yao等）、台湾医院住院诊疗（Tsai等）和尼日利亚产前/产后诊疗（Adedinsewo等）中开展。AI-ECG结果通过电子健康记录主动警报或异步方式提供给临床医生。主要结局随访期从30天至18个月不等。
3.3 定量分析
3.3.1 主要结局：新发低射血分数（EF≤50%）诊断
经整群校正后，三项试验的合并分析显示AI-ECG筛查显著提高新发低EF诊断（RR = 1.36；95% CI 1.12–1.64；p = 0.002），无异质性（I2 = 0%）。绝对风险差对应的需筛查人数（NNS）约为204，即每筛查204名患者可额外发现1例低EF。
3.3.2 次要结局
3.3.2.1 超声心动图转诊比例
两项试验的合并分析显示AI-ECG筛查与常规诊疗在超声心动图转诊方面无显著差异（RR = 1.02；95% CI 0.96–1.09；p = 0.55），低异质性（I2 = 36%）。Adedinsewo 2024试验因干预组所有参与者均接受方案规定的基线超声心动图而被排除。
3.3.2.2 AI工具的阳性预测值（PPV）
Tsai 2025试验中AI-ECG阳性筛查后接受超声心动图患者的低EF（≤50%）PPV为34.2%，Yao 2021试验约为19.5%。Adedinsewo 2025未完整报告计算PPV所需数据。
3.3.2.3 心脏科转诊比例
仅Tsai等一项试验报告该结局，在AI定义的高危亚组中，AI-ECG筛查显著增加心脏科会诊（29.3% vs. 23.5%；p = 0.027）。其他两项试验未报告此结局。
3.4 证据确定性
主要结局新发低EF诊断的GRADE评级为低确定性，因所有试验在RoB 2领域2（偏离预期干预）均因临床医生无法设盲被评为高风险，且合并分析结合了不同EF阈值（≤50%与<50%）、不同随访窗口（30天、90天及至2024年5月）及Adedinsewo试验采用数字听诊器+12导联ECG联合干预。超声心动图转诊率的证据确定性亦为低，因偏倚风险和不精确性（CI跨越1.0）。
3.5 偏倚风险评估
所有试验在随机化、缺失结局数据和选择性报告方面偏倚风险低。因干预性质无法对临床医生设盲，导致所有研究存在高绩效偏倚风险。结局由超声心动图客观测量，检测偏倚风险低。两项试验总体存在一定担忧，一项试验因绩效偏倚和干预组方案规定超声心动图被评为高总体偏倚风险。
4 讨论
本系统评价与荟萃分析综合了3项RCT、超过37,000名参与者的证据。主要发现明确且稳健：将AI-ECG筛查工具整合入常规临床工作流程，与标准诊疗相比，可使既往未诊断低EF的检出率显著提高约36%，且在不同医疗环境和人群中高度一致，无统计学异质性。
4.1 关键发现解读与临床意义
在转诊为临床决策的两项实用性试验中，阳性诊断效应未伴随超声心动图总体转诊率的显著增加，提示AI工具支持更精准、更有针对性的超声心动图使用。Tsai等的次要发现显示AI识别的高危患者中心脏科会诊显著增加，表明专科资源被导向最可能获益者。各试验报告的PPV（约20%至34%）在筛查情境下具有临床意义，即每3至5名被AI标记并转诊超声心动图的患者中有1名确诊LVSD，该检出率与心血管领域其他公认筛查测试相当。需筛查人数（NNS）为204，与老年人房颤系统筛查报告的NNS（167至250）相比具有优势。鉴于AI分析对已常规进行的ECG增加的成本极低，以及未诊断LVSD的严重后果和有效疗法的可及性，即使适度的绝对检出率也能转化为有意义的群体层面获益。此外，三项试验人群存在根本性差异（社区老年门诊患者、台湾住院患者、尼日利亚孕产妇），具有不同的LVSD潜在病理生理机制，但效应方向与幅度高度一致（I2 = 0%），提示AI-ECG筛查可能在不同临床情境中均有效。
4.2 与现有证据的整合及生物学合理性
研究结果将既往诊断准确性研究与真实临床影响联系起来，表明AI模型可检测的LVSD所致心脏功能细微变化能提供可靠信号以辅助真实世界临床决策。该干预的成功符合行为经济学和实施科学理念，AI结果起到“助推”作用，降低诊断不确定性并鼓励对医生常犹豫处理的疾病采取行动。研究结果还拓展了AI在心血管医学中的应用范围，并引用ROMIAE多中心研究说明AI-ECG可作为排除工具，其一致的高阴性预测值（>95%）提示阴性AI-ECG结果可合理排除临床显著心室功能障碍，为减少低产出超声心动图同时保障患者安全提供策略。
4.3 实施与公平性考量
成功实施需关注工作流程，纳入试验采用电子健康记录被动整合或异步通知方式。AI模型性能可能因患者人口统计学特征和ECG采集设备而异，近期跨国头对头比较强调了在独立数据集和算法架构上评估AI-ECG性能的重要性，大规模实施前需严格本地验证。AI-ECG模型的“黑箱”性质可能限制临床医生信任和采用，需可解释AI方法。尼日利亚试验模型在年轻孕妇中表现不同，强调需在特定人群中进行外部验证和持续性能监测。为确保健康公平，必须在不同种族、民族和性别群体中充分测试这些工具，防止算法偏见加剧现有诊疗差异。
4.4 优势、局限与未来方向
本综述的关键优势是仅纳入RCT这一最高级别证据，随机效应模型和预设敏感性分析增强了结论稳健性。局限性包括：随访期相对较短（30天至18个月），无法确认早期诊断是否转化为长期结局改善；一项试验涉及特定孕产妇群体且采用方案驱动超声心动图设计，降低了转诊结局的可比性；纳入试验代表临床异质性人群（门诊、住院和产科患者），合并估计应谨慎应用于特定环境；随访管理数据报告不一致，无法对指导药物治疗启动进行荟萃分析；无法确认所有参与者均为真正无症状，研究结果适用于无既往LVSD诊断但接受常规ECG的患者，而非严格无症状筛查人群；两项试验使用源自同一平台谱系（Mayo Clinic）的AI算法，仅一项试验评估独立开发模型，限制了对所有AI-ECG平台的普遍性；纳入研究数量少限制了发表偏倚评估和亚组分析能力；检出率增加不一定等同于临床结局改善，无长期结局数据无法排除过度诊断和领先时间偏倚。未来研究应聚焦长期结局试验、成本效益分析、AI-ECG与手持超声等其他即时检测工具的结合，以及AI临床应用的伦理框架和临床医生教育。
5 结论
在常规诊疗中增加AI-ECG筛查可显著提高低射血分数检出率，且不会显著增加超声心动图转诊负担。上述发现支持AI-ECG作为有效筛查工具，但仍需在不同人群和AI平台上进一步验证，并需长期结局数据以确认其对患者预后的影响。
