远程医疗作业治疗对年轻1型糖尿病患者心理社会效益的持续性：Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth（REAL-T）随机对照试验的长期随访

《The Science of Diabetes Self-Management and Care》：Sustained Psychosocial Benefits of Telehealth Occupational Therapy for Young Adults With Type 1 Diabetes: Long-Term Follow-Up of the Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) Randomized Controlled Trial

　　

目的：本研究旨在检验针对年轻糖尿病患者的Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth（REAL-T）干预方案的12个月结局。 方法：将年龄18至30岁、病程≥1年且糖化血红蛋白（A1C）≥7.5%（≥58 mmol/mol）的1型糖尿病年轻成人按1:1比例随机分配至REAL-T组（为期6个月的远程医疗作业治疗）或常规护理组。分别在基线、6个月和12个月时评估持续葡萄糖监测（CGM）指标、糖尿病困扰和糖尿病相关生活质量（DQoL），而A1C及假设的中介变量则每季度评估一次。采用线性混合效应模型估计纵向治疗效果。 结果：在209名随机参与者中，171人（82%）提供了12个月的数据。两组间血糖指标未观察到显著差异。与对照组相比，REAL-T参与者在情绪困扰和糖尿病自我效能方面表现出更大的改善。排除未接受治疗的参与者的符合方案分析显示效果更强，其中DQoL和方案困扰显著改善。 结论：一项远程医疗作业治疗干预措施在12个月内产生了持久的情绪困扰和自我效能改善，支持将心理社会结局作为年轻1型糖尿病患者的核心治疗靶点。

研究背景与目的

年轻成年期对于许多1型糖尿病患者而言充满挑战，发育需求与复杂的糖尿病管理任务相互交织，构成了影响日常生活的医学、心理社会及结构性难题。这一阶段涉及学业、工作、人际关系及居住状况的重大变化，常导致糖尿病自我护理难以维持。许多患者在从儿科向成人医疗体系过渡时遭遇护理中断，加之生活变迁带来的保险覆盖变化，造成随访缺失、住院率升高及其他不良后果。这些发育压力反映在升高的血糖水平上——仅有少数年轻成人达到推荐的血糖控制目标，同时该年龄段也开始出现糖尿病相关并发症。心理社会与情绪困难进一步加剧了这种脆弱性，抑郁、焦虑、饮食障碍及糖尿病困扰在对疾病管理的持续应对中频繁出现，损害了自我管理与血糖结局。

针对这些问题，研究者开发了一系列行为与心理社会干预措施，包括强调问题解决技能的项目、个体化作业治疗干预、韧性聚焦干预及整合同伴支持护理模式等。然而，现有试验显示出异质性获益模式：部分干预在改善A1C的同时也带来心理社会或自我管理方面的提升，另一些则报告了心理社会结局的显著改善但血糖变化甚微。更重要的是，行为干预通常旨在促进能够持续于积极支持期之后的技能与习惯，但很少有试验评估这些益处是否持久或是否会延迟显现。长期随访因此至关重要：短期分析可能因遗漏延迟获益而低估干预价值，或因早期益处消退而高估其效果。然而，现有综述指出，1型糖尿病的心理社会试验中纳入6至12个月以上随访的相对较少，即使心理社会结局改善，血糖指标的持久改善也并不常见。针对年轻成人的证据尤为稀缺。

REAL-T随机对照试验（RCT）评估了一项为期6个月的远程医疗作业治疗干预，旨在改善年轻1型糖尿病患者的血糖调节与心理社会健康。作业治疗关注糖尿病自我护理得以实施的日常习惯、常规与环境情境，支持患者将糖尿病相关目标转化为可持续的个体化策略。主要结局显示，该干预改善了糖尿病困扰与生活质量，但未改变血糖结局。为评估这些心理社会改善的持久性及血糖变化的延迟可能性，本研究进行了12个月分析，具体考察组间差异在12个月时是否持续、血糖结局是否出现延迟干预效应，以及参与者特征或情境因素是否改变了这些轨迹。

研究方法与技术

本研究为REAL-T试验的12个月随访数据的二次分析，是一项双臂平行组优效性RCT。研究在ClinicalTrials.gov预注册（NCT04023487），并获得南加州大学机构审查委员会批准。参与者按1:1随机分配至干预组（IG）或常规护理对照组（CG），随机分层依据招募来源（诊所或社交媒体）。数据采集者对分组设盲，参与者和干预者因行为干预性质无法设盲。

关键技术方法包括：（1）随机化与设盲设计：由主要统计学家生成随机分配序列并上传至REDCap随机化模块，实施分配隐藏；（2）干预方案：干预组接受为期6个月的远程医疗作业治疗（约45分钟/次，约每两周一次，预设最低治疗剂量为6次），通过HIPAA合规Zoom平台由经Lifestyle Redesign培训的持证作业治疗师实施，涵盖5个内容领域：日常活动编排、糖尿病自我护理执行、心理健康促进、社会情境处理及医疗团队协作；（3）多模态数据采集：A1C通过床旁检测或邮寄试剂盒测定，CGM数据来自研究提供或个人设备，按共识指南计算血糖指标；心理社会结局通过标准化量表（如糖尿病困扰量表DDS、糖尿病依赖生活质量量表ADD-QoL、糖尿病自我效能简表DES-SF等）收集；（4）统计分析：采用线性混合效应模型进行重复测量分析，包含随机截距、固定效应（组别、时间、组×时间交互）及自回归协方差结构，以Kenward-Roger2法调整自由度，所有分析校正教育水平，并进行排除未接受治疗参与者的符合方案敏感性分析及探索性调节效应分析。

研究结果

参与者流动与特征：研究招募始于2019年10月，12个月随访数据收集于2023年11月完成。12个月时A1C数据保留率为81%，自我报告测量保留率为79%，CGM数据保留率为74%；总体至少获得部分数据的参与者占82%（n=171）。干预组参与者平均完成9.9±5.8次会谈，84人（80.8%）完成≥6次，76人（73.1%）在整个6个月干预期间保持稳定参与。比较完成者与失访者特征发现，对照组中教育水平较高（大学及以上）的参与者比干预组同等教育水平的参与者更不可能完成12个月测试（P=.03），其余57项基线特征无组间差异。

主要与次要结局：血糖指标方面，干预组与对照组在12个月研究期间未观察到显著差异，P值范围为0.36至0.99。心理社会结局方面，情绪困扰（DDS情绪负担子量表）和糖尿病自我效能（DES-SF）在干预组较对照组显著改善（分别为F=3.54，P=.03；F=4.89，P=.001）。糖尿病相关生活质量（ADD-QoL）和方案困扰（DDS方案困扰子量表）虽未达统计学显著性，但观察到临床意义的改善（分别为F=2.89，P=.057；F=3.03，P=.0501）。其他自我报告测量的变化在两组间无显著差异，P值范围为0.19至0.96。

符合方案分析：排除15名未接受任何研究相关治疗的干预组参与者后，结果呈现相似模式且效应略强。情绪困扰和糖尿病自我效能仍保持组间显著差异（情绪困扰F=3.99，P=.02；自我效能F=5.84，P=.0001）。方案困扰和糖尿病相关生活质量也在干预组较对照组显著改善（方案困扰F=3.87，P=.02；生活质量F=3.04，P=.049）。所有其他血糖结局和自我报告测量的变化仍不显著。

调节效应分析：干预对关键血糖和心理社会结局（A1C、时间范围TIR、血糖风险指数GRI、DQoL、糖尿病困扰或自我效能）的效应不受参与者年龄、性别、种族/族裔、诊断年份、胰岛素泵或CGM使用情况、居住州或招募窗口的调节（所有P>.05）。基线A1C确实调节了干预对DQoL的效应：基线A1C较低的干预组参与者较基线较高的参与者表现出更大的DQoL改善（F=3.19，P=.043）。

辅助分析：参与者的居住州与研究期间观察到的结局相关，具体表现为德克萨斯州居民在若干血糖和健康指标上的改善更大。招募时间也与血糖变化幅度及DQoL、情绪困扰和身体健康的变化相关：2021年10月之后招募的参与者较早期招募者经历了更大的12个月改善。然而，居住州和招募时间均未调节干预对关键血糖和健康结局的效应。

讨论与结论

本12个月分析评估了REAL-T干预对糖尿病困扰和DQoL的治疗效果的持久性，并考察了血糖结局延迟改善的可能性。与6个月结果一致，12个月期间两组间血糖指标无显著差异；相反，心理社会益处在干预接受者中持续存在，干预组较对照组在情绪困扰和糖尿病自我效能方面显著改善，符合方案分析还显示DQoL和方案困扰显著改善。这表明远程医疗作业治疗可为年轻1型糖尿病患者带来心理社会益处，即使血糖结局保持不变。

REAL-T干预侧重于将糖尿病管理与参与者更广泛的生活情境、角色和价值观相协调，而非规定特定行为改变。其首要影响可能在于改变参与者体验和将糖尿病融入日常生活的方式，从而减少情绪困扰并增强自我效能，这可能先于或独立于可测量的自我管理和血糖变化发生。自我效能改善在12个月时的延迟出现表明，REAL-T的部分益处可能随着参与者在日常生活中练习和巩固新常规而逐步展现，这与自我效能理论一致——信念通过连续掌握经验得到强化。

与先前面对面REAL试验显示临床意义A1C降低不同，REAL-T缺乏血糖效应可能反映了干预背景和内容的差异。REAL-T在COVID-19大流行期间实施，这一时期日常常规严重紊乱、心理健康压力增加、照护获取受阻。参与者报告大流行更多恶化而非改善了睡眠、饮食习惯、体力活动、物质使用和情绪，约三分之一表示维持糖尿病护理常规和血糖管理变得更加困难。干预灵活地转向解决参与者确定的目标，导致较少关注血糖管理本身——在283个参与者生成的目标中，46.6%聚焦于心理健康和健康生活方式行为，仅21.9%涉及胰岛素依从性，19.4%涉及血糖监测。

结论：REAL-T证明，一项远程医疗Lifestyle Redesign作业治疗干预可为年轻1型糖尿病患者带来持久的心理社会益处，包括减少情绪困扰和增强自我效能，而在12个月内未检测到血糖变化。这些发现表明，以职业为基础、以人为本的护理可以有意义地改善年轻患者体验和管理糖尿病的方式，即使血糖保持不变。未来试验应考察添加更结构化糖尿病自我管理成分能否在保持REAL-T心理社会益处的同时改善血糖结局。研究结果强调了心理社会和行为结局作为该年龄组核心干预靶点的重要性，并突显了持续研究以解决该人群持续存在的健康和福祉差异的必要性。