《AIDS and Behavior》：Ethics of HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Implementation Research in Inpatient Psychiatry: A Qualitative Study of Patient Perspectives
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患有严重精神疾病的人群（PLSMI）的HIV发病率显著偏高，但在HIV预防研究中代表性不足。PLSMI常被排除在急性照护环境中的暴露前预防（PrEP）干预之外。住院精神科病区（IPUs）是开展PrEP干预颇具前景但尚未被探索的场所。然而，此类研究需要采用对该人
患有严重精神疾病的人群（PLSMI）的HIV发病率显著偏高，但在HIV预防研究中代表性不足。PLSMI常被排除在急性照护环境中的暴露前预防（PrEP）干预之外。住院精神科病区（IPUs）是开展PrEP干预颇具前景但尚未被探索的场所。然而，此类研究需要采用对该人群特有的隐私、自主性、治疗性误解（therapeutic misconception）以及"强加性领悟"（inflicted insight）问题保持敏感的设计。研究人员对从某学术医学中心IPU招募的PLSMI进行了半结构化定性访谈。合格参与者为≥18岁、HIV阴性、符合≥1项美国疾病控制与预防中心（CDC）PrEP资格标准，且处于出院前72 h内。访谈探讨了五个领域：IPU内PrEP研究的可接受性、自主性与不当影响、尊严与隐私、强加性领悟的可能性，以及随机化设计的公平性。研究者对访谈转录文本进行了主题分析。参与者（n=30；平均年龄30.4岁；80%为黑人；72%为男性）对在IPU开展PrEP相关研究表示可接受，将参与描述为具有信息性、引人投入且与其康复目标相一致。由于IPU的公共环境，隐私成为核心关切。自主性被一致强调；参与者感到拒绝研究比拒绝临床活动更有赋权感，且极少有人担心拒绝会带来后果。对随机化的看法不一：部分人认可其公平性，另一些人则更倾向于基于需求的分配。这些发现为在住院精神科开展符合伦理的PrEP研究提供了基础性指导。PLSMI认为IPU内的PrEP研究是可接受且可能有益的，并明确了清晰的伦理优先事项。未来研究应优先考虑隐私、强化自愿性，并透明地解释随机化。
**研究背景与问题**
患有严重精神疾病的人群（people living with serious mental illness，PLSMI），如精神分裂症谱系障碍与双相障碍患者，其HIV患病率可达无此类诊断者的十倍。PLSMI在各级医疗参与中面临诸多结构性障碍，主要与医疗体系碎片化、歧视、贫困及性暴力受害等结构性因素相关，这些因素导致其HIV发病率更高、结局更差。PLSMI的平均预期寿命较一般人群缩短10–20年，其原因在于可预防的慢性病与传染病（包括HIV）发生率升高以及更广泛的医疗不平等。
暴露前预防（pre-exposure prophylaxis，PrEP）在预防经性途径获得HIV方面高度有效，有效率可达99%。然而，PrEP总体使用率仍然偏低，且描述PLSMI中PrEP使用情况的文献严重匮乏。一项以严重精神疾病（SMI）诊断作为协变量的研究显示，2010至2018年间仅0.8%的PLSMI使用过PrEP；一项近期针对双相障碍患者的研究发现，即便在多次因性传播感染（sexually transmitted infections，STIs）就诊者中，2010至2023年间接受PrEP处方者也不足5%。美国"终结HIV流行"（Ending the HIV Epidemic，EHE）计划强调扩大提供HIV检测、PrEP及转介照护的场所；美国国家HIV/AIDS战略亦优先推动将PrEP与HIV预防整合进精神卫生与物质使用治疗服务，遵循"不错过任何一扇门"（no wrong door）的理念。
目前缺乏为专门扩大PLSMI中PrEP使用、并将处方整合进精神科照护环境的干预提供实证支持的研究。PrEP导航（PrEP navigation）是提高PrEP可及性与使用率的一种有前景的策略，即借助专职医疗工作者支持患者启动、坚持和持续使用PrEP；该策略在非精神科医疗环境中针对无SMI人群已显示出对PrEP使用与持续性的有效性，且患者接受度高。大量研究已在急诊科（emergency departments，EDs）、住院内科病房及物质使用治疗项目中考察PrEP导航的实施，但尚未涉及精神科照护环境。此外，尽管急诊环境是首发精神科主诉患者常见的就医入口，但此类患者常因精神症状的严重程度、强度与紧迫性而无法在该环境中参与PrEP咨询，因而被排除在急诊与物质滥用治疗导航研究之外。
住院精神科病区（inpatient psychiatry unit，IPU）为开发PrEP导航干预、覆盖被排除于急诊PrEP导航之外的PLSMI提供了机会，因为急性精神症状可在IPU得到有效管理，住院可被视为一个"可触及的时刻"（reachable moment），患者因而可能在出院前被纳入PrEP干预。IPU中已有性健康与HIV相关干预研究的先例，包括扩大IPU内HIV检测的干预、对精神病住院的年轻SMI患者提供性健康教育，以及考察IPU作为丙型肝炎检测与治疗实施情境的研究，但尚无研究聚焦IPU中的PrEP。
然而，针对PLSMI与IPU的PrEP导航研究需要采用对该情境与人群特有的隐私、自主性、治疗性误解与强加性领悟等伦理问题保持敏感的研究设计。既往关于PLSMI研究参与知情同意及改善知情同意过程（包括在IPU内招募）的研究，仅聚焦于与精神科照护相关的研究。IPU为HIV预防研究提供了独特情境：IPU具有 communal 与开放的病区环境，旨在促进患者间的社会接触与联结，包括定期的团体活动；这不同于患者基本被限制于独立病房的其他住院情境。在IPU中与研究人员互动可能被其他患者或工作人员看到，引入潜在的隐私关切，进而可能影响PLSMI的研究参与决策。非精神科照护团队常规成员的研究人员还可能引入治疗性误解，即参与者将研究活动误认为临床治疗的一部分，并可能影响其对随机干预分配及研究参与自愿性的看法。PLSMI还可能认为随机分配至PrEP干预不公平，尤其是那些曾难以获得医疗服务并相信自己可从促进可及性的干预中获益者。
IPU的另一独特之处在于，精神科照护可能依据患者急性精神症状及对其精神卫生照护需求领悟的发展而被非自愿提供。多数IPU为封闭病区，患者须经跨学科照护团队（通常由精神科医师领导）对其行为、精神状态与医学稳定性进行出院评估后方可离开。在IPU中，决策能力存在于一个连续谱上，并按具体决策逐一评估；因此，对精神科照护或用药缺乏决策能力的患者，可能仍保有研究参与的决策能力。PLSMI可能将研究参与视为展示其已为出院做好准备的一种方式，这可能带来赋权感，也可能构成参与以达成出院目标的不当影响。
本研究旨在了解PLSMI对在IPU开展假想PrEP导航实施研究的招募、参与及伦理实施的看法。选择PrEP导航作为假想研究，是因为其已在多种临床情境中显示有效性，且特别适合支持弱势与边缘化患者参与PrEP照护；此外，PrEP导航的结构依赖于整合于新照护情境（IPU）中的外部人员（PrEP导航员），为聚焦研究伦理实施问题提供了诸多实际切入点。具体而言，本研究探讨以下目标：（1）了解PLSMI如何看待参与整合于IPU的PrEP导航研究的风险与获益；（2）探讨PLSMI对在IPU开展PrEP导航研究伦理实施的看法；（3）阐明PLSMI既往精神科照护经历如何影响其在IPU参与PrEP导航研究的意愿。
**主要技术方法**
本研究在芝加哥大学医院IPU（54张床位，典型住院5–7天）开展，该院位于伊利诺伊州库克县——EHE优先县之一，2024年新诊断HIV超过800例。研究采用便利抽样，于2025年2月至2026年2月招募住院患者，在非治疗活动时段（如晨间查房与团体活动后的休息时间、餐前餐后）进行访谈。纳入标准为：≥18岁、HIV阴性（自报）、出院前72 h内、能独立提供知情同意、符合≥1项CDC PrEP资格标准（过去6个月内：≥1名HIV阳性伴侣、≥1名HIV状态不明伴侣、STI诊断、共用针具注射和/或当前有意愿开始PrEP）。采用加州大学圣地亚哥分校知情同意能力简评（University of California San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent，UBACC）评估知情同意能力。由第一作者在IPU私密房间进行半结构化访谈并录音、逐字转录；访谈指南由研究团队基于既往IPU与PLSMI的HIV研究伦理文献协作制定，涵盖可接受性、隐私、自主性、强加性领悟与随机化公平性五个伦理构念，并经社区顾问委员会（community advisory board，CAB）反馈。研究以假想随机对照试验（PrEP导航组 vs 等待名单组）配合视觉辅助材料呈现，以锚定具体程序要素。转录文本按主题分析法分析，使用Dedoose?（V10.0.59）编码，并通过编码者复核与团队讨论达成共识；研究者建立内部分级标准以量化描述词频："多数"指≥50%参与者表达，"若干"指25–49%，"少数"指<25%。
**研究结果**
**样本人口学特征**：通过描述性统计得出，多数参与者为男性（73.3%）、黑人（76.7%）、异性恋（80.0%），平均年龄30.8（SD=8.0）岁；住院最常见原因为双相障碍（30.0%，抑郁或躁狂），其次为重性抑郁障碍（26.7%）、精神分裂症（23.3%）与物质所致精神病性障碍（16.7%）；60.0%享有Medicaid，23.3%无医疗保险；研究前16例（53.3%）知晓PrEP，仅1例曾接受PrEP处方。
**IPU内HIV预防研究的可接受性与获益**：通过主题分析发现，多数参与者认为在IPU参与研究可接受且具有"增值"意义，将参与描述为令人兴奋、可学习的过程；有参与者认为将HIV预防研究嵌入IPU可弥合服务不足社区常见的可及性缺口；所有参与者均对PrEP用于HIV预防的存在表示兴奋，包括此前不知晓PrEP者。多数参与者还表示能区分精神科照护与研究活动，常将PrEP相关研究视为关乎躯体而非精神科医疗，并将其HIV预防焦点与精神科照护相区分而增强可接受性。
**隐私保护**：通过访谈分析得出，鉴于IPU开放、公共的病区环境（患者与医护人员"看到一切"），隐私是参与者考虑HIV研究参与的重要问题；参与者偏好研究人员在IPU上不被明显识别（如不穿印有"HIV PrEP导航员"字样的服装）；所有参与者均偏好研究活动以个体形式在私密环境中进行，有参与者认可"公共房间填写筛查问卷、私密房间进行实际谈话"的做法，理由为HIV是敏感话题。
**自主性与不当影响**：分析显示，多数参与者感到在研究参与选择上完全自主，明确表达有权说"是"或"不"、并可改变主意；若干参与者认为参与研究不会影响其与精神科医师的关系；相反，若干参与者认为参与研究可能使精神科医师对其看法更积极，或将参与视为康复进展与领悟的体现；无参与者担心住院期间参与研究会导致不良结局。
**强加性领悟**：分析表明，绝大多数参与者表示在研究中获知HIV状态不会阻碍其参与，部分人定期接受检测；少数参与者对阳性结果的含义表示担忧，但有参与者认为在医院获知阳性结果反而有利于及时治疗，并认为IPU是获得照护的理想场所；若干参与者表示被研究接触可能因其提示HIV风险升高而令人痛苦，产生羞耻、后悔或失望；少数参与者在获知信息时表达感激，但同时希望获得被接触原因的解释。
**随机化的公平性**：访谈显示参与者对随机化公平性看法分歧：少数认为随机化公平，因其不由研究者选择；有参与者认为随机化对研究而言必要但希望干预最终惠及所有人，或出于利他而接受等待名单；若干参与者认为随机化不公平，偏好由参与者自行选择，或建议通过额外筛查识别最可能获益者，以避免"选错人"浪费导航资源；有参与者主张所有患者均应获得同等资源，少数偏好普遍提供干预而非随机分配一半至等待名单。
**讨论与结论**
讨论部分指出，PLSMI在很大程度上被排除于PrEP相关研究之外，且尚无研究探讨精神科照护中的PrEP干预，这是终结HIV流行努力中的显著缺口；鉴于该领域的新颖性与相关研究匮乏，了解该人群特有的研究伦理考量具有及时性。本研究令人鼓舞地发现，无参与者反对在IPU开展招募或研究实施，许多人将研究参与描述为引人投入、具有信息性且与其改善健康的总体目标一致。另一令人鼓舞的发现是参与者对使用PrEP的广泛兴趣，包括约40%研究前不知晓PrEP者；研究中接触到的多数参与者为黑人异性恋男性——这一HIV高风险人群通常未被纳入PrEP研究，而2023年黑人男性中经异性接触的新增HIV诊断超过1,700例且逐年增加。可接受性与对研究伦理实施的见解在各诊断间保持一致，且未发现基于既往PrEP知晓情况的差异，进一步支持IPU在覆盖多样化PLSMI方面的效用。尽管IPU内PrEP研究总体被视为可接受，参与者仍提出多项实际改进建议：鉴于IPU的公共与社交属性，隐私是主要考量，几乎所有参与者偏好研究参与谈话在私密空间进行；对单人病房IPU而言可能不成问题，但对双人病房IPU则须利用替代空间，且研究人员在IPU上的可识别方式也可能危及隐私。参与者能区分精神科照护与研究活动、研究与临床工作人员，且PrEP导航的医学（而非精神科）属性使多数人清晰区分PrEP，虽未直接解决治疗性误解，但与对随机化公平性的正反观点相契合，表明患者理解分组并非基于个体健康需求。参与者感到有权拒绝研究参与并表达清晰的自主感，包括改变参与选择；部分人认为精神科医师可能正面看待研究参与，但无人认为拒绝参与会使医师认为其未向出院进展，然而部分人认为参与研究可表明治疗目标与出院的进展，这是未来研究需考虑的重要潜在不当影响来源；作为保障，研究可在知情同意过程中明确向潜在参与者强调其精神科医师不会被告知参与选择，所有研究方案均应强调同意或拒绝参与与出院决策或时间无关。参与者对随机化的公平性看法不一：部分人出于利他视随机化为研究严谨性所必需且公平，另一些人偏好基于感知需求或个人选择的分组；这种分歧连同对强加性领悟的混合反应（如被接触时的羞耻与感激）反映参与者观点的异质性；多名参与者对自身用药依从性与获取医疗的困难有所领悟，并认为部分研究参与者无法获得导航干预不公平；初步研究宜采用普遍干预，待有效干预确定后，再通过随机化设计比较其疗效。局限性包括：样本虽涵盖多样精神科诊断，但仅来自一家城市精神病医院的便利样本，需进一步研究其他情境中PLSMI是否持相似看法；未入组筛查者除资格判定外未系统收集人口学与临床信息，无法与入组样本进行正式比较；研究依赖假想PrEP导航研究设计为IPU内HIV相关实施研究的负责任实施提供探究框架，PrEP导航虽已在多种临床情境实施且包含几乎所有研究设计的基本要素，但仅代表可在精神科照护中实施的一种PrEP干预，部分发现可能特异于导航式方法，而隐私、自主性与随机化等其他发现则更广泛地适用于精神科照护中PrEP相关研究的伦理实施，无论具体干预为何；随着针对其他干预与设计的研究开展，持续评估履行研究伦理责任的方式对扩展本工作、制定在精神科照护中及与PLSMI开展PrEP相关研究的最佳实践至关重要。
结论部分译为：本定性研究提供了实证性见解，揭示PLSMI如何看待在住院精神科病区开展HIV预防实施研究的风险、获益及其他伦理维度。参与者视IPU为PrEP相关研究可接受且有利的情境，对PrEP表现出强烈兴趣，并对参与决策的自主性抱有信心。参与者就隐私、潜在不当影响、强加性领悟与研究设计的公平性等伦理考量表达了看法。参与者强调，以患者为中心的保障措施——如私密的研究会面、与临床决策的明确分离，以及对资格标准与随机化的透明沟通——是确保研究实施符合伦理的方式。这些发现提示，患者认为IPU是将PLSMI纳入HIV预防研究的伦理可接受情境，并凸显IPU作为PrEP实施潜在未充分利用场所的价值。未来研究应在此基础上，设计并研究以伦理标准为指导、并能回应患者对隐私、自主性与研究可及性优先关切的PrEP干预，以扩大PrEP可及性并减少PLSMI中持续存在的HIV差异。
