《African Journal of Urology》：Comparative evaluation of Stone Cone and NTrap for prevention of stone retropulsion during ureteroscopic lithotripsy for upper and mid-ureteric calculi
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背景：输尿管镜碎石术（ureteroscopic lithotripsy，URSL）术中发生结石上移会对无石率产生不利影响，并可能增加辅助操作的需求，尤其在上段和中段输尿管结石中更为突出。Stone Cone和NTrap等机械性抗结石上移装置（anti-ret
背景：输尿管镜碎石术（ureteroscopic lithotripsy，URSL）术中发生结石上移会对无石率产生不利影响，并可能增加辅助操作的需求，尤其在上段和中段输尿管结石中更为突出。Stone Cone和NTrap等机械性抗结石上移装置（anti-retropulsion device）常用于防止结石碎片向肾盂方向迁移。
目的：主要终点为术后1个月无石率（stone-free rate，SFR），定义为非增强CT-泌尿系平扫（non-contrast CT-KUB）未见>2 mm残留结石。次要终点为手术时间、术中及术后并发症（采用Clavien–Dindo分级）、辅助操作需求及住院时间。
材料与方法：本前瞻性随机研究纳入56例上段或中段输尿管结石患者，采用密封信封法随机分为两组（每组28例）。A组行URSL并使用NTrap，B组行URSL并使用Stone Cone。主要结局为无石率（SFR），定义为术后1个月非增强计算机断层扫描未见>2 mm残留结石。次要结局包括手术时间、术中及术后并发症、辅助操作需求及住院时间。评估主要结局的放射科医师对分组设盲。
结果：平均结石大小为11.08±2.5 mm，平均结石密度为1028±331 HU。两组手术时间相当（55.7±21.1分钟 vs. 56.2±20.6分钟）。NTrap组SFR为85.7%，Stone Cone组为96.4%（p=0.160）。虽然观察到的比率在数值上Stone Cone组更高，但未检测到组间统计学显著差异。两组并发症均极少且以轻微为主。NTrap组4例患者需行辅助操作，Stone Cone组1例。
结论：Stone Cone和NTrap均是URSL术中安全有效的抗结石上移装置。尽管Stone Cone显示出更高的无石率，但差异无统计学显著性。这些发现支持根据术者偏好、本地可及性和成本选择任一种装置，并为未来充分的、多中心试验提供了基础。
输尿管上段和中段结石是泌尿外科常见疾患，症状明显或合并梗阻时常需积极干预。输尿管镜碎石术（URSL）凭借高成功率和微创性已成为治疗上段和中段输尿管结石的标准方式。然而，碎石过程中结石上移（特别是气压弹道碎石时）是显著的术中挑战，碎片向肾盂迁移会降低无石率并可能增加二次手术需求。目前临床常采用Stone Cone和NTrap这两种金属导丝类机械性抗上移装置提供近端封堵，但直接的随机对照比较数据仍有限，多为回顾性或非随机研究。基于此，研究人员开展了一项前瞻性随机对照研究，旨在比较两种装置在URSL中的疗效与安全性。
研究人员在2024年4月至2025年10月于一家三级教学医院进行此项前瞻性随机比较研究，经机构伦理委员会批准并取得所有受试者书面知情同意。纳入18–65岁上段或中段输尿管结石患者，排除妊娠、活动性尿路感染及未纠正凝血功能障碍者。由不参与临床诊疗的研究协调员预先制备密封不透光信封，采用计算机生成随机数字序列按区组长度4进行随机分配，手术医师在术前依次拆开信封。因干预性质，手术医师及手术室人员知晓装置分组（开放标签设计），但判读术后1个月NCCT-KUB的放射科医师对分组设盲。共56例患者分为两组：A组（NTrap，28例）行URSL，B组（Stone Cone，28例）行URSL。两组基线人口学和结石特征相当。所有手术在脊髓或全身麻醉下使用半硬性输尿管镜完成，采用气压弹道碎石，指定抗上移装置在碎石前置入结石近端，术后均留置双J管。主要结局为术后1个月无石率（SFR），定义经非增强CT-KUB未见>2 mm残留结石。次要结局包括手术时间、术中及术后并发症（Clavien–Dindo分级）、辅助操作需求及住院时间。连续变量以均数±标准差表示，采用Student's t检验；分类变量采用卡方或Fisher精确检验；p<0.05为有统计学显著性。
研究结果显示：研究人群平均年龄39.4±12.7岁，以男性为主；平均结石大小11.08±2.5 mm，平均结石密度1028±331 HU。NTrap组与Stone Cone组手术时间相当（55.7±21.1 min vs. 56.2±20.6 min；p>0.05），平均住院时间2.4±0.6天，组间无差异。术后1个月非增强CT-泌尿系平扫（NCCT-KUB）显示，NTrap组4例、Stone Cone组1例存在>2 mm残留结石，对应的无石率分别为85.7%和96.4%。NTrap组4例需辅助操作，Stone Cone组1例。两组数值差异虽在NTrap组较低，但未达统计学显著（p=0.160，95% CI差异为?14.3%至+4%）。两组少数患者发生轻微术中黏膜擦伤，均未发生输尿管穿孔、撕脱或明显出血；术后并发症主要为Clavien–Dindo I级。
讨论部分指出，结石上移是输尿管镜碎石术成败的关键决定因素之一，尤其对于上段和中段输尿管结石。本研究中Stone Cone组观察到的无石率数值高于NTrap组，但组间差异无统计学显著性。两种装置均达到已发表的无石率基准范围（采用抗上移装置的URSL为80%–96%），提示两种装置在气压弹道碎石中均能提供有效机械封堵。两组手术时间相似，说明装置置入未延长手术时间；并发症发生率低且以轻微为主，证实两种装置在恰当使用下均安全。Stone Cone组的略高无石率可能与其环形线圈设计提供均匀封堵有关，而NTrap的伞状网篮同样能有效捕获碎片。实际上，装置选择可合理参考术者经验、机构可及性和成本，在资源有限的环境中尤应如此。研究人员比较了Farahat等人的随机研究（60例患者，Stone Cone与NTrap无石率分别为83.3%与80.0%，无显著差异）和Wang等人的回顾性系列分析，本前瞻性随机证据与既往报告一致。
局限性方面：第一，研究功效不足，事后分析显示检测观察到的10.7%无石率差异仅有29.7%功效（摘要中与此处数值有出入，但原文有此表述），进行充分功效的优效性试验每组至少需111例，因此结果应视为假设生成性质而非确定性；第二，为单中心、开放标签、单一术者实施，泛化性受限；第三，随访仅1个月，未评估自发排石和复发等远期结局；第四，并发症事件的样本量过小，无法对安全性进行有意义的组间比较。
研究结论：Stone Cone和NTrap在输尿管镜碎石术治疗上段和中段输尿管结石中均是安全有效的抗结石上移装置。尽管Stone Cone显示出更高的无石率，但差异无统计学显著性。研究功效不足，这些发现支持开展更大规模、充分把握度、多中心随机对照试验，以明确装置之间的等效性或优效性。
