《Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery》：Coronal alignment-related mediolateral load distribution and polyethylene wear in a medial-pivot total knee arthroplasty design
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引言：尽管全膝关节置换术（total knee arthroplasty, TKA）中的机械对线（mechanical alignment, MA）旨在实现中立髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle, HKA），运动学对线（kinematic
引言：尽管全膝关节置换术（total knee arthroplasty, TKA）中的机械对线（mechanical alignment, MA）旨在实现中立髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle, HKA），运动学对线（kinematic alignment, KA）保留原生关节线，常允许残留内翻或外翻。临床上，结构性对线变异影响冠状位关节力矩和内外侧载荷分布，但其对聚乙烯（polyethylene, PE）磨损的影响仍不清楚。材料与方法：在复现步行周期的膝关节磨损模拟器中评估内侧轴型（medial-pivot）TKA衬垫（MS 5C?，implantcast GmbH，德国）的磨损。衬垫在代表整体下肢冠状位对线及相关内外侧载荷分布的三种条件下测试：中立（60%内侧/40%外侧）、内翻（70%/30%）和外翻（50%/50%），每种条件3个（n = 3）动态加载衬垫和1个负载浸泡对照（load-soak control）。测试遵循ISO 14243-1:2009，持续5百万次循环。评估重量法磨损和磨损模式。结果：组间观察到数值趋势：内翻相关载荷分布显示最低总磨损（4.83 ± 1.06 mg/million cycles），外翻组产生最高磨损（9.43 ± 1.47 mg/million cycles）；中立组居中（6.81 ± 3.07 mg/million cycles）。然而，这些差异未达到统计学显著性。目视检查显示所有组均以内侧为主磨损，外翻相关载荷分布下外侧磨损增加。结论：整体下肢冠状位对线及相关内外侧载荷分布似乎影响TKA中的PE磨损。观察到的数值趋势提示，该内侧轴型TKA设计中，对线相关内外侧载荷分布变化可能影响PE磨损模式。需要进一步研究确定这些观察的临床相关性。
研究背景与目的：传统TKA多以期将HKA角恢复至中立±3°内的MA为目标，以优化载荷分布和植入物生存；近年个体化对线策略如KA和功能对线（functional alignment, FA）逐渐被采用，前者恢复患者原生解剖和关节线，后者依据患者特异性软组织平衡和间隙平衡调整组件位置，并常结合功能膝关节表型分类和冠状面膝关节对线分类（Coronal Plane Alignment of the Knee, CPAK）等表型分类系统，其核心特征是接受生理性下肢轴线偏差。已有研究报道KA可改善功能结局、膝关节生理感知和步态模式，植入物生存和并发症率与MA相当，但KA长期生物力学影响尤其对PE磨损的影响仍有限。冠状位对线偏差直接影响步态中胫股关节载荷分布，进而影响PE衬垫机械应力并可能影响长期磨损行为；该载荷分布可用膝关节内收力矩（knee adduction moment, KAM）量化。生理条件下约60%载荷由内侧承担、40%由外侧承担；整体下肢内翻使内侧份额增至约70%、外侧降至30%，外翻则更均衡约50%/50%。临床残余非预期内翻增加KAM和内侧间室应力，KA-TKA即使维持内翻也可降低KAM，可能与更平行于地面的胫骨关节线降低地面反作用力有效力臂有关。回收分析显示后稳定（posterior stabilized, PS）和交叉韧带替代（cruciate-substituting, CS）设计中残余内翻者PE表面损伤更重；模拟器和尸体研究显示1°–3°冠状位偏差即可改变接触应力和载荷传递，超过3°内翻明显增加胫骨衬垫应变并加速磨损。因此，研究人员旨在研究代表中立（60%/40%）、内翻（70%/30%）和外翻（50%/50%）整体下肢对线的三种内外侧载荷分布对现代双髁TKA在标准化模拟器环境中PE磨损性能的影响，并假设内翻和外翻相关载荷分布较中立条件导致更高磨损率。
关键方法概括（≤250字）：本研究无临床样本队列；实验样本为12个MS 5C? Knee System（implantcast GmbH, Buxtehude, Germany）内侧轴型TKA植入物（尺寸7L；钴铬钼合金股骨组件，维生素E稳定超高分子量聚乙烯（ultra-high molecular weight polyethylene, UHMW-PE）胫骨衬垫，9 mm）。采用四站伺服液压膝关节磨损模拟器（EndoLab GmbH, Thansau, Germany），按ISO 14243-1:2009模拟水平步行5.0百万次循环；每组4个样本，3个动态加载、1个负载浸泡对照。定制3D打印定位导板设置中立（60%/40%）、内翻（70%/30%）、外翻（50%/50%）内外侧载荷分布，偏移量按ISO 7207-1以0.07w ± 0.01w计算。重量法按ISO 14243-2:2016评估磨损率，系列扫描定性评估磨损模式；采用Kruskal-Wallis检验、Dunn事后比较及效应量ε
2。
研究结果：
1. 磨损率：所有动态加载样本均完成5.0百万次循环，无样本或磨损测量被排除，无影响实验数据有效性的技术问题。重量法显示平均磨损率中立组为6.81 ± 3.07 mg/million cycles、内翻组为4.83 ± 1.06 mg/million cycles、外翻组为9.43 ± 1.47 mg/million cycles；5.0百万次循环后累计重量法磨损分别为36.32 ± 16.83 mg、23.60 ± 5.68 mg和48.40 ± 7.46 mg。Kruskal-Wallis检验显示三种加载条件间无显著差异（H(2) = 4.36，p = 0.113，ε
2 = 0.39）；Dunn多重比较证实无任何配对差异达到统计学显著性，故组间差异代表数值趋势而非统计证明的差异。三组均显示重量法磨损与循环数相关。
2. 磨损模式的目视检查：通过5.0百万次循环后系列扫描进行定性评估，初评由一名评估者完成并由对加载条件盲法的第二评估者复核，分歧经讨论共识解决，未进行正式观察者间重复性分析。所有UHMW-PE衬垫关节面均可见磨损轨迹，偶见小表面划痕，未检测到分层或点蚀。
3. 顶面磨损：所有组均观察到磨光（burnishing），主要位于内侧间室；定性目视评估显示内翻组关节面总体可见磨损面积最小，中立组和外翻组外侧磨光较内翻组更广泛；外翻相关载荷分布下外侧磨损增加。
4. 背面磨损：三组UHMW-PE衬垫背面均见磨光和细划痕，未检测到分层或点蚀；定性目视评估显示内翻组背面磨损面积最小、外翻组最大，外翻条件下外侧磨损更广泛。股骨和胫骨金属组件表面在5.0百万次循环后见小而窄的划痕。
讨论部分总结与结论翻译：原文讨论指出，原始假设即内翻和外翻相关载荷分布均较中立条件导致更高磨损未获支持；观察到的磨损率位于既往力控制膝关节磨损模拟器研究报道范围内，与维生素E稳定交联UHMW-PE的预期性能一致。虽无统计学显著差异，内翻相关载荷分布下总体磨损最低的数值趋势与采用类似实验设计的可比研究平行，该研究报道5°内翻或外翻胫骨组件位置在内侧固定轴承单间室设计中较中立显著降低磨损，并归因于对线改变下关节接触面积减小；Werner et al.显示仅3°冠状位组件成角即可显著改变内、外侧胫骨压力分布和总载荷；L?er and Plitz认为至3°偏差仍在体外可接受范围，而更大偏差产生不可接受加载条件；这些支持3°作为冠状位偏差开始有意义改变胫股载荷传递的近似阈值，与本研究中载荷条件所代表的整体下肢对线幅度一致。Schroeder et al.使用交叉韧带保留（cruciate-retaining, CR）设计报道运动学与机械对线组件磨损率相当，其设置中股骨组件相对胫骨截骨面倾斜4°以模拟KA关节线倾斜，而模拟器整体机械加载轴未变，故KAM本身未直接改变，模型隔离的是组件层面关节线倾斜而非内外侧载荷分布偏移；尽管如此，其亦观察到倾斜非中立对线较中立对线磨损降低的趋势。目视评估显示所有组内侧磨损大于外侧，反映步态中生理性内侧载荷优势；内侧轴型设计高度一致的内侧球窝间室将载荷分布于较大接触面积并具有较低接触应力，而相对平坦的外侧胫骨面允许股骨髁更大前后向和旋转滑动；PE磨损更受交叉剪切运动（cross-shear motion，即横向于主运动方向的滑动）驱动而非仅受接触压力驱动，故外翻相关载荷分布下增加的外侧载荷作用于一致性较低且可能承受更大交叉剪切运动的间室，可能解释该组更广泛可见磨损；内翻相关载荷分布下载荷集中于更一致、低剪切的内侧间室而外侧相对卸载，与内翻组可见磨损面积较小一致；中立和外翻相关载荷分布更均匀分配载荷于两间室，使磨损可在高剪切外侧和高一致性内侧表面积累，可能贡献于这些条件下数值更高的总材料损失。该模式与Schroeder et al.一致，即改变对线不一定增加总磨损而会重新分配间室磨损；但Li et al.显示残余内翻在体内仍可导致PE进行性损伤，可能反映术后KAM持续升高。局限性包括：体外条件限制临床外推；体内膝关节受韧带、肌肉和其他软组织影响关节运动学和载荷分布；动态加载样本数小（每条件n = 3）限制统计效力，可能未能检测加载条件间差异，故无统计学显著性不应解释为组间等效；仅模拟ISO 14243-1:2009水平步行，高载荷活动如爬楼或运动可能揭示额外磨损模式和风险；发现特定于受试植入物设计，可能不能直接外推至其他几何形状；研究明确设计为通过三种预定义受控加载条件隔离内外侧载荷分布效应，实验条件不复制临床KA或FA的全部复杂性；定制定位导板的准确性和可重复性未通过测量预定义与实现内外侧位置间偏差进行定量验证；其他胫骨和股骨组件位置组合如股骨组件旋转被有意保持恒定以避免混杂，体内此类额外变化可能进一步影响载荷分布并可能加剧PE磨损。结论翻译：外翻相关载荷分布显示总体磨损最高的数值趋势，而内翻相关载荷分布在受试内侧轴型植入物设计中显示最低总材料损失；然而，三种加载条件间未检测到磨损率统计学显著差异。这些数值趋势提示，孤立的冠状位对线相关内外侧载荷分布变化可能影响PE磨损分布，并在较小程度上影响TKA中PE磨损量；此外，该效应可能与胫骨衬垫特定几何形状相互作用。观察到外翻相关载荷分布下磨损较高的数值趋势可能值得进一步研究，尤其是在具有平坦外侧胫骨表面的植入物设计中；相反，在该特定内侧轴型设计中，内翻相关载荷分布显示较中立和外翻条件更低的数值磨损率。需要更大样本量、不同植入物设计和更全面的临床对线策略模型进一步研究以确定这些观察的临床相关性。
