《Maternal and Child Health Journal》：Effects of Mobile-Based Multicomponent Infant Sleep Intervention on Infants and Mothers: A Randomized Controlled Trial
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目的：本研究评估基于移动平台的多组分婴儿睡眠干预对婴儿和母亲睡眠及母亲心理健康的影响。方法：在这项单盲随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）中，从韩国一个在线育儿社区招募婴儿月龄3–12个月的母亲-婴儿配对；32对配对
目的：本研究评估基于移动平台的多组分婴儿睡眠干预对婴儿和母亲睡眠及母亲心理健康的影响。方法：在这项单盲随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）中，从韩国一个在线育儿社区招募婴儿月龄3–12个月的母亲-婴儿配对；32对配对被随机分组，29对被分析。2021年2月至5月，干预组使用移动应用程序4周，提供婴儿睡眠教育、睡眠监测和个性化支持。采用体动记录仪（actigraphy）在基线、干预后（6周）和随访（10周）连续5天评估睡眠。母亲抑郁、疲劳和睡眠紊乱采用患者报告结局测量信息系统（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS）评估。采用线性混合效应模型（linear mixed-effects models）检验随时间变化的组间差异。结果：与对照组相比，干预组婴儿从基线到6周和10周在睡眠效率（sleep efficiency）和入睡后觉醒时间（wake after sleep onset）方面改善更大，10周平均觉醒时间（average awake time）改善更大。干预组母亲在10周睡眠效率、入睡后觉醒时间和觉醒次数（number of awakenings）方面改善更大。干预组母亲10周抑郁评分下降更大，6周睡眠紊乱评分差异有利于干预组，而疲劳在组间无差异。实践结论：基于移动平台、以家庭为中心的多组分睡眠干预与选定的婴儿和母亲睡眠结局及母亲抑郁评分的较大改善相关。未来研究应评估这些效应的长期有效性和稳定性。临床试验注册：本研究在Clinical Research Information Service注册，该机构为世界卫生组织国际临床试验注册平台成员（KCT0005283），注册日期为2020年8月4日（https://cris.nih.go.kr/cris/search/detailSearch.do?seq=22693&search_page=L）。
研究背景与问题：婴儿期是睡眠模式巩固的关键发育阶段，约30%婴幼儿存在睡眠不足。进化与人类学视角将婴儿睡眠置于亲子夜间照护背景中，强调其通过照护和回应性与母亲睡眠相互关联。夜间照护需求可能扰乱母亲睡眠，婴儿睡眠问题亦与母亲较差的身体和心理健康相关，提示婴儿睡眠与母亲福祉相互依存；干预应同时考虑婴儿和母亲睡眠。行为干预可改善婴儿和母亲睡眠并可通过移动平台实施。移动睡眠应用具有便利、个性化支持、睡眠追踪、信息和成本效益，但也可能提供年龄不适或不准确信息、用户错误和隐私问题；智能手机、可穿戴设备及其他数字睡眠工具使用扩大，包括父母使用婴儿睡眠应用，但移动应用改善婴儿睡眠的证据仍有限。婴儿和母亲睡眠密切相关并受婴儿睡眠模式、健康状况、母亲睡眠模式、压力水平和健康状况等因素影响；基于应用的睡眠干预应考虑这些因素及其关联，帮助母亲更好理解和管理婴儿睡眠，同时支持双方睡眠和健康结局。本研究即检验基于移动平台的多组分睡眠干预对婴儿和母亲睡眠及母亲心理健康（抑郁、疲劳、睡眠紊乱）的影响。
研究实施、结论与意义：研究人员开展了一项单盲RCT，从韩国在线育儿社区招募3–12月龄健康婴儿及其全职主要照护母亲，32对配对随机分组、29对纳入分析；干预组使用4周移动应用，提供婴儿睡眠教育、睡眠监测、个性化支持、睡眠记录、睡眠摄像头、公告板、睡眠讲座、一对一咨询和基于算法的聊天机器人等。采用体动记录仪客观评估婴儿和母亲睡眠，采用PROMIS评估母亲抑郁、疲劳和睡眠紊乱，采用线性混合效应模型分析组间随时间变化。结果显示，干预与部分婴儿和母亲睡眠结局及母亲抑郁评分的较大改善相关，但对疲劳无显著影响；其意义在于将婴儿睡眠指导与个体化母亲支持整合到护理实践中，并提示未来需评估长期有效性和稳定性。
关键技术方法（不超过250字）：研究于2021年2—5月在韩国首尔和京畿道在线育儿社区便利抽样招募3—12月龄健康婴儿及其全职主要照护母亲，排除双胎、早产、孕期、曾参加婴儿睡眠教育、婴儿日托或母亲不能全职照护者。采用单盲RCT、1:1分层区组随机（按婴儿<6月与≥6月分层）；干预组使用4周移动应用多组分干预，对照组接受常规照护。以体动记录仪连续5天在基线、6周和10周客观评估夜间睡眠，PROMIS-29 v2.1评估母亲抑郁、疲劳和睡眠紊乱；线性混合效应模型分析，采用MICE和Holm校正，R 4.0.2分析。
研究结果：
参与者。2021年1—3月招募，5月完成末次随访及伤害监测；78对评估资格，32对随机分组。干预组1对撤回知情同意，对照组2对因母亲复工或婴儿入托中止；29对（15对干预、14对对照）按原分配分析。所有配对接受预期干预或常规照护，无不良事件。基线特征组间无显著差异；婴儿平均月龄6.97个月（SD=2.61），69.0%为男婴，37.9%为初产，31.0%为纯母乳喂养，41.4%与父母同床；母亲平均33.14岁（SD=3.60），96.6%具有大学及以上教育。348个睡眠结局值中2个缺失，母亲心理健康数据完整。通过RCT随访和线性混合效应模型得出上述基线及样本特征。
婴儿睡眠结局。通过体动记录仪和线性混合效应模型，干预组较对照组从基线改善：6周睡眠效率B=3.9%（95% CI 1.36～6.39；Holm校正p=.018），10周B=6.1%（95% CI 3.60～8.63；p < .001）；入睡后觉醒时间6周B=-25.3 min（95% CI -43.78～-6.88；p=.043），10周B=-42.0 min（95% CI -60.41～-23.61；p < .001）；平均觉醒时间10周B=-1.3 min（95% CI -1.99～-0.56；p=.004），6周不显著；总睡眠时间和觉醒次数经Holm校正无显著组间差异。结论为干预改善部分婴儿睡眠连续性指标。
母亲睡眠结局。10周干预组睡眠效率B=3.9%（95% CI 1.52～6.29；p=.011）、入睡后觉醒时间B=-20.9 min（95% CI -29.43～-12.31；p < .001）、觉醒次数B=-6.4（95% CI -10.01～-2.76；p=.005）改善大于对照组；6周不显著；总睡眠时间和入睡潜伏期两个时点均无显著差异。结论为母亲睡眠连续性改善较晚出现。
母亲心理健康结局。10周抑郁评分下降更大（B=-2.2；95% CI -3.53～-0.95；p=.004），6周不显著；6周对照组睡眠紊乱评分升高而干预组稳定，组间变化差异显著（B=-2.0；95% CI -3.36～-0.57；p=.029），10周不显著；疲劳经Holm校正无显著差异。结论为干预与母亲抑郁和短期睡眠紊乱改善相关，对疲劳无显著影响。
讨论总结与研究结论：该干预为家庭中心、远程实施，因组合睡眠教育、监测、个性化支持和社会互动，观察到的效应应解释为整体项目而非睡眠教育单独效应。婴儿睡眠效率和入睡后觉醒时间在6周和10周改善、平均觉醒时间在10周改善，可能反映婴儿睡眠周期、睡眠线索、就寝常规教育及个体化夜间照护支持共同作用；自然成熟也可能贡献。该结果与行为睡眠干预研究一致（Meltzer & Mindell；Gradisar et al.），虽未直接应用消退策略；夜间醒来频率无组间差异，与Kempler et al.一致。母亲睡眠效率、入睡后觉醒时间和觉醒频率在10周而非6周改善，提示睡眠连续性获益较晚出现；婴儿与母亲睡眠相互关联但未直接检验路径，母乳喂养（Manková et al.）可能影响解释。Ball et al.的进化与人类学视角提示频繁夜醒和碎片化睡眠可能是早期发育的生物学常态；母亲心理健康可能影响其对婴儿睡眠的感知和报告（Goldberg et al.），支持帮助母亲理解发育规范性睡眠、建立现实期望和适应策略。6周睡眠紊乱差异可能来自一对一咨询、同伴支持和聊天机器人对理解婴儿睡眠及缓解即刻担忧的作用，但未持续，提示短期安抚而非持久评价改变；疲劳无差异，Mindell et al.曾报告互联网干预改善母亲疲劳和睡眠质量，本研究干预时长可能不足以影响产后多维疲劳。10周抑郁差异较晚出现，研究未检验中介，不能确定路径；睡眠紊乱与产后抑郁相关（Okun），提示应同时考虑母亲睡眠和心理福祉。优势包括家庭中心移动方法、疫情期间远程实施、体动记录仪客观评估并辅以睡眠日记、混合效应模型及年龄和年龄×时期项；局限包括便利抽样且文化背景和教育较同质、排除工作受限和日托家庭限制外推（Sinai & Tikotzky）、无注意力匹配对照、未评估婴儿日间小睡、未检验母婴睡眠相关或中介路径。护理实践意义在于将婴儿睡眠指导与个体化母亲支持整合，包括婴儿睡眠特征教育、问题解决策略、一致就寝常规并考虑文化规范。研究结论（译）：基于移动的、以家庭为中心的多组分睡眠干预与选定的婴儿和母亲睡眠结局及母亲抑郁评分的较大改善相关；但发现反映整体项目而非睡眠教育单独效应。未来研究应评估这些变化的持久性及干预在产后护理实践中的适用性。
