《Micro and Nano Systems Letters》：Flash minimization in catheter tip forming through core design and pin–tube arrangement
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本研究提出了成型策略与芯体设计方案，以在结构简单的上加热板系统中最大限度地减少ETFE（乙烯-四氟乙烯共聚物）导管尖端热成型过程中的飞边形成。研究提出了两种成型方法：（i）出口剪切法，即管材延伸超出销体，多余软化材料经芯体出口排出并通过剪切去除；（ii）销密封
本研究提出了成型策略与芯体设计方案，以在结构简单的上加热板系统中最大限度地减少ETFE（乙烯-四氟乙烯共聚物）导管尖端热成型过程中的飞边形成。研究提出了两种成型方法：（i）出口剪切法，即管材延伸超出销体，多余软化材料经芯体出口排出并通过剪切去除；（ii）销密封法，即将销体推进至芯体末端以封闭出口并防止材料泄漏。研究在相同成型条件下评估了三种具有不同出口直径、圆角特征及销-管布置的芯体设计：成型温度为370°C，成型时间为5 s，冷却时间为5 s，插入高度为58.0 mm。在三种测试的芯体构型中，采用销密封策略的芯体（c）表现出最低的平均飞边长度73.3 μm，缺陷率仅为2.0%。其平均飞边长度比飞边最大的芯体（a）（313.3 μm）低约76.6%。这些结果表明，通过适当的芯体设计与销-管布置，使用结构简单的加热设备即可一致地制造高质量导管尖端，并有望提高产品可靠性、降低设备复杂性和制造成本。
论文解读
一、研究背景与问题
导管是一种通过血管或尿道等通路插入人体的微创医疗器械，用于药物递送和液体引流。导管尖端尤为关键，因为它在插入过程中直接与生物组织接触，其几何形状或表面质量的微小变化都会影响插入所需力、患者的不适感以及血管损伤程度。因此，实现均匀且无缺陷的导管尖端是确保临床安全和产品可靠性的关键要求之一。
导管尖端的制造方法包括热成型、激光整形、切割、注塑成型和挤出等。其中，热成型是将聚合物管在金属芯体内加热软化后转变为所需尖端形状的方法，具有相对简单且易于批量生产的优势。然而，如果软化聚合物被推入芯体出口周围非预期的间隙或流道，就会在尖端末端形成残余聚合物突起缺陷，即飞边缺陷。飞边会增加表面粗糙度和摩擦阻力，不仅增加患者不适感，还可能损伤周围组织，导致出血或炎症；若飞边脱落并残留于血管内，还可能引发血栓或血管闭塞等并发症。因此，最小化飞边形成是医疗器械安全中的关键问题。
在传统导管尖端成型设备中，芯体通常由周围线圈（如感应或电阻加热器）加热，这种配置能沿芯体长度提供相对均匀的加热，有助于管材均匀软化和稳定成型圆角尖端。然而，这类系统需要额外的加热组件、电气控制单元和支撑结构，增加了设备复杂性。为克服这些限制，本研究引入了一种简化成型装置，通过上加热板直接接触加热金属芯体，而非使用线圈。但上加热板系统存在局限性：由于热量从上金属板供给，芯体轴向形成温度梯度，上部温度相对高于下部，导致管材无法沿长度均匀软化和变形，难以一致地再现尖端形状。因此，在上加热板热成型系统中，内部芯体结构和销-管相对布置成为实现一致圆角尖端几何形状和减少飞边形成的关键设计因素。
尽管飞边和毛刺缺陷在注塑成型、机械加工等制造过程中已被广泛研究，但导管尖端热成型中飞边形成的研究仍然有限且多为经验性的。以往研究主要关注模具材料、表面处理和涂层特性对尖端形态、粘附和脱模行为的影响，而芯体几何形状和销-管布置等结构因素与飞边形成之间的关系尚未被系统研究。特别是在可能引起热不均匀性的条件下（如本研究所用设备），芯体结构和销-管布置对尖端形成和飞边发生的影响研究尚不充分。
二、研究内容与结论
本研究旨在确定在ETFE上加热板热成型中，能够同时实现稳定圆角尖端形成和飞边减少所需的芯体设计与销-管布置。为此，研究比较了两种成型策略——基于剪切的出口剪切法和销密封法——及其对应的芯体设计和销-管布置，以确定最适合上加热板系统的成型策略。研究结果有望为使用结构简单的上加热板成型设备实现一致的导管尖端几何形状、减少飞边缺陷和提高成型再现性提供设计指南。
三、关键技术方法
研究人员使用旭精工株式会社（Asahi Intecc Co., Ltd.）提供的ETFE导管尖端管材作为基础材料，管材外径（OD）为1.33 mm，内径（ID）为0.98 mm。实验使用大林医疗株式会社（Dalim Medical Co., Ltd.）提供的管材成型机，该设备由三个组件构成：上加热板、芯体保持器和下销体。成型过程包括三个阶段：预热（金属芯体与上加热板接触加热至预定温度）、成型（安装在销体上的ETFE管插入加热芯体，软化材料贴合芯腔形成锥形尖端）和冷却（移开加热板，芯体内成型尖端冷却固化）。研究设计并测试了三种金属芯体：芯体（a）具有最小出口直径（0.80 mm），小于销体直径，采用出口剪切法；芯体（b）具有较大出口（1.00 mm），超过销体直径，同样采用出口剪切法；芯体（c）为内部自制，出口直径（0.90 mm）与销体直径（0.88–0.90 mm）紧密匹配，采用销密封法。所有尖端在相同成型条件下成型：上加热板温度370°C，成型时间5 s，冷却时间5 s，插入高度58.0 mm。每种芯体成型50个导管尖端，使用奥林巴斯BX53MRF显微镜获取光学显微图像测量飞边长度，以200 μm作为缺陷判定阈值，采用Kruskal–Wallis检验和Dunn事后检验比较飞边长度，采用卡方检验和Fisher精确检验比较缺陷率。
四、研究结果
飞边长度分布与缺陷率分析
在相同成型条件下，三种芯体设计的飞边长度分布存在显著差异。芯体（c）表现出最有效的飞边抑制效果，平均飞边长度为73.3 μm，标准差为45.1 μm，50个样本中仅1个超过缺陷阈值，缺陷率为2.0%。其中39个样本集中在0–100 μm范围内，表明销密封配置产生了相对稳定的低飞边分布。相比之下，两个出口剪切芯体表现出明显更大的飞边形成。芯体（a）的平均飞边长度最高，为313.3 μm，标准差为137.1 μm，缺陷率为72.0%（50个样本中36个超标）。芯体（b）的平均飞边长度低于芯体（a），为231.9 μm，标准差为122.1 μm，但缺陷率仍高达70.0%（50个样本中35个超标）。与飞边最大的芯体（a）相比，芯体（c）将平均飞边长度降低了约76.6%，缺陷率从72.0%和70.0%骤降至2.0%。统计检验表明，芯体（c）的飞边长度显著低于芯体（a）和（b）（p < 0.001），缺陷率也显著更低（p < 0.001），而芯体（a）和（b）的缺陷率无显著差异。
出口剪切芯体的分布特征
尽管芯体（a）和（b）均采用出口剪切法，但其飞边长度分布呈现不同特征。芯体（a）的大多数样本分布在200 μm以上，特别集中在300–400 μm范围，部分样本超过600 μm。代表性光学图像显示圆角部分已形成，但尖端末端残留较长的飞边，飞边形成是芯体（a）的主要质量问题。芯体（b）的分布则分为两个区域：短飞边样本和长飞边样本。50个样本中有14个飞边长度小于100 μm，其余多数分布在200–400 μm范围。代表性光学图像表明这两个区域对应不同的尖端成型结果：短飞边样本的圆角部分未充分形成，而具有较清晰圆角形状的样本往往呈现长飞边。这一结果表明，仅凭飞边长度不足以评估导管尖端的成型质量，飞边长度分布应与尖端形态结合解读。
成型方法比较
出口剪切法在成型质量和工艺连续性方面均表现出明显局限。在芯体（a）中，由于软化材料必须通过受限出口挤出，尖端末端残留相对较长的飞边。此外，成型后芯体出口周围观察到残余剪切材料，这些残留物在重复成型循环中积累，可能附着到后续导管管材上，导致额外飞边形成、表面污染和不稳定的产品质量。成型完成后，管材有时会卡在芯体内无法正常取出，需要手动分离，消耗较大力量，偶尔导致尖端变形或产品损伤。芯体（b）则表现出不同的局限性：由于出口直径较大且无圆角特征，成型结果不稳定，飞边长度分布呈双峰趋势，这可能与成型前管材初始突出长度的变化有关。当管材突出较短时，到达圆角成型区域的软化材料不足，导致圆角部分形成不完整但飞边较少；当管材突出较长时，圆角部分更清晰形成，但多余软化材料通过出口排出，产生较长飞边。
芯体（c）销密封的观察优势
芯体（c）的销密封配置通过改变销体在成型过程中的作用来解决出口剪切配置的局限。在芯体（c）中，销体推进至芯腔末端直接封闭出口，防止材料泄漏，无需机械剪切，从而消除了材料污染相关问题。由于成型过程中不发生剪切，剪切材料不会在芯体出口积累，具有实现连续操作的潜力。此外，销密封方法未观察到脱模困难，因为软化材料未被强制通过故意受限的出口区域，成型导管尖端可减少手动分离需求，降低脱模过程中尖端变形或产品损伤的风险。定量结果支持这些工艺层面的优势：芯体（c）实现了最低的平均飞边长度73.3 μm和最低的缺陷率2.0%，且飞边减少与稳定圆角尖端形成同时实现。
五、讨论与结论
局限性讨论
本研究存在以下局限性：第一，三种芯体在出口直径、圆角特征和销-管布置方面同时存在差异，销密封方法要求出口与销体直径匹配，因此无法在芯体（a）和（b）上使用相同销体应用该方法，销密封方法的效果无法与芯体几何形状的效果完全分离，结果应被解读为三种完整芯体配置的比较。第二，所有尖端均由相同管材和尺寸成型，预实验中确定的成型条件统一应用于三种芯体，未针对每种芯体单独优化条件。第三，飞边长度是唯一的定量质量指标，200 μm缺陷阈值基于视觉可检测性定义，圆角尖端形成仅从光学图像定性评估。第四，产品可靠性、长期连续运行和制造成本未直接评估。
研究结论
本研究通过实验证实了芯体设计和销-管布置对使用结构简单的上加热板成型系统的ETFE导管尖端热成型中飞边形成的影响。结果表明，包括成型策略在内的芯体配置对飞边抑制和圆角尖端形成均有强烈影响。出口剪切法受到过度飞边形成、残余材料积累、脱模不稳定和尖端形态不一致的限制。相比之下，采用销密封策略的芯体（c）通过销体封闭芯体出口有效抑制了软化材料的流出，在保持稳定圆角尖端形状的同时减少了飞边形成。在固定成型条件下，销密封芯体在测试的芯体设计中实现了最低的平均飞边长度和缺陷率。这些结果表明，适当的芯体设计和成型策略可以在无需复杂热管理设备的结构简单的上加热板系统中提高导管尖端质量。本研究提出的方法有望有助于维持和提高产品质量与工艺可靠性，并具有降低制造现场设备复杂性和成本的潜力。
