《npj Digital Medicine》：Implementation strategies for digital relapse prevention in schizophrenia identified during a randomized controlled trial
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数字心理健康技术前景广阔，但其融入常规医疗仍面临挑战。本研究报道了一项正在进行的（ongoing）多中心随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）中期实施工作坊的发现，该试验评估一款针对精神分裂症（schizophreni
数字心理健康技术前景广阔，但其融入常规医疗仍面临挑战。本研究报道了一项正在进行的（ongoing）多中心随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）中期实施工作坊的发现，该试验评估一款针对精神分裂症（schizophrenia）和分裂情感障碍（schizoaffective disorder）患者的智能手机复发预防应用（relapse prevention app）。16名利益相关者（stakeholders），包括开发者、研究人员和临床医生，基于半结构化议程讨论实施经验与障碍，并纳入了此前三个来自有 lived experience 患者焦点小组（focus groups）的反馈；采用修订版R(E)-AIM框架（Reach, Adoption, Implementation, Maintenance）对讨论进行分析。研究结果强调需进行结构性（structural）、技术性（technical）及人员（personnel）调整以支持可持续实施。关键建议包括：将数字工具整合入出院规划（discharge planning）、加强跨学科协作（interdisciplinary collaboration）、委派数字职责（delegating digital responsibilities）以及优化技术工作流程（streamlining technical workflows）以促进无缝采纳。这些洞见为严重精神疾病（severe mental illness, SMI）数字干预的可行性考量与战略需求提供参考，为未来随机对照试验及精神科护理中数字 therapeutics（digital therapeutics）的实践导向整合提供指导。
数字技术为心理健康照护带来个性化、可扩展且数据驱动的方法，可支持早期症状识别、服药依从性及共同决策。然而，针对严重精神疾病（severe mental illness, SMI）的数字干预在临床研究中效果不一，且成功融入真实世界精神卫生系统仍不一致。现有问题主要体现于三个层面：其一，患者层面，尽管智能手机拥有率与互联网接入率上升，数字排斥现象减少，但可持续使用仍受限；参与率报道不一致，且常随时间推移呈渐进性下降，受数字素养、数据安全信任、使用意图及与数字干预的情感联结等因素调节。其二，临床医护人员层面，其对数字心理健康方法虽总体持积极态度，但在真实场景中常感知为干扰而非支持，尤其当干预与既定流程错位或未能展现明确临床或经济价值时；因缺乏持续参与、结构性支持或必要系统基础设施，数字工具常被停用。其三，系统转化层面，传统回顾性实施科学应用难以捕捉真实世界情境需求，而混合效果-实施试验（hybrid effectiveness-implementation trials）能够在评估临床疗效的同时前瞻性地审视实施过程。在此背景下，有必要在正在进行的随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）中嵌入实施评估，以识别可持续整合数字干预所需的结构性、技术性与人员条件。
该论文发表于《npj Digital Medicine》。研究人员报告了一项正在进行的ILIA试验（German Clinical Trials Register DRKS00034991）的中期务实实施评估。ILIA试验作为一项多中心随机对照试验，旨在评估基于智能手机的复发预防干预对精神分裂症或分裂情感障碍患者住院率及其他相关临床结局的有效性。本研究属于1型混合效果-实施试验（Type 1 hybrid effectiveness-implementation trial），通过半结构化实施工作坊收集实施数据。研究以16名利益相关者（包括开发者、研究人员、临床医生及学生代表）为对象，采用修订版R(E)-AIM框架（Reach, Adoption, Implementation, Maintenance）对讨论进行结构化分析。结果显示，为实现可持续实施，需对组织结构、技术流程及人力资源进行系统性调整；关键建议涵盖将数字工具整合入出院规划（discharge planning）、增强跨学科协作（interdisciplinary collaboration）、委派数字职责（delegating digital responsibilities）及简化技术工作流程（streamlining technical workflows）。这些发现为严重精神疾病数字干预的战略需求与未来随机对照试验设计提供了实践导向的整合路径。
本研究采用的关键技术方法包括：以修订版R(E)-AIM框架作为分析支架；开展半结构化利益相关者工作坊，通过协作式工作表（worksheets）实现实时数据生成与共识分类；基于目的性抽样选取6个患者用例（use cases），采用最大差异抽样原则覆盖不同采纳程度与临床情境；对转录文本实施定向内容分析（directed content analysis）；并整合此前三个探索性混合前RCT焦点小组（2024年2月至4月）的患者反馈，经便利抽样通过德国全国性精神健康倡导网络招募有 lived experience 的参与者。样本队列来源于德国8个研究中心于2024年9月至2025年7月间招募的115名门诊精神分裂症及分裂情感障碍患者。
Reach：通过各研究中心启动会议（kick-off meetings）与定期简报促进招募。至工作坊时共纳入77名患者，最终样本达115名。多数参与者为现有门诊病人。常见筛选失败原因包括无参与兴趣、诊断不符及病情过于稳定。在符合数字准入标准的患者中，对数字监测的怀疑并非主要退出原因。120名潜在临床医生中仅30人最终招募至少1例患者，主要障碍在于缺乏直接经济激励且需兼顾常规诊疗职责。
Adoption：试验启动前实施了两项关键策略：根据临床反馈将警报通知逻辑扩展至门诊团队全体医师，并为80名临床医师提供一对一入职培训、分步指导及简明支持材料；研究团队作为技术问题首要联系人。通过6个用例分析患者采纳情况。用例1显示算法逻辑与患者主观疾病评估不匹配可导致持续误警；用例2表明技术故障引发的长期停用可致复发，提示需被动监测与备用联系策略；用例3显示寻求保证行为可提升应用参与度；用例4揭示症状稳定期参与度下降，反映患者教育缺口；用例5说明症状驱动的使用中断结合警报阈值不足可造成临床不可见状态，凸显亲属介入与升级协议的重要性；用例6指出躯体合并症可扭曲数字症状追踪，混合医疗（blended care）模式依赖人工照护成分的持续并行。
Implementation与Maintenance：工作坊识别出长期实施的两大促进因素，即将入职、培训及应用管理任务委派给研究护士或数字支持人员，以及建立跨专业扩展团队与明确的角色定义。关键建议包括制定组织层面标准操作程序（standard operating procedures, SOPs）以确保各中心警报管理的一致性，并将数字复发监测工具嵌入出院规划协议以优化目标患者覆盖。家庭成员及密切社会联系的参与被视为常被忽视但关键的促进因素。主要实施障碍包括临床医生时间有限、培训容量不足、经济激励与机构认可缺失；医院信息系统（hospital information systems）缺乏互操作性与开放应用编程接口（Application Programming Interfaces, APIs）导致重复记录与手工数据转移；数字 therapeutics 的许可成本、基础设施维护及持续培训带来财务可持续性挑战；德国住院-门诊结构性分离可能阻碍从住院到门诊的敏感过渡期管理。
本定性描述性实施分析表明，数字 therapeutics 融入精神科照护既具前景又显复杂。R(E)-AIM框架有效组织了跨领域洞见并识别了实施杠杆点。患者参与度差异可能受个体生活情境、感知症状严重程度、人格特质及医患协作使用程度影响，未来研究需进一步区分个体倾向性与症状严重度的相对贡献。尽管遵循推荐实施策略，临床人员采纳仍部分受限，感知收益与负担的权衡构成关键障碍。远程监测结合混合医疗成分增加了实施复杂性。自上而下实施策略与自下而上临床现实间的不匹配提示协同设计（co-design）的重要性。数字工具唯有无缝嵌入现有工作流程方能有效推广；ILIA试验中临床医生指出，需额外登录、双重记录或数据解读的并行系统将引发抵触，双重记录已成为主要实施障碍，凸显与本地临床基础设施互操作性的迫切需求。本研究将技术支持集中于研究团队虽符合既往实施证据，但提出可转移性问题：结构化入职、按需技术援助及协议驱动随访在RCT资助框架下可行，而在公共服务体系中资源匮乏；有必要区分情境依赖策略与试验基础设施衍生策略。通过支持人员扩展临床容量、设立"digital navigators"等角色具有前景，但其在社区非学术门诊场景中的可负担性与有效性 largely untested。可持续性因素如成本效益、稳定资金及基础设施整合在开发早期常被忽视。本研究通过前瞻性迭代路径，在多中心RCT全程嵌入实施考量，拓展了既往已充分记录的挑战。
结论指出，严重精神疾病数字 therapeutics 在真实世界中的成功可能较少取决于技术复杂性，而更多取决于组织结构、临床决策中的感知益处以及对受影响者的相关性。没有适当的人类支持，针对严重精神疾病的数字应用无法有效实施。ILIA研究平台通过为每位患者账户连接治疗临床医生账户来回应这一需求，在关键症状阈值突破或患者未使用时接收警报；协议期望医患双方在警报期主动联系以强化共同责任，研究额外支持监测并在缺乏参与度时介入。ILIA研究 thus represents 将人类支持的协作照护结构嵌入数字症状监测的努力；尽管在受控研究环境中此类支持可来自研究人员，但在真实世界情境中，临床工作人员、数字健康教练、同伴支持者或其他专业人员的参与至关重要。研究计划在干预结束后通过半结构化访谈及医患对话录音进一步深化对实施动态的理解，以期为更广泛的常规照护实施优化系统。
