外周动脉疾病患者下肢动脉支架植入术后健康相关生活质量的前瞻性前后对照研究

《Life》：Health-Related Quality of Life After Lower-Extremity Arterial Stenting in Patients with Peripheral Artery Disease: A Prospective Pre–Post Study

　　

外周动脉疾病（peripheral artery disease，PAD）与功能能力及健康相关生活质量（quality of life，QoL）的显著损害相关，尤其在症状性下肢疾病患者中。尽管血管腔内血运重建主要旨在恢复动脉灌注并缓解缺血症状，但其对患者报告健康状况的短期影响仍具有临床相关性。这项前瞻性前后对照研究评估了108例PAD患者在下肢动脉支架植入术后1个月时QoL的变化。研究人员采用36条目简明健康调查量表（36-Item Short Form Health Survey，SF-36）在支架植入术前及1个月随访时评估健康相关QoL，以每例患者自身作为对照。研究人员分析了各SF-36领域的变化，以描述早期患者报告恢复的幅度和模式。支架植入后观察到显著改善，其中疼痛、躯体功能及总体健康感知领域的变化最为突出。社会功能亦有改善，但程度较轻。基线健康状况较差及症状负担较重的患者倾向于表现出更大程度的改善，提示基线功能损害可能影响血运重建后感知获益的幅度。总体而言，下肢动脉支架植入术与PAD患者健康相关QoL的有意义的短期改善相关，尤其在疼痛和躯体功能相关领域。这些发现支持在评估外周血管腔内介入治疗早期结局时，将患者报告结局与传统血管终点相结合的价值。

外周动脉疾病（PAD）是重要的全球健康问题，与显著的发病率和死亡率相关，其病理基础常为动脉粥样硬化导致的周围动脉部分或完全阻塞。临床表现可从无症状到间歇性跛行、慢性肢体威胁性缺血，进而损害活动能力、功能状态和生活质量（QoL）。踝肱指数（ABI）是重要诊断工具，<0.90支持PAD诊断。股腘段是下肢PAD最常受累的动脉区域。治疗目标包括缓解缺血症状、保全肢体功能、预防截肢和改善功能状态；初始治疗包括心血管危险因素管理、结构化锻炼和药物治疗，症状持续或病变advanced时需行血运重建。血管腔内治疗技术进步扩大了微创血运重建的适应证，但治疗效果不应仅以动脉通畅率或再狭窄等技术终点评判，患者报告的疼痛、活动能力、日常活动和健康感知改善同样属于临床相关结局。为此，研究人员开展了一项前瞻性、单中心、单组前后对照研究，于2025年1月至12月在罗马尼亚布勒伊拉急诊临床县医院纳入117例症状性PAD患者，其中108例（92.3%）技术成功完成下肢动脉支架植入并具有完整的基线和1个月SF-36配对评估。研究主要终点为SF-36各领域评分从基线至术后1个月的变化。患者根据Rutherford分级分类，包含间歇性跛行（2–3级）、静息痛（4级）和缺血性组织丢失（5–6级）；治疗涉及髂、股、腘动脉，以自膨式支架为主，约67%患者接受多节段血运重建。排除标准包括严重心力衰竭、终末期肾病、晚期肝病、活动性恶性肿瘤、近期心肌梗死或卒中、急性肢体缺血、非PAD所致不能行走、严重认知障碍等。技术成功定义为支架成功跨越靶病变、恢复顺行血流且残余狭窄<30%。研究遵循《赫尔辛基宣言》，经Dun?rea de Jos University of Gala?i医学院伦理委员会批准（批准号：PAD-STENT-2024）。关键方法包括：使用SF-36量表（含8个健康维度：生理功能、生理职能限制、情感职能限制、精力/疲劳、情感健康、社会功能、躯体疼痛、总体健康）于术前和术后1个月进行患者自我评估；采用配对样本t检验或Wilcoxon符号秩检验比较前后变化；计算Cohen's d?标准化效应量评估变化幅度；使用Holm法校正多重比较；通过单因素方差分析（ANOVA）和Tukey HSD检验进行探索性亚组分析；按基线总体健康评分四分位数和基线躯体疼痛评分四分位数分层；使用Statistica 11.0软件进行统计处理。主要研究结果显示：支架植入后所有8个SF-36领域评分均显著改善，其中生理职能限制（+27.31分）、生理功能（+20.93分）、躯体疼痛（+20.88分）和总体健康（+19.54分）的绝对增幅最大；标准化效应量以总体健康（Cohen's d?=1.05）和躯体疼痛（d?=0.84）最大，其次为生理功能（d?=0.66）和生理职能限制（d?=0.62）。ANOVA分析显示，根据基线总体健康分类，多个SF-36领域在术前和术后均存在显著组间差异；Tukey HSD检验表明，基线总体健康高分组在生理功能方面显著高于低分组、中低组和中高组。探索性分析提示，基线症状负担较重和健康状况较差的患者倾向于表现出更大的绝对改善：严重基线疼痛患者疼痛减轻约40%，生理功能改善约40%，社会功能改善约25%，总体健康改善约35%；中等基线疼痛患者改善程度居中，轻度疼痛患者改善较小。探索性回归分析中，基线生理功能（系数+0.58）和基线社会功能（系数+0.35）与术后总体健康正相关，基线躯体疼痛（系数?0.45）与术后结局负相关，但这些结果被视为探索性发现而非独立预测证据。讨论部分指出，本研究显示技术成功的下肢动脉支架植入术后1个月，患者报告的健康相关QoL出现多维度的短期改善，其中疼痛、生理功能和总体健康感知的变化最为显著，社会功能改善相对温和。这些结果与ERASE试验和CLEVER试验中血管腔内治疗改善患者报告结局的方向一致，但本研究队列包含较高比例的慢性肢体威胁性缺血患者（67.6%），解剖分布以股动脉为主（67.6%），与研究人群不同的试验结果不能直接比较。研究强调，患者报告结局应与客观血管和功能评估互补整合，但术后ABI、步行距离、超声随访和再干预数据未纳入分析。研究局限性包括：单组前后对照设计无独立对照组，不能确立因果关系；排除7.7%技术结果不佳患者可能引入选择偏倚；随访仅1个月，无法评估长期持久性；SF-36为通用量表而非PAD特异，且缺乏条目级数据无法计算Cronbach's alpha；亚组分析基于四分位数分类，存在信息损失和回归均值效应。结论部分翻译：本研究表明，外周动脉疾病患者接受下肢动脉支架植入术与患者报告的健康相关生活质量的广泛短期改善相关。术后1个月时，最显著的变化出现在躯体疼痛、生理功能和总体健康感知领域，而社会功能显示出较温和的反应。多个SF-36领域的有利变化进一步提示，早期恢复不仅限于症状缓解，还涉及感知健康的多个维度。疼痛与生理功能的同步改善在临床角度尤为重要，因为这些领域直接反映症状性PAD的两大主要后果：缺血性不适和活动受限。SF-36领域间变化幅度的异质性也表明，血运重建后的恢复是多维度的，躯体、功能和社会心理成分可能以不同速率改善。探索性分析提示基线症状负担较重和初始健康状况较差的患者可能获得更大的绝对改善，但这些观察不应被视为预测性的，而应强调记录基线患者报告健康状况对评估治疗反应的重要性。研究结果还强化了将患者报告结局与传统手术成功指标相结合的价值；解剖通畅和血流动力学改善仍是外周介入后的基本终点，但不能完全反映患者感知的获益。鉴于本研究为无独立同期对照的前瞻性前后对照设计，且随访仅1个月，观察到的变化应被解释为与支架植入相关的关联而非确切的因果效应。未来需要更长期的前瞻性研究，整合SF-36或PAD特异患者报告指标与ABI、步行表现、病变特征、血管通畅性和再干预数据，以确定这些改善的持久性和决定因素。总体而言，技术成功的下肢动脉支架植入术与多个患者报告的健康相关生活质量维度的有利短期变化相关，尤其是躯体疼痛、生理功能和总体健康感知。然而，鉴于非对照的前后设计、排除技术结果不佳患者以及1个月的随访期，这些发现应被视为早期患者报告恢复的描述性证据，而非因果或持续治疗获益的确切证明。未来需要包含适当对照组、客观血管和功能评估以及更长随访期的大型前瞻性研究，以确定这些观察的持久性和临床意义。