《The Breast》：Use of prepectoral polyurethane coated implants in the setting of radiotherapy: the OPBC-09 PRExRT retrospective cohort study
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背景：放疗（RT）会增加乳房切除术后行植入物乳房重建（IBBR）患者的包膜挛缩风险。本研究评估了使用聚氨酯涂层（PUc）与非聚氨酯涂层（Non-PUc）假体与放疗后因包膜挛缩需手术修正的可能性之间的关联。
方法：国际多中心回顾性PRExRT队列研
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背景：放疗（RT）会增加乳房切除术后行植入物乳房重建（IBBR）患者的包膜挛缩风险。本研究评估了使用聚氨酯涂层（PUc）与非聚氨酯涂层（Non-PUc）假体与放疗后因包膜挛缩需手术修正的可能性之间的关联。
方法：国际多中心回顾性PRExRT队列研究纳入了2016年1月至2024年12月期间在15个国家26个中心接受治疗的乳腺癌患者。符合条件的患者接受了胸肌前IBBR，使用了PUc或Non-PUc假体，并接受了RT。主要终点是因包膜挛缩进行的手术修正，采用Cox回归模型进行分析。
结果：在1455例患者中，475例（32.6%）接受了PUc假体，980例（67.3%）接受了Non-PUc假体。使用PUc假体与合成或生物补片使用频率较低（1.6% vs. 42.8%，p<0.001）以及两阶段IBBR比例较低（8.4% vs. 21.5%，p<0.001）相关。与使用Non-PUc假体的IBBR相比，使用PUc假体与因包膜挛缩导致的手术修正率降低独立相关（9.3% vs. 25.7%；HR 0.2，95%CI 0.1-0.5，p<0.001）。PUc组发生严重感染（OR 0.3，95%CI 0.2-0.6，p<0.001）、假体丢失（OR 0.2，95%CI 0.09-0.4，p<0.001）、再次手术（OR 0.3，95%CI 0.2-0.6，p=0.001）和假体旋转（OR 0.05，95%CI 0.004-0.7，p=0.02）的风险也较低。
结论：在RT背景下，与非PUc假体相比，使用胸肌前PUc假体与因包膜挛缩导致手术修正的可能性更低相关。
论文解读文章
研究背景
乳腺癌（BC）已成为全球女性中最常见的恶性肿瘤，尽管早期诊断和治疗取得了重大进展，仍有约30%-40%的女性接受乳房切除术。术后乳房重建可显著改善生活质量（QoL），其中植入物乳房重建（IBBR）是最常用的重建方式。同时，越来越多患者需要接受术后放疗（PMRT），多达三分之一的乳房切除患者会接受PMRT。然而，PMRT会显著增加IBBR后的包膜挛缩（CC）和假体失败风险，对患者QoL产生负面影响。近年来，IBBR从胸肌后向胸肌前入路转变，这种入路避免了乳房动画畸形，可能提供更自然的乳房轮廓，并与较低的CC发生率相关。聚氨酯涂层（PUc）假体因其独特的表面特性，能在术后数天内与周围组织整合，限制假体移动，无需补片或脱细胞真皮基质（ADM）支撑，并显示出最低的波纹感和CC发生率。尽管既往回顾性研究提示PUc假体可降低CC风险，但在大型多中心研究中，评估RT背景下PUc与非PUc假体在胸肌前重建中的效果仍缺乏充分证据。因此，研究人员旨在通过一项大规模多中心回顾性队列研究，比较两种假体在RT环境下CC和假体丢失的发生率。
研究设计与结论
研究人员开展了国际多中心回顾性PRExRT队列研究，纳入2016年至2022年间来自15个国家26个中心的1455例乳腺癌患者，所有患者均接受胸肌前IBBR并接受RT，其中475例使用PUc假体，980例使用Non-PUc假体。主要发现是PUc假体组因CC导致的手术修正率显著低于Non-PUc组（9.3% vs. 25.7%；调整后HR 0.2，95%CI 0.1-0.5，p<0.001）。此外，PUc组在假体丢失、严重感染、假体旋转或移位以及任何原因导致的再次手术等次要终点上也表现出显著优势。这些发现在单阶段和两阶段IBBR亚组以及不使用补片或ADM的患者中保持一致，并通过倾向性评分加权敏感性分析得到验证。该研究是迄今为止规模最大的比较RT背景下胸肌前PUc与Non-PUc假体结局的研究，其结果为放疗需求患者的假体选择和重建规划提供了重要依据。
主要技术方法
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研究设计与人群：这是一项国际多中心回顾性队列研究（OPBC-09/PRExRT），数据来源于15个国家26个中心（包括大学医院、公立教学医院、私立医院及地区综合医院）的机构数据库、登记处或病历。研究对象为2016年1月至2022年12月期间接受治疗的患者，随访截至2024年12月。
- 2.
分组与干预：根据接受的假体类型将患者分为PUc假体组和Non-PUc假体组。Non-PUc组进一步根据纹理（光滑、微纹理、宏纹理）分类。
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统计分析：
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主要终点（因CC的手术修正）采用混合效应Cox比例风险回归模型分析，并以研究中心作为随机截距。
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次要终点（如假体丢失、感染等二分类结局）采用混合效应逻辑回归分析。
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所有多变量模型均预先调整了年龄、吸烟状态、糖尿病状态、放疗时机、放疗剂量和化疗史等协变量。
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采用Kaplan-Meier法估计无CC手术修正生存率。
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进行了按单阶段与两阶段IBBR分层的亚组分析，以及不使用ADM或补片的敏感性分析。
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为控制组间基线差异，还采用了倾向性评分加权作为敏感性分析。
研究结果
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患者特征与手术特点
研究共纳入1455例患者，PUc组475例（32.6%），Non-PUc组980例（67.3%）。两组患者在多个基线特征上存在显著差异。PUc组患者吸烟比例更高（18.1% vs. 10.0%，p<0.001），更常接受保留乳头乳晕的乳房切除术（NSM）（72.2% vs. 38.7%，p<0.001），而较少接受皮肤保留乳房切除术（SSM）（18.7% vs. 57.9%，p<0.001）。PUc组两阶段IBBR比例更低（8.4% vs. 21.5%，p<0.001），使用合成补片或ADM的比例也显著更低（1.6% vs. 42.8%，p<0.001）。Non-PUc组中，63.2%为微纹理假体，29.6%为光滑假体。中位随访时间为2.5年，PUc组略长（2.8年 vs. 2.2年，p<0.001）。
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主要终点：因包膜挛缩（CC）的手术修正
使用PUc假体与因CC导致的手术修正率显著降低相关（9.3% vs. 25.7%；调整后风险比[aHR] 0.2，95%CI 0.1-0.5，p<0.001）。这一发现在单阶段IBBR（aHR 0.3，95%CI 0.2-0.6，p<0.001）和两阶段IBBR（aHR 0.05，95%CI 0.003-0.7，p=0.02）亚组中均保持一致。在不使用补片或ADM的患者中，结果同样稳健（aHR 0.2，95%CI 0.09-0.6，p=0.002）。Kaplan-Meier分析显示，2年时，PUc组92.5%（95%CI，89.9-95.1%）的患者免于因CC的手术修正，而Non-PUc组为81.4%（95%CI，78.7-84.2%）。多变量Cox回归分析证实，使用PUc假体是与因CC手术修正风险降低独立相关的因素（HR 0.25，95%CI 0.1-0.6，p<0.001）。任何程度的CC发生率在PUc组也显著更低（32.8% vs. 47.5%；aHR 0.4，95%CI 0.2-0.6，p<0.001）。
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次要终点：术后并发症
PUc组在多项并发症方面表现更优：假体丢失率更低（6.1% vs. 29.7%；调整后比值比[aOR] 0.2，95%CI 0.09-0.4，p<0.001），严重感染率更低（3.6% vs. 10.6%；aOR 0.3，95%CI 0.2-0.6，p<0.001），假体旋转或移位率更低（0.2% vs. 5.7%；aOR 0.05，95%CI 0.004-0.7，p=0.02），以及任何原因导致的再次手术率更低（22.1% vs. 41.7%；aOR 0.3，95%CI 0.2-0.6，p=0.001）。在血肿、轻微感染、皮肤坏死、伤口愈合障碍、血清肿、假体外露和波纹感等方面，两组差异无统计学意义。
讨论与结论
讨论部分指出，PMRT已知会增加IBBR后的并发症，而PUc假体可能通过其独特的三维网状聚氨酯泡沫结构与组织的早期稳定整合、破坏平行排列的收缩元件形成，从而降低CC风险。虽然PUc假体与罕见的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）有关，但该并发症并非PUc假体独有，且在POLYTECH品牌的PUc假体中报道极少。本研究发现，无论是否使用补片或ADM，PUc假体均能降低CC手术修正风险。两阶段IBBR在Non-PUc组更常见，但研究发现其CC修正率反而更低，这与将组织扩张器置于放疗后再置入最终假体的策略相符。研究的主要局限性在于回顾性设计带来的选择偏倚和混杂因素、相对较短的中位随访期（尤其不足以评估BIA-ALCL等远期并发症）、以及缺乏患者报告结局。尽管如此，这是迄今最大规模的此类研究，结果在多变量模型、亚组分析和敏感性分析中高度一致，且多中心参与增强了结果的普适性。
研究结论翻译
本研究显示，在放疗背景下，使用聚氨酯涂层假体与非聚氨酯涂层假体相比，与因包膜挛缩导致的手术修正可能性降低以及并发症风险降低密切相关。这些发现可为需要放疗的患者的假体选择和重建规划提供参考。
