治疗师引导的在线癌症丧亲团体心理干预的预试验可行性随机对照试验

《Internet Interventions》：A pilot feasibility randomised controlled trial of an online cancer bereavement group

　　

背景：癌症位居全球主要死因之列，每年约造成1000万例死亡，由此产生大量癌症丧亲个体。尽管哀伤是对丧失的正常反应，但少数个体会发展为持续性且具有临床意义的困难，包括延长哀伤障碍（Prolonged Grief Disorder, PGD）、抑郁、焦虑及创伤后应激症状。癌症丧亲可能尤为复杂，因为死亡可发生于长期患病、预期性哀伤、照护需求、预后变化以及暴露于痛苦和躯体恶化之后。延长哀伤障碍的认知行为模型识别出回避、适应不良性评价、反刍以及记忆整合困难等可能维持持续性痛苦的过程。因此，心理干预可通过支持个体接触哀伤相关体验、形成更具适应性的评价、整合对逝者的记忆以及促进意义建构和适应来靶向这些过程。团体干预可通过正常化、相互验证、普遍性和同伴示范提供额外机制，可能减少社会隔离并促进与有丧亲经历者的联结。治疗师引导可进一步提供情绪涵容、心理教育、结构化节奏和对接触困难情绪的支持。在线实施可通过减少地理、出行和服务可得性障碍来增加丧亲支持的获取，但数字实施也可能带来技术困难、数字排斥、非言语沟通减少、屏幕疲劳和团体凝聚力建立困难等挑战。针对癌症丧亲的治疗师引导在线团体干预证据仍然有限。本研究评估The Loss Foundation面向癌症丧亲成人的治疗师引导丧亲团体的在线改编版本。本研究主要设计为可行性和可接受性的预试验随机对照试验（randomised controlled trial, RCT），而非有效性的确定性检验。具体而言，研究人员考察招募、随机化、干预实施、保留、出席、参与者满意度和安全性，以判断是否有必要推进至未来充分把握度的试验。同时考察心理结局的初步变化，以估计潜在治疗效应的方向和幅度，并为确定性评估的设计提供信息。干预预期通过相互关联的治疗、人际和实施相关路径影响哀伤相关痛苦。哀伤特异性成分预期靶向回避、适应不良性评价和丧失整合困难；团体参与预期促进正常化、验证和社会联结；治疗师引导预期支持情绪涵容和结构化接触困难体验；在线实施预期改善可及性，同时可能引入参与和团体凝聚力方面的挑战。因此，结局评估涵盖哀伤、创伤后应激、抑郁、焦虑、自我悲悯和社会脱节。研究目的：主要目标是通过招募、随机化、保留、出席、满意度和不良结局评估治疗师引导的在线癌症丧亲团体的可行性和可接受性。次要目标是通过比较即时干预组与等待名单对照组在干预后心理结局上的改善，探索初步有效性。假设相对于等待名单对照组，即时干预组参与者在干预后哀伤强度、创伤后应激、抑郁和焦虑降低，自我悲悯增加，且变化在3个月随访时维持。方法：本研究采用纵向预试验RCT设计，遵循CONSORT 2025指南及预试验和可行性试验扩展版。参与者被随机分配至两个平行组之一：即时干预组（非等待名单）或等待名单对照组，后者在3个月延迟后接受相同干预。共实施四个在线团体（两个即时干预组和两个等待名单对照组），以维持临床适宜的团体规模并在研究时间框架内容纳等待名单设计。干预持续12周，包括八次课程：四次每周课程，随后四次每两周课程。等待名单对照组在3个月后开始并遵循相同安排。试验开始后未对试验设计、资格标准、结局或计划分析作出实质性更改。实施了 minor 程序性调整以支持参与和可及性。参与者：若为成人（≥18岁）、因癌症丧亲（如伴侣、家庭成员或朋友）、丧亲后至少六个月、能够在线获取干预并愿意被随机化且可能被分配至等待名单对照组，则符合资格。排除标准包括对自我或他人高伤害风险、显著物质或酒精滥用或同时参与心理治疗。风险在电话筛查期间评估。招募通过The Loss Foundation（TLF）在其邮件列表、网站和社交媒体平台（Facebook和Instagram）上发布的广告进行。在UCL研究伦理批准后，前瞻性参与者以电子方式获得完整参与者信息表。参与者在随机化前通过电子邮件确认愿意继续参与。正式电子知情同意随后与基线结局测量一起记录。干预：干预通过Zoom远程实施，共八次团体课程（4次每周和4次每两周），每次约两小时。该方案由第二和最后作者开发，并在超过15年的临床实施和服务评估中完善。最初开发为六次课程干预，后扩展至八次课程，以允许更多讨论并纳入持续联结理论（Continuing Bonds Theory）原则。干预主要基于哀伤的认知行为跨诊断模型，其中持续性哀伤相关痛苦由涉及丧失相关记忆、适应不良性评价、适应不良性应对策略（包括回避和反刍）和社会脱节的相互作用过程维持。干预内容靶向将丧失整合入自传体记忆、修正适应不良性哀伤和创伤相关评价、减少回避和反刍、适应性行为参与、自我悲悯和情绪调节。干预不是创伤聚焦的PTSD治疗，不包括正式暴露或PTSD认知治疗。哀伤应对双过程模型为干预排序提供总体框架，鼓励在丧失取向和恢复取向应对之间移动。持续联结理论和Growing Around Grief模型为后期关于意义重建、维持与逝者的适应性联结和重新投入有价值生活的工作提供信息。悲悯聚焦原则贯穿始终，以支持情绪调节、减少自我批评并促进接触困难的哀伤相关体验。课程遵循结构化格式，包括复习先前学习和行动计划、心理教育和治疗内容、引导反思以及正念或悲悯练习。参与者还每周收到研究团队的电子邮件联系，以加强家庭练习和自我照护的参与。团体由受过训练且具有丧亲支持经验的临床医生（临床心理学家和认知行为治疗师）与心理支持角色的志愿者共同引导。引导者完成标准化培训并接受持续督导。使用手册化方案以确保实施一致性。通过课程检查表监测干预保真度，任何偏差由引导者记录并与研究团队共享。测量：结局数据在基线、每次课程后、干预后和3个月随访时收集。等待名单对照组参与者完成两次基线测量（等待期前后）以评估对照阶段的变化。所有数据通过The Loss Foundation的Qualtrics平台在线收集。主要结局：可行性和可接受性。与预试验指南一致，主要结局聚焦可行性和可接受性而非确定性有效性。可行性结局根据预先指定的进展标准使用交通灯框架（绿、琥珀、红）评估。进展标准使用合并试验估计值评估，同时描述性检查各组估计值以识别即时干预组和等待名单对照组实施中的潜在差异。I. 招募和摄取：使用招募指标评估可行性，包括转介来源、兴趣表达、资格、知情同意和随机化率。若在计划期内达到目标的≥70%，则招募被认为可行。II. 依从性和脱落：通过安全存储于The Loss Foundation服务器的Zoom出席记录监测课程依从性。依从性可行性预定义为≥60%，若≥70%的参与者提供完整结局数据，则数据完整性被认为可接受。III. 可接受性：使用治疗有益方面（Helpful Aspects of Therapy, HAT）问卷在每次课程后评估可接受性，捕捉感知的有益和无益方面。在干预完成时，参与者还使用未验证的Likert量表项目对课程长度、在线实施、引导者有效性和团体规模进行评分。可接受性阈值预定义为≥70%的参与者出席至少50%的课程并对课程有用性和形式报告积极评分。安全性和不良事件在整个干预期间监测。次要结局：心理结局。次要结局包括The Loss Foundation常规收集的心理测量。测量基于先前对变化敏感性的证据以及与跨诊断干预模型的一致性选择。每周结局测量用于检查随时间的变化轨迹。这些结局为探索性，有助于为未来确定性试验的结局选择和样本量估计提供信息。每周课前和课后测量：抑郁症状使用患者健康问卷-9（Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9）评估，焦虑使用广泛性焦虑障碍-7（Generalised Anxiety Disorder-7, GAD-7）评估，哀伤症状使用延长哀伤障碍-13-修订版（Prolonged Grief Disorder-13-Revised, PG-13-R）评估，创伤后应激症状使用DSM-5创伤后应激障碍检查表（PTSD Checklist for DSM-5, PCL-5）评估。社会脱节使用Oxford Grief-Social Disconnection Scale（OG-SD）评估，自我悲悯使用自我悲悯量表（Self-Compassion Scale, SCS）评估。HAT用于捕捉感知的干预有益和无益方面。人口学和丧亲特征：The Loss Foundation常规收集参与者人口学信息（年龄、性别、种族、教育、就业和先前心理治疗）和丧亲特征（与逝者的关系、同住状态、死亡前接触、死亡时在场和近期丧失）。伤害：停止干预的标准定义为涉及由心理干预直接导致的持续性恶化的任何不良结局。不良结局通过自我报告和PHQ-9第9项（评估死亡或自伤想法）每周监测。该项评分为二或三触发Qualtrics自动警报并由研究团队审查。随机化、分配和盲法：在确认资格和记录参与同意后，参与者使用安全网络随机化系统以1:1比例随机分配至即时干预组或等待名单对照组。由于干预性质，参与者和引导者均未对分配设盲。样本量：共124名癌症丧亲成人被随机化（即时干预组n=63，等待名单组n=61），其中100人开始干预。作为预试验RCT，样本量确定用于评估可行性结局，而非提供临床有效性的确定性评估或达到正式统计把握度。基于先前研究，d=0.6的组间效应量 informed 约100名参与者（每组50名）的先验样本量，使用G*Power估计。试验设计招募100名癌症丧亲成人，每组50名。最终共124名参与者被随机化：63名至即时干预组，61名至等待名单对照组。与预试验方法学一致，临床结局分析为探索性，旨在生成初步效应量估计以为未来确定性试验的设计和样本量计算提供信息。统计分析：分析使用JASP进行。数据筛查离群值、缺失和正态性。评估残差分布、方差齐性和模型拟合假设并发现可接受，因此不需要非参数替代分析。主要分析（可行性结局）：可行性和可接受性结局包括招募、知情同意、保留、依从性、数据完整性和干预有益性，进行描述性总结并与预定义进展标准比较。次要探索性分析（临床结局）：结局数据先验定义为基线、干预后和3个月随访时收集的评估。每周课程结局测量（排除社会脱节）被视为补充探索性数据，未纳入主要结局分析。临床结局使用可用数据分析方法分析。主要分析人群包括97名具有可用基线结局数据的随机化参与者。线性混合效应模型作为主要分析方法，固定效应为组别、时间及其交互，随机截距为参与者。这些模型纳入所有可用结局数据，使用组别×时间交互估计治疗效应。估计边际均值和模型衍生对比用于检查组间随时间变化的差异。报告所有比较的效应量和95%置信区间。Cohen's d值0.2、0.5和0.8分别解释为小、中和大效应。缺失结局数据在混合效应模型框架内使用基于似然的估计处理，在缺失随机（missing-at-random, MAR）假设下提供有效估计。作为次要敏感性分析，在具有可用干预后数据的参与者中进行基线调整的协方差分析（ANCOVA）。探索性重复测量ANOVA用于每周课程结局。计算基线、干预后和3个月随访之间关键结局的可靠变化指数以估计个体水平变化。探索性线性混合效应模型检查人口学和丧亲相关变量是否与两组随时间（前-后）的结局变化相关。可能诊断状态：进行事后探索性分析以估计基线时超过延长哀伤障碍（PGD）和创伤后应激障碍（PTSD）既定自评筛查阈值的参与者比例。PG-13-R应用已发表的总分阈值（≥30），PCL-5应用（≥33）。这些阈值用于描述基线症状负担并识别筛查阳性可能PGD或PTSD的参与者，而非建立临床医生确认的诊断。参与者特征：人口学和丧亲相关特征对总体样本和按组进行描述性总结。结果：参与者流程：共241名个体表达研究兴趣，其中171名接受资格评估。其中124名符合纳入标准、提供知情同意并被随机分配至即时干预组（n=63）或等待名单对照组（n=61），占接受评估者的72.5%。总体100名参与者（80.6%）开始其分配干预（46名即时干预；54名等待名单对照），24名（19.4%）未开始治疗。在开始治疗的参与者中，18名在完成前退出（5/46即时干预；13/54等待名单对照）。97名参与者返回基线问卷（44名即时干预；53名等待名单对照）。在对照阶段终点，79名参与者返回问卷：31名即时干预组参与者在治疗后，48名等待名单对照组参与者在等待期后、接受干预前。在延迟干预实施后，35名等待名单参与者返回干预后问卷。因此，总体66名参与者返回干预后问卷（31名即时干预；35名等待名单对照）。在干预后3个月随访时，62名参与者（每组31名）有可用结局数据。招募按计划于2025年1月至2月完成，试验程序无修改。主要结局：可行性结局根据预先指定的进展标准评估。交通灯评级使用合并试验估计值确定，同时描述性检查各组估计值以识别即时干预组和等待名单对照组实施中的潜在差异。大多数预先指定的进展标准达到，但一个可接受性指标落入红色类别。招募目标达成，72.5%接受资格评估的个体随后知情同意并被随机化。分配后干预摄取总体为80.6%，即时干预组73.0%和等待名单对照组88.5%的参与者开始治疗。合并未接受率为19.4%，但即时干预组未接受率更高（27.0%对11.5%）。相反，治疗开始后退出在等待名单对照组更高（24.1%对10.9%），尽管合并退出率为18.0%。这些差异突显了干预摄取和保留方面的不同挑战。在开始治疗的参与者中，82.0%出席至少八次课程中的四次，超过预定义依从性标准≥60%。即时干预组参与者平均出席6.02次课程（SD=2.43），等待名单对照组为5.31次（SD=2.82）。问卷完成率基线为97.0%，干预完成后为83.5%。在干预后3个月随访时，62名参与者有可用结局数据。课程有益性达到预定义可接受性标准，83.0%的HAT3评级达到积极评级阈值。然而，报告至少一个额外有益事件的比例在两组均低于预定义阈值60%（即时干预49.4%；等待名单对照42.4%）。未报告严重不良事件。两组均报告无益体验并在整个干预期间监测。可接受性：参与者对干预报告高满意度，并在反思其哀伤时感到引导者支持良好。引导者有效性（如创造安全和支持性环境、展示共情和管理团体过程）被评为高。团体过程指标（如参与、与他人的联结、表达自我的舒适度）也被评为积极。课程反馈表明积极的治疗参与，参与者识别出额外有益体验。对在线实施形式的偏好不一。发现在即时干预组和等待名单对照组之间大致一致，表明干预总体可接受。伤害：两组参与者在HAT上记录无益事件报告。即时干预组每周比率为23.3%（第1周）、19.5%（第2周）、8.8%（第3周）、6.1%（第4周）、15.2%（第5周）、3.2%（第6周）、10.3%（第7周）和21.2%（第8周），总体平均13.4%。等待名单对照组八周比率分别为33.3%、20.0%、16.7%、10.8%、8.8%、3.7%、9.4%和9.1%，总体平均14.0%。报告分布不均，一小部分参与者在多个课程中贡献多次报告。未识别报告无益事件与随后脱落之间的清晰描述性模式。定性反馈表明无益体验常与团体动力、情绪强度、参与治疗练习的挑战和技术问题有关。基线数据：完成基线评估的参与者（n=97；即时干预：n=44；等待名单对照：n=53）的基线特征。参与者平均年龄47岁（SD=13.25），大多数为女性（89.7%）。大多数参与者报告大学水平教育（73%）和先前心理支持经验（71.1%）。参与者平均丧亲三年，大多数报告多次丧失（69.1%）。丧失最常见涉及父母（52.6%）或伴侣/配偶（33%）。基线人口学和丧亲特征在组间大致可比，尽管观察到一些描述性差异，包括等待名单对照组报告先前心理支持的参与者比例更高；未观察到统计学显著差异（所有p>.05；所有效应量小）。次要结局：初步临床效应。分析使用线性混合效应模型评估随时间变化，同时考虑参与者内相关并纳入可用重复结局数据。临床结局分两阶段检查，区分对照的组间比较与干预接受后的后续探索性分析。主要对照阶段分析比较即时干预组从基线1至干预后的变化与等待名单对照组至等待期结束（基线2）在后者开始治疗前的变化。尽管97名参与者有可用基线结局数据，79名参与者返回对照阶段终点问卷。缺失终点问卷在即时干预组（29.5%）比等待名单对照组（9.4%）比例更高。后续探索性分析检查干预接受后的结局，不论分配时间，使用可用干预后和3个月随访观察。这些分析不被解释为对照的组间治疗比较，因为两组参与者均已接受干预。线性混合效应模型纳入可用重复结局观察而非限制于完整病例。这些分析假设缺失结局为缺失随机（MAR），以模型纳入的变量为条件。由于该假设无法从观察数据验证，鉴于不完整结局数据和差异性缺失，发现被谨慎解释。组间比较：干预后组间差异使用线性混合效应模型检查，基线调整ANCOVA作为敏感性分析。两种方法发现大致一致。与等待名单对照条件相比，即时干预组显示延长哀伤和创伤后应激症状显著更大降低。延长哀伤（PG-13-R）观察到 large 效应，d=?1.87，p<.001，创伤后应激（PCL-5），d=?1.55，p<.001。抑郁（PHQ-9）也显示 large 效应，d=?1.03，p=.002，焦虑结局（GAD-7）为中等效应，d=?0.71，p=.033。自我悲悯（SCS）在即时干预组显著增加，d=1.15，p<0.001，表明 large 效应。社会脱节（OG-SD）效应为中等且未统计学显著，d=?0.49，p=.142。辅助分析：组内变化。每周轨迹分析表明，与即时干预组观察到的更一致降低相比，等待名单对照组的延迟干预获取与抑郁、延长哀伤和PTSD结局随时间更慢和更多变的改善相关。鉴于研究的可行性性质，解释仍为暂定性。探索性协变量分析：探索性线性混合效应分析检查人口学和丧亲相关协变量是否与合并样本（等待名单对照和即时干预；N=91）的干预后结局相关。未出现跨结局的一致关联模式。观察到性别和先前获得支持的某些探索性与时间（前-后）交互；然而，这些分析未对亚组比较设把握度，应谨慎解释。可靠变化分析：可靠变化分析检查干预后和3个月随访时结局临床有意义改善的参与者比例。在干预后，与等待名单对照组相比，即时干预条件更大比例的参与者在延长哀伤和创伤后应激中显示可靠改善。约41.9%的即时干预组参与者达到PG-13-R可靠改善标准，而等待名单对照组为5.9%；对于PCL-5，改善为：即时干预40.0%对等待名单对照组3.0%。对于其他临床结局，模式相似但相对等待名单对照更温和。即时干预组参与者在抑郁（PHQ-9）、焦虑（GAD-7）、自我悲悯（SCS）和社会脱节（OG-SD）中显示更大可靠改善率。在两组中，跨结局恶化率低，范围为0至6.7%。在3个月随访时，即时干预组的改善维持。等待名单对照组参与者也显示延迟改善，尽管通常较小。在两组中，大多数未显示可靠改善的参与者随时间保持稳定，恶化不常见。基线症状严重度相对于既定筛查阈值：探索性事后分析检查基线时得分达到或超过既定自评筛查阈值的参与者比例。使用已发表的延长哀伤阈值≥30，即时干预组34/44名参与者（77.3%）和等待名单对照组35/52名（67.3%）得分高于阈值，总体比例为71.9%（69/96）。使用推荐的PCL-5阈值≥33，即时干预组26/44名参与者（59.1%）和等待名单对照组25/52名（48.1%）筛查阳性可能PTSD，总体比例为53.1%（51/96）。这些分类基于自评筛查阈值而非临床医生实施的诊断评估，不应被解释为确认的PGD或PTSD诊断。考虑治疗团体聚类的敏感性分析：进行探索性敏感性分析以检查在组间模型中额外纳入治疗团体作为随机截距的影响。Phase×Condition交互发现在所有六个结局中几乎不变。然而，估计的治疗团体方差在五个结局中为零或接近零，导致奇异拟合警告。鉴于治疗团体数量少（n=4），这些发现应谨慎解释。讨论：解释和可行性。本预试验RCT评估治疗师引导的在线团体干预对癌症丧亲个体的可行性和可接受性，并探索心理结局的初步变化以为未来充分把握度试验提供信息。总体而言，发现表明干预实施可行且参与者可接受，并有多项心理结局改善的初步证据。总体合并进展标准达到，支持在完善后推进至确定性试验的可行性。招募目标在计划时间框架内达成，合并保留和依从性达到预定义进展标准。然而，这些总体发现掩盖了分配组和评估阶段之间的差异。对照阶段缺失结局数据在即时干预组大于等待名单对照组，而治疗开始后干预停止在延迟干预参与者中更高。这些发现突显需要完善支持干预参与和研究随访的策略，并在未来确定性试验的设计和分析中考虑差异性缺失。鉴于丧亲研究中常报告的挑战，这些发现值得注意，并表明在线实施可能减少与地理、照护责任和求助污名相关的障碍。与先前研究一致，治疗师引导的在线丧亲干预似乎对参与者可行且可接受。参与者可能受益于数字实施的可及性以及在结构化治疗环境中的同伴联结机会。本研究发现扩展了新出现的证据，即CBT-informed在线丧亲团体可在常规慈善服务中成功实施。它们也有助于区分结构化治疗干预和同伴支持方法，表明治疗师引导团体可能更直接靶向与持续性哀伤反应相关的认知、行为和创伤相关过程。初步临床结局：本研究次要目标是检查跨结局的初步变化而非提供有效性的确定性证据。探索性分析表明多项心理结局改善，最大效应量见于延长哀伤、创伤后应激症状、抑郁和自我悲悯。焦虑观察到中等效应，而社会脱节变化较不一致。然而，鉴于对照阶段分配组之间的差异性缺失以及偏离缺失随机假设可能产生的偏倚，这些发现应谨慎解释。改善发生在干预阶段，并在3个月随访时总体维持。可靠变化分析表明相当比例参与者显示超出测量误差的改善，尤其是延长哀伤和创伤后应激症状。这些发现表明干预可能支持丧亲相关心理痛苦的降低，改善在短期维持。解释这些发现时的一个重要考虑是，分配至等待名单条件的参与者在等待期接受书面心理教育、自我引导哀伤资源和转介信息。观察到的组间差异表明治疗师辅助团体干预相对于等待期提供的支持具有潜在额外益处。然而，这些资源对心理结局变化的独立贡献无法确定。观察到的效应似乎大于在线丧亲干预通常报告的效应，尽管鉴于研究的探索性性质，估计应谨慎解释。发现模式与延长哀伤的治疗师引导干预更可比，并与近期服务层面发现一致，表明结构化团体干预可能靶向核心哀伤和创伤相关过程。这一解释与延长哀伤的认知行为模型一致，该模型强调回避、适应不良性评价和丧失整合困难。自我悲悯的改善支持新出现的证据，即悲悯为基础的方法可能减少自我批评并促进接触痛苦的哀伤相关体验。这与干预在整个治疗中强调悲悯聚焦练习一致。焦虑结局更多变，反映丧亲相关焦虑的异质性，包括健康焦虑、对他人死亡的恐惧和可能较少被哀伤聚焦干预直接靶向的持续生活应激源。社会脱节的有限变化可能反映与丧亲相关的持久人际挑战，包括适应身份、角色和关系的变化。它也可能反映干预的治疗焦点，因为社会脱节未在团体方案中明确靶向。尽管团体形式提供了共享理解和联结的机会，这些可能不一定转化为团体外关系的改善。值得注意的是，在明确靶向该过程的个体互联网实施延长哀伤障碍认知治疗（iCT-PG）后，社会脱节已有改善报告。结合先前面对面团体试验中类似的有限变化，这表明治疗焦点而非仅实施方式可能重要。未来迭代因此可纳入更明确的策略来解决社会脱节并支持团体外的重新联结。超过既定延长哀伤和PTSD症状筛查阈值的参与者比例高，可能表明基线时存在哀伤和创伤相关症状。这些发现支持可及性丧亲干预对经历 elevated 心理痛苦的个体的潜在相关性。然而，筛查分类不应被解释为确认的诊断。局限性：解释发现时应考虑若干局限性。第一，普遍性可能受限于主要为女性、白人和高教育程度的样本、高水平的先前治疗支持、通过丧亲慈善机构的自选招募以及参与在线干预的要求。参与者因此可能特别有动力或习惯于寻求心理支持，可能不代表更广泛的癌症丧亲人群，如男性、来自较弱势或少数化背景的个体或经历数字排斥者。丧亲干预也发现在自荐或临床转介样本中比在外展招募人群中产生更强效应。父母丧亲是最常见的丧失关系（52.6%），与NHS Talking Therapies延长哀伤路径的评估一致，其中父母丧失也最常报告（38%）。这可能反映向专科哀伤服务的呈现模式而非更广泛的丧亲相关困难分布。此外，最低六个月丧亲后资格标准和相对较长的平均丧亲时间（3.10年）限制了对丧亲早期个体的适用性。第二，等待名单设计可能通过期望、参与、自然恢复或其他支持获取的差异影响观察到的组间差异。较长等待期也与常规抑郁护理中较差的后续治疗结局相关，尽管这可能不直接推广至丧亲干预。此外，等待名单参与者接受心理教育材料和自我引导资源，意味着对照并非完全 inactive，这些资源的独立贡献无法确定。第三，临床分析未遵循常规意向治疗（intention-to-treat, ITT）方法，因为分析人群包括97名具有可用基线结局数据的参与者而非所有124名随机化参与者。缺失对照阶段终点数据在即时干预组更高（29.5%对具有基线数据的参与者中9.4%），而治疗开始后退出在等待名单组更高。基于似然的混合效应模型在缺失随机（MAR）假设下纳入可用观察，该假设无法验证。如果缺失取决于未观察结局，治疗效应估计可能有偏。未进行正式的缺失非随机敏感性分析；因此，初步效应量可能被夸大或减弱。未来试验应在同意允许的情况下优先无论治疗停止均收集结局，并预先指定缺失数据敏感性分析。第四，初步临床效应估计应谨慎解释。小型预试验和等待名单对照设计可能产生夸大或不稳定估计，延长哀伤和PTSD观察到的大效应不应被假定代表确定性试验中可达到的效应。尽管相当比例参与者在基线超过既定延长哀伤和PTSD筛查阈值，这些分类基于自评测量而非临床医生实施的诊断评估。因此，发现不能确定干预对确认延长哀伤或PTSD诊断个体的效应。确定性试验样本量计算因此基于来自先前研究的更保守效应量而非观察到的预试验估计。第五，先前治疗支持在基线时组间不同（即时干预59.1%对等待名单对照81.1%）。尽管探索性协变量分析未识别与结局的一致关联，该测量未捕捉先前支持的时间、持续时间、强度或感知有效性。因此，其对结局轨迹的潜在影响仍不确定。随访也限于干预后三个月，限制了对观察到的变化长期维持的结论。最后，参与者嵌套在四个治疗团体中，共享引导者、同伴和团体过程。尽管纳入治疗团体作为额外随机截距的敏感性分析产生大致不变的发现，团体数量少限制团体水平方差的可靠估计，五个结局观察到奇异拟合。因此，不能排除聚类影响治疗效应估计精确性的可能性。未来确定性试验应在设计、样本量计算和分析中考虑治疗团体聚类。启示：本预试验证据支持治疗师引导的在线团体干预对癌症丧亲个体的可行性和可接受性。此类干预可能提供可扩展且成本效益高的方法，在面临需求增加和劳动力压力的服务中提供结构化丧亲支持。数字实施可能促进及时获取支持，并与强调可及和相称丧亲护理的公共卫生模型一致。发现支持推进至充分把握度的随机对照试验。达到预定义可行性标准表明招募程序、干预实施和结局测量适合在更大研究中评估。未来研究应通过长期随访建立有效性，检查潜在变化机制，包括自我悲悯、社会联结和哀伤相关认知，并调查与治疗反应相关的因素。定性分析可进一步为理解参与、可接受性和团体过程提供信息。在线实施有潜力减少与地理、出行和面对面服务可得性有限相关的障碍。然而，实施应避免扩大现有获取不平等，特别是数字素养或技术获取有限的个体。未来研究应优先招募代表性不足群体，包括男性、来自民族和文化多样背景的个体以及经历被剥夺性丧失者。文化响应性干预设计和针对性招募策略对改善公平性和加强发现普遍性将很重要。与服务使用者共同生产也可能增强数字环境中的参与和可接受性。结论：本预试验表明治疗师引导的在线丧亲团体可行、可接受，并显示出改善癌症丧亲个体心理结局的前景。有必要进行充分把握度的试验以评估长期结局、亚组效应和变化机制。

本研究针对癌症丧亲人群中延长哀伤障碍、抑郁、焦虑及创伤后应激症状等持续性心理痛苦缺乏可及性循证干预的问题，评估了The Loss Foundation治疗师引导在线哀伤团体的可行性与初步疗效。癌症是全球主要死因，每年约1000万例死亡，产生大量丧亲个体；癌症丧亲因长期患病、预期性哀伤、照护负担及暴露于痛苦而尤为复杂。延长哀伤的认知行为模型认为回避、适应不良性评价、反刍和记忆整合困难维持持续性痛苦，团体干预可经正常化、相互验证和同伴示范提供额外机制，在线实施可降低地理与服务可及性障碍，但针对癌症丧亲的治疗师引导在线团体证据有限。研究采用纵向预试验随机对照试验（RCT）设计，遵循CONSORT 2025及预试验扩展指南，将124名癌症丧亲成人按1:1随机分配至即时干预组（n=63）或等待名单对照组（n=61），干预为12周八次Zoom团体课程（4次每周、4次每两周，每次约2小时），整合认知行为、持续联结理论、哀伤应对双过程模型与悲悯聚焦原则；主要结局为招募、随机化、保留、出席、满意度与安全性等可行性指标，次要结局为哀伤、创伤后应激、抑郁、焦虑、自我悲悯和社会脱节的初步变化。可行性结果显示，72.5%的受评估者知情同意并随机化，80.6%开始干预，82.0%出席至少4/8次课程，基线问卷完成率97.0%、干预后83.5%、3个月随访78.5%，课程有益性积极评级83.0%，未报告严重不良事件，多数预设进展标准达到，但即时干预组未接受率（27.0%）和等待名单组退出率（24.1%）在组别层面超过阈值，提示需完善参与与随访策略。初步临床分析表明，与等待名单对照相比，即时干预组在延长哀伤（d=?1.87）、创伤后应激（d=?1.55）、抑郁（d=?1.03）和自我悲悯（d=1.15）上呈大效应改善，焦虑呈中等效应（d=?0.71），社会脱节变化不显著（d=?0.49）；可靠变化分析显示即时干预组延长哀伤（41.9%对5.9%）和创伤后应激（40.0%对3.0%）的可靠改善比例更高，3个月随访时改善总体维持。研究表明治疗师引导在线癌症丧亲团体可行、可接受并显示改善多种心理结局的前景，支持推进至充分把握度的确定性试验，但需注意样本以女性、白人、高教育程度者为主，等待名单对照非完全 inactive，分析未采用意向治疗（ITT）及缺失随机（MAR）假设不可验证等局限。关键技术方法包括：纵向预试验RCT设计、以交通灯框架评估预设进展标准的可行性分析、线性混合效应模型与基线调整协方差分析（ANCOVA）及可靠变化指数分析，样本来源于英国慈善机构The Loss Foundation招募的癌症丧亲成人队列。
研究结果方面，第一，参与者流程与可行性：共241人表达兴趣、171人接受资格评估、124人随机化（占72.5%），100人（80.6%）开始干预，18人在开始后退出，97人返回基线问卷，66人返回干预后问卷，62人完成3个月随访；多数预设进展标准达到，但即时干预组未接受率27.0%、等待名单组退出率24.1%在组别层面超阈值。第二，可接受性与安全性：83.0%的课程有益性评级为积极，引导者有效性和团体过程指标评分积极，在线形式偏好不一，未报告严重不良事件，无益体验平均13.4%–14.0%并与团体动力、情绪强度和技术问题相关。第三，基线特征：参与者平均47岁，89.7%为女性，73%具大学教育，71.1%有先前心理支持经验，平均丧亲3.10年，69.1%经历多次丧失，最常见丧失对象为父母（52.6%）和伴侣（33%），组间大致可比。第四，初步临床效应：即时干预组相对等待名单对照在延长哀伤、创伤后应激、抑郁、自我悲悯上呈大效应，焦虑呈中等效应，社会脱节不显著；可靠变化分析显示即时干预组延长哀伤和创伤后应激可靠改善比例显著更高，3个月随访改善维持，等待名单组延迟干预后亦见较小改善；基线时71.9%超过延长哀伤筛查阈值、53.1%筛查阳性可能PTSD。第五，辅助分析：每周轨迹提示即时干预组改善更一致，探索性协变量分析未见一致关联模式，纳入治疗团体随机截距的敏感性分析结果基本不变但存在奇异拟合。讨论部分指出，总体进展标准达到支持推进确定性试验，但需完善参与与随访策略并处理差异性缺失；初步效应量大于在线丧亲干预通常报告，与治疗师引导延长哀伤干预及结构化团体靶向核心哀伤与创伤过程的解释一致；自我悲悯改善支持悲悯聚焦方法的作用，焦虑多变反映丧亲相关焦虑异质性，社会脱节变化有限可能因干预未明确靶向该过程而非实施方式；局限性包括样本代表性不足、等待名单对照非完全 inactive、未采用ITT、MAR假设不可验证、效应估计可能夸大、先前治疗支持组间不平衡、随访仅3个月及治疗团体聚类；启示包括在线团体可作为可扩展、成本效益高的结构化丧亲支持，未来需长期随访、机制研究、定性分析、公平招募与文化响应性设计。研究结论译为：本预试验表明治疗师引导的在线丧亲团体对癌症丧亲个体可行、可接受，并显示出改善心理结局的前景；有必要开展充分把握度的试验以评估长期结局、亚组效应和变化机制。